医疗机构药品监督的管理办法试行讲义

1、医疗机构药品监督管理办法 （试行 ）讲义是 高度重视 ，认真学习 。组织学习办 法内容 ，局党 组先 学一步，全市系 统科 室、支 部、个人 3 个 层面 认真 组 织学 习，并 结合 各自 工作 实际，集中 讨论办 法，确 保每名 干部 吃透 精神 ，领会 实质 ，能履 行好办 法规 定的 各项管理 职责。二是加强宣传 ，营造氛围。充分运 用网络、电视、广播 、宣传 栏等 载体 宣传 办法 的主 要内 容及 意义 。开展 上门 宣讲，组 织召 开医 疗机 构 负责人座 谈会，扩 大办 法的知晓面 和社会 影响力， 营造贯彻落 实办法 的浓厚氛 围。三是 检查督促，强化 效果。以 办法实施 为

2、契机，结合 专项 检 查工作的 开展，加大监督检查 力度，着力推动医疗 机构开展 药品质 量管理年度 自查、药事法规和 药学专业知 识内部培 训、药品全 过程质量 控制电 子管理系统 对接 等，以 检查 促规 范，推 动药 品监 管工 作再 上新 台阶。四是 以会 代训，典型 示范。结合 ?规 范 药房 ?活 动的 开展 ，选择 设施 齐全、管 理规 范、运 行有 效 的医 疗机 构药 房（药 库）作 为典 型代 表，召开 医疗 机构 负责 人 和药 品管 理人 员 参加的现 场会，现 场观摩 、实地感受示 范典型 的工作力 度和效果。办 法 具体 内容?本办法共六 章四十 二条，从医 疗机构

3、的 药品购进、储存 、验收 保管、 调配使用 、违反条 款的法 律责任以 及药监部门 监督检查 作了规定。具体内容：?第一 章 总 则 （共五条 ）?本章 规定 办 法 的管 辖权 限和 医疗 机 构应 履行 的义 务。?第二 章 药 品 购进和 储存 （共十 二条 ）?本章对医 疗机构药 品购进渠 道、票、 证管理购进 验收及记 录、仓储设 施 及药品储 存、特殊 药品的 购进、中药饮 片的采 购进行了 限制。?第三章 药品调配和 使用 （共 八条 ）?本章 从医 疗机 构药 房的 设施 设备 、人 员资质 及培 训、 药品 质量监 测、 医 院制 剂管 理、 电子 监管、 处方 药管 理进

4、 行 了规 范。?第四章监督检查（共 六章 ）?本章 规定 了药 监部 门的权限 、检 查的 内容、 采取 的措 施和 方法?第五 章法 律责任 （共八 张）?本章 对违 反 办法 规 定， 给予 医疗 机构相 应的 处罚 以及 药监人 员的 职责进 行了 规定 。?第六章附则办 法?违反办、 药品 管理法 及 其他 法律 法规违 法条 款与 法律 责任对 比 法第 六 条第 一款 规定 ，从 无 药品 生产 许可 证 、药 品经 营许 可证的企 业购 进药 品的，由药 监部 门按 照药 品管 理法 第八 十条 规定 处罚 。?违反 第六 条第 二款 规定 ，医 疗机 构其 他科室 和医 务人

5、 员自 行采购 药品 的， 责令 医疗 机构 给予 相应处 理；确 认为 假劣 药的，按照 药品 管 理法有 关规定 予以 处罚 。?药 品管 理法 第八十 条规 定，药品 生产企 业、经营 企业 或者医 疗机 构违 反 药品 管理法 第 三十 四条 的规 定，从无 药品 生产许 可证 、药 品经 营 许可 证的 企业 购进 药品 的，责 令改 正，没收 违法 购进 的药 品，并处 违法 购进 药品 货值 金额 二倍 以 上五 倍以 下的 罚款；有违 法所 得的，没收 违法 所得；情节 严重 ，吊 销药 品生 产许 可证 、药 品经营 许可 证或 者医疗 机构 执业 证 书 。?违反 办 法

6、第十 二条 规定 ，不 按要 求储存 疫苗 的， 按照 疫苗 流通 和 预防 接种 管理 条例 第六 十四 条规 定处 罚?疫 苗流 通和 预防 接种 管理 条例 第六十四 条 规定，疾 病预防 控制 机构、 接种 单位、疫苗 生产 企业、疫苗 批发 企业 未在 规定 的冷 藏条 件下储 存、运 输疫 苗的，由药 品监 督管 理部 门责 令改 正，给 予警 告，对 所储 存、运输 的疫 苗予 以 销毁；疾病 预防 控制 机构、接种 单位 拒不 改正 的，由 卫生 主管 部门 对主 要负 责警告、人、直 接负 责的 主管 人员 和其 他直 接责 任人员 依法 给予 警告、降级 的处 分；造 成严

7、 重后 果的 ，由 卫生主 管部 门对 主要 负责人 、直接负 责的 主管人 员和 其他直 接责 任人 员依 法给 予撤职、开除 的处 分，并吊 销接 种单 位的 接种资 格；疫 苗生 产企 业、疫 苗批 发企 业拒 不改 正的，由药 品监 督管 理部 门依 法责令 停产、停业 整顿，并处5 0 0 0元以上2万元以下的罚款；造成 严重后果的，依法吊销疫 苗生 产资 格、 疫苗 经 营资 格。?违反 办法第二 十一条 的规 定，擅 自使 用其 他医 疗机 构配 置的制 剂的，按照 药品 管理 法第八 十条 规定 处罚；未经 批准 向其 他医 疗 机构 提供 本单 位 配置 的制 剂的 ，按 照

8、药 品管 理法 第 八十四 条规 定处 罚?药品 管理 法第 八十 四条 规定 ：医 疗机构 将其 配制 的制 剂在市 场销 售的，责 令改 正，没收 违法 销售 的制 剂，并 处违 法销 售制 剂货 值金额 一倍 以上 三 倍以 下的 罚款 ；有 违法所 得的 ，没 收违 法所得 。? 第三十 六条 违反本 办法 第二 十二 条的规 定，擅自 处理 假劣药 品或 者存在 安全 隐患 的药 品的，由 药品 监督 管理 部门 责令 限期 追回；情节 严重 的，向 社会 公布 。?第三 十七 条 违反 本办 法第 二十 三条 规定， 采用 邮售 、互 联网交 易、 柜 台开 架自 选等 方式 直接

9、向 公众 销售 处方 药的， 按照 药 品流 通监督 管理 办法 第四 十二 条规 定处 罚 。?药 品流 通监 督管 理办 法 第四 十二 条规定 ， 药品 生产 、经营 企业 违 反本 办法 第二 十一 条 、医疗 机构 违反 本办 法第 二十 八条 规定，以邮 售、互 联网 交易 等方 式直 接向 公 众销 售处 方药 的，责 令改 正，给 予警 告，并处 销售 药品 货 值金 额二 倍以 下的 罚款， 但是 最高 不超 过 三万 元。?第三 十八 条 违反 本办 法有关规 定， 且隐瞒 事实 ，不 如实 提供与 被检 查 事项 有关 的物 品和 记 录、凭证 以及 医学 文 书等 资料

10、 ，阻 碍或 者 拒绝 接受 监督检 查的 ，依 照 药品 管理法 实施 条例 第 七十九 条的 规定 从重 处罚。?药 品管 理法 第 七十 九条 规定 ，药 品的生 产企 业、 经营 企业、 药物 非 临床 安全 性评 价研 究 机构 、药 物临 床试 验 机构 未按 照规 定实 施药 品生 产质量 管理 规范 、药 品 经营 质量 管理 规范 、药 物非 临床 研究 质量管 理规 范、药 物临 床试 验质 量管 理 规范 的，给 予警 告，责令 限期 改正；逾期 不改 正的，责令 停产、停业 整顿 ，并 处五 千元 以上 二万 元 以下 的罚 款；情 节严 重的，吊销药 品生 产许可证

11、、 药品 经营 许可 证 和药物 临床 试验 机构 的资格 。?第三 十九 条 医疗 机构 有下 列情 形之 一的，由药 品监 督管 理部门 要求 其限 期整 改，逾 期不 改的 ，记入 医疗 机构 药品 质量 管理 信用 档案，并定 期向 社会 公 布：一 ）未 按照 本办法 第四 条第 一款 规定建 立质 量管 理制 度的；二 ）未 按照 本办法 第五 条规 定提 交药品 质量 管理 年度 自查报 告的 ；三 ）未 按照 本办法 第七 条第 一款 、第八 条规 定索 证、 索票查 验的 ； 四）未 按照 本办法 第九 条、第 十条 规定 对购 进的 药品 进 行验 收，做 好验收记 录的

12、；五）未 按照本 办法 第十 一条 规定 建立中 药饮片采 购制 度，违反 国家 有关规定 购进 中药 饮片 的 ；六 ）未 按照 本办法 第十 二条 、第 十三条 规定 储存 药品 的；药品 流通监 督管理办法 第二十 六条 医疗 机构储存药品，应当 制订和执行有 关药品保 管、养 护的制度，并 采取必 要的冷藏 、防冻、防 潮、避光、通风 、防 火、 防虫 、防鼠 等措 施， 保证 药 品质 量。医疗 机构应当 将药品 与非药品 分开存放； 中药材、 中药饮片、 化学药品、中成 药应 分别 储存 、 分类 存放 。第二 十七 条医疗 机构 和计 划生 育 技术 服务 机构 不得 未经诊 疗

13、直 接向患 者提 供药 品。第二 十八 条医疗机构 不得采用 邮售、互联网交 易等方式直接向公众销售 处方 药。第二 十九 条医疗 机构 以集 中招 标 方式 采购 药品 的，应 当遵 守 药品管理 法 、 药品 管理法 实施 条例 及 本 办法 的有 关规 定。?（七） 未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的 ；八）未 按照本办 法第十 六条规定建立 和执行 药品效期 管理制度的 ；九 ）未 按照 本办 法第十 八条 规定 配备 人 员的 ；十 ）未按照 本办法 第十九条 规定执行的 ；十 一）未按 照 本办 法第 二十 条规 定 建立 最小 包装 药品 拆零调 配管 理制度并执 行的

14、 。? 第四 十一 条 违 反药 品流 通监 督管 理办 法第 二十 三条 至第 二十 七条的， 责令 限期 改正 ，情节 严重 的， 给予 通 报。?湖北省药品管理条例第五十条 规定 药品使用单位未按照药品使用质量规范使 用药品的 ，由县 级以上药品监 督管理 部门给予 警告，责令 限期改正；逾期 不改 正，处 2000 元以 上 2 万元 以下 罚款 ；情 节严 重，由有 关部 门吊 销执业许 可证相关 内容 解读? 专门 部门 采购 ，禁 止其 他科 室和 医务 人 员自 行采 购办法 明确 ，医 疗机 构必 须从 具有 药品生 产、 经营 资格 的企业 购进 药品。医疗 机构 使用 的

15、 药品 应当 按照 规定 由专门 部门 统一 采购 ，禁止 医疗 机构其 他科 室和 医务人员 自行采 购。同时 ，医疗机构 应当 有专 门的 部门负 责药 品质量 的日 常管 理； 未设 专门部 门的 ，应 当指 定专人 负责 药品 质量 管理。药 品管理 法第 三十 四条 规定“ 药品 生产 企业 、经营 企业 、医疗 机构 必须 从具 有药品 生产、经营 资格 的企 业购 进药 品；但 是，购 进没 有实 施批 准文 号的 中药 饮 片除 外。 ”)逐步电 子管 理， 来源可 追溯 、去 向可 查清 医疗机 构不 得邮 售、互 联网 销售 处方 药办法明 确，医 疗机 构配 制的 制剂只

16、 能供 本单 位使 用。未 经省 级以上 药品 监督 管理 部门批 准，医疗 机构 不得使 用其 他医 疗机 构 配制 的 制 剂，也 不得 向其 他医 疗机 构提供 本单 位配 制的 制剂。同时 强调 ，医疗机构 不得 采用邮 售、互联网交 易、柜台开 架自 选等 方式 直接向 公众 销售 处方 药。违者 责令改 正，警告给予 警告 ，并 处销 售药品 货值 金额 二倍 以下的 罚款 ，但 是最 高不超 过 3 万元 。药 品管 理法 第二 十五 条规 定医 疗机 构配 置的 制剂， 应当 是本单 位临 床需 要而 市场上 没有 供应 的品 种，并须 经所 在地 省、自治 区、直 辖市 人民

17、 政府 药品 监督 管理部 门批 准后 方可 配置。配置 的制 剂必 须按照 规定 进行质 量检 验； 合格 的， 凭医生 处方 在本 医疗 机构使 用。 特殊 情况药品 监督 抽验 ，定期 公告抽 查检 验结果药品监 管部 门应当 对医 疗机 构药 品购进、储存 、调配和 使用 质量 情况进 行监 督检 查，建 立医 疗机 构监 督检 查 档案 ，并 加强 对医 疗 机构 药品 的监督抽验 。国家或 者省 级药品 监管 部门 应定 期发布 公告 ，公布对 医疗机 构药 品质量的抽 查检 验结 果。医 疗机 构要 积极配 合药 品监 管部 门 依法 对药 品购 进、储 存、调配 和使用 质量

18、情况 进行 监督检 查，如实 提供 与被检 查事 项有 关的 物品和 记录 、凭证以及 医学 文书 等资 料，不得 拒绝 和隐 瞒。阻碍 或者 拒绝 接受 监督检 查的，依照药 品管 理法 实施 条例 的规 定从 重处 罚 。医疗 机构 的新 义务1、第 五条 医 疗机 构应 当向 所在 地药品 监督 管理 部门 提交药 品质量管 理年 度自 查报 告 。2、第二 十四条 医疗机 构应 当逐步 建立 覆盖 药品 购进、储 存、调配、使用 全过 程质 量控 制的 电子 管理 系 统，实 现药 品来 源可 追溯、去向 可查清， 并与 国家 药品 电 子监 管系 统对 接。3、第二 十六条 医疗机

19、构应 当 定期 组织 从事 药品 购进、保 管、养护、验收、调配、使用 的人 员参 加药 事法规 和药 学专 业知 识 的培 训，并 建立培训 档案 。药监 部门 的新 措施1、第五条医疗机构 应当 向所 在地 药品监 督管 理部 门提 交药品 质量管理年 度自 查报 告，?。自 查报 告应 当在 本年度 12 月 31 日前提 交。2、第二 十七条 药品监 督管 理部门 应当?建立医 疗机构 监督检查档 案。3、第二 十九条 2 款 国家或 者省级 药品 监督 管理 部门应 当定期发布 公告 ，公 布对 医疗机 构药 品质 量的 抽查检 验结 果。4、第三 十条 药品 监督 管理 部门应 当根 据实 际情 况建立 医疗机构药 品质 量管 理信 用档案 ，记 录日 常监 督检查 结果 、违 法行 为查处 等情 况。5、第三 十 二条 药 品监 督管 理 部门 可以?确定若 干重点 监督检查单 位，相应 增加 对 其进 行监 督检 查的 频次，加大 对其 使用 药品的 质量 抽验力 度。6、第 三十 九条 医 疗机 构有 下 列情 形之 一的，由药 品监 督管 理部门 要求 其限 期整 改，逾期 不改 的，记入 医疗 机构 药品 质量 管 理信 用档 案，并 定期 向社 会公 布 。热点 问题医疗 机构 药品 经营 中 存在 着不 少热 点问 题 ，对这些 热点