不锈钢储罐FAT模板

1、用户名称： 项目号：项目名称： 文件号：文件名称：纯化水罐工厂验收测试报告页 码： 42 / 42*有限公司纯化水储罐工厂验收测试报告文件编号和版本号：PNC/519*-FATR/01-A0公司职务签名日期编 写PNC验证工程师审 核PNC验证工程师审核验证委员会委员批准验证委员会主任变更历史版本颁布日期编写人颁布原因上海至纯洁净系统科技股份有限公司目录一 引言41 目的42 范围43 职责44 适用的法规和指南55 通用方法56 术语和缩写67 项目概述6二 测试内容71 人员培训确认72 文件、图纸确认73 整体外观检查确认74 纯化水罐参数确认75 纯化水罐接口确认86 纯化水罐粗糙度确

2、认87 纯化水罐配置确认88 纯化水罐酸洗钝化确认89 喷淋球的喷淋效果确认910 纯化水储罐排尽测试9三 偏差分析及变更处理9四 验证结论及评价101 现场测试汇总表102 评价及总结10五 附录及附表10确认报告112确认报告213确认报告315确认报告416确认报告517确认报告618确认报告719确认报告820确认报告921确认报告1022确认报告1123确认报告1224确认报告1325确认报告1426确认报告1527确认报告1628一 引言1 目的本次工厂验收测试的目的是通过正式的文件，核实供应的纯化水罐和相关质量证明文件符合合同要求。通过测试纯化水罐制造和组装的结果，判断是否符合*

3、有限公司纯化水分配系统用户需求。本方案详细列出了在测试过程中必备的要求、测试的方法以及判定标准，确保测试过程标准无误。2 范围工厂验收测试在纯化水罐发给客户前的*设备有限公司生产基地内完成项目。工厂验收测试的范围包括文件整理归档、确认纯化水罐安装状态、各个接口的核对，并确定可接受标准。FAT测试包括： 人员培训的确认 文件、图纸确认 整体外观检查确认 纯化水罐参数确认 纯化水罐接口确认 纯化水罐配置确认 纯化水罐酸洗钝化确认 喷淋球的喷淋效果确认3 职责上海至纯洁净系统科技股份有限公司（以下简称PNC）： 编写FAT方案； 执行FAT测试文件包，提供安装图纸； 编写最终FAT报告； 完成方案包

4、和最终方案的审查和审批，确保方案符合所有的安装标准和法规要求；*有限公司（以下简称*）： 提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、记录、手册和图纸； 协助执行FAT测试文件包。*有限公司（以下简称*）： 审核、批准原始文件； 提供所有的工艺所需数据并协助完成最终测试报告； 测试结果的审核与认可，并且负责测试报告的批准；4 适用的法规和指南 中国药品生产质量管理规范2010版 机械安全-机械电气设备 中国GMP实施指南2010版 良好工程管理规范 中国药典2010年版 JB/T4731-2005钢制卧式容器和ISPE标准 NB/T47015-2011压力容器焊接规程 NB/T47003.1

5、-2009钢制焊接常压容器5 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：1. 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号、文件号）。2. 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名的。3. 不能使用铅笔而应使用蓝/黑色钢笔或蓝/黑色签字笔记录数据。4. 每次测试必须是 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的）。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期

6、。 每次测试应签名和注明日期（确认人和复核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。5. 在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式System XX姓名System YZ2008.06.10对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、日。N/A姓名日期6 术语和缩写EU-GMP 欧盟药品生产质量管理规范(European Union- Good Manufacturing Practice)ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工

7、程协会cGMP current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范PTFE Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯DQ Design Qualification设计确认FAT Factory Acceptance Tests 工厂验收测试CIP Clean in place在线清洗URS User Requirement Specification 用户需求标准7 项目概述纯水储罐为卧式，常压容器，耐温为85，采用316L不锈钢材质，内表面机械抛光Ra0.5m，外表面抛光2B，焊缝 Ra0.8m。该储罐所有接口为无菌法兰，配有4个旋

8、转喷淋球，视镜，灯镜及保温层。储罐整体有一定的坡度保证储罐能完全排空。二 测试内容1 人员培训确认目的：确认在FAT之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。程序：在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。确认报告：填写确认报告1，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。2 文件、图纸确认目的：确认供应商所提供的相关文件、图纸符合URS要求。程序：对现有的文件、图纸进行逐个确认，包括竣工图纸的确认，质量证明文

9、件，合格证，焊接记录，压力测试记录，抛光度检查记录，酸洗钝化记录的确认。可接受标准：所有的图纸，质量证明文件，记录，合格证均满足要求，储罐能够一一对应。确认报告：填写确认报告2，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。3 整体外观检查确认目的：确认供应商所提供的储罐外观处理符合要求。程序：对现场竣工储罐的封头，筒体，支撑腿，人孔（含盖），连接口等处理符合要求。可接受标准：封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支撑腿表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。确认报告：填写确认报告3，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。4

10、 纯化水罐参数确认目的：核实纯化水罐的制造、安装是否符合设计要求，是否满足GMP要求。程序：检查纯化水罐的设备类型、结构、规格、外形尺寸、设计温度、设计压力、外观检查、主体材质、铭牌、表面处理、水压试验压力、有效容积、焊接方式、附属设备及编号、光谱检查等是否满足设计要求和GMP要求。可接受标准：纯化水罐的制造、安装符合设计要求及相关规范要求。确认报告：填写确认报告3，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。5 纯化水罐接口确认目的：核实纯化水罐的接口是否符合设计要求。程序：检查纯水储罐的接口位置、测量接口的规格尺寸、确认接口的数量是否与设备设计要求完全相符，从而满足管道连接、安装的要求。可

11、接受标准：纯化水罐的接口完全满足设计要求、URS要求。确认报告：填写5，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。6 纯化水罐粗糙度确认目的：核实纯化水罐粗糙度符合设计要求。程序：在纯化水储罐左封头，左封头焊缝，右封头，右封头焊缝，内筒体，内筒体焊缝，人孔，外表面分别取样点进行粗糙度检测并记录。可接受标准：纯化水罐各点的粗糙度满足设计要求、URS要求。确认报告：填写6，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。7 纯化水罐配置确认目的：核实纯化水罐的配置是否符合设计要求，制造、安装是否满足GMP要求。程序：检查纯化水罐的设备配置，包括保温层、封头等的生产厂家/品牌、规格型号、尺寸、位置、材

12、质及表面处理是否符合设计要求、GMP要求。收集材质证明材料或相关证书、检测报告。可接受标准：纯化水罐配置的制造、安装符合设计要求、GMP要求。确认报告：填写7，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。8 纯化水罐酸洗钝化确认目的：核实纯化水储罐的酸洗钝化符合GMP要求。程序：配制铁氰化钾溶液，取铁氰化钾1g，加入3ml65%-85%的硝酸和100ml水，配制成溶液，将滤纸垫在焊缝处，用玻璃棒或滴管滴上铁氰化钾溶液，观察是否有蓝色反应。可接受标准：测试点均无蓝色反应。确认报告：填写8，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。9 喷淋球的喷淋效果确认目的：确认纯化水罐喷淋球的喷淋效果能够满

13、足清洁要求，喷淋水能够清洁罐内的各个角落。程序：分别配制0.5g/L、1g/L、1.5g/L的核黄素溶液，均匀涂于与设备材料相似的1m x 1m的不锈钢板面上，查看用紫外灯照射的效果，将荧光最明显的溶液浓度确定为测试用核黄素的浓度。将上述操作中确定浓度的核黄素溶液配制好，均匀涂于设备的内表面，干燥，观察，查看用紫外灯照射的效果，荧光明显、均匀，用视频或照片形式进行记录；用纯化水（压力0.2MPa）经喷淋球清洁1分钟后，再次用紫外灯检查设备内表面的荧光；此时设备内应无荧光，若有荧光，重复上述操作一次，并确认是否有残余荧光。可接受标准：清洗后设备内表面无荧光。确认报告：填写确认报告9，并在确认报告

14、11中记录在确认过程中出现的偏差。10 纯化水储罐排尽测试目的：确认纯化水罐排尽口设计安装合理，纯化水罐中水能自由排尽。程序：关闭排空阀打开进水阀，注入试验用水应约为储罐1/10，（立式储罐应液位应超过下封头焊缝），打开排空阀，纯化水储罐中试验用水依靠重力自然排空。可接受标准：目测表面无液体残留。确认报告：填写确认报告10，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。三 偏差分析及变更处理目的：对工厂验收测试中发生的偏差，变更等进行及时记录，以便后续处理。程序：在确认报告11中记录在执行FAT活动中发生的偏差，并注明解决日期；在确认报告12中记录在整个FAT执行过程中所发生的偏差的详细过程及

15、处理报告；在确认报告13中记录在执行FAT活动中发生的所有变更；在确认报告14中记录在整个FAT执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。可接受标准：所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。确认报告：填写确认报告11、12、13、14。四 验证结论及评价1 现场测试汇总表目的：检查本次FAT中的各个确认项目满足设计及客户要求。程序：检查上述各个项目已经按照规定的程序进行确认，核查确认结果是否符合设计要求，并规范填写相应的测试报告，各个报告的偏差记录于偏差清单中，变更记录于变更清单中，并经过审批。可接受标准：FAT各个项目已经完成确认，各项目均符合可接受标准，或记录偏差与变更并得到审批

16、。确认报告：填写确认报告15。2 评价及总结目的：检查本次FAT中的确认结果是否满足设计要求。程序：对整个工厂验收测试过程进行整体的评价及总结。可接受标准： 执行的结果符合要求，没有偏差发生。工厂验收测试活动结束。 执行的结果不能完全符合要求，但所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。工厂验收测试活动结束。执行的结果不能完全符合要求，出现了严重的偏差。设计确认活动不能通过。进一步的措施将被执行，纠偏文件将被单独存放。确认报告：填写确认报告 16。五 附录及附表本报告包含了在FAT中所需填写的所有记录。确认报告1人员培训确认培训内容60m3纯化水罐工厂验收测试培训人/公司常振/PNC培训

17、日期人员确认签到部门/公司姓名签名日期培训是否合格是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。是否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告2文件、图纸确认文件类别文件名称数量存档位置是否符合要求备注图纸竣工图纸编号：是 否竣工图纸编号：是 否证书压力容器证书（锅检所）是 否产品合格证（供应商）是 否数据表是 否其他配置合格证（视镜）是 否质量证明文件筒体是 否封头（含合格证）是 否连接口（含无菌法兰）是 否人孔（含合格证）是 否人孔盖（含合格证）是 否支撑腿是 否焊材是 否垫圈是 否视镜是 否保温材料是

18、否焊接记录焊工资质是 否焊接记录是 否X光探伤记录是 否焊缝图是 否压力测试压力测试记录是 否压力表校验证书是 否水压测试水质报告是 否记录抛光检查记录是 否酸洗钝化记录是 否铭牌复印件是 否其他证明压力容器建造资质是 否可接受标准：现有的文件、图纸均已完善且符合要求。是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告3整体外观检查确认部位检查结果是否符合要求备注筒体内壁是 否筒体外壁是 否封头内壁是 否封头外壁是 否人孔（含盖）是 否支撑腿是 否焊缝是 否其他边角处理是 否可接受标准：封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支撑腿表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均

19、匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告4纯化水储罐参数确认确认项目设计要求是否满足设计要求备注设备类型是 否结构是 否全容积是 否外形尺寸是 否设计温度是 否工作温度是 否设计压力是 否工作压力是 否有效容积是 否筒体内层材质是 否通体外层材质是 否封头材质是 否支撑腿材质是 否铭牌铭牌内容与设计要求一致是 否焊接方式氩弧焊焊接是 否支撑方式是 否保温形式 盘管 蜂窝是 否保温材质材质是 否厚度是 否可接受标准：工艺设计满足GMP、URS要求是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告5纯化水储罐接口确认接口

20、名称编号规格数量接口方式是否满足设计要求备注是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受标准：设备接口的位置、数目和规格尺寸经确认均符合设计要求。是 否注释： 在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告6纯化水罐粗糙度确认设计要求内表面Ra0.5m外表面Ra0.8m取点位置测试值是否满足设计要求备注内表面外表面左封头（上封头）是 否左封头焊缝（左封头焊缝）/是 否右封头（下封头）是 否右封头焊缝（下封头焊缝）/是 否筒体是 否筒体焊缝/是 否筒体外壁是 否人孔是 否人孔盖是 否可接受标准：储罐配

21、置是按照设计要求配置的，技术数据表符合设计要求。是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告7纯化水储罐配置确认储罐配置生产厂家/品牌配置描述数目是否满足设计要求备注封头碟形/椭圆形2是 否喷淋球连接接口规格是 否卡盘规格筒体内壁板材厚度理论值： mm1是 否点位：测量值： mm点位：测量值： mm人孔直径1是 否视镜规格1是 否形式是否带有灯1是 否可接受标准：储罐配置是按照设计要求配置的，技术数据表符合设计要求。是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告8纯化水罐酸洗钝化确认铁氰化钾溶液配制方法确认配制方法符合要求是 否备 注配制记录蓝点测试1（未经酸洗钝

22、化的焊缝）管道上有蓝点显现是 否备 注图片1蓝点测试2（已经酸洗钝化的焊缝）焊缝编号焊点描述是否有蓝点显现是否符合标准备注是 否是 否图片2是 否是 否图片3是 否是 否图片4是 否是 否图片5是 否是 否图片6是 否是 否图片7可接受标准：洁净管道清洗钝化技术规范符合标准，并且已被审批。铁氰化钾配制方法正确；未经过钝化的管道表面有 明显的蓝点，经过钝化的管道表面无蓝点显现。是 否注释在偏差清单中记录偏差执行人日 期审核人日 期确认报告9纯化水罐喷淋球喷淋效果确认列表测试项目操作步骤预期要求是否满足设计要求备注纯化水罐喷淋球的喷淋效果核黄素的选定浓度为： g/L;将确定好浓度的核黄素溶液，均匀涂于设备的内表面，干燥，观察，荧光明显、均匀；用纯化水（压力0.2MPa）经喷淋球清洁1分钟后，再次用紫外灯检查设备内表面的荧光。清洁后设备内表面无荧光是 否可接受标准：喷淋球的喷淋覆盖率满足设计要求。是 否注释：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告10纯化水罐排尽测试测试项目操作步骤预期要求是否满足设计要求备注纯化水