QC检验员考试题

1、QC检验员考试题姓名：成绩:、填空题每空1分，共50分1.化学试剂的效期：试剂应确定使用期限。固体试剂开盖后使用期限不超过2.滴定液浓度的标定值应明显标出，其浓度校正因素（F）应在个人三份平行样标定结果相对平均偏差不得超过 %。试剂。，以保证检验结果真实可靠性。5.检验操作规程的内容:6.标准品、对照品的标识：接收后的标准品、对照品应该贴上对照品标识，内下烘干至恒重。9.配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、配制人、10.留样按照注册批准的贮存条件保存至式的药品，每年应考察 个批次，除非当年没有生产或生产少于三个批次。12. QC检验员在发现检验结果超标时，首先应当

2、进行年，液体试剂开盖后使用期限不超过年。之间,否则应加水或加溶质重新调整。（F= /），标定和复标时3.化学试剂分为五个等级:试剂、试剂、试剂、试剂、4.质量控制检验室的设施、设备、仪器均应经过;检验方法均应经过、正文、附则、容包括、有效期、储存条件等。7.用电位滴定法进行氧化还原滴定时，通常使用.做指示电极，一般多采用.做参比电极。8.标定盐酸滴定液，工作基准品为需要在批号、11.作持续稳定性实验的样品应为。通常情况下，每种规格、每种包装形。所有检验结果超标的情况均须及时、认真进行调查并填写，调查记录按文件管理要13.无菌室环境洁净度.级，各个专用操作室在环境洁净度均为级背景下的级的单向流的

3、洁净区域。A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标于含量测定的，应注明其2.用25ml吸管移出溶液的准确体积应记录为B 25.0mlD 25.000ml）代替餐具。（）玻璃仪器5.酸碱指示剂选择依据是（突跃范围之内C指示剂在PH=7.01.0范围内变色在PH=7.0时变色6.药品生产所用的原辅料，应当符合（14.无菌室使用前：先开启臭氧消毒器对室内进行消毒分钟，开启空气净化系统使其运行分钟以上操作人员方可进入。15.检验中使用的标准品或对照品，应记录其和使用前的处理；用16.检验记录完成后，应有第二人对进行复核。17.应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、使用、的操作规程和相应记录;1

4、8.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次，每次至少二、选择题（单一选择题）每空2分，共20分1.使用碱式滴定管正确的操作是（A、左手捏于稍低于玻璃珠近旁B、左手捏于稍高于玻璃珠近旁C右手捏于稍低于玻璃珠近旁D右手捏于稍高于玻璃珠近旁A25ml25.00 ml3.原始记录中不应出现内容之一是（）。唯一性编号B检验者C、复核者D审批者4.实验室安全守则中规定，严格任何（）入口或接触伤口，不能用食品，烧杯B药品，玻璃仪器C药品，烧杯D食品,A指示剂

5、变色点与化学计量点相符合B批示剂变色范围在滴定D指示剂D.卫生标准列的活动通常称之为：（D.质量保证9.氢气瓶的颜色：（ ）10物料溅在眼部的处理办法是冲洗D用手揉揉 三、名词解释 每题2分，共10分1. GMP2.OOS3.QA和QC4.无菌制剂：5.批号四、判断题。 每题1分，共5分1.在记录原始数据的时候，如果发现数据记错，应将该数据用一横线划去，在 其旁边另写更正数据。（2.从高温电炉里取出灼烧后的坩埚，应立即放入干燥器中予以冷却。7. 2010年修订的GMP没有的章节（A. 机构与人员B.设备C生产管理D.卫生管8.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系A.检验B.验证C.工艺考A.黑色B.绿色C.灰色D.蓝A、用干净的布擦B、送去就医C立即用清水3.误差是指测定值与真实值之间的差， 误差的大小说明分析结果准确度的高低。4.在实验室中，皮肤溅上浓碱时， 在用大量水冲洗后继而用5%小苏打溶液处理。5.往AgCl沉淀中加入浓氨水， 沉淀消失，这是因为配位效应的缘故。( 五、计算题 每题5分共10分1.配制0.1mol/L的盐酸滴定液10L，所用的盐酸质量百分含量为37%密度1.