HIV诊断试剂临床质量评估方案

1、第十章 HIV诊断试剂临床质量评估方案1 范围本章规定了HIV诊断试剂临床质量评估方案，适用于全国各级各类艾滋病实验室使用的检测试剂的质量评估。2 规范性引用文件全国艾滋病检测工作规范卫生部1997。3 评估目的由试剂使用单位对HIV诊断试剂进行临床质量评估是对国家药品监督管理部门审评试剂生产和批批检制度的一项重要补充，也是许多国家控制市场销售的HIV诊断试剂质量的重要手段。对国内市场销售的国产和进口的HIV诊断试剂的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，为中央和地方卫生行政部门提供有关的决策依据，并作为艾滋病实验室选择试剂的依据。未参加评估的试剂一般不

2、推荐使用。4 评估组织及参加单位4.1 国家级评估国家艾滋病参比实验室（简称参比实验室）负责组织全国的HIV诊断试剂临床质量评估，选择部分具备资质的艾滋病确认中心实验室和确认实验室参与评估。每年至少组织1次，使其规范化、制度化。4.2 省级评估省艾滋病确认中心实验室为各省HIV诊断试剂临床评估的主要职能单位。由省艾滋病确认中心实验室组织评估本省使用的HIV诊断试剂质量，选择省内艾滋病确认实验室或具备资质的艾滋病筛查中心实验室参与评估。每年至少组织1次，使其规范化、制度化。5 评估程序5.1 国家级评估5.1.1 样品的组成和采集5.1.1.1 一般不少于50份，最好在500份以上，目前常用的是

3、200份，包括已知样品和未知样品各100份。5.1.1.2 已知样品系经WB确认的血清（浆），其中包括HIV抗体阴性（含筛查假阳性样品）、阳性和弱阳性样品。由参比实验室提供50份，参评实验室提供50份。一般阳性样品的比例为10%-40%。5.1.1.3 100份未知样品，由参评实验室在本地区具有一定比例HIV阳性者的高危人群中采集。或由HIV感染率高的地区向HIV感染率低的实验室提供部分样品。5.1.1.4 样品质量：考核样品必须清亮、无溶血、无微生物污染，也无过多脂质，避免反复冻融。5.1.2 试剂的品种及抽检5.1.2.1 试剂种类应尽可能覆盖临床使用的所有品种。5.1.2.2 避免偏性：

4、受评估试剂应由参评实验室从市场上或从筛查实验室进行随机抽检，保证其真实性。实行双盲检验，即操作者不知设计安排者选用样品的真实情况。5.1.2.3 参比试剂：可以选用一种或一种以上高质量的第三代HIV诊断试剂。5.1.3 质评样品的检测应在最佳条件下进行比较实验，即在同一实验室采用统一的技术方法、仪器设备、由同一批检测人员严格按照各试剂操作要求进行评估。5.1.3.1 已知样品的检测：可直接用受评估试剂进行检测，不需要使用参比试剂和确认试剂。5.1.3.2 未知样品的检测：可使用高质量的第三代HIV诊断试剂作为参比试剂。对其中筛查HIV抗体阳性样品应进行复检和确认。5.2 省级评估各省艾滋病确认

5、中心实验室可根据国家级评估方案及本省具体情况制定省级评估方案。6 评估结果的分析及统计处理测试后的检测结果可按下列指标统计处理：6.1 敏感性：真阳性/（真阳性+假阴性）×100%6.2 特异性：真阴性/（真阴性+假阳性）×100%6.3 假阳性率：假阳性/（真阴性+假阳性）×100%6.4 假阴性率：假阴性/（真阳性+假阴性）×100%6.5 功效率：功效率是指不产生假阳性和假阴性结果的效率，是一种将敏感性和特异性相结合的综合质量指标，其公式为：（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%s6.6 变异系数（cv）：是反映

6、各次OD值相对于均值的离散程度的指标，可以用于衡量被检测试剂的重复性或精密度。在整套质评样品中有专供测定变异系数的样品，连续测定20孔，求出均数( )和标准差(s)。变异系数：cv= ×100%6.7 阳性预示值（PPV）和阴性预示值（NPV）：这种指标还考虑到人群感染率的分布，PPV表示阳性检测结果为真阳性的概率，NPV表示阴性检测结果为真阴性的概率。它们的简单估算公式为：PPV=真阳性/（真阳性+假阳性）×100%NPV=真阴性/（真阴性+假阴性）×100%7 评估结果的收集、分析、上报和反馈7.1 所有原始记录由参评实验室存档备案。7.2 参比实验室对所有资料进行汇总和分析。7.3 参比实验室每年将全国HIV诊断试剂临床质量评估结果上报中国疾控中心、卫生部疾控司、医政司和国家食品药品监督管理局，并反馈给各省、自治区、直辖市卫生行政部门和艾滋病实验室，为艾滋病实验室选购试剂、为生产厂家提高试剂质量提供参考依据。7.4 每次国家级艾滋病诊断试剂临床质