供应商审计报告实习调研报告工作总结报告

1、计报告原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMPffi书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样 品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物 料。辅料 审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产 批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书 合格标准：与原料同。I类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药 包材注册证）、经营授权书、业务员资料。合格标准：与原料同。审计内容：机构与人员、

2、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量 保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。1供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表 3、物料供应商现场审计记录 4、供应商现场审计报告 5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息 6、聚氯乙烯固体药用硬片I类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告编号:起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:药业有限公司2、质量审计（质量评估）小组及责任3、阿普唑仑原料 供应商的选择和评价流程图:4、阿普唑仑原料供应商的资质审核5、与供应商签订的质量协议6、样品检验数据和报告7

3、、阿普唑仑原料供应商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进 行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定 点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点 使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司 阿普唑仑原料供应商的审计和批准。2成立质量审计小组 质量审计小组成员及责任:小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普 唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风

4、险评估。小组组长:签名:小组成员签名:3供应商的审计和评价流程图:拟定点供应供应部索取资料，进行初步审查通过，报质保质保部进行资质审查拟定点供应未通过审查否决通过，小样请验、检验拟定点供应否决质控部进行检验、报告书比对比对不合格检验、比对通过报质量副总批准，进行现场审计未通过审计否决通过扌以定点供应形成审计报告，报质量副总批准通过批准未通过批7L否决定点供应商4资质审核供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）供应部成员签名:质保部成员签名:5样品检验和报告比对:根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对, 确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部成员签名:6现场审计对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到 供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时，如实填写供应商现场审计表 现场审计人员签名:7定点供应商的批准通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此 供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为质量副总批准:签字:阿普唑仑原料供应商资质审核表编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01名称供应