《质量管理过程》

1、冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 1.以过程导向取代生产导向，使能适应各行业的需求 2.以PDCA模式作整体架构，融入TQM的理念 3.以与ISO14001类似方式编撰内容，增强系统间的相容性 4.与ISO9004可独立或相互使用，更具弹性 6.须符合法规 8.品质政策，品质目标 ，与品质管理系统规划相互关联 9.应建立内外部

2、沟通管道 10.应确保人力资源，基础建设，工作环境等资源符合需求 11.除内部稽核与产品外，顾客满意度与过程亦需量测监控 12.要求顾客满意度，产品品质，过程，与供应商应作资料 分析 14.修正供应链术语为“供方-组织-顾客” 冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 第一章 简介 第二章 术语 第三章 质量管理过程方法 第四章 质量管理原则 第五章 质量体系要求 第六章 质量审核 第七章 审核员冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electr

3、onics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 成立于1946年* 非官方组织* 成员包括120多个国家或地区的标准化组织* 由相关的技术委员 会负责讨论和建立标准* 经相关成员国批准颁布* 目前已发布10,000多个国际标准 NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 源自美国军方标准MIL-P-98

4、58：1958* 基本英国标准BS5750：1979* 颁布国际标准族ISO9000：1987* 第一次修改后的国际标准族ISO9000：1994* 最新国际标准族ISO9000：2000目前已有60多个国家等同采用，全世界质量管理 体系认证机构已发证书约30余万张NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* ISO/TC176一般应5年左右对标准修订一次* 现行94版 ISO9001标准20个要素结构模式在使用中存在 不适用情况。- 要素前后排列关联性不强，没有按要素的性

5、质分也没有 按作用分- 小规模企业贯彻有一定困难- 过分趋向于硬件制造业， 使指南性标准增多NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势 以顾客为中心，提高经营业绩 过程管理模式，持续改进* 考虑与其他管理体系协调一致NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B ISO9000：2000国际标准(一) * 加强通用

6、性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BISO9000：2000国际标准(二)* 强化持续改进* 突出顾客满意* 全面测量，分析和改进* 考虑相关方的利益 * 文件、程序的要求淡化了 * 要保留记录 NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_ISO9001：2000所需要的程序

7、：* 文件控制(4.2.3)* 记录控制(4.2.4)* 内审(8.2.2)* 不合格品的控制(8.3)* 纠正措施(8.5.2)* 预防措施(8.5.3)冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_* ISO9000族国际标准组成(2000版) ISO9000:2000 质量管理体系-基础与术语 ISO9001:2000 质量管理体系-要求 ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2001 质量和环境审核指南冠捷电子冠捷电子( (福建福建)

8、)有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_ISO9001：2000取代 原ISO9001：1994(设计、开发、生产、 安装和服务的质量保证模式) 原ISO9002：1994(生产、安装和服务 持质量保证模式) 原ISO9003：1994(最终检验和试验的 质量保证模式)ISO9000：2000取代 原IS09000-1：1994(选择和使用指南) ISO8402：1994(术语)ISO9004：2000取代 原ISO9004-1：1994(指南)冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top

9、Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_ 1993年10月通过 SGS ISO9002:1994质量管理体系认证 1994年4月通过 SGS ISO9001:1994质量管理体系认证 (证书到期日：Apr-05-2003) 1997年12月通过 SGS ISO14001:1996环境管理体系认证 (证书到期日：Mar-26-2004)冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_ * ISO9000-3/-4 转换

10、的职责ISO/IEC承担 * 9000-2；ISO9004-2/-3/-4；10005 撤销 * 10006；10007；10013；10014；10015；0017 转为技术报告 * 10012-1/-2国际标准 合二为一冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B1范围11.1总则1.2应用223术语和定义34质量管理体系4.1总体要求4.2.14.2文件要求4.2.1总则4.2.24.2.2质量手册4. 2. 14.2.3文件控制4. 5. 1+4. 5. 2+4. 5. 34.2

11、.4记录控制4. 165管理职责5.1管理层承诺4. 1. 15.2以客户为中心4. 3. 25.3质量方针4. 1. 15.4策划5.4.1质量目标4. 1. 15.4.2质量管理体系策划4. 2. 35.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限4. 1. 2. 15.5.2管理者代表4. 1. 2. 35.5.3内部沟通5.6管理评审4.1.35.6.1总则4.1.35.6.2 评审输入4.1.35.25.5.冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B5.6.3 评审输出4.1.36

12、 资源管理6.1 资源提供4.1.2.26.2.1人力资源6.2.1 总则4.1.2.26.2.2 能力，培训和意识4.186.3 设施4.96.4 工作环境4.97 产品的实现7.1 实现过程和策划4.2.3+4.10.17.2 与客户有关的过程7.2.1 确定产品的要求4.3.2+4.4.47.2.2 产品要求的评审4.3.2+4.3.3+4.3.47.2.3 客户沟通4.3.27.3 设计和开发7.3.1 设计与开发策划4.4.2+4.4.37.3.2 设计与开发输入4.4.47.3.3 设计与开发输出4.4.57.3.4 设计评审4.4.67.3.5 设计验证4.4.77.3.6 设计

13、确认4.4.87.3.6 设计变更4.4.97.4 采购7.4.1 采购过程4.6.27.4.2 采购资料4.6.37.4.3 采购产品验证4.6.4+4.10.2冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7. 5 生产和服务提供7. 5. 1 生产和服务提供的控制4. 9+4. 15. 6+4. 197. 5. 2 生产和服务提供过程的确认4. 97. 5. 3 标识与可追溯性4. 8+4. 10. 5+4. 127. 5. 4 客户财产4. 77. 5. 5 产品防护4. 15.

14、2+4. 15. 3+4. 15. 4+4. 15. 57. 6 监控和测量设备的控制4. 11. 1+4. 11. 28 测量，分析和改进8. 1 总则4. 10. 1+4. 20. 1+4. 20. 28. 2 监控和测量8. 2. 1 客户满意8. 2. 2 内部审核4. 178. 2. 3 过程的监控和测量4. 17+4. 20. 1+4. 20. 28. 2. 4 产品的监控和测量4. 10. 2+4. 10. 3+4. 10. 4+4. 10. 5+4.20. 1+4. 20. 28. 3 不合格产品的控制4. 13. 1+4. 13. 28. 4 数据分析4. 14. 2+4.

15、14. 3+4. 208. 5 改进8. 5. 1 持续改进4. 1. 38. 5. 2 纠正措施4. 14. 1+4. 14. 28. 5. 3 预防措施4. 14. 1+4. 14. 3冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B * 三年宽限期 * ISO9000：94版证书将在3年内有效 * 换证可在下述时间进行 - 与3年重评同时做 - 提前重评 - 扩大认证范围时一并做 * 换证时需作重评 * 重评时间与3年重评相若 * 增加范围时或会增加人天 NOTE：_冠捷电子冠捷电子(

16、 (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_如果在2000版标准正式颁布后的3年内的最后一次复审前顾客尚未转换到新标准，建议顾客进行新标准的审核。这种审核以提前重评对待。 冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 确保质量管理体系适宜性和业务的适宜性* 提 高自已的产品和服务的市场信誉* 提供系统的规范以 提高操作效率 降低成本* 当新客户要求ISO9000认证是签合同的条件NOT

17、E：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核 一个组织对其供方进行的评价第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujia

18、n) Co.,Ltd. VERSION：B* 质量：一组固有特性满足要求的程度。* 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的 协调的活动NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B * 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的 需求或期望* 等级：对功能用途相同但质量要求不同的产 品、过程或体系所做的分类或分级NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 顾客：接

19、收产品的组织或个人* 组织：职责、权限和相互关系得到安排的 一组人员及设施* 供方：提供产品的组织或个人NOTE：_ISO9001:1994分承包方供方顾客ISO9001:2000供方组织顾客冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的 感受* 文件：信息及其承载媒体NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 管理体系：建立

20、方针和目标并实现这些目标的体系* 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系* 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B* 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况 的原因所采取的措施* 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况 的原因所采取的措施NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B冠捷电子

21、冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 原则1 以顾客为关注焦点 * 组织依存于其顾客 * 组织应理解顾客当前和未来的需求 * 满足和超过顾客的需求和期望NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B主要作用* 对市场快速和灵活的反应，增加收入和市场份额* 改善顾客的忠诚度* 更有效地使用资源来达到顾客满意NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司To

22、p Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B原则2 领导作用 * 统一组织的宗旨和方向 * 创造并保持环境使员工 理解 参与 实现 组织的目标NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 主要作用 * 员工理解组织的宗旨和目标 ，并激励员工 * 以统一的方法对活动进行评价，组织和实施 * 减少在组织内各阶层间的沟通失误NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronic

23、s(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 原则3 全员参与 * 组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来 最大的收益 NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B主要作用* 员工被激励，参与和承诺* 员工希望参与持续改善并作出贡献* 员工对自己的业绩有责任* 提高组织的目标中创造和革新NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B原则4 过程方法

24、 * 将相关的资源和活动作为过程管理 * 高效地达到期望的结果NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B主要作用* 有效利用资源，降低成本，缩短周期* 获得经改进的，稳定的，预期的结果* 重视和优先考虑改进机会NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 原则 5 系统的管理方法 * 识别、理解和管理体系 * 提高组织的有效性和效率NOTE：_冠捷电子冠捷

25、电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B主要作用* 向相关方提供信心* 集中力量于重要的过程* 安排过程以最好地实现预期的结果NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 原则6 持续改进 * 是组织永恒的目标NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 主要

26、作用 * 改进组织的能力，提高竞争优势 * 在各个阶层实施改善活动，达到组织的目标 * 灵活，快速的反应NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 原则 7 基于事实的决策方法 * 有效的决策的基础是对数据和信息的分析NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 主要作用 * 有把握的决策 * 对照以往的事实，有能力证实过去决策的有效性 * 有能力评审，提

27、出提高和变更的意见和决策NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 原则 8 与供方的互利关系 *组织和供方是相互依存的 *互利能增强组织和供方的创造力NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 主要作用 *增加组织和供方的创造力 *对变化的市场，客 户需求和期望有快速灵活的反应 *优化成本和资源NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有

28、限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B过程：通过资源的使用和管理将“输入”转化为：“输出”的活动。 通常一个过程的输出就是一个过程的输入。过程方法：系统的识别和管理这些活动和 这些活动间的相互影响。过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electr

29、onics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责 资源管理 产 品 实 现顾客要求满意产品 测量、分析、改进增值的过程信息传递的途径顾客冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B ISO9001：2000 质量管理过程方法： * 管理职责 * 资源管理 * 产品实现 * 测量、分析和改进NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.

30、,Ltd. VERSION：BISO9001：2000资源管理(6)* 资源提供(6.1)* 人力资源(6.2.1)* 能力、意识和培训(6.2.2)* 基础设施(6.3)* 工作环境(6.4)NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B ISO9001：2000产品实现(7)： * 策划(7.1) * 产品要求的确定、评审和沟通(7.2) * 设计和开发(7.3) * 采购(7.4) * 生产和服务提供(7.5) * 监视和测量装置的控制(7.6)NOTE：_冠捷电子冠捷电

31、子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B ISO9001：2000 测量、分析和改进(8)： * 总则(8.1) * 监控和测量(8.2) - 顾客满意 - 内审 - 过程和产品 * 不合格品的控制(8.3) * 数据分析(8.4) * 持续改进，纠正和预防措施(8.5)NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B ISO9001：2000 管理职责(5): * 承诺(5.1)

32、* 顾客为中心(5.2) * 方针(5.3) * 目标(5.4.1) * 体系策划(5.4.2) * 职责，权限和沟通(5.5) * 评审(5.6)NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.1 总要求(1) 组织应 建立，文件化，实施和保持 一个与本标准要求一致的质量管理体系 持续改进其有效性NOTE：_冠捷电子冠捷电子

33、( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.1 总要求(2) 组织应识别体系所需要的过程及在组织中的应用(见1.2)确定这些过程的顺序和相互作用确定准则和方法以确保过程得以有效运行和控制确保获取运行及其监控所需的信息和资源监视、测量和分析这些过程实施措施，实现策划的结果和持续改进NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.1 总要求(3) 当选择外包过程时，质量管理体系中应予以

34、识别组织应控制这些过程NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.2 文件要求4.2.1总则：体系文件应包括质量方针和目标质量手册程序文件(标准所要求的)组织要求的文件记录(见4.2.4)NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B质量体系的文件化程度取决于：组织规模和活动类型过程及其相互作用的复杂性人员素质NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建)

35、)有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.2.2 质量手册 手册应包括质量管理体系的范围不适用的条款的解释(仅针对与产品实现有关的)包括或引用程序文件解释过程间的相互作用NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B裁剪：可以取决于： -产品的属性 -顾客要求 -适用的法规要求必须有合理的解释仅限于第七部分不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求。NOTE：_冠捷电子冠捷电子(

36、(福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.2.3 文件控制(1)建立文件化程序文件控制的范围质量体系所要求的文件应受控记录也应受控NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.2.3 文件控制(2) 控制包括 批准后发行 必要时评审和更新，并重新批准 文件的更改和现行修订状态被标识 使用处获得适用文件 清晰、易于识别 标识外来文件并控制发放 过期文件的处理NOTE：_冠捷电子冠捷电

37、子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B4.2.4 质量记录 编制程序文件，控制其标识贮存保护检索保存期限及过期记录的处置方法使记录清晰、易于识别和检索NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B最高管理层的职责内部沟通，传达满足顾客和法律法规的要求的重要性制定质量方针，确保目标的制定 进行管理评审确保资源获得NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top

38、 Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 最高管理者应确保顾客的需求和期望被确定转化为要求被执行以达到顾客满意NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B5.3 质量方针适合于组织的宗旨承诺满足要求和持续改进提供制定和评审质量目标的框架在组织内各阶层沟通并理解评审持续适宜性NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VER

39、SION：B旧： 品质第一，采用ISO9000标准产出高品质产品。 顾客第一，提供令顾客满意的产品和服务。 全员品管，提升品质是每个员工必尽的义务。新： 品质第一，提供高品质产品，创世界一流企业。 顾客第一，提供令顾客满意的产品和服务。 全员品管，持续改进品质是每个员工必尽的义务。NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B可测量的与质量方针一致包括满足产品要求的内容在各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司

40、有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B5.4.2 质量管理体系策划满足质量目标和总则(4.1)的要求保证体系的完整性NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B5.5 职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保职责、权限得到规定职责、权限在组织内进行传达NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd

41、. VERSION：B5.5.2 管理者代表 从管理层中指定一名成员其职责是：确保体系所需的过程已建立，实施和维护汇报体系运行情况和改进需求提高满足顾客要求的意识NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B内部沟通 最高管理层应确保内部沟通的方法已建立在不同的职能部门和层次之间进行体系的有效性是沟通的内容之一NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B5.6

42、.1 总则最高管理者应定期评审确保体系的持续的有效性，充分性，适宜性评审改进的机会评审体系更改的需求方针和目标保留记录NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B评审的输入审核的结果顾客的反馈过程业绩和产品符合性纠正和预防措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能对体系有影响的变化改进建议NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B评审的输出 管理评审的输出包括以

43、下的决定和措施质量管理体系和过程和有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源的需求NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B6.1 资源的提供 组织应确定和提供必要的资源 目的是：运行和维护质量体系持续改善达到顾客满意NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B6.2 人力资源 从事与产品质量有关的工作的人员应有相应的能力 能力是基于所受的教育，培训，技能

44、和经验NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B6.2.2 能力，培训和意识 组织应从事对产品质量有影响的人员，识别其能力的要求提供培训或其它措施以满足这些需求评价措施和培训的有效性确保员工了解所从事工作的相关性和重要性确保员工了解其工作与质量目标达成的关系保留记录NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B6.3 设施 组织应识别，提供，维护必要的设施

45、设施包括建筑物、工作场所和相关设施过程设备(硬，软件)支持性服务(通讯或运输)NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B6.4 工作环境 组织应识别和管理必须的工作环境条件NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.1 实现过程的策划 组织应策划和开发产品实现的过程 策划应与体系的其它要求一致(见4.1)，并确定质量目标和产品的要求产品所需的过程，文件

46、，资源产品所需的验证，确认，监督，检验，试验设施产品的接收标准证明实现过程以及产品满足要求的记录 策划的输出形式应适应于组织的运作方式NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B 组织应确定顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动非顾客规定，但是预期或规定用途所必要的法规组织自身的附加要求NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.2.2 产品要求的评审(

47、1) 评审须在承诺向顾客供货前做 并确保：产品的要求已确定与以前的表达不一致之处已解决组织有能力满足要求NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.2.2 产品要求的评审(2)非书面的要求，必须在被接受前得到确认产品要求有更改时，相关文件应修改，通知相关人员记录评审结果和后续行动网上销售NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.2.3 顾客沟通 组

48、织应确定并实施顾客沟通，针对产品信息问讯，合同订单的处理顾客反馈(包括抱怨)NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.3 设计和开发 组织应确定设计开发的阶段各阶段的评审，验证和确认活动相关活动的职责和权限 组织应管理不同设计组之间的接口 策划的输出应随设计进展而更新NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.3.2 设计与开发输入 设计输入应确定

49、，并保持记录，包括功能和性能要求法律法规的要求以往设计的信息其它必需的要求评审其适宜性，完整性及要求是否统一NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.3.3 设计与开发输出 输出的形式应能验证输入的要求并于发放前审批 输出应符合输入的要求为生产、服务提供和采购提供适当的信息包括产品接收标准规定产品的安全和正确使用所必需的特性NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. V

50、ERSION：B7.3.4 设计评审 在适当的阶段应做系统的设计评审以评估结果满足要求的能力确定问题和跟踪措施评审的结果和跟踪措施应记录各部门代表参加NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.3.5 设计和开发验证 根据计划的安排作验证确保设计输出满足输入的要求记录验证结果和跟踪措施NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.3.6 设计确认根据计

51、划的安排确保产品满足规定的或预期的使用要求可行时在交付前或实施前完成记录结果和跟踪行动 NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.3.7 设计变更变更应被识别、记录应做评审、验证、确认，并在执行前被批准评审应包括对部件和已交付产品的影响记录评审结果和跟踪活动NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果

52、(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.4 采购

53、组织应确保采购产品满足规定的要求组织应评估和选择供应商选择，评估和再评估的标准应确定记录评估结果和后续行动NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.4.2 采购信息认可产品、程序、过程、设备的要求人员的资格要求质量管理体系要求发放前应确保规定的采购要求是适宜的、充分的NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.4.3 采购产品的验证确定并进行检验或

54、其它活动在供方处的验证，应在采购信息中作出规定NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.5 生产和服务提供 应在受控的条件下计划和进行生产和服务提供包括：获得有关产品特性的信息作业指导书(需要时)使用适当的设备使用测量和监控的设备实施监视和测量控制放行、交付和交付后过程NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.5.2 确认生产和服务过程确认特殊过

55、程达到计划的结果规定评价和认可过程的标准认可设备和人员s使用特定的方法和程序记录再确认NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.5.3 标识和可追溯性适当时标识产品标识检验和试验状态需要时进行追溯NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.5.4 顾客财产识别、验证、保护、维护当丢失、损坏或发现不适用时，应记录、汇报给顾客NOTE：_冠捷电子冠捷电

56、子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.5.5 产品防护在内部处理到交付目的地前包括标识、搬运、包装、贮存和保护NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.6 监控和测量设备的控制(1)确定监控和测量活动及所需装置建立过程使监控和测量活动可行，并与监督、测量的要求一致用于监控和测量的软件，在使用前予以确认，需要时再确认偏离校正状态时，评价以往测量结果的有效性，对设备和产品

57、采取措施NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B7.6 监控和测量设备的控制(2)定期或使用前进行校准或验证能溯源到国际或国家标准需要时进行调整或再调整标识计量状态防止误调整搬运、维护与储存期间防止损坏或失效记录NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B8.1 总则计划并实施必要的监督、测量，分析和改进以证明产品的符合性确保体系的符合性达到持续改进包括

58、使用统计技术NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B8.2 监控和测量8.2.1 顾客满意确定方法、以获取信息确定方法、以分析这些信息是衡量体系业绩的一部分NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B8.2.2 内部审核(1) 组织定期内审以确定体系符合计划安排、质量体系的要求和标准的要求被有效运行和维护NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有

59、限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B8.2.2 内部审核(2) 方法：制定计划考虑被审核过程或区域的实际状态和重要性考虑以往审核结果确定准则、范围、频次、方法选审核员(审核员不能审核自已的工作)被审核方及时采取纠正措施跟踪、验证记录验证结果NOTE：_冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：B8.2.2 内部审核(3) 编制文件化的程序，规定计划实施记录跟踪结果报告 的职责和要求NOTE：_冠捷电子冠捷电子(

60、 (福建福建) )有限公司有限公司Top Victory Electronics(Fujian) Co.,Ltd. VERSION：BNOTE：_内部质量体系审核管理评审目的确定管理体系是否符合要求和得到有效实施和保持确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性依据审核准则(ISO9001标准、组织的质量管理体系文件、产品实现策划)顾客要求与法律法规要求、持续改进需求实施者审核员最高管理者方法根据现场审核的审核发现形成审核报告，并对纠正措施跟踪通常采用会议形式结果得出质量管理体系是否符合要求和有效实施与保持和结论对质量管理体系改进和产品改进资源需求作出决定冠捷电子冠捷电子( (福建福建) )有