新修订《药品经营质量管理规范》

1、2r譏鍾规范简介药品经营质量管理规 «药品经营质量管理规范(简称GSP)是 规范药品经营质量管理的基本准则。现行 (；SP自20()()年颁布实施-从2005年起，国家食品药品监管局着手开展 调查研究，探索GS卩修订，2009年正式启动修订工作。2013年2月20日通过。新修订GS卩共4章，包括总则、药品批发的质 量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则 为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了 许多新的管理内容。5-修订的主要内容包括：（一）全面提升软件和硬件要求 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬 件标准和要求，在保障药品质量的同时，

2、也 提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重 复，促进行业结构调整，提高市场集中度。在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立 质量管理体系，设立质量管理部门或者配备 质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职 责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求，并强调了文件的 执行和实城；68提高了企业负责人、质量负责人、质量管理 部门负责人以及质管.验收.养护等岗位人 员的资质要求在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，看重规定计算机管理的设施、网 络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应刘药品仓库采用温湿度自动 监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实 时监测；对储存

3、、运输冷藏、冷冻药品要求 配备特定的设協设备。TT瓏fT耶弱环节增设一系列 新制J9Ch新修订GS卩明确要求药品购销过程必须开具 发票，出库运输药品必须有随货同行单并在 收货环节查验，物流活动要做到票.账.货 相符，以达到药品经营行为，维护药品市场 秩的目的。新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责 任的委托协议，并要求通过记录实现运输过 程匸力质量務踪。11新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设 施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、 收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和 查验要求，对高风险品种的质量保障能力提 出了更髙的要求。114厂PSm&qu

4、ot;规划及药品安全“十 二云梦 顼划 夸新政策:密衔集新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行 药品电子监管的制度，并对药品验收入库、 出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作 提出具体要求。12-新修订GS卩规定了药品零售企业的法定代表 人或企业负责人应当具备执业药师资格；企 业应当按国家有关规定配备执业药师，负责 处方审核，指导合理用药。13-具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监 测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品 的储存、运输等管理规定，将由国家食品药 品监督管理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分 一并监督实協。14靳修订药品经营质量管理规范

5、第三章:药品零售的质量管理15零售企业删除内容营业场所及仓库面积药品零售企业药品检验室及设备 药监部门强制零售连锁相关条款职业技能鉴定中药饮片临方炮制易串味、危险品17零售企业新增内容企业法定代表人或企业负责人执业药帅资格 计算机系统营业场所温显度监测控制药品电子监管码销售票据管理售出约品退换货管理17hl術声质畳管理与职贵 第一百二十三条企业应当按照有关法律 法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 第一百二十四条企业应当具有与其经 营范围和规模相适应的经营条件，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。崔业负责人是药品质量 弋负责

6、企业日常管理，八保证质量管理部门和质量管 S 严彌斶，宓确糅企並按照本规范 要隶经营药品。负责提供很必要的条件是指保证质量工作有效: -开展的管理权限和必要的人、财、物保障19第一石二十六条 企业应当设置质量管理部 门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关#门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监 督文彳牛的执行；（三）负责对#货单位及其销售人员资格证 明的审fc;（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存.陈列、销售等环节的质量管理工作；21（六）负责药品质量查询及质量信息管理；负责对不合格药品

7、的确认及处理; 负责假劣药品的报告；负责药品不良反应的报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；（A）（九）（十）21（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、 控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工（十三）作；指导并监督药学服务工作；其他应当由质量管理部门或者质量（十四）（十五） 管理人员履行的职责。人员管理第一百二十七条 企业从事药品经营和质量 管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法 规禁止从业的情形。2324第一冇二十八条企业法定代表人或者企业负 责人应当具笛执业药帅资格。企业

8、应当按照国家有关规定配备执业药帅， 负责处方审核，指导合理用药。III版：药品零售中处方审核人员应足执业药师 或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。执业药师的作用保证执业药川吐岗执业药师严禁挂名执业药师应发挥冇效、正确指导消费者购买 使用药品根本作用就是在流通终端确保约品销售的合 理性与安全性2526第一百二十九条 质量管理、验收、采购人 员应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业学历或者具有药学专业技术职称。从 事中药饮片质量管理、验收.采购人员应当 具有中药学中专以上学历或者具有中药学专 业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的

9、条件。中药饮 片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或 者具备中药调剂员资格。第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相 蘇騒歸药囂糅豔礬的岗前培第一百三十一条企业应当按照培训管理制 鹿制定年血培胡计划并开展培»|，彳吏相关人 员能正确理解并履行职责。培讪工作应当做 好记录并建立档案。2728第百三十二条企业应当为销售特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌 握相关法律法规和专业知识。第一百三十三条在营业场所内，企业工作 人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十四条企业应当对直接接触药 品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案0

10、患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。T 、?t29- 第一百三十五条在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 品，在工作区域内不得有影响药品质量和安 全的行为。30V V*第三节文件11,13t- 第一百三十六条企业应当按照有关法律 法规及本规范规定，制定符合企业实际的质 量管理文件S文件包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并 对质量管理文件定期审核、及时修订。-第一百三十七条 企业应当采取措旅确保 各岗位人员正确理解质量管理文件的内容， 保证质量管理文件有效执行。32第一百三十八条药品零售质量管理制度 应当包括以下

11、内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等 环节的管理，设置库房的还应当包括储存、 集护的管理；（三）（四）（五）（二）供货单位和采购品种的审核； 处方药销售的管理； 药品拆零的管理； 特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；33质量事故、质量投诉的管理;（A）（九）中药饮片处方审核、调配.核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管

12、理；-（十七）执行药品电子监管的规定;-（十八）其他应当规定的内容。35第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、 质量管理.采购.验收.营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当 包括储存、养护等岗位职责。- 第一百四十条 质量管理岗位、处方审 核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 37第一百四十一条 药品零售操作规程应当包 括：（一）药品采购、验收、销售； 处方审核、调配、核对； 中药饮片处方审核、调配、核对； 药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理（四）（五） 要求的药品的销售；37（六）营业场所药品陈列及检查;38营业场所冷藏药品的存放；（七）（A）（九） 操作规

13、程。计算机系统的操作和管理； 设置库房的还应当包括储存和养护的- 第一百四十二条企业应当建立药品采购. 验收、销售、陈列检查.温湿度监测、不合 榕药品处理等相关记录，做到真实、完整、 准确、有效和可追溯。39- 第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。41- 第一百四十四条 通过计算机系统记录数 据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通 过授权及密码登录计算机系统，进行数据的 录入，保证数据原始、真实.准确、安全和 可追溯。- 第一百四十五条 电子记录数据应当以安 全、可靠方式定期备份。41设设备- 第一百四十六条企业的营业场所应当与 其药品经营范

14、围、经营规模相适应，并与药 品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。43 第一百四十七条 营业场所应当具有相应 设號或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。第一百四十八条 营业场所应当有以下营业 设备：（一）（三）货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和 处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品.毒性中药品种 和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设 备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品45第一百四十九条 企业应当建立能够符合 经营和质量管理要求的计算机系统，并满足 药品电子监管的实旅条件。第一百五十条企业设置库房的，应当 做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结 构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。46-第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:（一）药品与地面之间有效隔离的设备;（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（四）（五）符合储存作业