最新卫生部临床实验室质量指标(12.4)

1、临床实验室质量指标为加强医疗质量管理与控制， 完善我国医疗质量管理与控制指标 体系，规范医疗机构和医务人员执业行为， 保障人民群众身体健康和 生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控 制指标体系函卫办医政函2009723号的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件、我国医院管理评价指南 （卫医发200827号） 、综合医院评价标准 （2009年版）、患者安全目标（2010年版）及医疗机构临床实验室管理办法（卫

2、医发200673号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。按照分析过程的不同阶段， 可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前20项，分析中11项，分析后29项，共60项。各阶段具体指标如下：表1分析前质量指标质量指标指标的疋义单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.1.申请医生的身份不明确率 注：申请单上医生签字不清楚或无医生签字。该时期内无医生标识的申请数 “C。/X 100%某时期内申请总数%2.2.申

3、请科室信息错误率注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺 乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科 室的信息。该时期内科室信息错误 的申请数X 100%某时期内申请总数%3.3.申请单上患者信息错误率 注：患者信息错误是指患者的姓名、性别、 年龄、病历号、诊断或主要症状等基本信息 错误，常为输入或者记录错误。该时期内患者信息错误的申请数X 100%某时期内申请总数%（二）患者和标本信息标识1.1.住院患者腕带标识错误率注：标识错误是指没有腕带，腕带信息错误 或数据丢失。该时期内腕带错误的住院患者数X 100%某时期内住院患者总数%2.2.标签不合格率注：标签不合格率包括标签信息的唯一性不 满足规定

4、要求、无标签。该时期内标签不合格的 标本数X 100%某时期内送检标本总数00%3.3.患者信息录入错误率注：在没有条形码而需要手工录入的情况下， 将患者姓名、年龄、病房号、病历号、诊断、标本类型等信息录入错误。该时期内录入错误的患 者信息数X 100%某时期内录入的患者信 息总数00%（三）米样操作符合规范要求1.1.每 100,000100,000 次采血中的采血人员被针刺的 次数100,000次米血中米血人员被针 刺的次数X100%100,000%2.2.采样时间错误的标本率注：最佳的采样时间取决于标本本身，此处 专指有明确采样时间的项目（如内分泌检验项目）该时期内采样时间错误的标本数-

5、X 100%某时期内采集的标本总数%3.3.采集量不足的标本率注：每种标本所需要的量取决于检验项目本 身，不足的定义在每个实验室中可能不同。该时期内采样量不足的 标本数 某时期内的标本总数%4.4.采样类型错误的标本率注：此处是采集标本的类型与检验申请不同， 例如应该采集关节腔液的， 结果采集为尿液。该时期内采样类型错误的标本数-X 100%某时期内的标本总数00%5.5.采样容器错误的标本率注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检 验或者细菌培养时未采用无菌容器。该时期内采样容器错误的标本数-X 100%某时期内的标本总数%（四）标本运输与接收1.1.运输途中丢失的标本率注：各种原因导致的标本

6、在运输途中丢失的 情况。该时期内丢失的标本数%某时期内运输的标本总数100%2.2.运输途中容器损坏的标本率注：运输途中各种原因导致容器破损难以补 救的情况。该时期内容器破损的标本数X 100%某时期内运输的标本总数00%3.3.运输时间不合格的标本率注：合格的标本运输时间取决于标本本身， 例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后 的 2 个小时内应送检分析。该时期内运输时间不合 理的标本数X 100%某时期内运输的标本总数%4.4.运输条件不合格的标本率注：某些检验标本对运输时的温度和光照等 有特殊要求。该时期内运输条件不合格的标本数X 100%某时期内运输的标本总数%5.5.实验室接收到不合

7、格标本率注：除外微生物检验专业，按照实验室文件 规定，标本溶血、凝血、标签不易识别等原 因所致的不合格标本。该时期内不合格标本数X 100%某时期内实验室接收到的标本总数%6.6.微生物检验中不合格的标本率 注:未达到微生物检验标本要求的各类标本 所占比例。该时期内不合格的微生 物检验标本数X 100%某时期内微生物检验标本总数%（五）标本性状1.1.凝血的标本率注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因 导致的检验标本完全/不完全凝固。该时期内凝血的标本数-X 100%某时期内送检标本总数%2.2.溶血的标本率注：此处指严重溶血干扰检验结果的标本。该时期内溶血的标本数7100%某时期内送检标本总

8、数%3.3.血培养污染率注：污染标准为实验室文件规定的。该时期内污染的血培养 数00%某时期内血培养总数%表2分析中质量指标质量指标指标的定义单位1 1 . .不精密度注：不精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的不一致的程度。以变异系数（CV）来表示。标准差CV =5 古00%均值%2.2.偏倚注：在固定条件下多次测定结果的平均值 与靶值之差。用以表示系统误差。治佑平均值-靶值偏倚一叶企X100%靶值%3.3.室内质控失控率注：质控结果违反了实验室规定的质控规 贝农该时期内室内质控失控个数c。/X 100%某时期内室内质控个数00%4.4.室内质控失控处理率注：对室内质控失控的结果采取的措施

9、， 如原因分析、失控结果的纠正等。该时期内处理失控室内 质控结果个数X 100%某时期内室内质控失控个数%5.5.实验室内部比对 注：此为定性指标6.6.实验室内部比对合格率该时期内内部比对合格 的次数X 100%某时期内实验室内部比对次数7.7.分析设备故障数8.8.能力验证/ /室间质评结果可接受性 注：此项指标为通过能力验证 （PT）/室间质 评（EQA）的结果的百分率。该年内通过PT /EQA的结果数-X 100%某年内参加PT/EQA的结果数%9.能力验证/ /室间质评结果不合格处理率 注：指对能力验证/ /室间质评结果不合格 进行的原因分析、采取的纠正措施等。该年内处理PT / E

10、QA不合格结果数%某年内PT /EQA不合格结果数乂%10.10.实验室信息系统（LISLIS 各级授权不符合 要求数11.11.是否通过医疗机构临床实验室管理 办法要求的安全审核 注：此为定性指标。表3分析后质量指标质量指标指标的定义I I 单位（一）结果报告及时性1.1.常规报告周转时间（TATTAT 符合率 注：TAT是指从临床医生开出检验申 请单到接收到报告之间的时间。该时期内符合TAT规定的常规标本个数WK 100%某时期内总的常规标本个数%2.2.急诊报告周转时间（TATTAT 符合率 注：TAT是指从临床医生开出检验申 请单到接收到报告之间的时间。该时期内符合 TAT 规定的急诊

11、标本个数 7-X100%某时期内总的急诊标本个数%3.3.常规标本接收到报告发放（实验室 内）时间符合率注：此处的时间是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。该时期内符合实验室内 时间规定的常规标本个 数%X100%某时期内总的常规标本个数4.4.急诊标本接收到报告发放（实验室 内）时间符合率注：此处的时间是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。该时期内符合实验室内时间规定的急诊标本个数咒 100% 某时期内总的急诊标本 个数%（二）结果报告正确有效1.1.未检验的标本率注：特指因各种原因导致未对申请 标本进行检验的情况。该时期内未进行检验的 申请标本数X 100%某时期内申请标本总数%2

12、.2.错误的报告率注：此处指结果发放之后所发现的 错误，例如检验结果不正确、参考区 间不正确、病房信息错误等。该时期内错误的报告数X 100%某时期内实验室发放报 告总数%3.3.错误报告的纠正率注：实验室发现错误报告并给予纠正 的报告数占错误报告总数的百分率。该时期内纠正的错误报 告数X 100%某时期内总的错误报告 数00%4.4.报告的修改率该时期内修改的报告数X 100%某时期内总报告数%（三）危急值报告及时有效1.1.住院患者危急值结果的报告率 注：以危急值结果中报告给相关人 员的报告所占比例来表示。该时期内报告给临床的 住院患者危急值数100%某时期内住院患者危急 值发生数%2.2

13、.门诊患者危急值结果的报告率 注：以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示。该时期内报告给门诊的 患者危急值数-X 100%某时期内门诊患者危急 值发生数00%3.3.急诊患者危急值结果的报告率 注：以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示。该时期内报告给急诊的患者危急值数 7某时期内急诊患者危急 值发生数%4.4.临床与实验室危急值记录核对一 致性注：以实验室危急值记录与临床危 急值记录一致性来表示。实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率%（四）实验室服务满意1.1.患者对米样服务的满意度 注：通过问卷调查形式来获得。以百 分率表示。对采样满意的患者数X 100%调查的

14、患者总数%2.2.临床对实验室服务的满意度 注：指临床对实验室 TAT 结果可得对实验室服务满意的临 床医生或（和）护士数 .%汽100%调查的临床医生或（和）护士总数性和沟通等各方面满意的百分率。3.3.检验账单的准确性注：指检验单中各个项目收费是否存 在多收或者少收的情况。该时期内检验账单无误 的数量V 1000%某时期内检验账单总数%4 4 实验室投诉/ /抱怨数注：某时期内实验室接到的投诉/抱怨数。5.5.实验室与临床沟通数注：某时期内实验室文件记录的临床 沟通数。6.6.实验室员工对实验室流程的满意 度注：可以通过发放不记名问卷调查等 方式进行满意度调查。对实验室流程满意的人数，调查

15、的实验室员工总数%（五）实验室信息系统（LISLIS 性能符合规范要求1.LIS1.LIS 故障次数注：一般以一年中LIS 次数来表述。该年内LIS的故障次数“000%年X%次/年2.2. LISLIS 传输准确性验证符合率 注：可以通过抽查等方式来验证LIS传输的准确性。该时期内验证符合的个数X 100%某时期内LIS传输结果的个数00%3.3.累计故障时间中位数 注：统计每周的累计 LIS 故障时间。一个季度中每周累计LIS 故障时间的中位数小时4.4.数据处理网络相关事件的发生数 注：指数据处理和网络问题导致实验 室基本工作无法进行的情况。该年內岌生的事件数 年次/年（六）实验室人员的能力满足要求1.1.技术人员的差错数注：技术人员专指进行采样和（或） 检验标本的工作人员。拽术人员的差错数 年次/年2.2.非技术人员的差错数注：非技术人员指除了直接参与采样 和检验的其他相关人员。非拽术人員的差错数 年次/年3.3.实验室工作人员定期接受培训次 数注：以培训的频率来表示。每年培训的次数次/年4.4.实验室技术人员从事相关专业的 资质符合率注