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1、LOGO天然药物化学室天然药物化学室二零一五年八月二零一五年八月美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解一、美国药典概况美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。美国药典于1820年出第一版，每年更新，至今已出至第38版。其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格式。二、硫酸氢氯吡格雷美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解美

2、国药典格式讲解美国药典格式讲解美国药典格式讲解三、内容解析除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点：要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点：1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液，、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液，因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而

3、不是抱着侥幸心理去处理样品。抱着侥幸心理去处理样品。2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法，、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法，而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱，吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱，使得分析更为准确可靠。使得分析更为准确可靠。3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1%的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。美国药典格式讲解美国药典格式讲解由于水平有限，上述内容是本人在翻译药由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典可程中看到的一些差异，看法肯定有不典可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的之处，希望各位学员有其它看法可以足的之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨论，形成一致的看法后可以对今后一起讨论，

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