化学品试剂与微小颗粒制度

1、化学品试剂与微小颗粒制度化学试剂的配制、贮存、使用SOP目 的：建立质检室化学试剂配制、贮存、使用的有关规定与程序。范 围：试液、缓冲液、试纸、指示剂与指示液、限度试验标准贮备液。责任者：化验员、中心化验室主任。程 序：1、化学试剂的配制（1）化学试剂应按中国药典或批准的书面规程中指定的方法配制。（2）配制时所用的操作器具必须洁净、无痕迹，量器最好选用经校正的一等品；按配制要求选用适当的天平。（3）所用的试药应与配制规程的要求一致，且在使用期内。（4）配制应有记录，试剂瓶壁应贴标签，标签上应有名称、浓度、有效期、配制人、配制日期等程序。2、化学试剂的贮存（1）配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器

2、内，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口。（2）化学试剂应贮存在操作室试剂架或橱柜内，贮存环境按有关规定执行，一般以贮存一年为宜。3、化学试剂的使用（1）使用前应先检查试剂（液）的名称、化学式、浓度、使用期限，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。观察试剂（液）的性状、颜色等物理外观性状，外观性状不符的、变质试剂（液）不得使用。（2）用剩的试剂不能倒回原瓶中，使用时应标签向着手心，以免试剂（液）洒在瓶签上；需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，应按日用量分装冷冻，用多少取多少；低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存；贮于冰箱的试剂用

3、毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。（3）试剂用毕归还原处、不要乱放、防止因紊乱而造成不应有的差错。（4）发现试剂变质或超过使用期限，应及时报告，重新配制后再使用。（5）防止污染试剂的注意事项：吸管不要错插，勿接触别的试剂，勿触及样品或溶液；瓶塞勿与他物接触，勿张冠李戴；瓶口不要开得太久。样品检验的SOP目 的：建立样品的检验程序。范 围：样品检验的全过程。责任者：化验员、中心化验室主任。程 序：1、化验员将样品与化验申请单核对无误后，按质量标准和标准检验方法进行检验。2、如需提前出具检验报告书，质保室应填写“提前检验申请单”，经质量部负责人批准后，连同样品交中心化验室，予以优先安排。3、

4、化验员接收样品和文件应查对样品或样品标签上的程序是否与文件相符，如品名、规格、编号/批号等，并及时检验，在规定的检验周期完成检验。如不能按时检验，应报告室主任，由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后予以另行安排。4、化验员按照下列通则使用检验样品：（1）鉴别试验和限度试验作单一性试验。（2）含量测定作双份平行试验。（3）若样品由两个或两个以上混合样品组成，鉴别试验和限度试验作单一性试验,试样由混合样品各取等量混合而成，含量测定分别取混合样品进行平行试验。5、化验员在检验时，应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求，是否在规定有效期内，仪器设备是否正常，仪器量器校正、操

5、作的正确性，时间限制（加热、恒温、灭菌等），确认无误则检验有效。6、检验过程中，使用仪器设备时，应按其标准操作规程执行。检验过程中出现异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等）须复检。7、化验员在检验的同时，应认真、如实的填写化验记录。洁净区（室）温、湿度监测SOP目 的：建立洁净室温湿度控制程序。范 围：洁净区的环境监测。责任者：操作工、设备管理人员、车间管理人员、质量监督员。程 序：1、每班检查温、湿度一次，并做好记录，温度范围应控制在1826，相对湿度范围为4565%。2、若发现温度有异常，应通知设备管理人员，对空调设备进行调节。洁净区(室)尘埃粒子数监测SOP目 的：建立洁

6、净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。范 围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。责任者：质量部、车间相关人员。程 序：1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已

7、安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826内，相对湿度应控制在4565%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应15次/时。（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面

8、积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。（8）测试过程中认真填写监测记录。4、将各测得值作如下计算：A=（C 1+C2+CN）/N式中：A某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。CI 某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。N某一采样点上的采样次数。M=（A1+A2+AL ）/L式中：M平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。AL某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。L某一洁净区（室）内的总采样点数。标准误差：SE=（A1M）2+（A2M）2+（AiM）2/L（L1）1/2式中：SE平均值均值的标准误差（每立方米）。置信上限：UCL=M+ t×SE 式中：UCL平均值勤均值的95%