实验室管理资料

1、方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法学性能来说明检测系统的可靠性，以及满足临床的需求。决定性方法：是准确度最高，系统误差最小，经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最接近参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度，特异度及较宽的分析范围。常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度，准确度，特异性和适当的分析范围，经济适用的临床常规检验方法。参考物：也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准

2、仪器，评价测定方法或给其他物质定值得物质。一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。二级参考物：这类参考物可由实验室自己配制或为商品，其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，可以是纯溶液（水或有机溶剂）或有特殊基质的纯溶液。校准物：有冻干的或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校准。控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀，且均匀稳定。控制物用于常规质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系

3、统误差。准确度：是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%。特异性：是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。检出限：能与适当的“空白”读数相区别，检测系统能够检出的最小量室内对比：在实验室内部进行的方法学方法比对试验 称为室内或内部比对。室间比对：在不同的实验室之间进行的方法学比对试验称为室间或外部比对量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断传递链（或实验室间的比对等），使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。误差：是指测定结果与被测量的真值之差系统误差：是指在同一被测量的

4、多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化，又称为方法误差，固定误差。系统误差一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。随机误差：是指在同一被测量的多次测定中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。随机误差对测试结果的影响变化不定，误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。绝对误差：检测值与真值或约定真值之间的差值。其单位与检测值相同，可用于评价检测结果的准确程度。相对误差：是指检测值绝对误差与真值或约定真值之间的比值，通常以百分数表示，他能客观的表示出检测结果的准确程度。总误差：常规样本测定结果与真值的差异，是随机误差与系统误差的总和。不确定度：是指在统计控制状态下

5、赋予被测量之值的分散性。任何测量结果都有不确定性，不确定度反应的是对于测量结果的怀疑程度，代表测量结果的质量。标准不确定度：是指以标准差表示的测量不确定度。相对不确定度：标准不确定度除以被测量之值。A类标准不确定度：用统计分析的方法来评定出的不确定度，其评定方法为A类评定。B类标准不确定度：是指用非统计分析的方法来评定出的不确定度，其评定方法为B类评定。扩展不确定度：是指确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间，即具有一定可信度的测量值都处于此区间内，又称范围不确定度或展伸不确定度。扩展不确定度是由合成不确定度的倍数来表示的测量不确定度。合成标准不确定度：是指当测量结

6、果是由若干个其他的值求得时，按其他各量方差和协方差算得的标准不确定度。其数值等于这些其他的方差和协方差适当和的正平方根。方法比较试验：是指把试验方法（待评价或待验证的方法）与比较方法（参考方法或准确度已知的方法）进行比较，从测定结果间的差异了解待评价方法的检测结果的差异。精密度：是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小的指标。它常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密度方法。可报告范围：指检测方法可以报告的所有结果范围，包括分析测量范围和临床可报告范围。分析测量范围：指患者样品没有经过任何预处理（稀释或浓缩等）检测方法能过直接测

7、定出的待测物的范围，也就是系统最后的输出值与被测物浓度或活性成线性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。临床可报告范围：是指对临床诊断，治疗有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了分析测量范围可将样品通过稀释，浓缩等预处理使得待测物浓度在分析测量范围内，最后结果乘以稀释或除以浓缩倍数。线性试验：是指用试验方法对一系列浓度样本进行分析，对检测结果进行直线回归，评价该分析方法能够准确报告的最低浓度，最高浓度或能检测到的范围。实验方法的分级：决定性方法，参考方法，常规方法，三者准确度和精密度依次减低，而应用范围则依次增加。参考物的分级：一级参考物，二级参考物，校准物，控制物方法选择的原则：实用性和可

8、靠性 步骤为提出要求，收集资料，确定候选方法。定量试验和定性实验方法学评价：定量的方法学评价包括准确度，精确到，灵敏度，特异度，线性范围和参考区间等性能指标进行评价。定性实验仅给出阳性或阴性的试验结果，其特点是使用简便，成本低，操作过程规范或能满足使用者的特殊要求。定性的性能评价主要是通过评价前的准备和重复性研究两种研究来进行。参考物量值溯源的意义：采用公认的参考方法来标化参考物，通过严格的测定程序所得到的参考物的值是可靠的，该参考物的量值可溯源到上级参考方法或参考物质。在常规临床实验室，用该参考物去校准常规的检测系统。方法学的评价：1. 准确度的评价：（1） 回收试验：用于评估实验方法正确测

9、定在常规样本中加入的纯分析物（质量、浓度、活性）的能力，结果用回收率表示，对实验方法的准确度进行评价。公式在书上基本步骤：制备样本（在常规检测样本中分别加入一定量的待测物标准物和同样量的无被测物的溶剂以制作回收样本和基础样本）-计算加入待测物A的浓度-用试验方法测定样本中待测物A的浓度-计算回收率（2） 干扰试验：临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误差的重要来源。 干扰物质的来源通常有：1.病理条件下的代谢物 2.患者本身原因 3.样本中因素 4.样本处理中的因素因此，干扰试验是通过定量检测标本中的物质所引起试验方法的系统误差，以评价方法的准确度。（3） 方法比对试验：是指把试验方法与对

10、比方法进行比较，从测定结果间的差异了解待评价方法的检测结果的偏倚。2. 精密度的评价：（1）批内重复性试验 （2）日内重复性试验 （3）日间重复性试验 （4） 总的不精密度问答题：1. 不能溯源到si单位的物质的溯源问题分哪几种情况 参考测量程序 参考物 两两组合2、 简述干扰试验的基本原理 将阳性干扰物加入临床标本的混合液中，与不加干扰物的同一混合液组进行比较有无偏倚，称为配对差异试验。混合液的干扰物浓度应具有临床决定性水平，根据分析物情况应做几个临床决定性水平浓度处的实验。一般最有效的是在较高浓度下对系列可能的干扰物做初步筛选。如果不具有临床显著意义，则该物质不是干扰物，没必要进行下一步实

11、验。第4章 检验项目的临床效价评价名词解释金标准：是指当前为医学界公认的诊断疾病最可靠的诊断方法，或者为一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法。敏感度：指经金标准诊断为有病的病例中，诊断试验检测为阳性例数所占的比例。真阳性例数越多，则敏感度越高，漏诊病例越少。特异度：指经金标准诊断为无病的病例中，诊断试验检测为阴性例数所占的比例。真阴性例数越多，则特异性越高，误诊病例越少。阳性似然比：真阳性率与假阳性率的比值，用以描述当某就诊者的该诊断试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。阴性似然比：假阴性率与真阴性率的比值，用以描述当某就诊者的诊断试验为阴性时，其患病与不患病的机会比。R

12、OC曲线：受试者工作特征曲线。是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1特异度）为横坐标作图所得的曲线，是表示灵敏度和特异度之间互相关系的一种方法，所得的曲线可以决定最佳分界值。阳性预测值：真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。阴性预测值：真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。尤登指数：又称正确指数，指灵敏度与特异度之和减去1，是综合评价特意性的指标，理想的试验应为1参考区间：介于参考下限与参考上限之间的值，包括参考上限和参考下限。医学决定水平：是指某项待测成分的某一浓度，围绕该浓度的升高或者降低，对确定及疾病的诊断或治

13、疗起帮助甚至关键的作用。并联试验：又称平行试验，是同时做几项诊断试验，只要其中一项为阳性就可诊断患某种疾病的试验方法。串联试验：又称系列实验，是依次顺序地做几项试验，但只有全部试验皆呈现阳性时才能做出诊断的试验方法。简答：1. 检验项目的临床应用评价指标有哪些 常用的指标有：灵敏度（真阳性率） 特异度（真阴性率） 预测值（阳性预测值，阴性预测值） 似然比（阳性似然比，阴性似然比） 尤登指数 准确度 ROC曲线下面积等。2. 根据所掌握的临床医学知识，列举5种金标准并解释金标准的含义 病原学检查，细胞学检查，活体组织检查，尸检，特殊影像检查，长期随访结果，临床专家共同制定的且被公认的最新的标准是

14、临床疾病诊断的普遍意义的“金标准”。金标准是指.的诊断方法。金标准能正确区分受试者患病与否，金标准选择不妥当，可能造成错误分类。3. ROC曲线的主要作用 （1）选择最佳分界值：基于分界值对诊断试验准确性的影响，取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比，尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定。 （2）诊断效率分析：利用ROC曲线，还可利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值。曲线下面积越大，其诊断价值就越大，它是一种非常直观的表达方式。 （3）对检验结果的评价：从ROC曲线可知，灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化。实际上，

15、阴性预测值和阳性预测值也随之而变化（预测值是灵敏度和特异度与患病率的函数） （4）综合目前所有的额研究资料，用循证医学方法获得的ROC曲线称为系统受试者特征曲线（SROC曲线），它能更加客观的反应新指标的诊断价值，是评价诊断指标是否具备诊断价值的最高水平证据。4. 应用诊断试验临床效能评价指标时应注意的事项 1.特异度和灵敏度是两个最重要的指标，其他评价指标都可用他们来推导，如果缺少这两个指标，则对该检验项目无法进行评价。 2.阳性及阴性预测值在指导临床诊断时 比灵敏度、特异度更直观、更容易理解的指标，应用也很广泛。在临床实践中，当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳性预测值，结果为

16、阴性时，必须参考其阴性预测值。在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大小，这一点许多检验工作者不清楚，而造成一些误解 3.准确度、尤登指数及诊断效率只是综合灵敏度特异度而计算出来的。以往认为这些指标对评价一个检验项目有很好的作用，实际上是很有限的。似然比表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率，它是将灵敏度和特异度结合的较好的一个指标，阳性似然比数值越大，当实验结果阳性时诊断某病可能性越大；阴性似然比数值越小，当实验正常时，患某病的可能性越小 4.ROC分析方法是目前公认的评价准确度的标准方法，在循证医学、临床实验、临床检验、统计模型好坏的

17、判别等方面具有十分重要的 应用价值。5. 诊断性试验的评价原则是什么 国际上通用的循证医学评价标准，即对诊断性实验的真实性、可靠性及实用性三方面进行评估。诊断试验证据的真实性评价：循证医学对诊断性试验的要求，首先要求有真实性，能及时对患者做出正确的诊断。在众多的诊断试验中，筛选具有真实性的试验，必须要有严格的条件。诊断实验的临床可靠性评价：在于它能够正确地诊断和鉴别受试者是否有特定的目标疾病，通过这项实验的结果，能够使我们做出的诊断更为可靠。实用性评价：即诊断试验研究结果是否有助于患者。6. 什么时候应采用串联或并联诊断试验 （1）若临床医生需要一项灵敏度高的诊断试验，而此时只有两项或多项不十

18、分灵敏的诊断方法，则选择并联试验。其结果是灵敏度增加，不易漏诊，阴性预测值越高，有利于排除其他诊断。但其代价是特异度降低，假阳性率增高，容易造成误诊。临床利用平行试验来防止漏诊危重病例而造成不利的后果，也就是说漏掉一个病人结果后果严重时，要尽量减少漏诊率 （2）当几项诊断试验特异度均不高时，采用串联试验提高特异性。串联试验使特异度阳性预测值增加，其代价是灵敏度降低，漏诊率增加。 在应用联合诊断试验时，由于临床上对特异疾病的多种诊断试验方法往往并非完全独立，因此，在评价最终结果时应比单独应用诊断试验时的结论保守一些。第5章 临床实验室质量控制与评价名词解释1. 质控图:是质量控制图的简称，是针对

19、检验过程质量加以设计、记录，继而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。通常采用的方法是痛批磁机测定质控品和患者标本，并将质控品测定结果标在质控图上，然后通过观察质控品测定结果是否超过质控界限来推断该批次患者标本的结果是否可靠。质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条控制线。2. 室内质量控制：临床实验室按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估（也称控制值），以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控，这一过程就是室内质量控制。3. 室间质量控制：即实验室间质量控制，也叫能

20、力验证，或外部质量评价，由外部独立机构组织，发放同一标本，多家实验室对同一标本进行分析，通过收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意，这一活动过程称为室间质量评价。4. 质控品：专门用于质量控制目的的标本称为质控品。5. 基质与基质效应：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基质。这些基质成分对分析物检测时的影响称为基质效应。6. Z分数：是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，计算公式为：7. 总体和样本：研究对象的全体称为总体，它是所有观察单位测量值的集合，总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念，实际工

21、作中不一定能顺库取得。与总体相对的概念是个体，即组成总体的每一个观察单位，实际工作中往往从总体中按照随机的原则抽取一部分个体组成样本，从样本判断总体的情况。8. 样本均数：最常用的一个统计数，对样本中所有个体的计算总和后除以个体数即可求得，常用 表示，它往往集中反映一个样本的特征。9. 标准差：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量，常常以s表示。10. 变异系数cv：是表示变异的统计指数，它是标准差相对于平均数的百分比，以cv表示。在定量检测中，往往以cv来表示不精确度。11. 正态分布：也称高斯分布，理想的正态分布表现为呈对称的钟型曲线。当重复多次测定同一样本时，所得到的该组结

22、果不可能全都一样，而是呈现出两头小，中间大的正态分布规律。12. 抽样误差与失控：对同一样品在短时间内进行多次测量所得到的结果肯定不会完全一致，也不可能与平均数完全一致，这个差异就是抽样误差。抽样误差不是人们可以消除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时就客观存在的。在质量控制中，当得到一个质控测定结果与平均数不一致时，我们就要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差存在（系统，随机等）。如果判断是抽样误差所致，那这个结果就是在控，否则就是失控。 问答1. 在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线？ 对于稳定性较长的新批号质控品，应与即将用完的旧批号质控品一起平行

23、测定一段时间。根据20次或更多独立批次获得至少20个结果，剔除离群值后计算出平均数作为质控图的暂定中心线，计算出标准差作为质控图的暂定标准差，以此作为下月质控图的中心线和控制限进行室内质控工作，当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前二十次的测定结果累计到一起，重新计算平均数和标准差作为第三个月的质控图中心线和标准差，重复前述操作3-5月后，将最初20个测定结果和前3-5个月的在控数据累计在一起，计算出中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心限。2. 质控品的性能特征包括哪些方面？选择质控品是应如何看待这些特征？ 基

24、质效应：理想的质控品最好和常规待检标本具有相同的基质状态，在分析的过程中，质控品和常规标本才会有相同的表现，不存在基质效应的差异 稳定性：是质控品最重要的性能指标之一，不同基质的质控品稳定期各不相同。它包括出厂稳定性和开瓶稳定性，同类质控品种，两个稳定性都好的为理想质控品。 瓶间差：指不同包装瓶之间的差异主要包括出厂的瓶间差和实验室内部在复溶等过程引入的瓶间差。在选择质控品时应注意选择出厂时具有较小瓶间差的。 定值和非定值质控品：两种质控品的质量是一致的。在具体的使用过程中，不论选择哪种，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差，并在日常的质量控制工作中使用自己确定的均值和标准差。 分

25、析物水平：如果只做一个水平的质控品检测，反应的是可报告范围内该水平附近的质量表现，只说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求，难以反映远离该点的是否也符合要求。若能做2个或更多水平的质控品则可以反应。3. 简述12s 13s 22s r4s 41s 10x 质控规则的意义（手写）第7章 分析前和分析后的质量管理1. 过程控制：全面质量管理又称过程控制，是指从临床医生开出检验申请医嘱开始至实验室检验完成，并将检验结果发至临床整个过程中一系列保证检验质量的方法和措施。包括分析前，分析中，分析后质量管理三个过程。2. 分析前阶段：是指从临床医生提出检验申请医嘱开始，到实验室收到样本这一阶段

26、。包括检验申请，患者准备，原始样品采集，运送到实验室并在室内传递。3. 分析后阶段：是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用的这一阶段。包括系统评审、规范格式和解释、授权发布、报告结果和传送结果。4. 危急值：也称警告值，是指在某些检验结果出现异常时，可能危及到患者生命的检验数值称为危急值。一旦发现危急值必须迅速报告。5. 医学决定水平：临床上必须采取措施时的检测水平，又称临床决定水平。它是临床医生处理患者的阈值，检验结果高于或低于该值，医生应制定相应对策，对患者采取适当的治疗措施。6. 参考区间：是指正常人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围。又称参考范围或正常值范围。这些数据因人、环境、生理状况的改变而在一个范围内波动。7. 分析前量变因素：是指在样本分析之前，所有对患者及标本产生影响检验结果的因素。分为体内和体外因素。8. 窗口期：在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内，可能出现阴性，这段时间成为疾病的窗口期9. 空腹标本：8-1210. 随时或急诊标本：指无时间限制或无法规定时间而必须采集的标本，被检者一般无法进行标本采集的准备。11. 分析标本：是指经前处理进行分析的标本。12. 原始标本：是指采集后送至实验室的标本13. 溶血：血细胞成分释放到血浆或血清中称为溶血。溶血为血标本离心后，上清液出现或浅或深的红色，是因血红蛋白释放