固体制剂综合车间GMP设计概述

1、广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间 GM 既计”课程设计讲明书题目：固体制剂综合车间 GM 般计指导教师：廖兰组 不：第三组小组成员及学号：韦炳生(201300607015)徐孔兰(201300607016)吴俊良(201300607017)覃桂芳(201300607018)梁翠娟(201300607019)梁晓斌(201300607020)日 期： 2016 年 11 月 22 日2 / 774 / 77制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目 固体制剂综合车间 GM 既计（片剂 5 亿片/年，胶囊剂 5 亿粒/年）一、 设计内容和要求1. 确定工艺流程及净化区域划分。2.每

2、位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构 组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3.物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250 天。生产班不：2 班生产，每班 8h，班有效工作 时刻67h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为 0.3g/ 片，胶囊平均粒重为 0.3g/ 粒；要求 生产工艺流程中 有两种或三种制粒方式 ，包装方式有铝塑包装和瓶装 两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4.紧扣 GMP 规范要求设计车间工艺平面布置图。5.编写设计讲明书。5 / 77二、 设计成果1. 设计讲明书一份， 包括工艺概述、工艺流程示意图、 物料衡算、工艺设备选型讲明、

3、要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分讲明； 每位学生的设备详细综述。2.车间平面布置图一张（1 : 100）（ A1，CAD 制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）3.4.1 胶囊工艺路线流程236 / 77目录目录 . 51. 布洛芬简介 . 102. 性质与产品概况 . 112.1 布洛芬胶囊的作用与特点 . 112.1.1 胶囊剂的作用 . . 112.1.2 胶囊剂的特点 . . 112.1.3 胶囊剂产品概况 . 122.2 布洛芬片剂 . . 143. 原辅料及质量要求 . 183.1 制备 . 183.1.1

4、处方 . . 183.1.2 制法 . . 183.3.3 处方分析 . . 183.2 辅料的选用原则 . . 193.3 产品的质量标准 . . 203.4 工艺路线流程 . . 233.4.2 片剂工艺路线流程 . 246.1.2 工艺设备设计与选型的任务367 / 774.工艺路线的设计 . 254.1 制备流程 . . 254.1.1 粉碎 . . 254.1.2 筛分 . . 254.1.3 混合 . . 264.1.4 制粒 . . 264.1.5 干燥 . . 264.1.6 整粒，总混 . . 264.1.7 填充、压片 . . 274.1.8 包装 . . 275.物料衡算

5、 . 295.1 物料衡算基础 . . 295.2 物料衡算条件 . . 295.3 原辅料物料衡算 . . 306.工艺的设备选型及讲明 . 356.1 工艺设备设计与选型的步骤 . 356.1.1 工艺设备设计与选型概述 . 358 / 776.1.4 要紧设备选型与计算 . 376.2 粉碎筛分混合设备. . 371. 粉碎设备372. 筛分设备383. 混合机396.3 制粒设备 . . 406.4 干燥设备 . . 416.5 整粒设备 . . 426.6 填充、压片设备 . . 436.7.1 片剂压片 . . 446.7.2 胶囊填充 . . 476.7 抛光机、包衣机 . .

6、506.7.1 抛光机 . . 506.7.2 包衣机 . . 516.8 除湿机 . . 526.9 全自动装瓶机 . . 536.10除尘机 . 557.胶囊剂的质量检查 . 736.1.3 工艺设备设计与选型的原则366.11 设备一览表 .599 / 777.1 胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 . 737.2 囊剂的质量评定 . . 737.3 包装 . . 487.3.1包装定义 . . 487.3.2铝塑包装机械. . 488.验证讲明与实施 . 错误 ! 未定义书签。9.制备车间的流程图（CAD 制图）在后面 . 7510.其他方面 . 错误! 未定义书签。10.1 安全生产 . 错误! 未定义书签。10.2 原材料的危险性及安全措施 . 错误! 未定义书签。10.2.1 原材料的危险性 . 错误! 未定义书签。10.2.2 安全措施 . 错误! 未定义书签。10.2.3 防火防爆措施 . 错误! 未定义书签。10.3 “三废”防