宜昌市药品零售企业《药品经营质量管理规范》

1、宜昌市药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序一、药品零售企业按照宜昌市药品经营质量管理规范认证管理 办法法第六条规定六填写 药品经营质量管理规范认证申请书 和备 齐认证申报资料报送分局。申报资料一律使用 A4 纸，单面打印，并 用封面和目录装订成册。GSP 认、各分局收到认证材料料后， 10 个工作日内进行技术审查，技术审查主要是针对企业申报村料的内容，根据法律法规和 证的有关要求进行，材料合格的受理，下达现场检查通知。不符合要 求的，应一次性告知企业应补正的全部内容，限期并要求予以说明， 逾期仍不符合要求的退回申请，不予受理。三、下达现场检查通知书 3 天以后、 10 天内组织现场检查

2、。四、现场检查应制定方案， 内容包括： 企业基本情况、 认证范围、 日程安排、抽查分支机构名单、检查项目、检查组成员及分工等，同 时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。五、检查组成员由市局市场处从宜昌地区 GSP 认证检查员库中 抽取，按 GSP 检查员随机抽取办法抽取检查员 3 人组成现场检 查组，其中组长 1 人、成员 2 人。检查组成员原则上由各分局的检 查员担任，分局在检查员不足时提前 2 天与市局市场处联系， 由市场 处统一调配。六、检查组实行组长负责制。组长职责是：1、根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；2、负责与被检查企业交换意见；3、负责汇总检查情况，拟定和宣

3、读现场检查报告；4、负责向市局药品处提交现场检查报告及有关资料。七、GSP检查原则上不另设观察员，观察员职责由参加GSP认证的本辖区药监部门检查员担任。八、现场检查时间一般为：零售公司 1-2 天（不安排住宿） ，零 售单店 1 天。九、首次会议由检查组组长主持， 主要内容包括介绍检查组成员、 说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落 实检查日程、确定检查陪同人员等。十、现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管 理部门的负责人， 应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求、 准确回答检查组提出的问题。一、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向分局报告

4、。分局应及时将是否调整方案或中止检查的意见告知检查 组执行。十二、检查组应严格按照现场检查方案和 GSP 认证检查项目 规定的内容对企业进行准确、全面的认证检查，严格审核人员资质。认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录， 必要时可进行现场取证。十三、检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查 记录并提出综合评定意见。十四、检查组在组长主持下，根据检查项目，对照检查标准进行 评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表” 。十五、根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组 成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。十六、检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告

5、上签字。十七、检查组在综合评定期间，被检查企业人员应回避。 十八、检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，由检查组长通报检查情况。 十九、综合评定结束后，检查组组长应将检查报告和不合格项目 检查表，交由企业质量负责人签字确认，双方各执一份。二十、被检查企业对检查结果如有异议，可向检查组提出说明或做出解释，对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如双方仍未达 成共识， 检查组对有异议的内容予以记录。 经检查组全体成员和被检 查企业负责人签字，双方各执一份。一、检查组在完成检查后应在 5 个工作日内将现场检查报告及相关资料和有异议的记录资料等装袋贴封，

6、送辖区分局， 分局将企 业申报资料、检查方案、检查报告等资料 10 个工作日内报市局市场 处。二十二、市局市场处收到报告的 10 个工作日内提出审核意见并 作出是否公示的决定，并在市局网站公示。二十三、公示时间 10 天。在公示结束后 15 个工作日内，提出 是否合格或限期整改的意见，报局领导批准，合格企业，由市场处报省局审查发证； （省局审查 6 日内颁发药品经营质量管理规范认证 证书）。需限期整改的企业，由市场处书面通知企业及辖区分局。十四、责令限期整改的企业， 应在接到通知的 3 个月内进行整改并向辖区分局报送整改报告， 提出复查申请。 分局应在收到复查申 请的 10 个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查 申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格。二十五、对认证不合格的企业，企业可以在市局下发通知之日 个月后，重新申请 GSP 认证。 二十六、药品经营质量管理规范