委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托

1、1 1 / / 9 9委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产） 委托企业名称：受托企业名称：审核地点：委托地址：产品名称：产品类别：质量体系审核记录：序号考核内容和方法相应条款重点考核 项目考核 记录不符合项1 1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原 材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过 程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是 否一致？四( 1 1)二类三类2 2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。四( 2 2)三类3 3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受 托方的接口是否明确。四（3 3）4 4企业是否按相应法规和标准进行委托生

2、产查标签、说 明书、包装等执仃情况。四（4 4）5 5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000GB/19000、YY/T0287YY/T0287 标准的培训情况。四（5 5）序号考核内容和方法相应条款重点考核 项目考核 记录不符合项6 6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的 控制文件和相应的设计验证记录。五( 1 1)二类三类7 7设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、 方案论证及试验记录。五( 2 2)2 2 / / 9 98 8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技 术文件。包括产品规氾（原材料、标签、包装材料、 半成品、成品），完整的生产管理规范、 安装

3、保养要求、 检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技 术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。五（3 3）二类三类9 9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说 明书等变更记录五（4 4）1010是否建立并保持控制米购过程的文件，查委托方对委 托产品关键米购物资质量控制方法及文件清单。查相 应记录。六（ 1 1）二类三类序号考核内容和方法相应条款重点考核 项目考核 记录不符合项1111是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清 单；是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审 批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记 录。六（ 2 2）三类3 3 / / 9 912

4、12该产品的米购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进 行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记 录。）如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是 否符合上述要求六（3 3）三类序号考核内容和方法相应条款重点考核 项目考核 记录不符合项1313产品的工艺流程是否明确？关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？是否制订了相应的控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。 工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记 录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（ 1 1）七（ 8 8

5、）二类三类1515（一次性使用无菌医疗器械适用）：每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？ 人员健康状况是否有记录？生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技 术培训。查培训记录。看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什 么措施。七（ 2 2）二类三类*4 4 / / 9 9序号考核内容和方法相应 条款重点考核 项目考核 记录不符合项1515（续上）生产车间人流、物流是否分开？净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000YY0033-2000 的要求。有留样要求的，查留样观察记录。是否建立并保持环境卫生管理制度。有无配备具

6、有监测环境资格的人员。有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。产品的包装是否符合产品标准的要求。包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。包装的最大单元应是单包装。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（ 2 2）*序号考核内容和方法相应条款重点考核 项目考核 记录不符合项1616产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造 过程的要求。（一次性使用无菌医疗器械适用 ）：了解工艺用水的规定，查工艺用水监测记录；工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（ 3 3）三类5 5 / / 9 91717产品的制造人员是否具备相应

7、的资格或经过针对性的 培训，查生产岗位要求和培训记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（ 4 4）序号考核内容和方法相应 条款重点考核 项目考核 记录不符合项1818是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。（一次性使用无菌医疗器械适用 ）： 厂区周围有无污染区。厂区内是否整洁，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳 生地。厂区内应无裸露的土地。工艺流程布局是否合理。请审核员描述。车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。 工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。 检查车间通风防尘设备及 五防”设施。检查有否空气消毒的装置（如紫外线灯）是否符合相 关的要求