碘-糖类抗原1125(CA125)免疫放射分析药盒说明书

1、碘-糖类抗原1125（CA125）免疫放射分析药盒说明书125I-Carbonhydrate Antigen 125 Immunometric Assay Kit一、测定原理和临床意义本药盒采用高特异性单克隆抗体，利用双抗体夹心法建立免疫放射分析药盒，具有特异性高、操作简便、快速等优点。适合大量临床样品的检测。卵巢癌是一种危害妇女生命的恶性肿瘤，早期诊断是提高生存率的关键。1981年到Bast等人用卵巢浆液性乳头状囊腺癌细胞系经过杂交瘤技术得到单克隆抗体，该单抗识别的抗原为CA125，它是一种分子量约1，000，000的大分子糖蛋白，是检测卵巢上皮细胞癌变的最灵敏的指标。本试剂盒引进瑞典生产的

2、单克隆抗体，用IRMA法测定血清中CA125抗原的水平。它可作为卵巢癌诊断、手术、放疗或化疗的疗效判断、病人的随访及预防复发的指标，可作为妇科肿瘤常规检测的项目之一。以CA125为诊断指标时，要注意非肿瘤性盆腔炎症的阳性率可达33.3%随着炎症的消退，其检测值可转为阴性。妇科肿瘤疾病的阳性率仅3.03%,良性肿瘤的阳性率为20.5%一、 试剂组成1、125I-CA125 1瓶（红色溶液） 50T 100T2、包被珠（使用前用纸吸干水分后再加入试管中） 5ml 10ml3、质控血清 2瓶（溶液） 含低、高两个剂量4、校准品 6瓶（溶液） 浓度0、20、40、100、200、500U/ml三、操作

3、方法1、标本的采集和处理（1）待测者须空腹，静脉取血即可：（2）血样要及时分离血清，血清可在4保存2天或在-20贮存2个月，应避免反复冻融。2、检测方法：将圆底聚苯乙烯试管编号（按复管操作），按下表程序操作。 加样测定程序表达式 单位：ul试剂S0-S5管质控管样管品标准品100-质控血清-100-样品-100125I-CA125 100100100包被珠1粒1粒1粒振荡摇匀，室温过液或连续振荡2小时先吸去反应液，用蒸馏水或去离子洗3-5次，每约1ml，最后一次一定要吸干将反应珠在吸水纸上吸干水分后转入干净测量管中，用Y计数器测各珠1分钟的放射性计数（即CPM值）四、数据处理所有CPM值均需先

4、减去S0的CPM值后再参加运算。1、选择Y计算器上的免疫放射程序，进行以下参数设置；（1）S0，S1-S5，样品管等珠号；（2）结合率方式选择B；（3）曲线拟合方式选择；Log-Log处理模式；（4）标准浓度的设置及输入；（5）测定时间设置：60秒。2、也可以用计算器（CASIOfx-3600p，CASIOfx-1800p）的MODE 2 Log-Log程序3、还可以用手工作图：双对数直坐标作图（横坐标为浓度，纵坐标为CPM值）五、正常参考值各实验室应建立自己的正常值，下列正常值仅供参考。正常范围：35U/ml六、注意事项1、使用本药盒的实验室具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放

5、射性废物应按国家有关规定处理。2、所有试剂及样品在使用前应先恢复至室温。3、不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混合均匀后使4、样品血清可在4保存2天或在-20贮存2个月，避免反复冻融。5、应选择适当直径的试管，使反应液必须浸没珠子。6、药盒请置于2-8保存至有效期。7、如样品血清浓度大于500U/ml，应用生理盐水稀释后再检测。七、质量参数1、灵敏度：10U/ml2、特异性：与CA153、CA50、CA199、CEA等的交叉反应5.1%3、精密度：批内：CV10%，批间：CV15%4、标记物总放射性活度：50T：111 kBq /瓶，100T：222 kBq/瓶八、参考文献1、Bast R C et al：N Engl.Med,309:88