中西医结合治疗SARS临床研究

1、中西医结合治疗SARS临床研究病例报告表（Case Report Form） 编 号： 随 机 编 码： 试验中心编号：（ ） 患者姓名拼音缩写： 病 历 号： 临床研究单位名称： 组 别：中西医结合组（ ） 西医组（ ） 研究者签名： 主要负责人签名： 国家中医药管理局科技教育司二00三年九月病例报告表填写说明1. 筛选合格患者正式填写此“病例报告表”。2. 所有选择项请在规定的“”内填写，选择项目的“”内用“×”标注。如 。空格者，请直接用汉字或数据描述。3. 所有检验项目因故未查或漏查，请在“未查”划 “NA”。具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。4. 报告表每页的表头均须

2、填写试验中心号、编号、患者姓名拼音首字母、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。5. 表格请用签字笔填写，数据填写应清晰、准确，禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可将错误值划上“”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。举例：47.3 王彬01 03 17。6. 各部分表格内容的填写时间：“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。“治疗观察表”当天内填写。“治疗总结表”在病人治疗结束2天内或病例脱落时填写。 “CRF审核声明表”在本病例的研究结束后填写。7. 试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”、“合并用药表”、“不良事件表”。如有严重不良事件发生

3、，无论是否与研究药物有关，请研究者24小时内向有关管理部门及组长单位报告。8. 关于封面内容填写编号：填三位数字，如“005”等。患者姓名拼音缩写：均填写3个字母。三字姓名者，只填每个字汉语拼音的第一个字母；两字姓名者，姓名第二字填写2个字母；四字姓名者，填写4个字母。住院号或门诊号：填实际原始病例号。临床研究单位名称：填全称。研究者：即观察医师。主要研究者：指各中心的研究负责人。9. 该临床观察表（第 页）每日记录1次，并每日给数据中心传真1次。联系人： 联系电话： 传 真： e-mail: 中西医结合治疗SARS临床试验流程图研 究 阶 段入组前-治疗结束问诊一般情况临床症状既往病史合并用

4、药情况查体一般查体舌象、脉象入选/排除标准签署知情同意书理化检查血常规尿常规便常规ALT、Cr、BUN心电图血气分析T细胞亚群心肌酶谱胸 片C T随机分组发放研究药物总体评估疗效判定依从性评定不良反应安全性评价编 号姓 名研 究 单 位致志愿受试者：2002年11月，在中国广东省出现了一种病因不明的非典型肺炎，2003年2月世界卫生组织(WHO)命名该疾病为严重急性呼吸综合征(Severe Acute Respiratory Syndrome，简称SARS)， SARS起病急，以发热为首发症状，体温一般38，偶有畏寒；可伴有头痛、关节酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹泻；常无上呼吸道卡他症状；可有咳嗽，

5、多为干咳、少痰，偶有血丝痰；可有胸闷，严重者出现呼吸加速，气促，或明显呼吸窘迫。肺部体征不明显，部分病人可闻少许湿罗音，或有肺实变体征。有少数病人不以发热为首发症状，外周血白细胞计数一般不升高，或降低；常有淋巴细胞计数减少。X-线显示：肺部有不同程度的片状、斑片状浸润性阴影或呈网状改变，部分病人进展迅速，呈大片状阴影；常为多叶或双侧改变，阴影吸收消散较慢；肺部阴影与症状体征可不一致。目前，没有特效治疗SARS的药物。中医学是几千年来中华民族在疾病防治过程中形成的一门完整系统的学科。SARS隶属中医的瘟疫，病因乃疫毒之邪，从口鼻而入，以发热为主，伴乏力、干咳、呼吸困难等症；起病急，病情重，传变快

6、，病位在肺，殃及心、肾、脾胃等主要脏器；病机为疫毒壅肺、湿痰瘀阻、肺气郁闭、气阴亏虚；在治疗方面注重祛邪、加强扶正、防止传变是可以取得一定效果。中医主要用清热解毒、疏风宣肺、益气化瘀、益气养阴、 健脾和胃为治疗原则。本研究主要以中医、中西医结合的方法治疗SARS，在前期研究中取得了一定的经验，预期中医、中西医结合可以取得一定的疗效。您自愿参加本临床研究，有权不选择本次研究，并不影响您的正常治疗。您有权在任何情况下退出研究，您的权益将得到充分的保障。本研究的所有资料将是保密的，有关您的私人资料不会出现在总结报告和文献中。受试者承诺： 我已详细阅读了以上内容，并同意参加本临床研究，并将严格按照临床

7、研究方案的要求，配合临床医师完成本次研究任务。受试者签名：见证人签名：研究者签名：日期 年 月 日SARS临床研究知情同意书医院名称编号病例号病例纳入排除标准(一)纳入标准 是 否l、 符合SARS诊断标准 （1）有SARS流行病学依据 （2）有临床症状 （3）排除其他疾病诊断 （4）肺部线影像改变 （5）分泌物SARS-CoV RNA检测阳性 （6）或血清SARS-CoV抗体阳转 （7）或抗体滴度4倍及以上增高 注：具备（1）（2）（3）（4）者，为临床诊断，另有（5）（6）（7）项之一者，可确诊 2、发病7天以内者 3、年龄在1865岁之间者 4、SARS诊断分型属普通型、重型患者 具有以

8、上任何一项 “否”均不能纳入(二)排除标准 是 否1、发病前有严重的心脑血管疾病、肝、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病、神经精神科疾病 如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等 2、发病7天以上者 3、妊娠期、哺乳期妇女 4、有过敏史者 具有以上任何一项 “是”均不能纳入填表医师签字_ 填表日期 年 月 日 医院名称编号病例号一般情况患者姓名拼音字头：性 别： 男 女年 龄:职 业： 家庭地址：邮政编码：单 位：联系电话:(O) (H) 手机身份证号码：出生日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| （年月日）发病情况发病时间： 年 月 日入院时间： 年 月 日入组时间：

9、年 月 日出现发热的时间：年 月 日不以发热为首发症状的表现：发生时间： 年 月 日既 往 史： 有 无 答“有”者填下表若既往曾患疾病请具体填写：1 2诊断单位： 诊断时间： 年 月 日临床诊断 确诊 （如是确诊至少具备下列三项中的一项）SARS-CoV RNA检测阳性 SARS-CoV抗体阳转 抗体滴度4倍及以上增高诊断分型： 普通型 重型 分期： 初期 进展期 恢复期中医辨证(可多选)：热 湿 瘀 毒 气虚 阳虚 阴虚 （心 肺 脾 ）填表医师签字_ 填表日期 年 月 日医院名称编号病例号呼吸： 次/分 心率： 次/分 脉搏： 次/分 血压 / mmHg 体 温时 间8am10am2pm

10、8pm全天最高体温 体温()症 状（在每个症状被选择的“”内用“×”填写）症状记 录症状记 录症状记 录头 痛无有肌 肉酸 痛无有干咳无有气 短无有呼 吸急 促无有乏力无有头身重无有汗 出无有口咽干燥无有血丝痰无有心 悸无有恶心呕吐无有便 秘无有恶 寒无有咽 痛无有口 渴无有食欲不振无有腹 泻无有失 眠无有烦 躁无有恐 惧无有无有无有无有无有无有无有 舌象脉象肺部体征干 罗 音湿 罗 音肺实变体征有 无有 无有 无填表医师签字_ 填表日期 年 月 日医院名称编号病例号实验室检查血常规时间 年 月 日判 断异常注释白细胞计数（×109L）正常 异常中性（）正常 异常淋巴 (绝

11、对值)正常 异常血色素（g/l）正常 异常血小板（×109L）正常 异常血气分析时间 年 月 日 时判 断异常注释PO2(mmHg)正常 异常PCO2(mmHg)正常 异常SaO2(%)正常 异常动脉血 指血错误！链接无效。 静脉血 鼻导管吸氧 气管插管 气管切开 潮气量： 氧流量氧浓度 吸氧时间小时/天T细胞亚群（绝对值）时间 年 月 日判 断异 常 注 释CD3正常 异常CD4正常 异常CD8正常 异常CD3/CD4正常 异常CD4/CD8正常 异常心肌酶谱/肝肾功能时间 年 月 日判 断异 常 注 释ALT（IU/L）正常 异常Cr（mg/dL）正常 异常BUN（mg/dl）正

12、常 异常LDH（IU/L）正常 异常正常 异常胸 片 年 月 日，结果：肺 C T 年 月 日，结果：心电图 年 月 日，结果：其它：医院名称编号病例号西药治疗西药种类药物名称剂量/次次/日给药途径西药种类药物名称剂量/次次/日给药途径激素类抗病毒类抗生素类免疫制剂其它治 疗中药使用情况汤药使用 辨证分型： 治法： 方名：方药：（有固定方写方名即可） 加减： 每日 剂， 每次 （毫升）注射剂：醒脑注射液，日总剂量 参脉注射液， 日总剂量 鱼腥草注射液，日总剂量 生脉注射液， 日总剂量 参附注射液，日总剂量 错误！链接无效。清开灵注射液，日总剂量 其他：口服中成药名称剂量/次次/日口服中成药名称

13、剂量/次次/日病情转归： 普通型 重型， 重型 普通型， 无变化填表医师签字_ 填表日期 年 月 日医院名称编号病例号无不良事件，在中划“×”，并签名和填写日期即可。有不良事件，请如实填写下列各项。不 良 事 件（用标准医学用语）记录所有观察到的和用以下问句，自上次检查后，您有何不同的感觉？直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。症状或疾病程度发生日期结 束日 期处理措施与试验药物关 系处置经过结 果轻中重恢 复恢复但留有 后遗症死 亡不知道未恢复轻中重继续用药减少剂量临时停药永久停药肯定有关可能有关无 关不能肯定恢 复恢复但留有 后遗症死

14、亡不知道未恢复轻中重继续用药减少剂量临时停药永久停药肯定有关可能有关无 关不能肯定恢 复恢复但留有 后遗症死 亡不知道未恢复轻中重继续用药减少剂量临时停药永久停药肯定有关可能有关无 关不能肯定恢 复恢复但留有 后遗症死 亡不知道未恢复*说明随访结果 *不良事件程度分级：0=无不适；1=轻度不适，未明显影响日常活动（工作或学习）； 2=中度不适，并影响日常活动；3=重度不适，明显影响日常活动。填表医师签字_ 填表日期 年 月 日医院名称编号病例号无严重不良事件，在中划“×”，并签名和填写日期即可。有严重不良事件，请如实填写下列各项。严重不良事件报告表临床研究批准文号： 药物编号：报告类

15、型报告日期： 年 月 日医疗机构及专业名称电话：申办者单位名称电话：试验用药品名称中文名称：持续时间英文名称：药物类别中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它剂型： 受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE发生时间： 年 月 日SAE反应严惩程度：轻度 中度 重度对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后有恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症：有 无） 症状持续死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药物的关系肯定有关 很可能有关 可能有关 可疑 不可能有关 未判定破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报告情况国内：有 无 不祥 国外：有 无 不祥SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：填表医师签字_ 填表日期 年 月 日医院名称编号病例号出院总结1、是否达到出院标准出院：是 否，住院天数： 天答“否”者 死亡者，要写出主要死亡原因： 转院： 转往医院 ，联系人姓名 电话 转院原因 转往医院 ，联系人姓名 电话 转院原因 转科： 转院原因 2、出院血清学诊断： 分泌物SARS-CoV RNA检测阳性 血清SARS-CoV抗体阳转 抗体滴度4倍及以上增高 3、并发症： 无 有