012.氯化钠注射液浓配标准操作规程

1、氯化钠注射液浓配标准操作规程SC - SOP 01 - 012-06第6页共5页江西捷众生物化学有限公司氯化钠注射液浓配标准操作规程文件编码：SC- SOP- 01 012-06新订修订立修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：实施日期：2010年10月01日颁发部门：生产部分发部门：相关部门、车间变更原因：进一步完善内容1. 目的：规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。2. 适用范围：适用于浓配岗位操作。3.职责：3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。3.2车间主任、QA负责监督检查。4. 操作内容与要求 4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液

2、系统应在配液罐的“清洁合格证”是 否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换 密封件。4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。4.2配液系统清洗 4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态，用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭 洗涤阀。4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐

3、5分钟，关闭输液泵电源。4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。4.3活性炭打底 4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约 300L注射用水，关闭进水阀。4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。433开启搅拌5分钟，关闭。434开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液4.4称料 4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料品名：氯化钠注射液规格：500ml:4.5g250ml: 2.25g100ml: 0

4、.9g注射用氯化钠:31.5kg767型活性炭:126g注射用水加至:150L4.4.2称料 4.4.2.1根据投料处方称取所需物料。4.4.2.2氯化钠称量在称料间进行，按称量标准操作规程操作。操作。4.4.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行，按活性炭称量操作规程4.5投料、配液 4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入 50%处方量的注射用水，关闭进水阀。4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。4.5.3将称量好的氯化钠搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡,拆开袋口，将氯化钠从配液罐投料口倒入，至氯化钠全部加入，用注射用水将投料口沾有 的氯化钠冲入配液罐中。4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。4.5.5开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。4.5.64.5.7开启搅拌系统，开始搅拌。开启蒸汽控制阀，稍开蒸汽排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应 1Kg使用Kg 1L使用L0.01 MPa 使用 MPa0.01 MPa 使用 Pa5.1法定计量单位的名称、符号、换算关系及使用原则。5.2术语含义洁净的不锈钢桶：指经过清洗消毒的不锈钢桶，桶