CLSI所有EP标准的适用范围和简介

1、1. E P 0 5 - A 3 定 量 测 量 程 序 精 密 度 评 估 ： 批 准 指 南发布日期： 2014 年 10 月版本号 A3适用范围： 本文件为临床实验室的研究提供指南， 目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征， 以及进行批间变异研究。 本文阐述了多个实验方案， 并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件 EP 15o EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考EP15, EP 15中的实验方案已改为和EP05中单一

2、实验室研究设计的兼容性。单一实验室方案与前版 EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天,每天测 2批，每批重复测定 2次。 第 3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。新的 E P 0 5是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3 个地方重复测定5 天，第4 章提到了如何实施3 （地）x5 （天）x5 （每天重复次数）和 3 （地）x5 （天）x2每天批次）x3 （每批重复次数） 。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程见 1.5小节）。鉴于本指南中计算

3、的复杂性，建议使用CLSI提供的StatisPro 方法评估软件。2. EP 06-A :定量测量程序的线性评估：统计学方法发布日期： 2003 年 4 月版本号 A他不能使用范围： 本文件提供了一种方法用于建立、 验证和证明定量测量程序的线性范围。鉴别造成明显费线性的原因。 样本数越多越能明确的检查线性。 因此， 若线性评估失败则需 要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。本指南主要是评价线性关系， 尽可能不受精密度和准确度的影响。 众所周知， 精密度差会影 响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类型一致。本

4、指南要求实验室设定非线性误差的标准。本指南对设定该标准仅提供基本概念， 没有任何具体特定要求。主要内容： 当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证的直线关系时，则定量分析方法是线性的。本指南的目 的是说明用于确定定量测定程序的线性的统计过程。首要目标是确定方法非线性的浓度以及在该浓度水平下非线性的程度。本文件不认为全局检验（如LOF检验）对检测范围内线性很重要， 以为全局检验仅代表统计学上存在显着的非线性；挤不嗯呢该说明非线性在哪里，也不能说明误差大小。 线性检验科用于评估偏差，这属于误差评估的一个组成，但非线性并不单指偏差。用户要理解他们需要评估误差、偏差、随机误差（或不精密度）、非特异性（

5、或干扰） 。通过上述这些内容，用户可以得到线性评估的目标。EP6-A 属于指导用户进行方法评估的系列文件之一。本文件覆盖内容广， 如建立方法的线性范围， 这要求测定更广的浓度范围， 然后逐渐缩小范 围直至线性标准可接受。 本文件还包括对已有线性范围的验证。 主要内容包括: 时间要求（设 备熟悉时期、试验期间） ；评估实验条件（标本要求、基质效应、分析顺序、分析物范围、 样品准备和定值等） ；线性范围示范（原始数据检查、离群值检验、确定线性范围、考虑随 机误差）；线性范围声称 （验证声称的线性范围、 允许误差和目标设定、 其他误差的影响等） 。3. EP 07-A2:临床化学中干扰实验发布日期：

6、 2005 年 11 月版本号 A2 使用范围:这份文件用于 2 个目的。1） 通过提供科学有效的实验设计，制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释，帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏 感性，以此评估潜在的风险，给用户提供有意义的干扰说明。2） 通过定义系统化的调查方案，指定数据收集和分析要求以及促进实验室用户和生产商之间更好的合作，来帮助临床实验室调查由于干扰物质引起的结果差异，以此识 别、揭示和最终估计新的干扰物。请注意本文件聚焦于分析过程的干扰。由药物及其代谢物引起的生理效应不在本文件范围 内。4. EP09-A3:利用患者样本进行测量程序比对和偏

7、差估计发布日期: 2013 年 8 月版本号 A35. EP 10-A3:临床实验室定量测量程序的初步评估发布日期： 2014 年 5 月版本号 A3使用范围: 体外诊断新测量程序、新试剂、新仪器进行全面评估前，常有必要做个初步决定判断其可接受性。 这起始的性能检查既不能是对方法长期性能的严格评价，也不是对影响设备产生结果多种因素的评估。 本文件的首要目标是帮助检查那些严重到需要保证立即进行纠正的问题，并提示厂商或进一步调查。本实验目的是为初步估计设备性能特征， 并以此判断设备最终是否可接受。 其结果仅用于判断设备是否存在极度无法接受的性能。6. EP12-A2 :评估定性实验性能的用户方案发

8、布时间: 2008 年 1 月版本号 A2适用范围: 本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。 虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点，但文中所述数据分析原理是可用的。7. EP14-A3：加工样本互通性的评估发布日期: 2014 年 8 月适用范围: 当用定量测量程序检测非患者的加工过的样品时，本文件为这类样本互通性的评估提供了方案。8. EP15-A3：用户精密度验证和偏差估计发布日期: 2014 年 10 月适用范围 :本指南用于同时验证厂商声称的测量程序精密度和正确度。本指南精密度验证部分是通过长期大范围实验建立测量程序性能并已

9、形成文件这种情况而开发。它从统计学方面否定厂家声称精密度的能力相对较弱，仅能用于验证程序操作与厂家声称是一致的。本文件不用于建立或确认某测量程序的精密度性能。本指南偏差估计部分有赖于候选程序重复测定25 个及以上数据，持续 5 天或 5 天以上来估计已知浓度样本的检测浓度。 将估计的检测浓度与样本定值相比较来估计偏差。由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计，其他更严谨的CLSI 文件（如 EP06/EP17/EP28）可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP 05/E P09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂

10、移和 非线性而开发的。9. EP 17-A2 :临床实验室测量程序检测能力的评估发布日期： 2012 年 6 月 适用范围:本文件为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力（如空白限、检测限、 定量限等）提供了指南，也为他们的正确使用、建档、释义提供了指导 10. EP18-A2 :风险管理技术来识别和控制实验室误差来源发布日期: 2009 年 11 月11.EP19-R: NCCLS估方案框架发布日期: 2002 年 6 月12.EP 21-A:临床实验室方法总分析误差的评估发布日期 ;2003 年 4 月13.EP23-ATM: 基于风险管理的实验室质量控制发布日期: 2011 年 10

11、 月适用范围:本文件阐述了利用国际公认风险管理原则为临床实验室检测建立和维持质量控制计划（QCP的良好实验室规范。实验室应通过实施 QCP来管理风险，保证检测结果质量适合临床使用。其方式为监控检测过程中的错误发生；引入控制程序以减少错误发生。14. EP24-A2:利用受试者工作特征曲线评估实验室检测的诊断正确性发布日期: 2011 年 11 月适用范围: 本指南概述了前瞻性研究和回顾性研究的步骤和原理，评估临床实验室固有的诊断准确性， 以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力。本指南目的是定义 ROC曲线，说明ROC曲线是如何设计构建和解释的，并应用由ROC研究得到的信息来评估诊断实验。15

12、. EP25-A:体外诊断试剂稳定性的评估发布日期: 2009 年 9 月适用范围: 本文件建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南。附加的内容包括产品运输条件稳定性的评估、稳定性监控、稳定性加速实验的使用。16. EP26-A:试剂批次间变异的用户评估发布日期: 2013 年 12 月适用范围:评估当试剂批号变更时患者样本结果的一致性，17. EP27-A:如何构建和解释定量诊断分析误差网格发布日期： 2012 年 12 月 适用范围: 基于潜在危害可能会产生错误的结果， 本文件阐述了如何构建和使用误差网格来 评估定量诊断测量程序的临床可接受性。18. EP28-A3C:临床实验室参考区间的定义、建立和验证发布日期: 2010 年 10 月 19. EP29-A:检验医学测量不确定度的表达发布日期: 2012 年 1 月 适用范围:本指南阐述了临床检验医学领域中测量不确定度的概念估算和应用 20. EP30-A:检验医学互通性参考物质的特征描述和资格条件发布日期: 2010 年 5 月 适用范围:用于体外诊断医疗设备校准和正确度评估的参考物质 21. EP31-A-IR: 验证患者结果在一个卫生保健系统内的可比性适用范围:在一个卫生保健系统中，如何验证个体患者实验