医药工程VHP过氧化氢灭菌

1、VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（480C）蒸熏完成,残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品（健康&安全）对于其她物品无影响（装置,电器,洁净室墙板等）VHP工艺十分容易验证（符合法规要求，工艺控制）环保（健康&安全）对高效过滤器穿透性好（玻璃纤维）在低气体浓 度（12mg/l = 1000ppm）下对大多数得微生物 灭菌效果很好灭菌所需时间短，节约成本（停机时间短）详细介绍VHP Co ncept概念VHP=Vap orized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢(H2O2)俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变

2、成气态VHP历史沿革? 1980年代末，美国Sterilse Co首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果? 1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准,作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。VHP灭菌原理?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果别对厌氧芽抱杆菌杀灭效果好?过氧化氢得作用原理就是通过复杂得化学反应解离具有高活性得羟基,破坏细胞膜。低浓度杀灭芽孑包菌（通常l 2mg/Lat 25C）VHP液态与气态比较:技态i壬f巳Test Organism測试用 微生物Devalue （分聊展死90%芽砲g所尋加热时间液态/農结我370 mg/L24-2

3、SC气态丿干1 2mg/L24-25Cr rBSt&aro therm ophiius1.51-2瞎热跖肪芽抱杆菌BSubtHus2.0-730.5-1枯草讦茎C. Sporogenes0.80柏?达到同样杀菌效果，液态得浓度就是气态得300倍?芽抱耐热?在疏水性与亲水性表面得作用VHP技术特点?低温灭菌工艺（480 C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品（健康&安全） ?对于其她物品无影响（装置,电器，洁净室墙板等） ? VHP工艺十分容易验证（符合法规要求，工艺控制） ?环保（健康&安全） ?对高效过滤器HEPA穿透性好（玻璃纤维）

4、?在低气体浓度（12mg/l = 1000ppm）物灭菌效果很好?灭菌所需时间短?节约成本（停机时间短）VHP各类型灭菌方式比较下对大多数得微生工艺运用范同砌3636弔 ft 容 便R R方逆性工艺时再逕康缶主全次氟酸钠一消毒制亠甲軽h h十环氧乙烷卄+十卄*r 十二氧比氮+*+十+-L过乙酸H H-十+一臭氧十十 VHPE-h-hr rr r十十十-h-hh-h-十一 丁VHP各类型灭菌方式比较甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛得争论与忧虑?气体就是由甲醛溶液或福马林加热形成?作用慢,需要长蒸熏时间?结晶状残留物?未有岀版物证明灭菌前后得效果

5、有效?十分难验证灭菌程序?蒸熏时人员必须撤离（停机时间长）?剧毒且被归类为Class A致癌与导致细胞变异得物质?易燃VHP各类型灭菌方式比较甲醛与VHP灭菌时间灭菌残留物可否验证安全阖素A安全因素物FormaldehydeFormaldehyde卬醴超过12小时需使用碳酸铝 中和，会产生白不有a a癌性TWAilppmTWAilppmRat;Rat;L L啦LCLC强2 2阳E Ej j有腐蝕性VHP气化过氧 化氢2-4小时无残留 无副产晶生物灭菌 指示剂TWATWA： IpprtiIpprtiRatRat：LOWLOW IMSIMS吨AjAj比口wnwn帥帕无腐蚀性但恥谯蚀 性强TWA:T

6、ime weighted average concen trateLD:lethal dose致死剂量VHP各类型灭菌方式比较ClO2与VHP?二氧化氯就是由氯气容器生成? ClO2就是可见，黄绿色气体,气化速度很快?相较于VHP, ClO2得毒性较强，对于材料得相容 性较差、VHP干法灭菌系统时间加权平均浓度LC:lethal concen trate致死浓度单一管路设计 双气流 双泵gasgeneratorsystem整合VHP气化系统VHP干法灭菌周期Dehumidify除湿Con diti on调整至平稳状态Aerate进过滤清洁空气，除VHP气VHP干法灭菌周期示意图H2OZH2OZ

7、 GASGAS generatorgeneratorBiodec on tam in ati on消毒HEPAHEPA100%邑亠AVHPVHPKSC L少CycJtPhase段企莘霍-co二一t干法灭菌系统BioDecon德国TBMMBS单通道双泵VHP灭菌系统湿法灭菌灭菌原理：ConJensuiion卩曲m爾审兰,- Gas QnLrniiranTi气咔进窝Rrkt vL Humi山I、巨士注買P鼻将一层均匀得 微凝结”过氧化氢分布到所有表面。您也可以将 微凝结”视为一个肉眼瞧不到得H2O2得微薄膜。科学研究证实在低温下，不残留得分布可以在加气过程时使得 _ _ I IFjy0%=J=J

8、Ml-cyl?* *Wet VHP Tech no logyBioquellVHP干法与湿法比较（1）Wet VHP Cycle湿法灭菌周期L Condition词整至稳定2.Bio-decontamination消 毒心【匕无需陰湿，以徴疑结micro-condensdt ion原理灭菌：不易控和.容易产生擬结现象VHP干法与湿法比较（2）微生物去活化VHP湿法灭菌系统湿法VHP灭菌技术双管路系統及stearothermophilus嗜热脂肪芽抱杆菌VHP干法与湿法比较（3）VHP得验证P rocess Mon itori ng and validati on p roducts程序监控与验

9、证?验证灭菌效果得程序与湿热灭菌柜得验证就是一样Wet VHP Cycle湿法灭 ffi 周期L垠管跑设汁.a快且无鬲除水-lo竹-(conditionEDecori.)-沪d f Jow (Areal ion)2. Aretiiion的水分宜接排放在 fe灭g空间3* cond 11 iorij, decortairiirtitcildfe 归卩除贋容易造成过和蒸 汽过高而产生凝结现象Wot VHP Cvclc湿法灭菌周期1灭菌浓度需较高.一致化不易2.niicro-condGnscESt F散分布不易均匀3.渗透性较差.NEPA filter灭菌较困难4.灭菌效果难一致化时好时久,较不易设

10、计灭菌程序?采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus枯草杆菌?灭菌周期约2小时排气aeration 4560 minVHP决定周期时间与程序得因素? 3,4,5,6 logreduction of spore芽抱菌得减少? ? cycle(6 log) ?周期? Load p atter n载荷模式? Gas & temperature study气化过氧化氢与温度间得关系? Wet condensation/no condensation cycle湿度凝结/无凝结循环VHP决定周期得参数? Time时间? Humidity rh相对湿度? Gas concentrati

11、on气体浓度? Volume拟灭菌容积? BI Kin etic Study生物指示剂灭菌曲线? Temperature温度VH P对物品得损害进VHP gassing 4560 minVHP得应用ICOS湿热灭菌柜ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌需要得设计调整? ICOS确认可以作为VHP灭菌得密闭柜?需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增QIQI z zr r 右1 11 1环氧地板起泡门锁腐蚀起泡VHP总结?应用VHP灭菌已经超过15年,就是十分成熟得工艺?周期时间需要瞧应用情况设定? OSHA(美国operator safety & health associaten)?带物理参数，并采用适当工具与生物指示剂可复制得灭菌周期就是可验证得?因此设定周期十分容易也很容易验证意大利意可思(ICOS)意大利斯特瑞(STERILINE)英国洁泰(PURETECH)德国恩必仕(MBS)英国瑞华(RIVA)西班牙泰事达仃ELSTAR)加一个80mm排气口带阀门控制BioDecon德国TBMMBS.1、-!