红外年度验证方案

1、软件技*方*Cary 630红外分光光度计验证文件2017 年（设备编号：XXXXXXXXX软件技*方*XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司2验证方案的起草与审批概述验证目的 引用标准 再验证人员 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认.21O再确认I验证方案的起草与审批软件技术方«L1 验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号ygiCent Cary630红外分光光度汁起草人部(1日 期K2 验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日期3软件技*方*2 概述设备名称：dgiCent Cary 630红外分光光度计设备编码：规格型号：ytgiknt Cary 630制造

2、商：gi（ent红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。JgiCent Cary 630红 外分光光度计为傅里叶变换型，主要山红外光源、光栅、干涉仪（分束器、动镜、 定镜）、样品室、检测器以及各种红外反射镜、激光器、控制电路板和电源组成。本仪器主要用于原料药的鉴别分析。确认设备在检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性, 特安排本次验证。3 验证目的按照g附的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认, 以确定该仪器的备件、资料文件丄作是否完整，实验室环境能否满足该仪器 的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检 验工作的需要。4 引用标准国家

3、汁量检验规程JJQ681-199O色散型红外分光光度计中国药品检验标准操作规程2010年版 红外分光光度法5 再验证人员:姓名负责内容所在部门项U负责人，负责验证的组织及实施， 各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告检验室质量监控质量部负责验证项U的操作实施检验室6相关文件检査6.1 检査确认文件名称存放地点设备开箱验收单标准安装报告：giCent Cary 630红外分光光度计使用un it：gi(ent Cary 630红外系统使用说明书AgiCent Carj 630红外分光光度计标准Agi(ent Carxj 630红外分光光度计使用检测人复核人日期6.2 相关文件检査结果 相关文件检

4、査偏差： 建议：相关文件检査结论：日灿相关文件检査确认人：7仪器状态检査7.1 U的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求, 确认仪器配备的电脑与其：PC端红外工作台的运行权限及功能正常，仪器 校正合格且在有效期内。-.2检查确认红外分光光度计各设备部件的现场状态，记录各项指 标。项U要求检査结果红外分光光度汁清洁，安装稳固仪器标志仪器应包含有仪器名 称，型号，制造厂名，出厂 年月和仪器编号等信息的 标志电脑清洁，安装稳固稳压电源能提供稳定的22OV 电压安装环境应置于平稳的工作台 上，无强震动源，无强光直 射；室内应清洁，无腐蚀性 与可燃性气体，无强电磁场 干扰。使用环境温度保

5、持在20相对湿度应在20%5软件技*方*50%之间。仪器校验校验合格检测人复核人日期-3 电脑与仪器夕C端控制工作台的运行权限及功能确认项U要求检査结果电脑运行权限密码输入错误，无法进 入电脑系统；密码输入正 确，顺利进入电脑系统；电 脑功能运行稳定，无异常。红外PC端控制工作 台运行权限密码输入错误，无法进 入红外控制工作台；密码输 入正确，顺利进入红外控制 工作台：工作台功能运行稳 定，无异常。检测人复核人日期-.4仪器状态检査结果 仪器状态检査偏差： 建议：仪器状态检査结论：日期:状态检查确认人：8 运行确认：8.1 U的：按Jgiknt Cary 630红外分光光度计标准操作规程运 行

6、设备，确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行悄况下， 确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求；确认工 作站稳定，数拯处理稳定可靠。&2人线性测试&2.1 指标要求：在不放置任何参比物和样品的情况下，对仪器的 透过率进行测量（此时仪器在整个波段的透过率应为1OO%.画出一条直 线这里称作人线），线性应在全波段4%以内；在iooocm-1处噪声应在 J%以内。822 测定：编辑方法类型为仅数拯采集，扫描范H 4ooo-4oocm背景光谱扫描32,样品扫描32,分辨率2cnr。设置 好测试参数保存方法并激活，确认样品室中无任何物品后，先进行背景扫 描，然后

7、点击''下一步”，保存为'Z线性测试"，即可。823 结论：复核人日期检测人&3光学台诊断&3J 指标要求及当前状态值指项f最佳（绿色）当前状态值能量29000 21000光源J9久激光信号18000 2000检测器温度35 44CP2温度275&32 测定：点击為级功能”进入其功能页面，选择“光学台诊断" 记录当前状态值。&33 结论：检测人复核人日期&4分辨率和波数准确度8.4.1 指标要求分辨率要求：在3000 cm-i附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即 3082. 3061, 3027, 3002, 2

8、924* 285】，且强大均大于 I%。或在ooo cm-i附近，要求巧83 cm-i处峰值强度不小于12%：波数准确度要求：在4000-2000 cm-i应符合±8 cm-i,在 2000-400 cm-1 应符合±4C?n2。&42 测定编辑方法类型为仅数据采集，扫描范ffl 4ooo-4oocm背景光谱扫 描32,样品扫描32,分辨率2cm设置好测试参数保存方法并激活， 7软件技术方«进行背景扫描后，将聚苯乙烯薄膜放入光路，测定其吸收光谱。将其红外 光谱图记录保存下来，通过峰值检出或读取数据的方式，检査仪器分辨能 力与波数准确度。&43 结论：检测人&5透过率重复性指标要求：透过率重复性不大于0.4%。测定：参照8.4-2项下的测定方法，将标准聚苯乙烯薄膜插 重复测量三次，检査其透过率重复性。结论：复核人日期&585.2 入样品池,&53检测人复核人日期&6运行确认结果运行确认偏差:建议：运行确认结论:运行检査确认人：9性能确认9.1 U的：以XX原料药鉴别检测为例，证明红外分光光度计的检验 性能符合要求。9.2空0片的制备：取漠化钾2oomg，精密称定，研细，压片，作 为空口片。9*3 供试片的制备：取澳化钾5oomg和样品2.5mg,混匀研细， 取混合物