艾滋病检测点实验室SOP

1、标准操作规程（SOP（单位名称）题目： 版本： 作者：日期： 页数： 审批人员:XXXX 检测点 SOPSOP 第版实验室负责人：签名：日期：年月日批准日期年 月曰页修订历史：版本号（单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP目录SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护SOP02移液器的校正及标定SOP03保密工作管理07SOP04环境和设施管理SOP05记录管理SOP06校准管理SOP07检测样品管理SOP08检测结果控制SOP09检测数据管理SOP10纠正措施SOP 11文件和资料控制的使用及日常维护、目的本 SOPSOP 规定了离心机的使用及维护规程。、范围适用于

2、本实验室XX低速自动平衡离心机的正确使用及维护。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无。五、背景为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就 按标准操作进行。六、程序（一）离心机的操作步骤七、复查和修订无。SOP12血标本的采集SOP13血标本分离SOP14样本接收程序SOP15血标本的储存SOP16结果报告SOP17实验室安全管理SOP18实验室废弃物处理SOP19实验室突发事件处置预案SOP01XX低速自动平衡离心机操作规程参考文件L-500L-500 低速自动平衡离心机的使用说明书相关文件无。附件SOP02移液器的校正及标定目的本 SOPSOP 规定了移液器

3、校正和标定的操作规程。范围适用于本实验室的移液器。责任无才匕曰.背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系， 这些条件包括 实验环境的温度， 冰箱、冰柜是否处在正确的温度， 实验用的计量器具如酶标仪、 温度计、天平和移液器等是否定量准确等。 因此， 为保证实验过程中所使用的各 种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。六、程序一）移液器一年至少应该标定一次。二）发现异常情况应随时进行标定。范例 用蒸馏水称量法标定移液器：在一室温为 2222C的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧 瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底

4、部，每次乘 重后计量，去皮重后再八、九、四、实验室操作人员严格按要求执行。定义五、加蒸馏水，连续加蒸馏水 1010 次。加蒸馏水的量根据待标 定的移液器不同规格而不同， 见下表， 移液器标定合格后， 在移液器上贴上合格标签，标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、1010 次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器 1010 次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存校准纪录。称重法标定移液器方案移液器规格蒸馏水量要求重量范围1010 卩 1 12 2 卩 1 1540540 卩 1 11010 卩 1 1mgmg402

5、0040200 卩 1 17070 卩 1 1mgmg20010002001000 卩 1 1300300 卩 1 1mgmg15ml15ml20002000 卩 1 1mgmg210210 mlml30003000 卩 1 1mgmg七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-003- 11校准管理附件SOP03保密工作管理目的保护受检者的权益及维护实验室的信誉。范围本 SOPSOP 适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、 信息。三、责任本实验室工作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为维护实验室的信誉和实验数据不泄露，特制定此 SOPSOP。六、程序（一）须保密

6、的内容包括：1.1. 检验工作中的各项原始数据及检验结果；2.2. 本实验室所有质量体系文件及有关信息。（二）未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序（一）中的内容泄露 给他人。实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意后方可进扩散。（九）对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容，（十）经常对实验室人员进行保密教育， 单位负责人、 保证本程序中工作。（十一）对违反本程序的人员，实验室应根据实际情况进行相应处理。（十二）经确认， 实验室人员有违反本程序规定的现象或行为， 实验室应迅 速采取纠正措施，使造成的影响及损失降到最低程度， 以防止类似事件再次发生。七、复查和修订无八、参考文件无

7、行。（四）（五）非本实验室人员未经主任同意，不得进入特殊工作区。检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未 经各方同意将结果告知无关人员。本实验室不能出具 HIVHIV 抗体的阳性报告，更不能告知受检者本人。未经实验室主任同意， 实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质（六）（七） 量记录。（八）受检者要求用传真、 电话方式传递检验结果时，应注意传递方法以防按有关规定做好保密。实验室负责人有责任九、相关文件全国艾滋病检测工作规范（ 20092009）、附件SOP04环境和设施管理一、目的对环境与设施管理进行控制， 以确保环境条件满足检验工作的要求， 保证检验结果的有效性和准确

8、性。二、 范围本 SOPSOP 适用于实验室环境、环境设施及安全、卫生等内务管理。三、 责任质量管理办公室环境及安全管理员负责组织监督本程序的实施。四、定义无。五、背景为保证环境和设施条件能满足检测工作的需求，确保检验结果的有效性和准 确性，特制定此 SOPSOP。六、程序（一）环境要求及设施配备：1.1.2.2.3.3.6.6.7.7.8.8.二）环境设施的配备：实验室有环境改造、设施配备需求时，由科室负责人向安全管理员提出，单位负责人审批后实施。三） 环境管理1.1.安全管理员负责实验室环境、卫生和安全的管理工作，并制定相应管理 规则。2.2.传染病实验室是各种病原体密集的地方，应严格控制

9、传染源，切断传播实验室的光源、电源和水源等设施严格按检验工作的需求布置。 实验室配有消防设备、安全卫生防护等设施。 实验室实验区配备有空调，用来进行控制实验室温度；配有恒温箱，用 来控制实验温度。实验室对不相容的区域进行有效隔离，设有实验室污染区、半污染区和 清洁区。办公室和实验室分开，不在各自区域内从事不相称的活动，确保环境整 洁卫生，设施陈列整齐、合理。文件、档案等放置于专用档案柜， 专人管理，保证其安全、 完整、保密。 实验室配有-2020C低温冰箱用于保存样品，并严格控制温度范围。实验室配有 2 2C-8-8C冰箱用于保存试剂，并严格控制温度范围。4.4.5.5.途径，防止污染环境。工

10、作人员应在检验工作开始之前检查环境条件， 必要时在工作过程中根 据有关规定对环境条件进行控制、 检测和记录， 确保在满足要求的环境 中进行检验工作。其他人员进入或使用环境对检验结果质量有影响的区域时， 应得到有权 使用和正在使用该区域的人员的同意， 并采取适当措施避免产生不利影 响。外来人员进入本实验室实验时，应得到实验室主任的同意，在指定人员 陪同下方可进入，并做好环境维护和保密工作。实验室内不允许带入与检验无关的物品，不允许进行与检验无关的活 动，并禁止在实验室内会客和就餐；也不允许在办公室内从事样品接收 和检测活动。实验室环境卫生和安全采用包干负责制，每间实验室设安全卫生负责 人，负责包

11、干区域的环境卫生、设备的日常清洁及安全工作，以保证良 好的内务管理。试验人员按有关安全规定使用仪器设备和进行试验操作， 做完试验工作 后，及时整理现场， 切断电源，设备复位。 实验室安全卫生负责人检查， 安全管理员进行监督。检验工作产生的废物的处理：1 1）所有有机溶剂一律回收，不得通过下水道直接排放。2 2）废酸、废碱应中和并用大量水冲稀排放，有毒废液经消毒处理后方 可排放。3 3）无毒废渣随垃圾倾倒，有毒废渣必须经消毒处理。4 4）带菌废弃物应先消毒再处理。10.10. 安全管理员负责环境及其卫生安全的监督检查， 检查中发现的问题应通 知有关部门和人员及时解决，发现不符合项立即向质量负责人

12、报告、处 理。3.3.4.4.5.5.6.6.7.7.8.8.9.9.七、复查和修订无。八、参考文件无九、相关文件LM-005-01LM-005-01 实验室安全管理SOP05记录管理一、目的保证各类记录格式的制订、 修订，记录表格的使用， 记录的传递、 修改、保管得到控制， 以满足将来工作结果追溯检查的需要和作为检 验工作质量满足程度和质量体系运行有效的证明。二、范围本SOP适用于本实验室的实验数据的传递、修订和保管。三、责任实验技术人员对实验数据资料的记录和完整性负主要责任。四、定义无五、背景通过对实验室的实验数据记录管理实施标准化对保证数据的质 量、准确和完整具有重要意义。六、程序（一）

13、记录格式1.检验活动记录格式由各有关人员设计，经实验室主任审核批 准。记录格式设计应保证检验过程、结果再现所需的足够的 信息。2.外部质量控制活动记录格式按相应的上级实验室的指定格式 填写。3.所有经审定的记录表格由单位负责人审定后方可使用。（二）记录的填制1.按其格式、内容逐项填写，要求书写认真、字体工整、填写 准确，不得随意使用其它纸张记录。2.填写内容应如实反映活动的实际情况，力求完整、真实、准 确、清楚和及时，防止漏填，严禁伪造，满足追溯检查的要 求。3.记录中应包括有关人员的签名。（三）记录的审查 检验记录由记录人对照实际情况先自查，然后交有关人员复核， 以管理审查记录的规范性、 符

14、合性， 要能满足检验工作追溯检查的要 求，能满足检验申请、有关规定的要求。（四）记录的修改1.如果检验记录或其它表格记录有错,不完整或其他的缺陷,原 文件可以通过一个附加条目或附录进行纠正或完善。 后面加 进的条目必须签字并附上日期。2.不可以为了纠正缺陷而修改研究记录中的过期的源文件。修 改过期的源文件有欺骗的倾向。3.如果在研究记录中发现已先丢失的数据，但后来又获得或找 到这些数据，那么这些合并重组数据必须在研究记录上注明，这些注明必须签字并附上日期。（五）使用计算机打印纸等记录数据时， 也应符合上述有关规定。（六）查询：1.本实验室各项记录一般不对外开放，外部如需查询、复印， 须得到实验

15、室主任批准，单位内部需要查阅、复印也要得到 实验室主任批准。所有记录不得外借。2.查询工作必须符合安全、保密要求。（七）记录的归档和保存1.所有的研究记录存放于指定的文件柜中， 不用的时候文件柜上 锁。2.文件在工作时间或暂不用时，有限制性使用。七、复查和修订SOP06校准管理、目的确保设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。、范围本 SOPSOP 适用于本实验室设备的校准活动管理。三、责任由科室负责人负责本程序的组织实施。四、定义无。五、背景为确保实验所需设备的可信度满足测试结果准确性的要求， 使测量具有 可追溯性。六、程序（一） 校准计划科室和质量管理办公室负责制定本实验

16、室设备校准计划和校准周期 表，经技术负责人审批后，按计划实施。（二） 校准的实施1.1. 强制性检定 强检设备必须由能溯源到国家和或国际基准的部门进行校准，以保 证能溯源到国家基准，科室负责人负责校准部门的选择工作。本实验室的酶标仪属于强检设备，由科室与计量管理部门联系，对到 期的设备进行校准。2.2. 非强制性检定1 1）对于计量部门有能力检定的非强制性检定设备，可按本 SOP6.2.1SOP6.2.1 执行。2 2）对于计量部门暂不能检定的非强制性检定的设备， 若计量管理部门发布 检定规程的， 则由各科室人员按计量规程进行自检， 结果报科室负责人； 若没有正式发布的计量检定规程，则由科室和

17、技术监督员根据设备的性 能指标，编制自校验规程，经技术负责人审批后，由科室负责人组织实 施校准；由仪器公司工程师按仪器的性能指标要求进行校准，结果报科 室负责人及技术监督员。3.3.量具的校准本实验室只购买获计量认可标志的量具，并尽可能避免玻璃器皿。对 检验结果有重要影响的量具，在使用前按有关规程进行校准。常用量具检 定周期暂定为三年。4.4. 当与测量的国家基准溯源不可能和 / / 或无关时，应采取以下方法提供可信 度：1 1）参与实验室之间相应项目的比对或水平测试。所有经校准的设备，均应根据校准结果加贴标志。标志分别为： “合格” “准用”、“停用”。凡校准合格、功能正常的设备和无需校准、

18、经检查功能正常的设备，加 贴“合格”标志，并在其上标明校准日期和 / / 或有效期、设备标识等。下列情况，加贴“准用”标志，并标明校准日期和 / / 或有效期、设备标识 等：1 1）多功能检验设备，某些功能丧失，但检验工作所用功能正常，且指标 经校准合格者。2 2）检验设备某一量程精度不符合，但检验工作所用量程段合格、功能 正常者。3 3）降级使用、功能正常的设备。 以上情况必须标明准用范围。下列情况，设备停用，并加贴“停用”标志：1 1）凡经校准不符合者。2 2）设备已损坏或出现故障待维修或报废者。3 3）设备长期不用封存者。 四）校准设备的使用1.1.2 2）使用经检定的表明物质特性的相应

19、的标准物质。3 3）已明确规定和为所有各方相互承认同意的标准方法。 三）校准标识1.1.3.3.2.2.4.4.校准合格或准用的设备，当校准产生一组校正因子时，应首先对相关的测量程序、文件和其副本中（如计算机软件中）的结果计算进行修正， 经核查后加贴校准标识，方可使用。在定期校准之间，检验人员使用设备时，可通过校零、比对试验等方法对设备进行中间检查，以保持对设备校准状态的信任。中间检查发现校准状态不能满足要求时，需对设备重新校准，合格后方可使用，对以前 检验结果造成影响的，报告质量负责人处理。经校准过的设备， 一段时间脱离本实验室控制后， 在重新投入使用之前， 检验员应对设备的功能和校准状态进

20、行检验，结果须令人满意后，才可 投入使用。经校准使用的设备，损坏或出现故障后，科室立即通知科室负责人加贴“停用”标志。 重新投入使用前， 在通过重新校准或运用适当方法验证 其可信度，加贴“合格”或“准用”标识后，方可投入使用。六）与校准有关的记录，交质量管理办公室档案管理员归档保存。2.2.3.3.4.4.SOP07检测样品管理、目的使实验室样品的标识、传递、使用、保存得到有效控制，保证样品的完好与 完整。二、范围本 SOPSOP 适用于实验室根据取、制样、接收程序获得的样品。三、责任检验人员、样品管理员负责实施，质量监督员监督本程序的实施。四、定义无。五、背景为使本实验室采集、接收的样本得到

21、有效管理，特制定此六、程序（一） 样品标识制度1.1. 样品的唯一性标识1 1）采样人员取样时，在样品上按规定施加唯一性试样编号。2 2）制样人员必须在制好供试验用的试样上或其包装容器上加注上述唯 一性试样编号。（二） 样品的保留 一般情况每个检验样品，都应保存足够的样品， 以满足将来重复试验的要求。 保留样品可以为：1 1） 制备试验用样后剩余的大样。2 2） 检验完毕后的试样余样，但都必须能满足再次试验的需求。3 3）根据保留样品的来源，由制样人或检验人员直接将其交给样品管理员， 并进行登记、交接，样品管理员对样品的状况、数量进行验收、并记录。4 4）对于在技术规范上可以不保留、无法保留样

22、品的，则可不保留样品。（三） 样品的保存1.1.用于抗体检测的血清或血浆样品存放于- 2020r低温冰箱，短期（1 1 周） 内进行检测的样品存放于 2 2-8 8C普通冰箱。保存样品的冰箱要定期监测SOPSOP。SOP08检测结果控制、目的温度，作好记录。 当一份样品或其一部分需妥善保存时，交样品管理员妥善保管，以维护 样品的良好状态与完整性。 样品保存按其性质分类存放，以防止交叉污染。 所有经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应按规定要求，送 安徽省 HIVHIV 抗体确认中心保存，不得擅自处理。 所有阴性标本保存到实验结束后一月。 如有特殊要求可由检验人员通知 样品管理员将该样品根

23、据实际要求予以保存。 过期样品由样品管理员征得检验部门同意后进行处理。 过期的样品，如认为有保存价值的，可延长保存期限。 保留样品未经质量负责人同意不得调用。余样不作保留样品用时，按过期样品处理。七、复查和修订无。八、参考文件无。九、相关文件LM-005-02LM-005-02 实验室废弃物处理、附件2.2.3.3.4.4.5.5.6.6.7.7.8.8.（四）余样的处理除内部审核外， 通过有计划的安排， 对检验工作及其结果进行检测， 以确保 检验结果确实反映真实情况。二、范围本 SOPSOP 适用于实验室检验结果的验证、控制。三、责任质量负责人负责关键点的设置及有关控制， 技术负责人负责检验

24、人员能力的 培训、考核。质量监督员负责检验工作监督检查和室内质控， 各级核查人员负责有关工作 的检查。四、定义无。五、背景为使检验结果真实可靠，需要对实验结果进行质量控制。六、程序（一）设置关键点控制 对检验流程中的几个关键环节进行控制，以确保检验工作按规定进行，从而 得到正确的结果。1.1. 检验申请评审检验人员在开始检验工作之前，首先对检验单进行充分评审。 通过对检验原始记录、报告的各级审查，对评审工作的充分性、符合 性进行评价。2.2. 取样对取样方法进行控制，以保证按取样程序和技术规范要求抽取样品。检验人员在取样之前做好充分的准备工作，按照取样方法、标准和程 序来完成取样工作。监督检查

25、是由质量监督员或委派他人不定期随同检验人员参加取样工 作， 对取样工作与标准、 程序规范的符合性及取样技术的运用能力做出评SOP08检测结果控制、目的价，以保证样品的代表性。 对取样原始记录进行核查，以评价取样工作能否满足检验要求。3.3. 检验1 1）检验由培训合格的、具有相应技术能力和专业特长的人员进行。检 验设备、试剂符合艾滋病检测技术规范、应在有效期内使用。2 2）使用的检验方法版本应为有效版本。应严格按检验程序和方法进行 检测。检验结果用自核和复核的方法加以控制，核查试验过程及结果 质量与有关规定的符合程度。当检验结果与规定值不符或出现异常 时，必须进行复验。必要时重新取样检验。3

26、3）进行检验工作时，设置二人，以免一人长期一岗，因个人原因而影 响工作质量的改进。4.4. 报告1 1）本实验室仅出具阴性及待复查报告，不得出具阳性报告。 2 2）对检验结果的报告采用授权签字的方法控制。3 3）检验人员根据经过核查的检验记录、取制样原始记录、 检验申请及 其有关资料拟制报告，自核无误交实验室负责人复核后由有关授权报告签 字人审核，各级核查需检查有关检验记录、报告表达、检验工作及结果质 量是否能满足检验要求及有关规定的要求， 授权签字人对报告正确性负 责。4 4）各道核查环节发现的问题，及时反馈处理， 在未得到妥善处理之前 不得签字， 从而实现对差错及报告质量的有效控制。二）检

27、验监督检查 实验室质量监督员负责组织对实验室日常检验工作的质量控制和监督检查， 并具有监督纠正处理的权力。质量监督员每年对实验室开展的检验工作至少组织一次全过程监督检 查，并对检验工作与标准、规范、程序及检验要求的符合性做出评价。三）检验结果的验证 为了保持对实验室检验能力、水平的信心， 保证检验结果的质量，由质 量监督员制订检验结果验证年度计划，计划应包括但不限于： 积极参加有关实验室的认可、合作组织的水平测试，以考核本实验室检 测能力。 由技术监督员负责定期对实验室试验项目用保留样品进行一次重复性 试验或用标准物质进行操作考核。 运用统计技术（质控图）来对实验室的检验结果质量进行控制。 计

28、划经室主任审批后，由技术监督员和质量监督员负责组织实施。 通过以上活动，不符合要求时，对实验室人员进行培训。1.1.2.2.3.3.SOP09检测数据管理、目的对检验数据的采集、记录、加工、传递、保存等实施控制，以确保实验室产生的各项数据能准确反映事实和数据的完整、安全。二、范围本 SOPSOP 适用于实验室检验工作中产生的各项数据。三、责任质量监督员负责本程序的组织实施。四、定义无。五、背景在 HIVHIV 抗体检验过程中有许多实验数据需要管理， 所以需要使管理数据规范 化，特制定此 SOPSOP。六、程序采集：检验人员在工作过程中根据受检者要求、 检验技术规范和本实验室 的有关要求， 客观

29、公正、 认真负责地记录观察到的各项原始数据。 严禁事 后凭记忆追记，采集的数据必须能满足检验要求。记录：实验室根据检验技术规范和本实验室的有关要求编制各种质量记录 表格，经审核后使用。在检验工作过程中，工作人员认真填写记录。加工处理：数据计算公式、图表出处要明确、科学可靠，处理步骤清晰，数据的有效位数和修改应符合 GB8170GB8170 和/ /或具体检验技术规范要求。 处理 完毕必须对处理过程进行自核。转移传送： 数据的处理和转移应在自核无误的基础上， 交由检验科负责人 根据有关记录进行复核。从实验室传出的数据必须经过报告签字人审核， 未经审核的数据不得传出实验室。修改：当发现记录有错时，

30、不得涂改，而应将错误值划去，在旁边注上正 确值，并签字，必要时注明修改理由。保存：载有检验数据的原始记录随检验流程交档案管理员存档。四）五）SOP10纠正措施、目的为了使检验工作能顺利进行， 对经常发生的影响较大的不符合检测结果采取 必要的纠正措施。二、范围本 SOPSOP 适用于对本实验室在检验工作和质量活动中发生的不符合检验的处理。三、责任由科室负责人负责组织针对某些重点因素采取纠正措施。四、定义无五、背景为及时纠正检测工作中的错误并使处理错误过程规范化，特制定此六、程序（一）不符合检验工作的鉴别可通过下列活动发现： 检验工作及相关质量活 动中的各级审查， 检验结果的检查、 审核活动， 质

31、量监督员的监督及受检者申诉 等。二）当实验室发现不符合项，并具备以下条件时，应采取纠正措施： 数据严重失实和错误，影响检验结果判断的正确性。该项不符合尽管是少量发生，但对实验室检验工作威胁大，引起体系要 素失控。该项不符合已对检验工作进行造成很大的威胁。（二）发现不符合项并报告科室负责人后， 科室负责人如认为需要采取纠正措施，可组织有关人员对不符合项的产生进行详细的原因调查， 并作好记录， 同 时制定关于消除某项不符合发生原因的纠正措施。1 1、质量负责人得知发生严重不符合项时，应立即在发生不符合项的工作原 始记录上加注“不符合”标记，以免被误用。2 2、要求检验人员重新检验，以达到规定的要求

32、或对数据处理复查、更正。3 3、 整个检验工作报废，重新取样和/制样检验。4 4、 如果严重不符合项为人为主观因素造成，质量负责人应汇报主任，主任 根据实际情况对相应人员进行培训。（三）在纠正方案实施过程中， 单位负责人对纠正措施实施后的工作质量进 行抽样检查，以验证纠正措施的实施效果。SOPSOP。1.1.2.2.3.3.（五）通过纠正措施的实施和检查， 如单位负责人发现纠正方案没达到预计目的， 由单位负责人尽快组织重新拟定新的纠正措施。SOP11文件和资料控制一、 目的对本实验室部分文件和资料的编制、批准、发布、发放和更改进行控制，确 保实验室质量体系有关文件和资料的管理规范化并受控。二、

33、 范围本 SOPSOP 适用于本实验室所有与质量体系有关的文件和资料，其中包括与实验 室质量体系有关的来源于外部的文件。三、责任1.1.实验室中负责文件管理的人员负责实验室所有文件的管理与控制。2.2.由实验室负责人组织人员编写文件，分级审核批准，再由文件管理人员 登记、发放、收集、整理、归档。四、定义无五、背景为使本实验室文件、资料得到规范化管理，特制定此 SOPSOP。六、程序（一） SOPSOP 由实验室按“ SOPSOP 要求自行编制， 经单位审批后发布，（二） 实验室各种记录格式种类的增减及格式的制订、更改，应由文件管理 人员负责实施，单位负责人审批。（三） 文件经审批后，文件管理人

34、员统一登记、发放、存档。发放前应填写“文件发放回收登记表”。SOPSOP 及相关文件正本存档。发放的 SOPSOP 副本的封面或 首页应有“受控”标识。文件发放范围由单位负责人确定，并在相应文件的发放 范围栏内注明。文件的接收部门应在“文件发放回收登记表”上签字。（四） SOPSOP 文件若需复制， 其复印文件必须由实验室管理人员加注“受控” 标识后才可作为有效版本使用。（五） SOPSOP 修改达一定次数时，需重新发布，同时相应更改该文件编码中的 版号。（六） 若文件修改不改变原意思，为纠正错别字，调整语句顺序等，可以直 接在文件上修改，修改人须在修改处签名或盖更正章，否则采取换页修改。（七

35、）若修改的文件已经有公布的， 也应该作相应修改， 当修改量小时可以 直接在上面划改，并签字。SOPSOP 有关的软盘文件是质量文件的一个组成部分，必须加以控制，可（八） 分为两类： 1.1.检测技术文件必须由实验室文件管理人员统一编号，此类软盘文件、 资料由实验室文件管理人员妥善保管， 不经实验室文件管理人员同意 不得调出外用。制作 SOPSOP 现行使用文件的软盘文件由实验室文件管理人员及时收集、编号归档。如需调出使用，须经文件管理人员同意。软盘文件必须采用适当的方法， 保证只有经过授权的人员才能对其进行修改。 其修改、 批准、发放等管理等同于其它一般文件。外部文件的控制实验室与质量体系有关

36、的外来文件大致包括：各种检验检测标准、计 量标准及制造商对无标准仪器提供的计量方法； 质量管理标准；环境、 卫生、安全标准等。外来文件由实验室文件管理人员负责管理。若需作为受控文件发放使 用时，由单位批准后方可以文件形式分发下去，同时作好登记、签 收，并在文件合订本封面首页上加注“受控”标识。实验室所有人 员在使用这些外来文件之前，都应核对文件的有效性，保证使用有效 文件。实验室文件管理人员及使用部门应定期检查、 查询实验室所使用的标 准等文件是否为最新版本，维护其有效性。版本更新时，实验室文件管理人员根据文件适用范围发出修改通知， 发放新版本，收回并销毁旧版本，并填写“文件、技术资料销毁处理

37、 登记表” 备案。如需保存时，则在其封面首页上加注 “作废”标识。 所有与质量体系有关的文件均应有统一标识 （包括：标题、发布日期、 版本、页码、发行部门等） ，按“标准操作程序”进行编目、分类、归档，并妥 善贮存和保管。七、复查和修订2.2.九）1.1.2.2.3.3.4.4.无八、参考文件SOP 12血标本的采集、目的确保检测样品的采集得到有效管理， 保证样品的完好、完整、不被污染和污 染环境。二、范围适用于 HIVHIV 实验室血液标本的米集。三、责任样品采集员严格按规定操作。四、定义无五、背景本 SOPSOP 是为避免在采集样本过程中发生 HIVHIV 暴露。同时保证采集的样本在 质量

38、和数量上满足检测的要求。六、程序1.1.静脉血的采集1)1) . .设备和耗材一次性乳胶手套，工作服，帽子，口罩，止血带，5ml5ml 或 9ml9ml 无菌真空采血管和针头，医用酒精棉球，无菌棉签，医用酒精，采血枕，试管架。2)2) . .采样在采血登记簿上登记受检者的姓名、年龄、性别、年龄、详细住址等，并给 予其一个唯一性的编号。在采样管上写上受检者的编号与姓名。采血员在工作前应按要求洗手，戴手套，帽子，口罩；从采血登记簿上，核对受检者；准备适当规格的采血管；让受检者坐在凳子上，露出一只胳膊直至上臂，袖口不可过紧：将受检者胳膊放在采血枕上，掌心向上，用止血带在穿刺部位上方扎紧，同 时嘱受检

39、者握紧拳头，使静脉充分暴露。肘部应低于心脏水平线； 在肘前区寻找鼓起的静脉，并且该静脉与周围组织固定良好，触摸该静脉， 确认是静脉；7575%酒精同心圆状由内向外消毒，不得用手接触已消毒部位；待酒精彻底干燥后，让受检者用力握拳；在穿刺部位下方，用左手拇指拉紧皮肤并固定静脉，右手持针头，斜面向上, 与皮肤成 15-3015-30角，在静脉上或旁侧刺入皮下，再沿静脉方向潜行刺入静脉 后将针头略放平，固定不动；确认采血针头正确进入静脉后右手将真空采血管插入针头另一端，使采血针头另一端穿透护套和采血管密封胶塞。并以右手小指固定采血管；血液流入采血管。抽血到达采血量要求后，迅速松开止血带，让受检者慢慢

40、松开拳头。以左手将真空采血管与针头脱离；以无菌棉球按住针尖前方静脉处，迅速将采血针头拔出； 嘱咐受检者按住棉球 5 5 分钟以上，屈肘并抬起胳膊使之高于心脏水平；直立插入试管架即可；若为抗凝管，则轻缓颠倒真空采血管5 51010 次将采血管直立按顺序插入试管架内；将针头弃入专用污物桶内，绝对禁止用手卸下针头。2.2.指血的采集采指血只限于 0-100-10 岁儿童。1 1）所需材料乳胶手套，工作服，帽子，口罩，医用酒精，一次性无菌采血针，酒精棉球, 无菌棉签，专用污物桶。2 2）采血方法米集指尖血时，按摩手指（一般为中指或者无名指），使血液在指尖聚集。 用 75%75%酉精消毒采血部位。用无菌

41、棉球擦干酒精，用无菌采血针刺破皮肤，用无 菌棉球擦去第一滴血，采集血液进行快速检测。如果第一次采血不够，不得使用 同一手指进行再次采血，应改换另一手指。不要过分挤压，防止出现溶血而导致 检测失败。具体方法为：采血员洗手，戴手套，帽子，口罩；75%75%酉精清洁采血工作台面，并铺上一次性纸垫； 先按摩手指（最好是中指和无名指），用 75%75%酉精棉球擦拭采血 部位；待采血部位干燥后（1-21-2 分钟），使用无菌的一次性采血针，扎 指尖。用消毒棉签擦去第一滴血，将采血针丢弃入特制的专用垃 圾桶中；将手放低，低于肘部。轻轻用力挤压采血部位的手指中部， 至血 液滴出；采血完成后，用无菌棉球按住伤口

42、，并嘱咐受检者或其父母按住 5 5 分钟以上；如果第一次扎针力量不够，不要在同一处采血，需要换另一处或另一手指采血；SOP 13血标本分离、目的为保证收集到的实验样品满足不同目的的检测需求, 样品的分离、保存。二、范围本实验室所采集的标本及接收的标本的分离工作。、责任本实验室负责血标本分离的工作人员应严格按照本离、分类、识别、包装、标记、标签、保存以及相关记录文件等各项任务。四、定义抗凝全血：在全血标本中加入抗凝剂避免血小板凝集而制备的样本。在本实 验室中抗凝剂采用 K3-EDTAK3-EDTA血浆：抗凝全血，通过离心分离，去除血细胞后所得到的液态物质。 血清：在全血标本中不加任何抗凝剂，通过

43、离心分离而取得的液态物质。五、背景为保证所采的血清或血浆样本条件满足实验要求，特制定本SOPSOP六、程序1.1. 血液标本采取后，立即将受检者编号写在采血管规定位置，并尽早使 血浆或血清从全血中分离出来。2.2. 若需使用含抗凝剂的血液标本收集管，采血后必须立即轻轻颠倒采血 管混合5-105-10 次（以确保抗凝剂发挥作用），5-105-10 分钟后即可分离出血 浆。3.3. 将采血管在天平上配平。4.4. 将采血管对称置于离心机转子两侧，并检查离心头与转子连接可靠活 动顺畅。制定本 SOPSOP 以规范实验SOPSOP 完成实验样品的分以 30003000 转/ /分，离心 1010 分钟

44、。5.5. 将洁净试管按照采血管编号，轻轻打开采血管上盖，（注意不要使样本 溅出）用 100ul100ul 微量加样器吸取血清或血浆置于试管中。整个操作过 程应避免振摇采血管。为尽可能多的获得上清可以吸取少量血球。6.6. 检查并核对无误后拧紧盖子。7.7. 将标本放入相应储存盒中，核对无误后将储存盒放入-20-20 C C 冰箱指定位 置。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-005-01LM-005-01 实验室安全管理LM-004-01LM-004-01 血液标本的采集、附件SOP14样本接收程序、目的为保证接收到的实验样品满足实验要求，制定本 SOPSOP 以规范实验样品的交

45、接 程序二、范围本实验室接受的各类样本。三、责任本实验室工作人员要按规范认真执行。四、定义无五、背景为保证所接收的样本条件满足实验要求，特制定本SOPSOP。六、程序1.1. 请送样人员填写样品交接单 （一式二份），注明送检单位， 数量及情况说 明。10.10. 检验完成后，样品交接单随原始记录、检验报告底稿一起存放。复查和修订LM-003-06LM-003-06 检测样品管理SOP15血标本的储存目的 确保实验室样品的处理工作按规定方法进行，使实验室样品的保管、 使用、保存得到有效控制，保证样品的完好、完整、不被污染和污染环境。范围本 SOPSOP 适用于本实验室检测样品管理。责任实验室管理

46、员及检验人员严格按规定操作定义无。才匕曰.七、2.2.3.3.4.4.5.5.6.6.7.7.8.8.9.9.接样人员必须为本实验室工作人员 接样人员穿好防护服后，在室验室台面打开含有样品的包裹。 核对样本与送检单数量、编号是否相符。检查样品管有无破损和溢漏；如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出， 对样品管和盛器消毒，并报告科室负责人。检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸 等情况，交样品管理员按规范存放。请送样人在样品交接单上签字， 并告知送样人， 本实验结果仅对此标本 负责。接样人在样品交接单上签字。 样品交接单交给送样人一份，另一份附送检单或阳性上报单本实验室留 存

47、。八、无参考文件九、无相关文件四、五、背景确保实验样本保存完好、完整、不被污染和污染环境。保留样品未经许可不得调用。过期样品由样品管理员征得检验部门同意后按有关规定进行安全处理。过期的样品，如认为有保存价值的，可延长保存期限。样品的保存样品如不及时处理、 检测应注意按存放条件妥善保管。用于抗体检测的血 清或血浆样品， 在短期内（一周）进行检测可存放在 2-82-8C冰箱中，如 要贮存，则置于-20-20C低温冰箱内；2.2. 在各类样品的传递、搬运、制备、保存时，要注意样品保存的环境条件； 要定期监测冰箱温度，并做好温度记录。样品管理员必须按保存要求对保留样品进行维护， 保证样品的良好状态与

48、污染结果报告、目的本实验室所检测的样本报告。三、责任单位负责人监督本程序的实施，科室负责人组织本程序的实施，实验人员认 真按本程序执行。四、定义无六、程序（一）样品的登记和保管当样品管理员接到样本后，应了解样品的有关背景资料，记录样品状况、 数量。传递者向检验员说明保存要求。（三） 样品的保留：1 1.2 2.3 3.（四）1.1.3.3.完整性，防止变质、泄漏、相互渗透、S0P16为保证实验结果可靠，报告正确,、范围特制定本 SOPSOP 以规范结果报告程序五、背景HIVHIV 筛查有特定的操作流程，报告有特定要求，需要此六、程序（一）筛查试验流程图样SOPSOP原有试剂加另外-种筛查一阴一

49、I I I I均阴性反1.1.所有结果必须先自送确认实验科室负责人审核。I I-1 1-2.2.认真填写报告单I报告单必须由实验操作人员及科室负 加盖公章，并登记记录。a.a. 筛查试验呈阴性反应出具 HIVHIV 抗体阴性报告，在送检单上盖上“ HIVHIV 抗体阴性（-）”字样图章，将结果及时发给受检者或反馈给送检单 位。b.b. 筛查试验呈阳性反应，可出具“ HIVHIV 抗体待复查”报告（附表）；不 能出具阳性报告。同时应尽快填写“ HIVHIV 抗体筛查阳性送检单”连同 标本送山东省HIVHIV 抗体确认实验室。七、复查和修订无八、参考文件20092009年全国艾滋病检测技术规范九、

50、相关文件标本的运送。、附件HIVHIV 抗体筛查报告 HIVHIV 抗体筛查阳性送检单筛查检测阴性反实验阳性报告SOP17实验室安全管理、目的为确保实验室全体工作人员的安全，防止发生职业暴露和环境污染。二、范围本 SOPSOP 适用于实验室检验工作的全体人员。三、责任涉及实验室检验工作的全体人员均应认真实施本 SOPSOP。四、定义无五、背景为防止实验室检测人员在检测过程中发生 HIVHIV 感染，特制定此实验室安全管 理 SOPSOP。六、程序一）实验室要求二）安全操作实验室工作人员均是被批准的培训合格的人员。 实验室工作人员必须有安全 防护意识， 熟悉生物学安全操作知识和消毒技术。 面部和

51、手部有伤口时， 不得操 作阳性材料。1.1. 保持环境整洁；不得在实验室内吃、喝、吸烟和使用化妆品等；不得在 实验室内会客。1.1.2.2.3.3.4.4.5.5.6.6.设有专用实验室，划分清洁区、半污染区和污染区，并有明显标记， 有充足的操作空间。实验室墙面、地面、台面材料耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液 体；室内设有防蚊、防蝇等设备，并备有杀虫剂。备有足够量的消毒药品。装有脚蹋流水装置，防护眼镜、足够的一次性手套、口罩、隔离服 和鞋套。清洁区（间）备有存放个人衣服、用品的设施。实验室装置有空调，使室温保持在 2020 - 2525C。实验室用品（包括工作服）不得用于其它用途；不得将私人和

52、无关的物 品带入实验室。工作时，穿实验室的工作服、戴手套和防护衣物，以防污染暴露的皮肤 和衣物。操作时手套破损应立即丢弃、洗手并戴上新手套。如有可见的 血液或体液污染，应换防护服。离开实验室之前应脱去防护服。只要摘 除手套就必须彻底洗净双手。不要用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等；严 禁工作人员戴着手套开启房门。所有的血液、血清和组织液样品，均应视为有潜在传染性，都应以安全 的方式进行操作。小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制 和参考物质。禁止用口吸任何液体，必须使用移液器操作所有液体。尽量避免使用尖锐物品和利器；吸管、量杯、平皿等宜用不易破碎材料 制品，可使用塑

53、料制品代替。不要用手从注射器上卸下用过的针头。 打开样品容器时要小心，以防内容物泼溅或烟雾。样品处理时若内容物 有可能溅出，则应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。所有送检 材料和阳性样品，应有序存放于冰箱固定部位，并有明确标记。各种试剂和化学品均贴有标签，放置于合适的位置，实验台上不放置不 必要的物品。任何测试用的样品和试剂不要置于桌面或架子的边缘，以 防滑落打破，污染环境。一旦污染，先在污染区外周围倒入消毒液，逐 渐向中心区消毒处理。工作结束后，要对工作台面消毒，工作台面应当用 1 1 000mg/L000mg/L 次氯酸溶 液消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应先用 1010

54、000000 mg/Lmg/L 次氯酸溶液浸泡 2020分钟以上，然后戴上手套擦净。操作时有标本、检 测试剂外溅时及时消毒；实验过程中，工作台面、地面和仪器上小面积 污染阳性材料时，应及时消毒处理。10.10. 工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。11.11. 各室的仪器设备及器材未经实验室主任同意，不得随意搬动和使用。离 心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或形成气溶胶。12.12. 血液标本置于合适容器内，加盖盖紧后运送，切勿污染盛器外部。如果 盛器被污染，要用消毒液消毒。也可将血样置于有盖的塑料管内，外面 套上塑料袋，封口，连同送检单一并运送，有血液外溢时，立

55、即用消毒 剂消毒。13.13. 遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。如工作 人员皮肤被刺伤， 可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯创伤消 毒剂浸泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内，立即用生理盐水冲洗；2.2.3.3.4.4.5.5.6.6.7.7.8.8.9.9.溅入嘴内，吐出残留的液体后，用水反复漱口。14.14. 非实验室工作人员 , ,未经允许，不得进实验室。15.15. 应付突发事件措施的预案：包括突发性停电，检测工作人员意外受伤及 工作区大面积污染均为意外事故。（1 1）突发性停电，如影响检测结果的，应重新检测。（2 2）检测仪器故障，排除故障或修理后，经重新

56、鉴定合格后使用。（3 3）遇有高危的意外事故发生，在工作人员受伤或工作区大面积污染等 紧急事件发生时应通知实验室主任。遵循艾滋病职业暴露安全药 物储备库和储备点的实施方案（试行） 规定，处理、调查和报告突 发事件以及可能发生的意外职业暴露。除进行局部处理外，同时应 立即采取预防措施， 包括对其随访、 HIVHIV 检测、休息并暂时离开原岗 位 3 3 个月，按医嘱服用抗 职业暴露人员个案登记表”三）废弃物品消毒处理1.1. 实验后废弃的软性材料（手套、存放，不能混放，所有尖锐物品应置于不宜刺破皮肤的容器内，初步消毒后用方能带出实验室。从实验室出来的感染性废物，应在高压消毒后 再进行处理。2.2

57、. 实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和一次性工作衣，置于专门污 物袋内，经焚烧或有效消毒处理后丢弃，污染的非一次性工作衣应先消 毒后再洗涤。3.3. 常用的消毒剂为： % %的次氯酸钠溶液 （或速消净溶液 ） 、75%75%乙醇溶液四）健康监护七、复查和修订无HIVHIV 药物进行预防；同时应填写“艾滋病 。（附表）纸张等）与硬性材料（玻璃器材）分开1.1.2.2.3.3.4.4.实验室工作人员从事工作前必须进行 HIVHIV 抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒 标记物的检测。每半年进行一次 HIVHIV 抗体的复检，并保留血样一年以上。 遇有意外事故，暴露者应在暴露当时、暴露后 6 6 周、 1

58、212 周、 6 6 个月及 1212 个月各采血检查一次 HIHIV V抗体。患有皮肤疾患，尤其有皮肤溃烂、破损情况要及时诊治。八、参考文件九、相关文件LM-005-02LM-005-02 实验室废弃物处理实验室突发事件处理预案、附件LM-005-03LM-005-034 4、SOP 18实验室废弃物处理、目的为确保实验室全体工作人员的安全，防止发生职业暴露和环境污染。、范围本规范适用于本实验室的废弃物处理工作。、责任单位分管领导和检验科主任负责组织监督本规范的实施； 涉及采样及实验室检验工作的全体人员均应认真实施。四、定义无五、背景防止实验室的有害物质污染环境特制定此 SOPSOP。六、程

59、序一） 标本采集过程中所产生的废弃物的处理：1 1、采 样后的针头、扩阴器、棉签（棉球）放置于专用的放有1010次氯酸钠的污物桶内浸泡，经高压消毒后，送市传染病医院定点焚 烧处理。2 2、 采样人员用后的一次性手套、口罩、工作衣等放置于专用污物 袋内，送市传染病医院定点焚烧。3 3、采样用过的止血带放置于 7575的酒精缸内消毒。二）3.3.废弃的血样试管和洗板后的废液先放置于盛有 1010的次氯酸 钠的 污物桶内浸泡，经高压消毒后丢弃。加样后的吸头、用过的反应条（酶标板）先放置于专用的大口塑料 烧杯内，并加 1010次氯酸钠浸泡， 经高压消毒后送市传染病医院定 点焚烧。实验过程中产生的所有软

60、性材料（手套、口罩、帽子、防护服、鞋 套、纸张等），置于专用的污物袋内，送市传染病医院定点焚烧处 理。移液器使用完毕后用 7575酒精擦拭消毒。4.4.5.5.5 5、 实验过程中用过的非一次性硬性材料（玻璃器材、镊子等）用后进 行高压消毒。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件无十、附件无SOP19实验室突发事件处置预案、目的为正确处置实验室突发事件，保证实验室环境、人员的安全。二、范围本 SOPSOP 适用于本实验室工作的全体人员。三、责任涉及实验室工作的全体人员均应认真实施本sopsop 实验室负责人应监督工作人员的实施情况，对违反本 SOPSOP 的行为应及时制止和纠正。四、定义意