超净工作台确认方案

1、 * 药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本 颁布日期 版本描述 00 2015-9-28 原始版本 确认小组主要成员及职责 根据*规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表: 组长 姓名 (-JL4 亠 冈位 所在部门 验证职责 * 仪器管理员 * 确认项目组长，负责确认方案的起草与实施； 负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织 组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。 负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告； 依据确认报告的结论修订相关规程文件。 * 验证QA * 负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内 容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、 仪

2、器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工 作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文 件归档。 * 负责安排与QC相关的检测工作，并对检测结 果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核 并交确认人员归档。 * * * 计量人员 * 负责检验用设备仪器仪表的校验，及超净工作 台使用和维护标准操作规程的制定，负责部分确 认项目的实施。 方案会签及审批 方案起草人 日期 年 月 日 小组会签 组长： 验证QA : 组员： 项目 审批 J-U 亠 冈位 签名 日期 一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日 二级审核 质量检验部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 授权签字人： 年 月 日

3、 概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为 过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台, 其中生测室两台超净工作台、 样品取样间一台于 2012年12月购进，实验动物房超净工作台于 2009年购进, 现按*执行确认程序，完成 0Q （运行确认）、PQ （性能确认）再确认项目。 2.验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别 及实验要求。 参考文献 为

4、了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件: 标准/资料名称 编制单位 发布时间 药品生产质量管理规范（2010年修订） 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2011 年 中华人民共和国药典 国家药典委员会 2010 年 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2011 年 1.风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重程度S （severity） 4 极高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP原则，危害人体健康的活活 动。 3 高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠

5、性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些 GMP原则，可能引起检查 或审计中产生偏差。 2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对 100级、由高效 四、 风险分析 企业形象产生较坏影响。 1 低 尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的 可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 发生率 P (Probability) 4 极高 必然的问题，每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时发生。 1 低 不太可能出现的问

6、题，或很少发生。 可预知性D (detect ion) 4 极高 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 3 高 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 低 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数(RPN=S X P X D) RPN 风险水平 评估 8, 16 高 不可接受，或需要整改 2.风险点及评估 风限点 可能存在风险 S P D RPN 风险 水平 解决措施 四周塑料 挡风 粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间 3 1 1 3 低 每次使用前进行检查 过滤器 泄露；风速达不到要求，不能形成正压

7、 4 1 2 8 中 定期进行确认 灯光照度 照度达不到要求，影响操作人员操作 2 1 1 2 低 定期检查，更换或维 修 净化效果 3 1 2 6 低 定期进行确认 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显 示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 培训五、 验证范围 六、 结果及评价: 实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件 结果及评价: 评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 七、 验证内容 1、资料确认 记录1相关资料及标准审查表 文件/资料名称 文件编号 合格标准

8、热球式电风速仪操作规程 具备 不具备 Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 具备 不具备 ZDS-10照度计操作规程 具备 不具备 2、验证用检验仪器仪表检查确认 记录2验证用检验仪器仪表一览表 仪器名称 用途 规格型号 校准日期 校准合格证书 风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J 具备 不具备 照度计 照度测定 ZDS-10 具备 不具备 尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-310 具备 不具备 数字声级计 噪音测定 HS5633A 具备 不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 1记录1。 结果及评价: 评价人: 复核人: 3 .设备安装确认 .安装环境：置

9、于C级净化间，室内通风系统良好。 .设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 .应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下 部侧面的电源开关是否打开。 .安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 .设备安装时应接好地线，以保证使用安全。 记录3安装确认结果记录 确认项 目 合格标准 检查情况 取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 安装 环境 置于C级净化间， 室内通风系统良好 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 安装过 程 设备应平稳安放， 以减少使用中所产 生的振动和噪音 符合 不符合

10、 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 电源 应有专门的电源， 按要求接好电源后 可进行运转检查。 符合 不符合 符合 1_不符合 符合 1_不符合 符合 不符合 接地 设备安装时应接好 地线 符合 不符合 符合 1_不符合 符合 1_不符合 符合 不符合 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 日期: 日期: 评价人： 日期： 复核人: 4.运行确认 .工作台的运行状态正常，并已进行消毒; .测试人员不超过两人，并按规定更衣; .净化空调系统正常运转 30min以上。 照度 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行, 可接受标准： 300LX。 检测方法：按

11、照洁净区监测管理规程中所规定的照度检测方法进行检测。 在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 记录4照度测试记录 安装房间 照度（LX） 可接受标准 结果 1 2 3 平均 取样间 不溶性微粒检验室 不小于 细菌内毒检验室 300LX 实验动物房 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 .尘埃粒子（洁净度测试） 方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照洁净区监测管理规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数：在开机 30分钟后，离操作台面边缘 20cm面高1015cm处，左至右相隔 25 5cm设测试 点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

12、记录5尘埃粒子测试统计记录 安装房间 可接受标准（个/m3） 测试结果（个/m3） 结论 日期: m 51 m 类型 1 m 5 1 m 取样间 s 取样间 细菌内毒检验室 实验动物房 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 噪音 检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。 检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。 记录8 噪声确认记录 安装房间 噪声(dB) 可接受 结果 1 2 3 平均 标准 测点位置: 好不大于 200mm测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9个点。 检测方法: 不溶性微粒检验室 75d

13、B 细菌内毒检验室 取样间 实验动物房 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价: 评价人: 复核人: 按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况, 应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过 评价与总结：八、 漏项与偏差处理 日期: 日期: 程中发生漏项按 * “验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。 评价人 日期 复核人 日期 九 再确认计划 通过本次确认，确定下次确认时间 结果及评价 评价人： 日期： 复核人： 日期： 十、 确立文件 通过

14、确认确认需修订的现行相关标准: 结果及评价： 评价人： 日期： 复核人： 日期： 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日 附件 附件 1 ： 培训记录 记录01 培训确认记录 （小组成员级） 培训组织 验证项目负责人 培训时间 年 月 日 培训地点 质量保证部培训室 培训方式 讲解;讨论;操作 培训教师 培训内容 培训时长（小时） 超净工作台确认方案 参训人员签名 部门 签字 质里检验部 质量保证部 记录02 培训确认记录 （班组级） 培训组织 验证项目负责人 培训时间 年 月 日 培训地点 质量保证部培训室 培训方式 讲解;讨论;操作 培训教师 培训内容 培训时长（小时） 超净工作台

15、确认方案 参训人员签名 部门 签字 质里检验部 附件 2 ： 记录01相关资料及标准审查表 文件/资料名称 文件编号 合格标准 热球式电风速仪操作规程 具备 不具备 Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 具备 不具备 ZDS-10照度计操作规程 具备 不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录02确认用检验仪器仪表确认表 仪器名称 用途 规格型号 校准日期 校准合格证书 风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J 具备 不具备 照度计 照度测定 ZDS-10 具备 不具备 尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-310 具备 不具备 数字声级计 噪音测定 HS5633

16、A 具备 不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录03安装确认结果记录 确认项 目 合格标准 检查情况 取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 安装 环境 置于C级净化间， 室内通风系统良好 符合 不符合 符合 1_不符合 符合 1_不符合 符合 不符合 安装过 程 设备应平稳安放， 以减少使用中所产 生的振动和噪音 符合 不符合 符合 1_不符合 符合 1_不符合 符合 不符合 电源 应有专门的电源， 按要求接好电源后 可进行运转检查。 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 接地 设备安装时应接好 地线 符合 不符合 符合 不符

17、合 符合 不符合 符合 不符合 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录04照度测试记录 安装房间 照度(LX) 可接受标准 结果 1 2 3 平均 取样间 不小于 300LX 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录05尘埃粒子测试统计记录 安装房间 可接受标准（个/m3） 测试结果（个/m3） 结论 m 51 m 类型 1 m 5 1 m 取样间 w 3520 w 20 MAX UCL 不溶性微粒检验室 MAX UCL 细菌内毒检验室 MAX UCL 实验动物房 MAX UCL 测试人： 日期：

18、年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 记录06沉降菌测试记录 超净工作台 测试状态：静态 成品采样皿批号： 90mm 采样皿准备人： 测试时间： 年 月曰 采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱 培养箱编号： 培养温度：3035 C 培养时间： 年 月 日时 年 月曰时 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 1 6 11 2 7 12 3 8 13 4 9 14 5 10 平均值 cfu/ 皿 标准 1 cfu/ 皿 阴性对照 cfu/ 皿 结论： 测试人： 复核人： 日期： 超净工作台 测试状态：静态 成品采样皿批号： 90mm 采样皿准备人： 测试时间： 年 月曰 采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱 培养箱编号： 培养温度：3035 C 培养时间： 年 月 日时 年 月曰时 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 1 6 11 2 7 12 3 8 13 4 9 14 5 10 平均值 cfu/ 皿 标准 1 cfu/ 皿 阴性对照 1 cfu/ 皿 结论： 测