化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

1、化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法第一章 总 则第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作， 保证相关 认定工作公开、公平、公正，制定本办法。第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机 构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定， 承担化妆品行政许可检验 （以下称许可检验） ，并出具化妆品行政许可检验报告 （以下称检验报告） 的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机 构。第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构， 方可开 展许可检验工作，并承担相应的法律责任。第五条 国家食品

2、药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其 监督管理工作。省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门 （以下称省级食品药品监 督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的 检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。第六条 根据许可检验工作需要， 国家食品药品监督管理局依照本办 法和化妆品行政许可检验机构资格认定规范 （以下称认定规范）的 有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。第七条 许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方

3、面的综合水平择优选择。第二章 推 荐第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单 位）应当具备以下基本条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定， 取得 资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；（三）具备独立承担认定规范和化妆品行政许可检验规范中 卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保 持其公正性、独立性。第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告 （以下称自荐报 告），并附电

4、子版；（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；（三）自荐报告涉及的其他相关资料。 被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。第三章 审查与认定第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门 提交的推荐材料后，应当按照认定规范的要求对资料进行审核，资料 符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。对经现场核查符合要求的， 国家食品药品监督管理局应当对其许可检 验机构资格予以认定。第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检 验机构有关信息。第十二条 许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。第十三条 有下列情况之一的， 许可检验机构应当填写许可检验

5、机构 变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部 门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查， 并将审查意见、 变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：（一）变更许可检验项目的；（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变） 法定代表人或技术负责人的；（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的， 准予变更。第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满 4 年的许 可检验机构，组织开展复核审查工作。第四章 监督检查第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关 要求提供

6、相关信息，包括许可检验工作年报和月报。第十六条 许可检验机构有下列情况之一的， 国家食品药品监督管理 局应当根据情节轻重作出通报批评、 限期整改或取消其认定资格的处理决 定。（一）将许可检验转交非许可检验机构进行的；（二）聘用不符合认定规范 相关要求的人员从事许可检验工作的；（三）原资格认定的条件改变， 已不符合许可检验机构资格认定要求， 仍从事许可检验活动的；（四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的；（五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的；（六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议， 经复 核后修改原检验结果并重新出具检验报告达 2 次的。第十七

7、条 许可检验机构有下列情况之一的， 国家食品药品监督管理 局应当作出取消其认定资格的处理决定：（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手 段取得认定资格的；（二）出具虚假检验报告的。第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列 情况之一的， 国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、 取消审核资 格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法 违规行为， 有权向国家

8、食品药品监督管理局举报， 国家食品药品监督管理 局应当及时调查处理，并为举报人保密。第五章 附 则第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确 定的检验单位进行。第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构， 国家食品 药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条 本办法自发布之日起施行。 此前发布的相关文件与本办 法不一致的，按本办法执行。附件：化妆品行政许可检验机构资格认定规范第一章 总 则第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作， 依据化 妆品行政许可检验机构资格认定管理办法 （以下称认定管理

9、办法 ）， 制定本规范。第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构 （以下称许可检验机 构）资格认定工作。本规范包括许可检验机构的资格认定条件、 认定程序及相关第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件 卫生安全性检验机构应当具备 认定管理办法 第八条规定 必备检验项目见表 1）。第三条 要求。第四条 的基本条件卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目 （具体检验项目见表2）。第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所 必需的仪器设备（具体仪器设备见表 3），并保证运行良好。仪器设备种 类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室

10、质量、 安全管理规定的 要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件：（一）应当具有相对固定的、 与申请许可检验项目相适应的实验场所， 设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室；（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合 国家生物安全的规定； 毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、 细胞培 养实验室、病理学实验室， 以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境 动物实验室；（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于 300 平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、 屏障环 境以上的实验动物使用许可证。第七条 检验技术人员的

11、数量、技术能力应当与许可检验工作相匹 配，并符合以下要求：（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人 数的 50% ；（二）技术负责人应当具有正高级技术职称， 并具有十年以上相关工 作经验；（三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以 上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上 相关工作经验；（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证；（六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 第三章 人体安全性检验机构资格认定条件第八条 人体安全性检验机构应当具备 认定管理办法 第八条规

12、定 的基本条件（必备检验项目见表 4）。第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需 的仪器设备（具体仪器设备见表 5），并保证运行良好。仪器设备种类、 数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所， 具有独 立的人体皮肤斑贴试验实验室、 人体试用试验安全性评价实验室和防晒化 妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18 C26 C,相对湿度70% , 面积不少于 12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度 18 C26 C,面积不少

13、于 12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度70% ）、防水能力检测实验室（水温 23 C32 C）,温度均 要求在18 C26 C,各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应 当具有充足、恒定的光源条件。第十一条 检验技术人员的数量、 技术能力应当与许可检验工作相适 应，并符合以下要求：（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人 数的 50%；（二）技术负责人应当具有正高级技术职称， 并具有十年以上相关工 作经验；（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称， 并具有五年以上相 关工作经验；（四）校核（

14、审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上 相关工作经验；（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会， 建立受试者知 情管理制度， 并与受试者签订知情同意书。 伦理委员会应当对以人体作为 测试对象的试验方案进行审核。第四章 认定程序及相关要求第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告 （以下 称自荐报告，见表 6）。自荐报告一式二份，使用 A4 规格纸张打印（中文 使用宋体小 4 号字，英文使用 12 号字），并附电子版。所有资料原件应 当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。省级食品药品监督管理部门

15、出具的许可检验机构资格认定推荐意见 （以下称推荐意见，见表 7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门 留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理 部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。现场核查组一般由57人组成，成员应当包括核查员和观察员，其 中组长和观察员各一名， 组长为现场核查技术负责人， 观察员应当由被推 荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。 第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、 实验室核查、现场（模拟）操作考核

16、、理论及专业知识测试、内部会议、 末次会议等内容。第十六条 预备会议由全体核查人员参加， 会议应当包括以下程序及 内容：（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、 公正和保守工作秘密的 承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；（二）明确现场核查依据、范围和要求；（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；核查日程和核查分工，准备（四）确定现场（模拟）操作考核计划、 现场核查所需试题及相关资料。被推荐单位法定代表人、 技术首次会议由核查组长主持， 会第十七条 首次会议由全体核查人员、 负责人、 质量负责人及其他相关人员参加。 议应当包括以下程序及内容：（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程

17、表，以及现场核查依据、程序和方法；（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核 查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格 以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、 设施 和仪器设备， 以及样品受理、 样品保管和资料档案保管等部门的环境、 设 施进行检查，并记录检查情况。第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取 30% 的人 员（不少于 4 人）进行现场（模拟）操作考核。现场（模拟）操作考核应当涉及申请的

18、许可检验项目中所覆盖的相关 环境设施、仪器设备和检验人员。每名参加考核的检验人员抽取 1 个题目进行现场（模拟）操作，由 2 位核查人员进行考核。 考核标准依据化妆品卫生规范、 标准和实验室作业 指导书。第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式， 参试人员应当 为承担许可检验项目的全部检验人员。许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知 识考核。核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核 8-19）。现场核查结束后核查组长主持召开内部会议， 会议应当第二十二条查考核表（见表第二十三条包括以下内容：（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论 及专业知识

19、测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；（二）编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告 （以下称现场 核查报告，见表 20 ）。第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员， 会议 应当包括以下程序及内容：（一）核查组长宣读现场核查报告；（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。第二十五条现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建 议不通过”。第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出 具许可检验机构资格认定现场

20、核查整改意见通知书（以下称整改意见通知 书，见表21）。第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起 10日内，将现场 核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起 3个月 内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。 国 家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现 场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。第二十九条 国家食品药品监督管理局依据认定管理办法，根据 资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。22 ）。第三十条 许可检验机构申请变更的，应当符合认定管理办法第 十

21、三条的相关规定，填写许可检验机构变更申请（见表省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照认定管理办法第十三条的相关规定予以办理。 第五章附则第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 此前发布 的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。附表：1 .申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表2 .申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表3 .申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表4 .申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表5 .申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表6 .化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告7 .省级食品药品监督管理部门推荐意见-

22、样品可溯源性&化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查考核表9.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表10.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表11.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表12 .化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表13.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表14.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表15.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表16 .化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表17 .化妆品行政许可检

23、验机构资格认定现场核查综合评价表18.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表19 .化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表20 .化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告21 .化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书22 .化妆品行政许可检验机构变更申请59表1:申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表检验类别必备检验项目菌落总数 粪大肠菌群微生物金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌霉菌和酵母菌甲醇pH值甲醛卫生化学巯基乙酸性激素（包括雌酮、雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮） 防晒剂（包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、对氨基苯甲酸、二苯酮

24、-3、 p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基 PABA乙基己酯、 丁基甲氧基二苯酰基甲烷、 奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基二嗪）氧化型染发剂中染料（包括p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、0-苯二胺、 p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚）a-羟基酸（包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸）去屑剂（包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐）抗生素（包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素）急性经口毒性试验急性经皮毒

25、性试验皮肤刺激性/腐蚀性试验急性眼刺激性/腐蚀性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验体外哺乳动物细胞基因突变试验毒理学申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表检验类别其他检验项目化妆品抗UVA能力参数-临界波长 游离氢氧化物总硒卫生化学硼酸和硼酸盐二硫化硒防腐剂维生素D2、D3可溶性锌盐哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验体内哺乳动物细胞微核试验睾丸生殖细胞染色体畸变试验亚慢性经口毒性试验毒理学亚慢性经皮毒性试验致畸试验慢性毒性/致癌性结合试验代谢毒性试验其他化妆品行政许可要求的其他检验项目注：申请表2中所列检验项目的，应具备相应的仪器设备

26、。表3:申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表实验室类别必备仪器设备微生物实验室生物安全柜超净工作台消毒设备恒温培养箱显微镜均质器离心机电子天平卫生化学实验室高效液相色谱仪（带有二极管阵列检测器）气相色谱仪（带有氢火焰检测器）火焰原子吸收分光光度计原子荧光分光光度计（或冷原子吸收分光光度计）分光光度计气相色谱/质谱联用仪（GC/MS）液相色谱/质谱联用仪（LC/MS）离子色谱仪1/1000天平1/10000 天平pH计超声波提取器紫外透射率分析仪（可备仪器）毒理学实验室超净工作台1 /1000天平1 /10000 天平游标卡尺分光光度计（可见、紫外）咼速离心机4 C-20 r低温冰箱液氮

27、罐体视显微镜普通光学显微镜倒置显微镜UVA光源数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB ）生化培养箱二氧化碳培养箱台式离心机消毒设备裂隙灯生化仪（可备仪器） 血球仪（可备仪器） 尿分析仪（可备仪器）申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表检验类别必备检验项目人体安全性检验人体皮肤斑贴试验人体试用试验安全性评价防晒化妆品防晒效果人体试验防晒指数（SPF值）测定长波紫外线防护指数（PFA值）测定防水性能测定表5:申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表实验室类别必备仪器设备人体皮肤斑贴试验 实验室1/1000电子天平微量加样器温湿度表石英钟数码相机斑试器通气透明胶带镊子黑/蓝色记号笔放大镜工作

28、台除湿器人体试用试验安全性评价 实验室天平温湿度表数码相机放大镜工作台防晒化妆品防晒效果人体试验 实验室温湿度表治疗床日光模拟器数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB ）1/1000电子天平 工作台表6:黑/蓝色记号笔 循环水按摩池 除湿器化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告申请单位名称:填 写 日 期:国家食品药品监督管理局制填表说明、本报告除签字外，请打印各项内容。二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法和化妆品行政许可检验机构资格认定规范有关规定。三、报告中填写空间不够可另附页。四、请使用A4规格纸张复制此报壬单位名称单

29、位地址邮政编码联系人（联系电话）法定代表人技术负责人单位基本情况及自荐理由:申请许可检验类别及许可检验项目：所附资料：（卫生安全性检验机构请在提交的资料前打"）化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告法人资格证明材料（复印件）国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表（复印件）实验动物使用许可证（复印件）卫生化学实验室、微生物实验室、毒理学实验室，以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍，并附实验室（包括动物实验室） 平面布局图卫生化学、微生物、毒理学检验仪器设备一览表和卫生化学、微生物、毒理学检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应 当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一

30、致既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位卫生安全性检验能力的典型试验报告资料单位公章其他参考资料单位法定代表人签字所附资料：（人体安全性检验机构请在提交的资料前打"）化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告法人资格证明材料（复印件）化妆品皮肤病诊断机构资质证明文件（复印件）人体安全性检验实验室有关的情况介绍，并附实验室平面布局图人体安全性检验仪器设备一览表和人体安全性检验人员及管理人员基本情况一览表既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位人体安全性检验能力的典型试验报告资料单位公章其他参考资料单位法定代表人签字表7:化妆品行政许可检验机构资格认定省级食品药品监督管理部门推荐意见被

31、推荐单位名称受理编号申请类别首次申请变更申请其他（请说明）：申请许可检验机构类别卫生安全性检验机构人体安全性检验机构被推荐单位法定代表人审查内容推荐意见经办人电话化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查样品可溯源性考核表检验机构名称评价项目评价结果专门样品受理部门有无样品检验申请表有无申请表内容齐全是否样品受理通知书有无通知书内容齐全是否样品检验交接单有无交接单内容齐全是否样品保管室有无保管室符合要求是否综合评价:样品唯一性标识、样品保存条件、样品处理、样品保存标识核查人员签名:注：应当包括:应当包括:送检样品名称、类别、规格、数量、性状、批号、保质期、企业信息、送检日 期、受理日期、送样人及受

32、理人签字。样品名称、受理编号、出具报告日期、检验机构公章。应当包括:样品编号、性状、数量、完成日期、样品受理部门送样人和检验部门接受人签 字。有样品保管及销毁的规章制度。样品超过留存期限销毁时应当有检验机构负责人批准,做好登记。保管室保管条件（温度、湿度、通风等）应当符合样品保存要求。化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查实验室原始记录考核表实验室名称检验机构名称原始记录编号样品编号1.受试样本记录（是否符合要求，下同）符合 有缺陷 不符合2.实验室和动物实验室的环境条件记录符合 有缺陷 不符合3.仪器设备记录（不用也应有记录）符合 有缺陷 不符合4.动物种属、来源（合格证号）符合 有缺陷 不

33、符合5.检测日期记录符合 有缺陷 不符合6.检测、校核（审核）人员签名符合 有缺陷 不符合7.检测方法及详细试验条件和操作记录符合 有缺陷 不符合8.原始记录格式规范化符合 有缺陷 不符合9.原始记录的可保存性符合 有缺陷 不符合10.原始记录更改符合 有缺陷 不符合11.原始记录归档情况符合 有缺陷 不符合12.原始记录的可溯源性符合 有缺陷 不符合13.原始记录计量单位符合 有缺陷 不符合14.原始数据计算、有效位数、有效数字修约符合 有缺陷 不符合15.文字表达符合 有缺陷 不符合16.整体质量符合 有缺陷 不符合综合评价（原始记录90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）原始记录的种类

34、及控制目录、文件化、受控情况、原始记录的修改、记录信息量、 签字人资格、记录修改、其他差错、仪器设备不确定度记录 增加缺陷说明栏 核查人员签名:表10 :检验机构名称报告编号化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查检验报告考核表实验室名称样品名称规格型号/数量编号试验类别（性质）1.数据是否准确准确不符合2.表述是否清楚清楚不符合3.结果是否明确明确不符合4.结论是否客观客观不客观5.是否符合检测方法规定符合不符合6.是否与原始记录相一致 一致不一致7.检验机构名称地址正确不正确8.样品名称有缺9.样品编号有缺10.报告编号及认证标志有无11.送检单位有无12.生产单位有无13.样品描述及识别明

35、确有无14.检测类别有无15.检验依据及非标准方法描述有无16.试验条件有无17.对报告负责的人签字及签发日期有无18.结果仅对被试样品有效的声明有无19.有关报告复印件的声明有无20.报告编排设计标准化是否21.数据表达是否易于理解是否22.对报告的修改是否符合有关规定符合不符合综合评价（检验报告90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：签字人资格、报告文件化、非标方法试验程序、非标方法告知、标志的使用、检验依据、方法描述是否满足要求、其他方面问题、法定计量单位使用、符合性判断是否应 用不确定度核查人员签名:年 月曰表11:化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查档案规范化考核表检验机构名称

36、样品名称1.样品检验申请表清楚不清楚2.样品受理通知书清楚不清楚3.样品检验交接单清楚不清楚4.原始记录样品名称、编号、检验项目、检验地点环境条件（温度、 湿度等）记录清楚不清楚检验依据（检验方法和所用仪器设备名称、编号、状态）记录清楚不清楚检验数据记录、计算准确不准确检验图谱等资料的保存完全不完全检验过程异常现象的记录清楚不清楚检验结果及检验人员（检验人、校核人）的签字有无5.检验报告或评价结论与原始记录上的原始数据 一致不一致样品编号综合评价:归档及时性、档案借阅规定及登记、档案目录及登记、档案保存时间核查人员签名:表12 :化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查现场提问考核表序号提问内容

37、回答者姓名回答情况摘要回答正确与否检验机构名称实验室名称化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查检验机构名称被考核者姓名考核项目考核内容:现场操作考核表实验室名称专业考核结果及评价:仪器使用状况: 操作是否符合要求: 记录是否符合要求: 报告是否符合要求: 结果正确性: 综合评价（考核分优、良、中、差四等。考核成绩中以上为合格；五项考核中有一 项为差者视为不合格）：方法使用、操作技术情况、结论核查人员签名:表14:化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查盲样检测结果评价表检验机构名称实验室名称检测结果及评价许可检验项目日期综合评价:核查人员签名:表15 :化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查主要

38、仪器使用状况考核表检验机构名称实验室名称完好情况定期校准准用证仪器名称有校否无良好不能使用综合评价:检定计划、检定档案、记录、规程、期间检查、受控、保管核查人员签名:表16 :化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查检验质量控制情况考核表检验机构名称核查项目质控人员职责有无质控人员参与检验是否质控人员属于检验中心成员是否质控人员监督记录有无质控记录可信性可信不可信质控工作是否按规定进行是否质控的经常性经常不经常有无实验操作质控有无有无实验记录检查有无综合评价：内审员人数、培训内审管理评审监督人员、监督内容、监督记录核查人员签名：年月日表17 :化妆品许可检验机构资格认定现场核查综合评价表检验机构

39、名称序号考核内容符合基本符合不符合说明1有关人员了解相关法律法规和规范2按规疋执仃质量手册，疋期监督改正3技术负责人按规定履行职责4质量负责人按规定履行职责5质量控制人员按规疋履仃职责6妥善处理来自各方的意见、疑问和申诉7审核、复核中发现的问题及时纠正8按制度执行样品受理、交接9实验室技术人员符合要求10有各类人员培训计划并付诸实施11技术人员熟悉检验项目和检验方法12使用规定检验方法13现场提问考核14仪器设备装备率达95%以上15仪器设备按期校准16动物实验室有二级以上合格证17实验室环境条件18原始记录19检验报告20现场实验考核21标准溶液配制、保存和有效期22检验项目能完成的百分率23标准菌株和毒株的保存与传种24生物诊断试剂的保存和使用情况表17（续）:许可检验机构资格认定现场核查综合评价表检验机构名称检验机构综合评价（含应整改的内容）：投票（核查人员共人）建议通过核查建议整改后复核审查建议不通过核查现场核查结论：核查人员签名:核查组长签名:表18 :化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查受试者知情同意书考核表受试者编号样品编号1.姓名性别年龄符合有缺陷不符合2.职业工作单位