实验室认可评审准备工作计划

1、技术中心实验室认可评审准备工作计划咨询阶段主要工作内容参加人员备注时间现场调研基本情况了解 咨询公司派人与实验室指定人员配合对原有体系现状进行调研；调研目的是帮助实验室建立与认可准则相符合的质量管理体系。调研的内容为：组织机构、业务范围、能力分析、认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的文件化体系，为正式咨询工作的开展，提供相应的依据。 咨询人员、实验室指定的专人。 若有外部检测，可能去现场调研，主要是商定如何能在认可评审组进场时提供相应的检测现场。2015年1月硬件设施的合理规划和调整 为确保实验室的整体设计符合认可标准的要求和贵科室的实际情况，各实验区域（如样品制备和存放等）的功能规

2、划的科学性、合理性、实适性、以防止不相容的业务活动产生相互影响，对实验室整体设计方案进行确认，以满足检测工作质量和人身安全开展的需要而配置的环境设施、安全应急设施等，从而使样品输入到实验数据的正确输出的设施和环境条件得以保障。 实验室设备的正确放置，将根据贵科室自身的特点配置正确设备（原始样品采集、制备、处理、检验和存放等设备）和正确放置设备，以方便实验检测工作，提高工作质量和效率。 主任、质量负责人、其他领导、咨询人员。2015年1月准则和申请书填写培训 由实验室组织全体人员，在安排好正常检测工作的前提下进行全员宣贯认可准则的内容与要求，为以后的体系文件编制和质量管理体系运行做好准备工作。

3、上报认可申请材料较多，填写较复杂，咨询师指导实验室专人填写，并发同类型实验室申请文件供参考。 实验室与质量管理体系相关的全体人员。 申请书的填写重点关注附表2、4和能力验证（测量审核）活动的参加情况。2015年3月质量管理体系文件编制质量手册和程序文件的编制 在调研的基础上，咨询人员为贵单位编制出质量手册、程序文件初稿。主要关注文件是否符合贵科室的实际情况，是否满足标准的要求。经与咨询人员讨论过的文件初稿，只是第一稿，针对此稿需由咨询人员或贵科室质量负责人组织所有部门的负责人从以后的可操作性方面进行讨论；咨询人员进一步对文件的系统性、适宜性进行审查，确认是否符合要求；文件经质量负责人、技术负责

4、人会审，最高管理者审批投入试运行。 咨询人员、实验室认可相关人员。 质量手册、程序文件的咨询指导涉及到认可主控岗位人员和专业人员，成稿后送实验室主任审批。2015年4月体系文件中表格的编制 咨询人员为贵单位提供出相关表格的初稿，并与相关科室人员讨论研究对作业指导书、表格按文件编写的要求进行修改。 咨询人员和相关科室人员。 三层次文件的编制需各检测室按专业、仪器设备情况在咨询人员指导下共同进行。2015年4月质量文件发布和培训质量管理体系文件发布 组织实验室领导、各岗位人员召开质量管理体系文件发布会，主任宣读发布令，并进行认可贯标动员讲话，质量负责人对认可贯标的具体工作安排，人员职责分工等工作进

5、行部署。本项工作目的是通过文件发布会对实验室岗位人员的宣传、动员，提高全员意识，按计划、分步骤实现认可贯标的每个阶段计划任务。 主任、质量负责人、其他领导、各管理部门、各检测室、各岗位人员、咨询人员。 认可主控岗位人员在文件发布令前计划发放文件份数，需复印（印刷）分检装订、编号、盖章、登记注册、安排会议时间、议程表、安排会议室、签到簿、会议主持人、发放文件表等。2015年5月质量管理体系文件培训认可主控岗位人员组织相关人员，安排具体时间、场地，由质量负责人进行统一的质量手册、程序文件培训，具体的培训计划由主控岗位人员拟定报实验室领导审批后实施培训。通过文件培训使各岗位人员理解和掌握标准要求、运

6、行过程、完成工作遵循的步骤。培训工作可采取共性程序文件集中办班培训，由咨询人员讲解，专用性程序文件由主控人员自学或咨询人员指导。培训工作是认可开端，重中之重是人员能掌握熟悉程序文件的内容方能进行标准化工作。咨询人员、在质量管理体系要素岗位分配表及程序文件分工中涉及的各部门、岗位人员。文件培训视具体情况，也可分散进行，也可采取讨论会形式，也可采取集中的会议形式。2015年5月第一次内审和管理评审内部审核根据实验室相关要求的认可评审时间及现有的质量管理体系文件基础，可采取文件边内审边完善边运行的方法，因此由咨询人员在本阶段按岗位、部门分别指导，促使各岗位都能按分工行动，理解与运用程序、作业指导书逐

7、步按标准要求运行；使质量管理体系能初步运行，并具有一定效果。 以咨询人员为主，采用集中审核方式，找出体系不符合项限期更改，并跟踪验证其有效性，由内审引起的文件修订，要重新审批、发放。内审的以下过程每一步都很重要，直接关系到内审的质量和质量管理体系下一步的运作重点：1、内审的实施计划，应编写出一份重点突出、日程序安排合理的实施计划；2、咨询老师编写内审检查表，交实验室补充，作为现场审核的依据；3、咨询人员全面跟踪内审的审核过程，指导内审员如何提问，如何寻找客观证据，发现问题如何调查到必要的深度，以确保能全面地、真实地反映质量管理体系运行的现状，为质量管理体系持续改进提供证据。4、指导对内审发现的

8、不符合项的跟踪确认工作，仅仅能发现问题是不够的，重要的是要协助责任部门分析造成不符合的原因，提出和实施纠正措施，在实施纠正措施后，内审员一定要对纠正措施的有效性进行确认，一定要确认采取纠正措施后类似的问题有无再发生。5、第一次内审如不能把质量管理体系存在的问题充分发现出来，就让其得不到及时的整改，且质量管理体系的后续的工作重点不明确。咨询人员、内审员，主任、质量负责人、其他领导、各管理部门、各检测室、各岗位人员。本项咨询主要是推动质量管理体系开始运行，在运行过程中逐步使各岗位理解、消化标准，通过本阶段运行指导使各岗位人员提高认可贯标意识向标准化、规范化方面完善。在运行达到体系内审的时机，为第二

9、次内审奠定基础2015年6月管理评审 至少提前三周发管理评审会议通知，会议通知包含参加部门、人员、发言顺序、研讨、领导总结、发言；本项活动内容是依据贵公司质量方针、目标对质量管理体系的现状进行综合性评价，提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议，以提高质量管理体系运行的符合性、有效性。管理评审工作一定结合各岗位的实际运行情况，从输入资料中反映出来，因此咨询人员和主管人员及时指导、检查输入资料准备工作，并且在管理评审报告中应反映出实验室持续改进的问题。 咨询人员、主任、质量负责人、其他领导、各部门负责人、关键岗位人员、检测室主任。 主管人员组织管理评审会议通知到会人员，准备会议室，提前检

10、查各部门、岗位准备的输入资料是否充分、切合实际，避免应付、走过场的现象发生。会后协助质量负责人整理管理评审报告与验证工作。2015年6月申请国家实验室认可资料的提交 在质量管理体系运行的同时，准备向中国合格评定国家认可委提交认可申请书及相关材料。申请书的填写、申报及与中国合格评定国家认可委员会关系的协调。 咨询人员、质量负责人和主任。 在申报认可评审项目参数时，安排和准备评审组评审时的内业与外业、软件与硬件的工作。2015年6月测量不确定度的培训 由咨询人员到贵单位进行讲解，主要内容为测量不确定度及误差的定义、测量不确定度及误差的区别和联系、寻找不确定度分量、 建立数学模型、进行不确定度的A类

11、评定、进行不确定度的B类评定、合成标准不确定度、扩展不确定度、不确定度的表示。 咨询人员和贵单位技术人员。 中国合格评定国家认可委要求实验室必须要评定不确定度，实验室相关人员要有培训经历。2015年7月第二次内部审核 以实验室内审员为主，找出不合格项，并限期整改和验证。在此过程，咨询人员重点在于：观察整个内审过程是否完整；观察内审的每一过程是否符合要求，如内审检查表的编制、现场调查取证、不符合项的后续跟踪。要确保通过第二次内审，内审员能掌握内审的方法和技巧，以确保质量管理体系的维护。 咨询人员、内审员，主任、质量负责人、其他领导、各管理部门、各检测室、各岗位人员。 在审核计划安排时将实验室质量

12、管理体系涉及到的全部领导、部门、岗位人员和评审准则中的全部要求均覆盖，是一次全面的内部审核2015年8月文审问题整改 上报的申请资料在中国合格评定国家认可委由专人负责审查并提出相关的文件审查意见，反馈到实验室后咨询人员会组织相关人员进行整改。 咨询人员、文审问题涉及的相关部门。 贵单位应积极与认可委文审负责人沟通。2015年8月实操练习 由咨询人员会同技术负责人对拟申请的项目制定实操考核计划，要确保每一拟申请的项目在现场评审前至少经过一至两次的内部考核，考核应是有计划、有侧重点的，同时既要考核实操，也要考核理论。要让检测人员既能熟练地操作，也能对标准的要求予以准确地回答。 咨询人员、主管人员。

13、贵单位确保硬件和其他环境条件达到检测规范和标准的要求。2015年9月授权签字人和关键岗位人员的培训为授权签字人和技术负责人、质量负责人进行现场评审时的问题汇总培训，确保评审的顺利进行。 咨询人员、授权签字人、关键岗位的人员。 相关人员应对汇总问题对答入流。2015年10月认可评审前准备 本阶段工作内容为：与组长联系文审问题及现场评审的要求与准备等项工作；在45周时间内完成；管理评审提出的改进建议在本阶段完成，评审组长提出文审问题应组织人力修改完成，与评审组长及时联系评审过程需准备工作及评审组的交通食宿安排。为评审的顺利进行取得好的效果做好前期准备工作 咨询人员指导与协助，主管人员协调与组织各部门、各岗位人员做好准备工作。 咨询人员与各岗位人员注重抓实审前强化运行工作，在这个阶段有大量的改、补、做工作，并且各岗位人员已全面了解和掌握了标准和手册、程序、三层次文件，因此应是审前运行效果最显著阶段。2015年11月现场评审 评审组分为软件组和硬件组进行评审，评审组按申报项目参数，逐项现场实际操作审核，主要的审核人员都放在实验室的能力考核方面，因此在评审前操作人员必须熟练掌握规程、规范和操作，才能配合好实际审核。 评审组成员与实验室相关人员。做好评审组人员的接待工作，按评审组计划各岗位人员积极配合评审过程，准备好试件、试样，有现场检测受审时，要