新法规下医疗企业应注意的问题(共387页).ppt

1、医疗器械医疗器械生产企业应把屋生产企业应把屋的的一些一些问题问题回答三个问题一、怎样认识当前的监管形式二、怎样加强与监管部门衔接三、怎样迎接各类检查一、怎样认识当前的监管形式一是史无前例监管要求二是史无前例追责机制一、怎样认识当前的监管形式史无前例监管要求： 表现在监管的手段越来越多，各种各样的检查、多批次的抽验、信用等级评定、约谈等；处罚越来越严，虚假申报，取证者5 年不予生产许可。信息越来越明，日常检查将来都公示。一、怎样认识当前的监管形式史无前例责任机制：二方面责任即企业责任和监管责任二、怎样加强与监管部门衔接一是相对固定法规联络人员二是清楚法规要求 三是熟悉办事程序和提交资料三、企业迎

2、接检查注意的五大问题一一是是人人 员员二二是是现场现场三三是是设备设备四四是是软件软件五五是是自查自查人员1、总经理以下人员在其它单位不可兼职。、总经理以下人员在其它单位不可兼职。人员2、企业的生产、质量负责人不可相互兼职。人员3、人员资质：部门负责人应有相关专业、大专以上学历或具有一定的工作能。人员4、内审员：企业应有不少于2人的内审员，应经有资质的培训机构培训。人员5、检验员：不少于2名。应进行相应的培训，能够适应本职工作。检查时，往往通过提问或实际操作来检验。人员6、培训：培训总的要求是有计划、有记录、有考核。培训分类：法规培训和技术操作培训,培训上往往容易丢分。现场（以净化车间为例）1

3、、净化区门前应有净化区管理制度和平面图。现场2、缓冲、一更、二更设置合理。现场3、功能区（工位器具、洗衣、洁具间）满足要求。位置、大小问题。现场4、人流与物流是否交叉。现场5、工艺流程是否合理。很多企业，尤其工艺复杂的企业不知怎么做，有的就一个大房间，有的很多小房间。不适宜操作。现场6、生产、检验设备：是否到位，是否有作业指导书，是否有状态标识，是否有使用记录。现场7、净化区使用的桌椅是否符合要求。还有水池、水龙头、地漏。现场8、温湿度计、压差表安装是否符合要求，温湿度、压差是否符合要求。现场9、库房管理。帐卡物是否相符。现场10、空调（初中效的温湿度、压差表、记录）、制水（制造方法、班检、记

4、录）、工艺用。现场11、计量器具校准、检定后是否张贴标。现场12、生产、检验、办公场所建设是否满足需要。现场13、关于阳性对照室、微生物限度室、和无菌室建设的问题。软件1、是否建立完整的体系文件。质量手册、程序文件、制度、记录软件2、体系文件容易出现的问题。一般由中介公司代写，导致与本企业生产的产品毫无关系在文件中。另一方面，我们没有很好理解文件，导致体系和实际执行两张皮。软件3、正确做法：我们既不反对也不主张请中介公司代定体系文件，但我们的管代要将写好的文件，反馈到各部门，让他们首先学习，再生产过程中运行，修改，要循环往复。软件4、设计文档：设计输入、验证、确认、评审、输出等是否完整。软件5、三大检验规程是否完整。软件6、检验记录与检验报告。软件7、生产记录。从生产计划、领料、零部件生产、组装、内包、外包等。重要原辅材料的批号、序列号不要忘记记录。软件8、采购及其相关的记录。合格供方的选择与评审。设备1、采购计划、报告（包括选型）、合同。设备2、验证与确认（安装、运行、性能认定）。设备3、验认与确认的主要设备（空调系统、工艺用水系统、灭菌系统、解析时间、封口机械以及其它）。设备4、设备使用规。设备5、维修保养记录，使用记录。设备6、设备档案（一个设备一个档案，内容：采购计划、报告、合