医疗机构消毒产品监督管理

1、医疗机构消毒产品监督管理医疗机构消毒产品监督管理消毒产品消毒产品 纳入卫生部纳入卫生部消毒产品分类目录消毒产品分类目录，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。用品。 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准 （GB 159822012GB 159822012） 消毒产品分类消毒产品分类l消毒剂l消毒器械l卫生用品l一次性使用医疗用品消毒剂消毒剂l粉剂消毒剂。l片剂消毒剂。l颗粒剂消毒剂。l液体消毒剂。l喷雾剂消毒剂。l凝胶消毒剂。消毒器械消毒器械l压力蒸汽灭菌器。l环氧乙烷灭菌器。l戊二醛灭菌柜。l等离子体灭菌器。l臭氧消毒柜。l电热消毒柜。l静电空气消毒机。l

2、紫外线杀菌灯。l紫外线消毒器。消毒器械消毒器械l甲醛消毒器。l酸性氧化电位水生成器。l次氯酸钠发生器。l二氧化氯发生器。l臭氧发生器、臭氧水发生器。l其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。l用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。l用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。l用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。消毒器械消毒器械l用于测定干热灭菌效果的生物指示物。l用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。l用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。l用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。l用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。l用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、

3、指示胶带、指示标签）。l用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。l用于测定干热灭菌效果的化学指示物。l用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。消毒器械消毒器械l用于测定化学消毒剂浓效果的化度的化学指示物。l用于测定等离子体灭菌学指示物。l用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。l用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。l用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。l用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。卫生用品卫生用品l卫生巾、卫生护垫。l卫生栓（内置棉条）。l尿裤。l尿布（垫、纸）。l隔尿垫。l湿巾、卫生湿巾。l抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。卫生用品卫生

4、用品l隐形眼镜护理液。l隐形眼镜保存液。l隐形眼镜清洁剂。l纸巾（纸）。l卫生棉（棒、签、球）。l化妆棉（纸、巾）。l手（指）套。l纸质餐饮具。医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l各种消毒剂：l粉剂消毒剂l片剂消毒剂l颗粒剂消毒剂l液体消毒剂l喷雾剂消毒剂l凝胶消毒剂医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l消毒设备和器械:l各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等清洗机清洗清洗机清洗硬式腔镜清洗架硬式腔镜清洗架呼吸管路清洗卫生洁具清洗消毒器卫生洁具清洗消毒器医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品各种循环风空气消毒机： -紫外线 -静电吸附 -等离子体 -光触媒 -纳

5、米光催化 -高分子材料滤器等。 医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l各种消毒灭菌器：l干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。 医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l现场生成消毒剂的机器：l酸化水生成器l次氯酸钠发生器l二氧化氯发生器等l一次性卫生用品：一次性卫生用品： 手套、尿布、尿垫等。手套、尿布、尿垫等。 医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品 医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l浓度指示卡类： 各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等

6、。l强度指示卡类： 如紫外线强度测试卡。 医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l消毒灭菌设备化学和生物指示物类：l生物指示卡： 用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。l各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包） ： 用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。 医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l灭菌物品包装材料类： 如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物 。l灭菌过程验证装置类： 如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的PCD。小结小结l定义l分类l品种l范围界限模糊，门槛降低，

7、手段不多，危机四伏消毒产品卫生许可消毒产品卫生许可l消毒产品生产企业卫生许可证l消毒产品卫生许可批件消毒产品生产场所卫生许可证消毒产品生产场所卫生许可证消毒产品卫生许可批件消毒产品卫生许可批件消毒产品风险分类消毒产品风险分类l较高风险l中度风险l较低风险第一类消毒产品第一类消毒产品具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品第二类消毒产品具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物

8、品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类消毒产品第三类消毒产品风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。跨风险类别管理跨风险类别管理当同一产品涉及不同类别时，应以较高的风险类别进行管理。灭菌与消毒灭菌与消毒l灭菌l高水平消毒l中水平消毒l低水平消毒灭菌灭菌l目标杀灭或去除外环境中一切微生物l效果灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到106l物理方法热力、电离辐射、微波、等离子体等l化学方法戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等高水平消毒高水平消毒l目标杀灭各种微生物，对芽孢起到消毒作用l效果杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子和绝大多数细菌芽孢l物理方法热力、电离辐射、

9、微波、紫外线等l化学方法含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等中水平消毒中水平消毒l目标杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物l效果除外芽孢l物理方法超声波l化学方法碘类消毒剂（碘伏、碘酊、氯己定碘）醇类、醇类+氯己定复方、醇类+双链季铵盐酚类消毒剂低水平消毒低水平消毒l目标杀灭细菌繁殖体（分支杆菌除外）和亲脂病毒l效果l物理方法通风、冲洗等l化学方法单链季铵盐类（苯扎溴铵等）双胍类消毒剂（氯己定等）中草药消毒剂金属离子消毒剂（汞、银、铜等）机械除菌机械除菌l通风l喷淋l冲洗消毒剂分类消毒剂分类l灭菌剂l高水平消毒剂l中水平消毒剂l低水平消毒剂按作用水平分类医用物品分类医用物品分类l高度危险性

10、物品l中度危险性物品l低度危险性物品高度危险性物品高度危险性物品l指穿过皮肤或粘膜进入无菌组织或器官的器材，或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品。如手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射用药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。中度危险性物品中度危险性物品l直接或间接与黏膜相接触，而不进入无菌的组织内的器材。例如，呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、结肠镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、喉镜、体温表（口温肛温计）、肛门直肠压力测量导管等。低度危险性物品低度危险性物品l仅与完整皮肤接触，而不与黏膜接触的器材。虽有微生物污染，但一般情况

11、下无害。只有当受到一定量病原菌污染时才造成危害的物品。例如血压计袖带、听诊器、止血带、腋表、痰盂（杯）、便器、病床围栏、床面以及床头柜、被褥、墙面、地面、固定电话等。医用物品的处理原则医用物品的处理原则l高度危险性物品灭菌处理l中度危险性物品中或高水平消毒（内窥镜、体温表）l低度危险性物品低水平消毒或一般清洁处理，病原微生物污染时注意选择微生物敏感的消毒剂。医用物品处理医用物品处理微生物对消毒因子敏感性微生物对消毒因子敏感性 消毒产品卫生安全评价新版消毒产品卫生安全评价规定解读l国家卫生计生委2014年6月27日下发文件：l国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发【20

12、14】36号）l本规定自印发之日起施行新版消毒产品卫生安全评价规定解读l新版消毒产品卫生安全评价规定共十八条；l对产品分类、评价内容、有效期限、产品检验项目、经营使用单位等作出了更加详细的规定。新版消毒产品卫生安全评价规定解读l依据：l中华人民共和国传染病防治法l消毒管理办法消毒产品分类管理消毒产品分类管理l2014年版规定将消毒产品分为三类管理，2009年版未做分类。l2014版第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。l第一类第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭

13、菌效果化学指示物。消毒产品分类管理消毒产品分类管理l第二类第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。l第三类第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。l同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。适用范围适用范围l2014年版年版l第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。l较2009年版规定覆盖的产品更全面、更合理l参考2009版适用产品（下一页）适用范围适用范围l2009年版年版l第二条第二条 本规范适用于下列不

14、需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：l（一）紫外线杀菌灯。l（二）食具消毒柜（限于符合GB17988食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。l（三）压力蒸汽灭菌器。l（四）75%单方乙醇消毒液。l（五）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。l（六）抗（抑）菌制剂。l（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。责任单位责任单位l第四条第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。l产品责任单位产品责任单位是指依法承担因产品

15、缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。l国产产品责任单位为国产产品责任单位为生产企业生产企业，l委托生产加工时，特指委托生产加工时，特指委托方委托方；l进口产品的责任单位为进口产品的责任单位为在华责任单位在华责任单位（此项较2009年版为新增内容）。卫生安全评价内容卫生安全评价内容l2014版规定卫生安全评价内容新增项目有：l1、国产产品生产企业卫生许可资质，l2、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。卫生安全评价内容卫生安全评价内容l2014版第五条版第五条l卫生安全评价内容包括卫生安全评价内容包括l产品标签（铭牌）、l说明书、l检验报告（含结论）、l企业标准或质量标准

16、、l国产产品生产企业卫生许可资质、l进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。l其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。具体要求具体要求l第六条消毒产品的配方配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。具体要求具体要求 注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填

17、写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件1配方的书写格式和要求具体要求具体要求l第七条消毒产品原材料原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。l第八条消毒器械的结构图结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。具体要求具体要求l第九条消毒产品的标签（铭牌）、说明书标签（铭牌）、说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范和相关卫生标准的要求。l第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验检验，并对样品的真实性负责。所有检验

18、项目应当使用同所有检验项目应当使用同一个批次产品完成一个批次产品完成，检验项目及要求见附件2。具体要求具体要求l2014版消毒产品卫生安全评价规定l附件2检验项目及要求l表1消毒剂检验项目及要求l表2消毒器械检验项目及要求l表3指示物检验项目l表4灭菌物品包装物检验项目l表5抗（抑）菌制剂检验项目及要求具体要求具体要求l2014版规定的检验项目及要求与2009年版规定的不同之处：l1、分类细化l（1）消毒剂、消毒器械根据不同作用对象选择不同检验项目，提高检验的针对性和有效性。l（2）消毒器械中指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目单独制表，检验项目合理、明确；而2009版规定中此二类产品

19、只能套用其他消毒器械检验项目。具体要求具体要求l2014版规定的检验项目及要求与2009年版规定的不同之处：l2、检验增项l（1）消毒剂检验项目新增了：铅、砷、汞的测定；金属腐蚀性试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。l（2）消毒器械检验项目新增了：铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验具体要求具体要求l2014版规定的检验项目及要求与2009年版规定的不同之处：l3、抗（抑）菌制剂检验要求调整l（1）膏、霜剂产品不再需要做PH值测定；l（2）标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌

20、制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应当进行阴道粘膜刺激性试验。具体要求具体要求l第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。l江西省疾病预防控制中心l外省其他有检验资质的检验机构具体要求具体要求l第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验重新进行检验：l（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消

21、毒剂和抗（抑）菌制剂消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物化学指示物应当进行颜色变化情况测定，灭菌包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；具体要求具体要求l第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验重新进行检验：l（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；l（三）消毒剂、消毒器械和抗

22、（抑）菌制剂增加使用范围或增加使用范围或改变使用方法改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。具体要求具体要求l第十三条国产产品企业标准企业标准和进口产品质量标准质量标准应当符合下列要求：l（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；l消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；具体要求具体要求l第十三条国产产品企业标准企

23、业标准和进口产品质量标准质量标准应当符合下列要求：l（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；l（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；l（四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。l企业标准可在省质量技术监督局或有资质的各设区市质量技术监督局进行备案，备案标准有效期三年，到期应及时复核延续。有效期限有效期限l第十四条第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。l第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年

24、，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。安评备案安评备案l第一类、第二类消毒产品首次上市首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4），省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。安评备案安评备案l省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。安评备案安评备案l我省的消毒产品申请备案应提交以下材料一式三份并加盖公章（依据我省备案程序征求意见稿征求意见稿）：l1、消

25、毒产品卫生安全评价报告；l2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表；l3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；l4、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；l5、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；l6、其他需提交的资料。安评变更安评变更l已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。l第十二条规定的情形：l1、

26、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工；l2、消毒剂、抗抑菌制剂延长产品有效期；l3、消毒剂、消毒器械和抗抑菌制剂增加适用范围或改变使用方法；安评变更安评变更l江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）暂定：l拟变更卫生安全评价报告备案的产品，责任单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料：l1、消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表；l2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；l3、修改后的卫生安全评价报告；l4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；l5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；l6、由委托

27、代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；l7、其他需提交的材料。安评变更安评变更l江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）暂定：l拟变更消毒产品卫生安全评价备案中企业名称、法人代表等非技术性指标的单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料：l1、江西省消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表；l2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；l3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；l4、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；l5、其他需提交的材料。安评延续安评延续l第一

28、类消毒产品第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目关键项目。l其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，l消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。l两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。安评延续安评延续l江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）暂定：l消毒产品生产企业应在有效期满前10个工作日内向省卫生计生委申请备案延续，并提交以下材料：l1、江西省消

29、毒产品卫生安全评价备案延续登记表；l2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；l3、延续的卫生安全评价报告；l4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；l5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；l6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；l7、其他需提交的材料。经营、使用单位索证经营、使用单位索证l第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标

30、签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。监督检查监督检查l第十六条县级以上县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查监督检查。l省级省级卫生计生行政部门应当定期公告定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。罚罚 则则l第十七条有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处理：l（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；l（二）第一类消毒产

31、品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；l（三）出具虚假卫生安全评价报告的；l（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；l（五）消毒产品有效期过期的；l（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有l（七）本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。l江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）暂定：l（一）存在以下情形的，将注销注销消毒产品卫生安全评价报告备案：l1、生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销的。l2、备案材料存在弄虚作假的。l3、一类

32、消毒产品卫生安全评价报告备案有效期满未办理延续的。l4、企业申请废止或产品已不再生产上市的。l（二）省卫生计生委应当在延续或者注销产品卫生安全评价备案之日起5个工作日内，向社会公布备案延续或者注销情况。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列1.企业标准和企业标准和国标不一致国标不一致举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况：乙醇消毒液，国标中原料要乙醇消毒液，国标中原料要求为食用级酒精，企业标准中原料要求为求为食用级酒精，企业标准中原料要求为医用级。医用级。产品作为第二类消毒剂申请备案，使用范围为一般产品作为第二类消毒剂申

33、请备案，使用范围为一般物体表面，医用级原料应不会影响产品的质量和使物体表面，医用级原料应不会影响产品的质量和使用安全，认同。用安全，认同。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列2.配方不完整配方不完整举例举例1n生产企业生产企业：南昌利康药械实业有限公司南昌利康药械实业有限公司n具体情况具体情况：劲峰牌劲峰牌2%强化戊二醛消毒液强化戊二醛消毒液配方中少配方中少PH调节剂等。调节剂等。按实际操作及格式要求完善配方表。按实际操作及格式要求完善配方表。举例举例2n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况：抑菌洗液配方中少纯化水。抑菌洗液配

34、方中少纯化水。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列3.标签说明书标签说明书举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况：84消毒液标签标识有效氯含消毒液标签标识有效氯含量量3.4%-4.6%，说明书标识原液用自来水，说明书标识原液用自来水1:100稀释后有效氯为稀释后有效氯为600mg/L-800MG/L,两者不一致。两者不一致。要求企业提供依据，作出合理解释，否则应修改标要求企业提供依据，作出合理解释，否则应修改标签说明书。签说明书。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列4

35、.企业标准备案企业标准备案有在省质量技术有在省质量技术监督局备案的，监督局备案的，也有着市质量监也有着市质量监督局备案的督局备案的举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况:抑菌膏、抑菌洗液企业标准在抑菌膏、抑菌洗液企业标准在市质量技术监督局备案。市质量技术监督局备案。认可有资质的市级质量技术监督局备案的企业标准。认可有资质的市级质量技术监督局备案的企业标准。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列5.企业标准用国企业标准用国标代替的标代替的举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况：碘伏消毒液用碘伏消毒液

36、用GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准含碘消毒剂卫生标准代替企业标准。代替企业标准。国标中现有的技术指标若能覆盖企标要求设置的所国标中现有的技术指标若能覆盖企标要求设置的所有指标，则同意用国标代替企标做安全评价备案，有指标，则同意用国标代替企标做安全评价备案，不允许用多个国标拼凑使用。不同意用卫生质量技不允许用多个国标拼凑使用。不同意用卫生质量技术规范代替企标。术规范代替企标。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列6.检验项目用多检验项目用多个批次产品完成个批次产品完成举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况：乙

37、醇消毒液的检验报告单乙醇消毒液的检验报告单包括赣劳卫（包括赣劳卫（2004）检字第）检字第01195号（产号（产品批号品批号041126）、江西省疾控）、江西省疾控20110010（产品批号（产品批号10110），江西省疾控），江西省疾控20130366（批号（批号130110）三份检验报告。）三份检验报告。碘伏消毒液的检验报告单包括上海市预碘伏消毒液的检验报告单包括上海市预防医院研究员消防医院研究员消2003-0450（产品批号（产品批号030902）、江西省疾控）、江西省疾控20121618（产品（产品批号批号121103）、江西省疾控）、江西省疾控20130367（产品批号（产品批号13

38、0203）三份报告。）三份报告。84消毒液检验报告单包括江西省疾控消毒液检验报告单包括江西省疾控20111082（产品批号（产品批号101008）、）、20130364（产品批号（产品批号130302）两份报告。）两份报告。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列1.未办理过卫生许可批件的产品：未办理过卫生许可批件的产品：（1）第一类消毒产品有周期性，若检验报告在四年周期范围）第一类消毒产品有周期性，若检验报告在四年周期范围内的，允许用不同批次产品补做检验，不在内的，允许用不同批次产品补做检验，不在4年周期内的应所年周期内的应所用项目重新检测。用

39、项目重新检测。（2）第二类消毒产品允许用不同批次的产品补做缺项的检验。）第二类消毒产品允许用不同批次的产品补做缺项的检验。2.办理过卫生许可批件的产品：办理过卫生许可批件的产品：（1）第一类消毒产品可以用最后一次批件加关键项目的检验）第一类消毒产品可以用最后一次批件加关键项目的检验合格报告单办理安评备案，关键项目的检验时间应在批件到合格报告单办理安评备案，关键项目的检验时间应在批件到期后。期后。（2）第二类消毒产品可以直接用最后一次的批件来办理安评）第二类消毒产品可以直接用最后一次的批件来办理安评备案。备案。3.国家卫计委通告（国卫通国家卫计委通告（国卫通【2013】4号）中通过技术审查号）中

40、通过技术审查的消毒产品办理安全评价备案的，提供的消毒产品办理安全评价备案的，提供4号通告复印件，由省号通告复印件，由省所监督员注上情况说明。所监督员注上情况说明。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列7.检验报告有缺检验报告有缺项项举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况： 乙醇消毒液的检验报告中乙醇消毒液的检验报告中缺灭菌效果的检验。缺灭菌效果的检验。84消毒液缺枯草杆菌黑色变种芽孢、脊消毒液缺枯草杆菌黑色变种芽孢、脊髓灰质炎病毒的检验。髓灰质炎病毒的检验。有缺项可以补做，涉及到一个产品用多个批次完成有缺项可以补做，涉及

41、到一个产品用多个批次完成检验的情况参考上述第六类问题的处理意见。检验的情况参考上述第六类问题的处理意见。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列8.检验报告中存检验报告中存在结果不合格在结果不合格举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况： 2%强化戊二醛消毒液产品强化戊二醛消毒液产品检验报告中，活化后检验报告中，活化后PH 7.18, 7.08, 7.22不符合企业标准及国标（活化后不符合企业标准及国标（活化后PH应为应为7.5-8.0）的要求。）的要求。乙醇消毒液乙醇消毒液PH测定结果不符合企业标准测定结果不符合企业标准备

42、案，标准中规定的备案，标准中规定的PH为为7.05-8.05，检验，检验结果为结果为6.68,6.32,6.43 。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列所有项目重新检验；如果曾经有卫生许可批件，可用批件加所有项目重新检验；如果曾经有卫生许可批件，可用批件加关键项目检验报告。关键项目检验报告。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列9.检验报告中所检验报告中所用的检验方法与用的检验方法与标签说明书中标标签说明书中标注的使用方法不注的使用方法不一致一致举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具

43、体情况具体情况：抑菌洗液标签说明书：抑菌洗液标签说明书：“加加温水稀释温水稀释5倍倍”，但检验报告是：原液作用，但检验报告是：原液作用2分钟对分钟对抑菌率抑菌率。建议的使用方法与检验方法关联不大，允许该情况建议的使用方法与检验方法关联不大，允许该情况存在。存在。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列10.企业标准为企业标准为系列产品的标准系列产品的标准举例举例n生产企业生产企业：有限公司有限公司n具体情况具体情况： 抑菌膏的企业标准适用于抑菌膏的企业标准适用于分别以醋酸氯己定、分别以醋酸氯己定、2,4,4-三氧三氧-2-羟基二羟基二苯醚、苯扎溴

44、铵为主要成分的三类产品。苯醚、苯扎溴铵为主要成分的三类产品。抑菌洗液的企业标准适用于分别以醋酸抑菌洗液的企业标准适用于分别以醋酸洗必泰、洗必泰、2,4,4-三氧三氧-2-羟基二苯醚、苯扎羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成分的三类产品。溴铵为主要成分的三类产品。消毒产品安全评价备案工作中消毒产品安全评价备案工作中遇到的部分问题罗列遇到的部分问题罗列三类产品主要成分及配料基本一致，工艺一致，使用不同的三类产品主要成分及配料基本一致，工艺一致，使用不同的有效成分，在系列标准中设置了不同有效成分的含量要求即有效成分，在系列标准中设置了不同有效成分的含量要求即能认可。能认可。 消毒产品应用中的常见问题和管理消

45、毒剂应用中存在问题l选药不当：选药不当：l对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚l受宣传方面的误导。受宣传方面的误导。l导致物品损坏、生锈等。导致物品损坏、生锈等。l使用不合格产品：使用不合格产品：l伪劣产品，未认真索证。伪劣产品，未认真索证。消毒剂应用中存在问题l浓度不准，常见原因为：浓度不准，常见原因为：l药品有效含量不准确（质量差）药品有效含量不准确（质量差）l药物本身稳定性差药物本身稳定性差l配置浓度不够配置浓度不够l储存保管不善储存保管不善l使用过期产品使用过期产品l使用不当（物品带水浸泡）使用不当（物品带水浸泡）消毒剂应用中存在问题l污染不防：污染不防：l

46、容器不清洁容器不清洁l未密闭加盖未密闭加盖l没有定期进行污染监测没有定期进行污染监测l作用时间不够：作用时间不够：l安全值不设：安全值不设：消毒产品应用中的管理l购入合格消毒剂购入合格消毒剂l根据根据国务院关于取消和下放国务院关于取消和下放5050项行政审项行政审批项目等事项的决定批项目等事项的决定（国发（国发201320132727号）文件要求，取消除利用新材料、新工号）文件要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项目。目。消毒产品应用中的管理l使用单位在采购消毒

47、产品前，应当索取相使用单位在采购消毒产品前，应当索取相关证明文件：关证明文件：l索取国产消毒产品生产企业卫生许可证；索取国产消毒产品生产企业卫生许可证；l索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或卫卫生安全评价报告和备案凭证生安全评价报告和备案凭证的复印件；的复印件；l要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；l第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有年；第二类消毒

48、产品卫生安全评价报告长期有效。效。消毒产品应用中的管理l卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。l其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品剂还包括产品配方，

49、消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。主要元器件、结构图。消毒产品应用中的管理l新消毒产品还要经过行政审批，具有有效新消毒产品还要经过行政审批，具有有效的产品卫生许可批件的产品卫生许可批件 ；l已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本照本规定规定要求将其相关资料转换为卫要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；生安全评价报告并备案；消毒产品应用中的管理l建立消毒产品进货检查验收制度；建立消毒产品进货检查验收制度；l检查消毒产品进货记录和有效期；检查消毒产品进货记录和有效期；l

50、对使用中的手消毒剂还应检查对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后的有效期是否在启封后的有效期内使用；内使用；l使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；华责任单位名称、产品类别是否一致；消毒产品应用中的管理l使用单位应核查新消毒产品的标签、

51、说明书标注的内容是使用单位应核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；否与产品卫生许可批件一致；l核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合明书标注的内容是否符合消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；l核查其他消毒产品是否符合核查其他消毒产品是否符合消毒产品标签说明书管理规消毒产品标签说明书管理规范范及相关标准、规范的要求。及相关标准、规范的要求。l上述信息与实际销售使用的产品进行核对无误后方可

52、使用。上述信息与实际销售使用的产品进行核对无误后方可使用。消毒剂应用中的管理l加强培训，了解消毒剂的性质、杀菌效果加强培训，了解消毒剂的性质、杀菌效果和使用方法，并按照批准或规定的范围和和使用方法，并按照批准或规定的范围和方法使用；方法使用；l根据需要选择适宜产品；根据需要选择适宜产品；l准确配置，保证有效含量和应用浓度；准确配置，保证有效含量和应用浓度；l保证作用时间。保证作用时间。消毒剂应用中的管理l易挥发的消毒剂应现配现用；易挥发的消毒剂应现配现用；l过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用；消毒液活化后应立即使用；l不应采用甲醛自然

53、熏蒸方法消毒医疗器材；不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材；l不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材。类医疗器材。消毒剂应用中的管理l严格规定使用期限不得过期应用；严格规定使用期限不得过期应用；l注意影响因素；注意影响因素；l防止污染；防止污染；l避免对物品损害和对人的伤害；避免对物品损害和对人的伤害；l使用中定期监测：使用中定期监测：有效含量监测（连续使有效含量监测（连续使用每天监测）、染菌量监测和消毒效果监用每天监测）、染菌量监测和消毒效果监测。测。 消毒器械应用中存在的问题l领导不重视，消毒设备落后或年久失修，领导不重视，消毒设备落后或年久失修

54、，以至消毒效果难保证。以至消毒效果难保证。l使用者未经系统培训，新的消毒器械不断使用者未经系统培训，新的消毒器械不断更新，但了解甚少，导致操作失误。更新，但了解甚少，导致操作失误。l没有定期监测清洗、消毒、灭菌效果。没有定期监测清洗、消毒、灭菌效果。l基层医疗机构因条件所限，选用的产品基层医疗机构因条件所限，选用的产品（手提式高压锅）不适宜。（手提式高压锅）不适宜。清洗消毒机的应用l清洗环节受到空前关注和重视，清洗消毒清洗环节受到空前关注和重视，清洗消毒机广泛应用。机广泛应用。l低风险性物品只需清洁；低风险性物品只需清洁；l是消毒灭菌必须的预处理；是消毒灭菌必须的预处理；l是物品安全使用的保证

55、。是物品安全使用的保证。消毒器械应用中存在的问题l清洗消毒机：清洗消毒机：l使用单位如何对机器质量把关？使用单位如何对机器质量把关？l如何评估清洁度、清洗效果检测缺乏手段如何评估清洁度、清洗效果检测缺乏手段（肉眼观察缺乏评价的量化指标）（肉眼观察缺乏评价的量化指标）l清洗机自身污染清洗机自身污染消毒器械应用中存在的问题l未严格执行操作规程未严格执行操作规程l省略了机洗前必要（精密、复杂、污染严省略了机洗前必要（精密、复杂、污染严重）的手工清洗环节重）的手工清洗环节l清洗时间不够（消化内镜）清洗时间不够（消化内镜）l清洗用水不符合要求：水质、水温、水压清洗用水不符合要求：水质、水温、水压消毒器械

56、应用中存在的问题l清洗过程器械关节部分未完全打开清洗过程器械关节部分未完全打开l不除锈不除锈l不加医用清洗剂（酶液）清洗不加医用清洗剂（酶液）清洗l未用润滑剂保养未用润滑剂保养l最终漂洗不用软化水、蒸馏水最终漂洗不用软化水、蒸馏水l清洗后器械污染不防清洗后器械污染不防 清洗消毒机应用管理l采购合格产品采购合格产品l机器使用前进行培训，专人管理机器使用前进行培训，专人管理l严格操作规程：严格操作规程：l基本程序：清洗基本程序：清洗- -消毒消毒- -灭菌灭菌l特殊程序：消毒特殊程序：消毒- -清洗清洗- -灭菌灭菌l清洗四步程序：冲洗、洗涤、漂洗和终末清洗四步程序：冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗漂洗

57、 清洗消毒机应用管理l定期（每年）、必要时（机器移位、维修、定期（每年）、必要时（机器移位、维修、改变清洗程序等）用清洗效果测试卡监测改变清洗程序等）用清洗效果测试卡监测清洗机清洗效果；清洗机清洗效果；l仔细检查清洗物品的清洗质量，不合格者仔细检查清洗物品的清洗质量，不合格者重新清洗（每批次、每月）；重新清洗（每批次、每月）；l定期进行机器自身消毒，延缓生物膜形成定期进行机器自身消毒，延缓生物膜形成压力蒸汽灭菌器的应用l是首选的物理灭菌方法：是首选的物理灭菌方法：l效佳效佳l价廉价廉l快速快速l环保环保l受有机物和无机物影响小受有机物和无机物影响小l在国内外普遍应用在国内外普遍应用消毒器械应用

58、中存在的问题l压力蒸汽灭菌器：压力蒸汽灭菌器：l设备老化，年久失修；设备老化，年久失修； 垫圈、门锁、连接管道等。垫圈、门锁、连接管道等。l为方便或节省时间用小型快速压力灭菌器，但正为方便或节省时间用小型快速压力灭菌器，但正常使用合格率很低；常使用合格率很低；l蒸汽源较远（送气管道超过蒸汽源较远（送气管道超过50米），蒸汽质量差，米），蒸汽质量差，导致饱和蒸汽不饱和、穿透不充分；导致饱和蒸汽不饱和、穿透不充分；l没有按规定定期进行生物监测。没有按规定定期进行生物监测。消毒器械应用中存在的问题l未严格执行操作规程：未严格执行操作规程：l工艺监测没有完整记录；工艺监测没有完整记录；l排气时间短；排

59、气时间短；l干燥时间不够，导致湿包出现。干燥时间不够，导致湿包出现。压力蒸汽灭菌器使用管理l专人使用管理，专人使用管理，持证上岗持证上岗；l定期检修，保证设备正常运转，并建立维定期检修，保证设备正常运转，并建立维修档案；修档案；l每次都需要过程监测，需要化学和生物监每次都需要过程监测，需要化学和生物监测，测，监测结果存档备查。监测结果存档备查。压力蒸汽灭菌器使用管理l严格操作规程；严格操作规程；l对严重污染物、移植物不到万不得已，不对严重污染物、移植物不到万不得已，不使用小型快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。使用小型快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。环氧乙烷灭菌器的应用l优点：优点：l杀菌谱广，灭菌效果稳

60、定；杀菌谱广，灭菌效果稳定；l气体的穿透力强，气体的穿透力强，包装要求低包装要求低；l器械相容性好，器械相容性好，不损害灭菌物品；不损害灭菌物品；l适用于畏热畏湿精密仪器消毒，如电子仪适用于畏热畏湿精密仪器消毒，如电子仪器、光学仪器。器、光学仪器。环氧乙烷灭菌器的应用l缺点：缺点：l灭菌周期较长灭菌周期较长1-6小时；小时；l残留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；残留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；l易燃易爆，对操作和工作场所要求高；易燃易爆，对操作和工作场所要求高；l空气浓度超标对人健康有伤害。空气浓度超标对人健康有伤害。环氧乙烷灭菌器使用管理l采购合格产品；采购合格产品；l专人操作经过培训；