iSTAT1血液分析仪标准操作规程

1、i-STAT? 1 System SOP床旁血液分析仪标准操作规程目录一、系统概述 1使用目的 1CDS 及 CDS PLUS 数据管理系统 2二、分析仪、卡片及质控存储要求 2分析仪安装环境 2测试卡 2质控品 如采用卡片配套质控品 ,请参照以下本卷须知 2三、样本要求 2各种卡片适合的血液类型及采集方法 3本卷须知 :防止出现以下情况 3适宜的测试时间 3四、系统检测 4五、样本检测 4准备卡片 4样品测试 4六、质控检测如采用卡片配套质控品 ,请参照以下操作流程 5七、结果分析 5显示结果 5取消的结果 5打印多个结果 6传输结果到 CDS 数据管理系统 6八、日常维护 6九、附录 7参

2、考范围 7危急值结果范围 9干扰物质 10临床意义 12测量原理 15、系统概述i-STAT1血液分析仪由以下主要部件组成：分析仪、充电底座、打印机及模拟器Fkc BJnnPEfecdurLnr使用目的i-STAT1血液分析仪可以用于血气、生化、血凝、心脏标记物工程的监护分析时间ACT测试卡:检测终点-最高1000秒16、7分钟PT/INR测试卡:检测终点-最高300秒5分钟 cTnl与BNP测试卡:600秒10分钟CK-MB测试卡:300秒5分钟其她测试卡：通常为130至200秒CDS及CDS plus数据管理系统CDS系统为血液分析仪提供了信息管理功能，可对数据进行存储、分析、编辑以及连接

3、医院 的LIS/HIS系统。CDS结合CDS plus系统可以打印中文报告，绘制质控数据图,绘制动态曲线。i-STAT1血液分析仪通过充电底座,可以把数据传输到CDS以及CDS plus系统。、分析仪、卡片及质控存储要求分析仪安装环境电源两块9伏特锂电池或可充电电池。操作温度18-30 °C运输温度-10-46 °C相对湿度90%气压300-850 mmHg测试卡测试卡封存在独立包装袋中。存储在温度介于 2-8 C的环境中。请勿冷冻测试卡。测试卡可以在室温 18至30 C下储存。一旦在室温放置，不能再将测试卡放还至冷藏箱，而且不能置于超过30 °C的温度下。如果包

4、装袋被刺破，就不能再使用该测试卡。请勿在标明的失效期之后使用。质控品如采用卡片配套质控品，请参照以下本卷须知血气、生化、ACT与PT/INR 的i-STAT质控品储存于2至8 C。质控品可以在室温18至30 C下储存5天。用于cTnl与BNP的i-STAT质控品储存于匕18 °的无霜冷冻库中。解冻后,开封或未开封1、0ml小瓶在盖着盖子的情况 下于2至8C可以稳定4小时。请勿冷冻。电子模拟器，室温储存并且在使用后通过将塑料盖与电子模拟器置于保护罩内来防止接 触垫被污染。三、样本要求各种卡片适合的血液类型及采集方法对于ACT,cTnl,CK-MB 与BNP测试，不推荐使用毛细血管样品卡

5、片米集方法注射器全血-动脉/静脉毛细管皮肤穿刺含有离子钙的卡片不含抗凝剂不含抗凝剂不推荐用于血气分析含平衡肝素含平衡肝素最好使用动脉样本ACT不含抗凝剂不推荐不推荐必须使用塑料注射器PT/INR不含抗凝剂不推荐推荐必须使用塑料注射器cTnlCK-MB含肝素钠或肝素锂不推荐不推荐不含抗凝剂一分钟内检测BNP含EDTA的抗凝剂不推荐不推荐必须使用塑料注射器其余卡片不含抗凝剂不含抗凝剂不推荐用于血气分析 :含肝素钠、肝素锂、平衡肝素含平衡肝素最好使用动脉样本肝素锂、肝素钠转移样本使用毛细管本卷须知：防止出现以下情况从I、V、通路手臂上取血血行瘀滞静脉穿刺前使用止血带超过一分钟额外肌肉活动握拳溶血穿刺

6、点残留乙醇或在外伤处取血测试卡填充前进行了冰冻填充测试卡前时间延迟,尤其就是乳酸,ACT与PT/INR测试pH,PCO2,PO2与TCO2时样品与空气接触适宜的测试时间采集的无抗凝剂样品应立即测试。ACT与乳酸样品也应立即测试。pH、血气、TCO2与离子钙在采集抗凝样品后的10分钟内测试。如果没有立即测试，那么应在测试前再次混匀样品 并丢弃注射器的前两滴血液。采集的含抗凝剂的BNP,应30分钟内测试。四、系统检测检测前应把外部模拟器与血液分析仪一起放置在室温下15分钟0按3.按4.进入模拟器。进入质量测试。5. 扫描或输入操作员ID与模拟器ID序列号。6. 将模拟器插入测试卡端口。7. 检查仪

7、器上显示的结果，如果显示Pass,继续使用分析仪，否那么换个模拟器使用，直到显示Pass。五、样本检测准备卡片单片测试卡：使用前必须在室温放置至少5分钟整盒测试卡:使用前必须在室温放置至少1小时样品测试1.1.翻开手持分析仪。i-STAT测试卡。按2.3.输入操作者ID以及患者ID。4.扫描有条码的测试卡批号。如果没条码,输入批号或按下跳过。5.用注射器直接抽取新鲜血液。丢弃前面3滴样品在纱布垫片上。6.注入样品,直至血液到达填充标记。且必须留一些血液在测试卡孔中。7. 盖上样品孔锁盖，请勿直接按压样品孔上方。8. 将测试卡插入手持分析仪的插口 ,直到卡入到位，在“ CARTRIDGE LOC

8、KED信息消失前请勿取出测试卡。测试时,手持分析仪应保持水平 直至得到结果。9.分析仪的红外对准打印机的红外装置，并按下后,结果自动打出六、质控检测如采用卡片配套质控品，请参照以下操作流程1.按©翻开手持分析仪2按监进入管理菜单4.fo进入i-STAT测试卡5. 扫描或输入操作员ID与质控品批号6. 在测试卡上充满质控品并盖上盖7. 将测试卡插入分析仪。8. 检查仪器上显示的结果，并与VAS表核对靶值七、结果分析显示结果结果以带单位的数字显示。将电解质、化学物质与红细胞压积也制成了条形图，在图下方有参考范围标记。取消的结果i-STAT在以下情况下不会显示结果：1. 超出系统可报告范围

9、的结果将标记为 <或>,以说明该结果就是低于可报告范围最低限度 还就是高于可报告范围最高限度。<> 标记说明本测试结果依赖于标记为 >或 < 的测试结果。措施: 可能存在干扰物质。请参阅附录一节中的干扰物质列表 结果不在可检测报告范围内 ,采集新鲜样本 ,并使用新的测试卡片。2. * 因传感器错误或样本存在干扰物质而无法报告结果措施:使用陶瓷片对分析仪清洁 3-6 次,操作方法请参考系统检测 使用质控液对使用的测试卡片进行检查。如果质控结果处于规定范围内 ,再次抽取患者新鲜样品 ,重新进行测试。 如果再次出现星号而未出现结果 ,可能存在干扰物质。请参阅附录中

10、的干扰物质列表打印多个结果1. 翻开血液分析仪2. 按 Menu 键。3. 按 2 选择 Data Review 。4. 按 7 选择 List 。5. 按 与 键滚动测试记录。6. 按数字键选择测试记录。 再按一次数字键取消选择记录。 7. 对齐血液分析仪与打印机红外窗口或充电底座与打印机相连 ,按下 Print 键。传输结果到 CDS 数据管理系统1. 将手掌式血气分析仪放在充电底座上。2. 显示“ Communication in Progress 信息时,请勿移动血液分析仪。八、日常维护 分析仪被放置在潮湿外表或被泼溅上液体 ,应立即予以枯燥处理。 如果液体进入以下部位 ,将造成分析仪

11、的损毁 :电器元件仓电池仓测试卡片插入口使用浸湿以下溶液的纱布清洁显示屏与机体 :温与的非研磨性清洁剂洗涤剂肥皂水酒精10%漂白剂换用一张浸泡自来水的纱布擦拭机体外表，并将其擦干。勿在显示屏与机体之间接缝处进行过多擦拭九、附录参考范围参考范围就是指预期假定健康的 95 %空腹个人的测试值范围。可报告范围就是指测试值范围，即在该范 围内测量系统的结果已证明就是有效的。 下表包含的参考范围成人及可报告范围适用于i- STAT1系统。分析物单位参考范围可报告范围单位转换动脉静脉钠mmol/L (mEq/L)138-146138-146100-180mmol/L x 1 = mEq/L例如：140 m

12、mol/L = 140 mEq/L钾mmol/L (mEq/L)3、5 -4、93、5 - 4、92、0-9、0mmol/L x 1 = mEq/L氯mmol/L98-10998 -10965 -140mmol/L x 1 = mEq/LBUNmg/dL8-268 -263 -140mg/dL BUN x 0、357 = mmol 尿素 /L例如:分析物单位参考范围可报告范围单位转换动脉静脉尿素mmol/L2、9 - 9、42、9 - 9、41 - 5020mg/dL BUN = 7、1 mmol 尿素 /L葡萄糖mg/dL70 - 10570 - 10520 - 700mg/dL x 0、0

13、55 = mmol/L例如：g/L0、70 - 1、050、70 -0、20 - 7、100mg/dL = 5、55 mmol/Lmmol/L1、0500g/L x 5、556 = mmol/L3、9 - 5、83、9 - 5、81、1 - 38、9肌酐mg/dL0、6 - 1、30、6 - 1、30、2 - 20、0mg/dL x 88、4 = mol/Lpmol/L53- 11553- 11518 -1768离子钙mmol/L1、12 - 1、321、12 - 1、0、25 - 2、mmol/L x 4 = mg/dLmg/dL3250例如：4、 5-5、 34、5 - 5、31、0- 1

14、0、01、13 mmol/L x 4 = 4 、52mg/dLpH7、35 - 7、457、31 -6、50 - 8、N/A7、4120PCO2mmHg35 - 4541 - 515 - 130mmHg x 0、133 = kPakPa4、67 - 6、005、47 - 6、0、67 - 17、例如：803335 mmHg x 0、133 = 4、66kPaPO2mmHg80 -1055 - 800mmHg x 0、133 = kPakPa10、7-14、00、7 - 106、例如：683 mmHg x 0、133 = 11、04 kPaTCO2mmol/L (mEq/L)23 - 2724

15、- 295 - 50mmol/L x 1 = mEq/L仅 CHEM8+测试卡分析物单位参考范围可报告范围单位转换动脉静脉红细胞压积%PCV38 - 5138 - 5110 - 75%PCV x 0、01 =分数0、38 - 0、510、38 - 0、0、10 - 0、75体积分数51例如：40% PCV = 0、40 PCV乳酸mmol/L0、36 - 1、250、90 - 1、0、30 - 20、00mmol/L x 9、01 = mg/dLmg/dL702、7 - 180、23、2 - 11、38、1 - 15、3HCO 3*mmol/L (mEq/L)22 - 2623 - 281、0

16、 - 85、0mmol/L x 1 = mEq/LTCO2*mmol/L (mEq/L)23 - 2724 - 295 - 50mmol/L x 1 = mEq/L所有测试卡，CHEM8+ 除外BE*mmol/L (mEq/L)(-2) - (+3)(-2) - (+3)(-30)-什 30)阴离子间隙*mmol/L (mEq/L)10 - 2010 - 20(-10)-什 99)s0 2*%95 -980 - 100% x 0、01 =饱与分数Hb*g/dL12 - 1712 - 173、4 - 25、5g/dL x 10 = g/Lg/L120 -170120- 170mmol/L7-11

17、7 -1134 - 2552、1 - 15、8硅藻土 ACT秒74 - 125(PREWRM) 74 - 125(PREWRM)84 - 139(NONWRM) 84 - 139(NONWRM50 - 1000高岭土 ACT秒74 - 137(PREWRM) 74 -137(PREWRM)82 - 152(NONWRM) 82 -152(NONWRM)50 - 1000前凝血酶时间/PTINR0、9 - 8、0#肌钙蛋白I/cTnIng/mL ( (g/L)0、00 - 0、03*0、00 - 0、08*0、00 - 50、00#ng/mL x 1 = g(/L肌酸激酶MB/CK-MBng/m

18、L ( (g/L)0、0 - 3、5*0、0 - 150、0ng/mL x 1 = g(/LB型利钠肽/BNPpg/mL<15 - 50*15 -5000pg/mL x 1 = ng/L*计算值。#INRs高于6、0的性能特点尚未确立。*代表0-97、5%的结果范围。每个机构应采用i-STAT cTnl分析建立自己的参考范围# cTnl值高于35、0 ng/mL的性能特点尚未确立。*代表0-99%结果范围。每个机构应采用i-STAT cTnI分析建立自己的参考范围。*代表0-95%结果范围。每个机构应采用i-STAT分析建立自的参考范围。危急值结果范围临界结果就是超出临界极限值上限与下限

19、的测试结果，临界极限值就是表示测试有生命危险的值。临界结果代表一种紧急情况而且必须立即向患者的主治医生或护士报告。分析物单位成人儿童新生儿钠(mmol/L)低高低高低高120158121156121156钾(mmol/L)2、86、22、86、42、86、5氯(mmol/L)751267712177121TCO 2 (mmol/L)11401139-离子钙mmol/L0、781、580、741、57-pH7、217、597、217、59-PCO 2 (mmHg)19672166-PO2 (mmHg)43-451243792BUN (mg/dL)-104-55-55葡萄糖mg/dL4648446

20、44532328肌酐-7、4-3、8-乳酸红细胞压积%PCV186120623371硅藻土 ACT高岭土 ACTPT/INR肌钙蛋白I/cTnI肌酸激酶MB/ CK-MBB型利钠肽/BNP干扰物质干扰就是一种如果在待测血样中以显著水平存在，会引起被测分析物结果错误的物质。分析物干扰物质干扰物质浓度对分析结果的影响钠溴化物37、5 mmol/L升高T a氯乙酰半胱氨酸10、2 mmol/L降低(J )l溴化物37、5 mmol/L升高Tl溴化物治疗剂的2、5 mmol/L升高Tl水杨酸盐4、34 mmol/L升高Tl硫氰酸盐6、9 mmol/L升高Tl离子钙对乙酰氨基酚1、32 mmol/L降低

21、(J iCa镁1、0 mmol/L升高(T iCa 0、04 mmol/L乙酰半胱氨酸10、2 mmol/L降低(J iCa溴化物37、5 mmol/L升高T iCa乳酸6、6 mmol/L降低(J )iCa 0 07 mmol/L水杨酸盐治疗剂的0、5 mmol/L约降低(J )iCa 0 03 mmol/L水杨酸盐4、34 mol/L降低J iCa葡萄糖对乙酰氨基酚1、32 mmol/L升高T葡萄糖测试卡乙酰半胱氨酸10、2 mmol/L降低J葡萄糖溴化物37、5 mmol/L降低J葡萄糖溴化物治疗剂的2、5 mmol/L约降低J葡萄糖结果5mg/dLpHpH: 7、4以下每0、1 pH单

22、位降低J 葡萄糖 0、9 mg/dL 0、05 mmol/L 37° C升高T葡萄糖 0、8 mg/dL 0、04 mmol/LpH: 7、4以上每0、1 pH单位 37° C可能降低J 葡萄糖升高T葡萄糖氧气PO2 小于 20 mmHg 37° C约降低J葡萄糖7 mg/dL羟基脲0、92 mmol/L硫氰化物6、9 mmol/L乳酸溴化物37、5 mmol/L降低J乳酸羟基脲0、92 mmol/L升高T乳酸羟基乙酸10、0 mmol/L升高T乳酸分析物干扰物质干扰物质浓度对分析结果的影响肌酐对乙酰氨基酚1、32 mmol/L升高门肌酐抗坏血酸盐0、34 mmo

23、l/L升高门肌酐0、3 mg/dL溴化物37、5 mmol/L升高门肌酐< 2mg/dLPCO2高于 40 mmHg升高T 肌酐 6、9% 每 10 mmHg PCO2 降低J 肌酐 6、9% 每 10 mmHg PCO2低于40 mmHg降低J 肌酐 3、7% 每 10 mmHg PCO2> 2mg/dLPCO2高于40 mmHg升高T 肌酐 3、7% 每 10 mmHg PCO2升高T肌酐、使用其她方法低于40 mmHg升高门肌酐升高T肌酐 0、2 mg/dL羟基脲 乙酰半胱氨酸 肌酐0、92 mmol/L10、2 mmol/L0、382 mmol/L红细胞压积白细胞计数大于

24、50,000 WBC/卩 L可能升高T红细胞压积WBC测量的Hct<40%总蛋白6、5以下每g/dL降低J Het 1% PCV8、0以上每g/dL升高T Het 1% PCV测量的Het?40%脂质6、5以下每g/dL8、0以上每g/dL降低J Het 0、75% PCV 升高T Het 0 75% PCV异常高升高T Het硅藻土 ACT抑肽酶错误的延长 硅藻土 ACT时间PC0 2异丙酚得普利对于服用异丙酚或硫喷妥钠的患者，i-STAT推荐使用麻G3+,CG4+,CG8+,EG6+, 与EG7+测试卡，这些测试卡与所硫喷妥钠有相关的治疗剂量在临床上没有明显的干扰。i-STAT不推荐

25、服用异丙酚或硫喷妥钠的患者使用EC8+测试卡。PT/INRCubicin ?(注射用达托霉素) 洗必泰葡萄糖酸盐错误的延长凝血时间(PT)与INR 可能错误的延长凝血时间(PT)与INR临床意义分析物数值升高的一些原因数值降低的一些原因钠脱水尿崩症盐中毒皮肤丧失 醛固酮增多症CNS障碍稀释性低钠血症(肝硬化)失水失钠性低钠血症抗利尿激素分泌异常综合症钾肾小球疾病肾上腺皮质功能减退症 糖尿病酮症酸中毒(DKA) 败血症体外溶血肾小管疾病醛固酮增多症DKA治疗胰岛功能亢进 代谢性碱中毒 利尿治疗氯长期腹泻肾小管疾病甲状旁腺功能亢进脱水长期呕吐灼伤失盐性肾脏疾病水中毒利尿剂治疗离子钙脱水甲状旁腺功能

26、亢进 恶性肿瘤固定噻嗪类利尿剂 维生素D中毒症甲状旁腺功能减退 新生儿低钙血症 慢性肾脏病 胰腺炎 大量输血 严重营养不良BUN肾脏功能损伤肾前性氮质血症例如:休克 肾后性氮质血症GI出血高蛋白饮食怀孕急性肾功能不全水中毒营养不良葡萄糖糖尿病胰腺炎内分泌失调例如：皮质醇综合症 药物侧如：甾体，甲状腺功能亢进 慢性肾功能衰竭紧张静脉注射葡萄糖胰岛瘤肾上腺皮质功能减退垂体机能减退/大面积肝脏疾病 摄入乙醇/反响性低血糖 糖原贮积症分析物数值升高的一些原因数值降低的一些原因肌酐肾脏功能损伤乳酸缺氧休克,低血容量性休克，左心室衰竭;糖尿病,肿瘤,肝病;药物 或毒物乙醇,甲醇，水杨酸盐;乙烯乙二醇代谢产

27、物羟基乙酸pH呼吸性碱中毒代谢性碱中毒呼吸性酸中毒代谢性酸中毒PCO 2急性呼吸性酸中毒 呼吸中枢抑制 神经肌肉系统抑制 呼吸系统疾病 不恰当的人工呼吸 慢性呼吸性酸中毒肺泡通气量降低 肺换气缺乏代谢性碱中毒补偿呼吸性碱中毒呼吸器中心刺激增强代谢亢进状态机械性通气过度代谢性酸中毒补偿PO2呼吸富氧空气接触一氧化碳 肺功能异常 心肌梗死 充血性心力衰竭HC0 3与 TCO2原发代谢性碱中毒原发呼吸性碱中毒原发代谢性酸中毒原发呼吸性酸中毒红细胞压积脱水灼伤呼吸损伤 肾脏疾病溶血性贫血铁缺乏症 骨髓抑制 失血硅藻土 ACT内科或外科手术使用肝素服用抑肽酶分析物数值升高的一些原因数值降低的一些原因PT

28、/INR服用口服抗凝剂。ACT高岭土内科或外科手术使用肝素cTnl心肌梗死冠状血管痉挛心脏挫伤/创伤节律紊乱SVT,AF化疗例如：阿霉素心肌炎/心包炎浸润性疾病例如:淀粉样变性，类肉状瘤病，血色沉着病，结缔组织 疾病充血性心力衰竭心脏移植心脏手术PTCAQC心脏电复律脑出血/中风肺血管阻塞症肺动脉高血压慢性肾功能不全败血症剧烈运动摄入某种药物肌钙蛋白的稀有抗体或它的循环复合物CK-MB心肌梗死冠状血管痉挛心脏挫伤/创伤心肌炎/心包炎浸润性疾病例如:淀粉样变性，类肉状瘤病，血色沉着病，结缔组织 疾病无脂肪肌肉量心脏手术PTCAQC心脏电复律 脑出血/中风肺血管阻塞症 肺动脉高血压 慢性肾功能不全

29、败血症 剧烈运动摄入某种药物可卡因 骨骼肌疾病BNP充血性心力衰竭慢性阻塞性肺疾病COPD 哮喘肺动脉高血压肺心病肺血管阻塞症 急性冠脉综合症 年龄 女性肥胖BMI>30 Kg/m 2一过性肺水肿可能延迟提高测量原理钠,钾，氯,离子钙,pH与PC0 2就是采用离子选择电极电位测定法测量的。浓度用能斯特方程根据测得的电势计算。 尿素首先在一个反响中被尿素酶催化水解为铵离子。 铵离子就是用离子选择电极电位测定法 测量。浓度用能斯特方程根据测得的电势计算。葡萄糖使用电流测定的。葡萄糖被葡萄糖氧化酶催化发生氧化反响，产生过氧化氢。自由的过氧化氢在电极氧化产生电流，且电流与葡萄糖浓度成正比。肌酐在

30、一个肌酐水解酶催化的反响中水解为肌酸。 肌酸继而在一个肌氨酸酶催化的反响中被 水解为肌氨酸。肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化发生氧化 ，产生过氧化氢。自由的过氧化氢 在铂电极氧化产生电流，且电流与肌酐浓度成正比。乳酸 就是用电流测定的。 固定在乳酸生物感受器上的乳酸氧化酶选择性的使乳酸转变为丙酮 酸盐与过氧化氢。 自由的过氧化氢可在铂电极氧化产生电流 ,且电流与肌酐浓度成正比。PO2就是用电流测定的。 氧气传感器与传统的克拉克电极类似。 氧气透过一个气体渗透膜从 血样进入内部电解液 ,在阴极复原。氧气复原电流与溶解氧浓度成比例。红细胞压积就是通过导电率测定的。校正电解液浓度后 ,测得的电导率与红细胞压

31、积成反比。ACT就是通过电流测定的。将全血样品 无抗凝剂 与微粒凝血激活剂混合激发凝血酶底物转 化,微粒凝血激活剂就是 Celite ?硅藻土或高岭土。电分析中使用的底物有一个酰胺键,该酰胺键与纤维蛋白原中的凝血酶 -断裂酰胺键类似。凝血酶 -底物反响的产物就是具有 电活性的物质 ,该物质可用电流监测。 监测的时间以秒计算 ,结果以全血时间 WBT 报告。PT/INR就是通过电流测定的。 将全血样品 无抗凝剂 与组织促凝血酶原激酶混合 ,激发凝血酶底 物转化。电分析中使用的底物有一个酰胺键 ,该酰胺键与纤维蛋白原中的凝血酶 -断裂酰 胺键类似。凝血酶 -底物反响的产物就是具有电活性的物质 ,该物质可用电流监测。监测 的时间以秒计算 ,结果以 INR 与 /或秒报告