特殊医学用途配方食品配方起草说明

1、特殊医学用途配方食品全营养配方食品特殊医学用途配方食品全营养配方食品配方及营养成分范围起草说明陕西三正医用营养有限公司2014年8月陕西三正医用营养有限公司特殊医学用途配方食品全营养配方食品配方及营养成分起草说明一、全营养素配方二、营养成分表项目指标能量,100 kcal100水分，g/100g1400-亚麻酸，mg/100g260-DHA碳水化合物，g/100g43.1-63.7膳食纤维，g/100g5.0-9.0钠，mg/100g180-220维生素 A,闻RE/100g148-222维生素D,闻/100g5.1-7.7维京 E, mga-TE/100g14.4维生素K,闻/100g41.

2、4-65.0维生素 B1 , mg/100g0.8-1.1维京 B2, mg/100g0.9-1.2维生素 B6, mg/100g1.5-2.2维生素B12,闻/100g1.1-1.5维生素C, mg/100g110-140烟酸，mg/100g9.0-12.5叶酸，闻/100g610-695泛酸，mg/100g3.1-3.8胆碱，mg/100g140.0-165.0牛磺酸，mg/100g36.0-45.0生物素， 闻/100g35.0-46.0磷，mg/100g451.0-654.0钾，mg/100g851-1122镁,mg/100g93-129钙，mg/100g621.0-931.0铁，mg

3、/100g29.6-44.4锌，mg/100g14.4-21.6碘，100g860-128.0铜，100g1245.0-1450.0镒，100g1123.0-1453.0氯，mg/100g353.0-510.0硒，100g32.0-48.0铅，mg/kg0.15亚硝酸盐(以 NaNO2计)，mg/kg2黄曲霉毒素 M1 ,闻/kg0.5黄曲霉毒素 B1 ,闻/kg0.5硝酸盐(以NaNO3计)，mg/kg100三、营养成分范围编写依据及说明1 .总体依据及说明1.1 依据GB 29922-2013特殊医学用途配方食品通则(以下简称通则)中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册(2013版)(以下简

4、称 DRIs)营养学基础1.2 说明(1)以中国人男女平均每天需 2000Kcal (男2200 Kcal ;女 1800Kcal )的能量进行计算。(2)参考DRIs中1880岁阶段对营养素的需求。(3)总脂肪的需求按照供能2030%进行计算。(4)碳水化合物的需求按照供能5565%进行计算。1.3 缩略语N.S.没有特别说明DRIs中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册AI适宜摄入量RNI推荐摄入量SPL 特定建议值UL 可耐受最图摄入量2 .单个成分范围起草说明2.1 蛋白质通则（详见P3）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例

5、不少于50% ,检验方法参照GB 5009.5; DRIs （详见P14）中规定男性每 天推荐摄入量65g ,女性每天推荐摄入量55g ,经计算全营养配方食 品中蛋白质的含量约为 3g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力：4g/100Kcal ;百普力：4g/100Kcal ;瑞代：3.78 g/100Kcal。综上所述，蛋白质的含量定为：34g/100Kcal,检验方法参照 GB 5009.52.2 脂肪通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中亚 油酸供能比应不低于2.0%;-亚麻酸能比应不低于0.5%,经计算， 亚油酸不低于 0.22g

6、/100Kcal、-亚麻酸不低于 0.06g/100Kcal ,检 验方法参照GB 5413.27; DRIs （详见P32-33 ）中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为2030%,饱和脂肪酸供能比例少于10%, n-6多不饱和脂肪酸供能比例为 2.59.0%, n-3多不饱和脂肪酸供 能比例为0.5-2.0% , EPA+DHA为0.25-2.0g/d ,经计算全营养配方 食品中总脂肪的含量约为2.23.3g/100Kcal ,饱和脂肪酸少于1.1g/100Kcal , n-6 多不饱和脂肪酸为 0.28 -1.0 g/100Kcal , n-3 多不 饱和脂肪酸为 0.06-0.22 g

7、/100Kcal , EPA+DHA 为 0.025-0.1 g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为：能全力：3.89g/100Kcal ;百普力：1.0g/100Kcal ;瑞代：3.56 g/100Kcal。综上所述，总脂肪等的含量定为：总脂肪：2.2 3.3g/100Kcal,亚油酸不低于 0.22g/100Kcal、- 亚麻酸不低于0.06g/100Kcal。检验方法参照GB 5413.272.3 碳水化合物通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；DRIs （详见P32-33 ）中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为5065% ,经计算全

8、营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.516.2g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为：能全力：12.3g/100Kcal ;百普力：18.8g/100Kcal ;瑞代：13.3 g/100Kcal。综上所述，碳水化合物的含量定为：碳水化合物：12.5 16.2g/100Kcal,2.4 膳食纤维通则（详见P5）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中膳 食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal ,检验方法参照GB,5413.6或 GB/T 5009.169 ; DRIs （详见P14）中规定中国成人膳食纤维特定建 议值（SPL） 25g/d （AI）,

9、最高耐受量未制定参考值，经计算全营养 配方食品中膳食纤维的建议值约为 1.25g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力：1.5g/100Kcal ;百普力：0g/100Kcal ;瑞代：1.67g/100Kcal 。综上所述，蛋白质的含量定为：1.1 1.5g/100Kcal,检验方法：参照 GB GB,5413.6 或 GB/T 5009.1692.5 维生素A通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生 素A的量为39.0 （最小值）225.0 （最大值）闻RAE /100Kcal, 检验方法参照 GB 5413.9或GB/T 5009.8

10、2 ; DRIs （详见P28）中规 定成年男性每天推荐摄入量（RNI） 800闻RAE,成年女性每天推荐 摄入量（RNI） 700闻RAE ,经计算全营养配方食品中维生素 A的含 量约为 37.5 闻RAE /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂 维生素A的含量分别为：能全力：66.7 闻RAE /100Kcal ;百普力：66.7 闻RAE /100Kcal ;瑞代：66.7 闻RAE /100Kcal。综上所述，维生素A的含量定为：60.0 80.0 闻RAE /100Kcal, 检验方法：GB 5413.9 或 GB/T 5009.822.6 维生素D通则（详见P4）中规定

11、10岁以上人群的全营养配方食品维生 素D的量为0.80 （最小值）3.14 （最大值）100Kcal,检验方 法参照GB 5413.9; DRIs （详见P28）中规定中国成年人每天推荐 摄入量（RNI） 10闻，经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为 0.5 闻 /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 D的含量分别为:能全力：0.5 闻 /100Kcal ;百普力：0.5 闻 /100Kcal ;瑞代：0.39 闻 /100Kcal。综上所述，维生素D的含量定为:0.8 0.9 g /100Kcal,检验方法：GB 5413.92.7 维生素K1通则（详见P4）中规定10

12、岁以上人群的全营养配方食品维生 素K.的量为4.40 （最小值）N.S.（最大值）100Kcal,检验 方法参照GB 5413.10或GB/T 5009.158卜DRIs （详见P21 ）中规定 中国成年人每天4宜摄入量（AI）|80闻，经计算全营养配方食品中 维生素K1|的含量约为4.0闻/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素的含量分别为：能全力：4.0 闻 /100Kcal ;百普力：4.0 闻 /100Kcal ;瑞代：5.56 闻 /100Kcal。综上所述，维生素kJ的含量定为：4.40- 5.50 闻 /100Kcal,检验方法：GB 5413.10 或 GB/T

13、 5009.1582.8 维生素B1通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为0.07 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,检验 方法参照GB 5413.11或GB/T 5009.84 ; DRIs （详见P22）中规定 成年男性每天推荐摄入量（RNI） 1.4mg,成年女性每天推荐摄入量（RNI） 1.2mg,经计算全营养配方食品中维生素B1的含量约为0.065mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为：能全力：0.10mg /100Kcal ;百普力：0.10mg /100Kcal ;瑞代：0.11mg /100K

14、cal 。综上所述，维生素B1的含量定为：0.07 0.11mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.11 或 GB/T 5009.842.9 维生素B2通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生 素B2的量为0.07 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,检验 方法参照GB 5413.12 ; DRIs （详见P22）中规定成年男性每天推荐 摄入量（RNI） 1.4mg,成年女性每天推荐摄入量 1.2mg,经计算全 营养配方食品中维生素 B2的含量约为0.065mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为：能全力：0.11mg

15、 /100Kcal ;百普力：0.11mg /100Kcal ;瑞代：0.14mg /100Kcal。综上所述，维生素B2的含量定为:0.07 0.11mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.122.10 维生素B6通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生 素B6的量为0.07 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,检验 方法参照 GB 5413.13 或 GB/T 5009.154 ; DRIs （详见 P22）中规定 中国成年人每天推荐摄入量（RNI） 1.6mg,经计算全营养配方食品 中维生素B6的含量约为0.08mg /100Kcal。市场上应用较广

16、的几种肠内营养制剂维生素B6的含量分别为：能全力：0.13mg /100Kcal ;百普力：0.13mg /100Kcal ;瑞代：0.13mg /100Kcal。综上所述，维生素B6的含量定为：0.08 0.13mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.13 或 GB/T 5009.1542.11 维生素B12通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B12的量为0.13 （最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,检验方法参照GB 5413.14 ; DRIs （详见P22）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI） 2.4ug,经计算全营养配方食品中维生素B1

17、2的含量约为 0.12ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B12的含量分别为：能全力：0.2ug /100Kcal ;百普力：0.2ug /100Kcal ;瑞代：0.22ug /100Kcal。综上所述，维生素B12的含量定为：0.15 0.22ug /100Kcal,检验方法：GB 5413.142.12 烟酸（烟酰胺）通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品烟酸 的量为0.20 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,检验方法参 照GB 5413.15或GB/T 5009.89 ; DRIs （详见P23 ）中规定成年男 性每天推荐摄入量1

18、4mg ,成年女性每天推荐摄入量12mg,经计算 全营养配方食品中烟酸的含量约为 0.65mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂烟酸的含量分别为：能全力：1.2mg /100Kcal ;百普力：1.2mg /100Kcal ;瑞代：1.0mg /100Kcal。综上所述，烟酸的含量定为：0.8 1.2mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.15 或 GB/T 5009.892.13 叶酸通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品叶酸 的量为22.2 （最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,检验方法参 照 GB 5413.16 或 GB/T 5009

19、.211 ; DRIs （详见 P23）中规定中国成 年人每天推荐摄入量（RNI） 400ug,经计算全营养配方食品中叶酸 的含量约为20ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂叶酸的含量分别为：能全力：13.3ug /100Kcal ;百普力：13.3ug /100Kcal ;瑞代：11.1ug /100Kcal。综上所述，叶酸的含量定为：22.2 25.0ug /100Kcal,检验方法：GB 5413.16 或 GB/T 5009.2112.14 泛酸通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品泛酸 的量为0.29 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,

20、检验方法参 照 GB 5413.17 或 GB/T 5009.210 ; DRIs （详见 P23）中规定中国成 年人每天适宜摄入量5.0mg ,经计算全营养配方食品中泛酸的含量约 为 0.25mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂泛酸的含量分别为：能全力:0.40mg /100Kcal ;百普力：0.40mg /100Kcal ;瑞代：0.39mg /100Kcal。综上所述，泛酸的含量定为：0.30 0.40mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.17 或 GB/T 5009.2102.15 维生素C通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生 素C

21、的量为5.6 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法 参照GB 5413.18 ; DRIs （详见P23）中规定中国成年人每天推荐摄 入量（RNI） 100mg,建议摄入量（PI） 200mg,经计算全营养配方 食品中维生素 C的含量约为5.0-10mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素C的含量分别为：能全力：5.0mg /100Kcal ;百普力：5.0mg /100Kcal ;瑞代：5.0mg /100Kcal。综上所述，维生素C的含量定为：5.0 10.0m g /100Kcal,检验方法：GB 5413.182.16 生物素通则（详见P4）中

22、规定10岁以上人群的全营养配方食品生物 素的量为2.2 （最小值）N.S.（最大值）ug100Kcal,检验方法参 照GB 5413.19 ; DRIs （详见P23）中规定中国成年人每天适宜摄入 量（AI） 40ug,经计算全营养配方食品中生物素的含量约为2.0ug/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂生物素的含量分别为：能全力：10ug /100Kcal ;百普力：10ug /100Kcal ;瑞代：11.1ug /100Kcal。综上所述，生物素的含量定为：2.17 10.0ug /100Kcal,检验方法：GB 5413.192.18 钠通则（详见P4）中规定10岁以上人群

23、的全营养配方食品钠的 量为21 （最小值）84 （最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.91 ; DRIs （详见P26）中规定中国成年人每 天适宜摄入量（AI）约1400mg ,经计算全营养配方食品中钠的含量约为 70mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钠的含量分别为:能全力：80mg /100Kcal ;百普力：80mg /100Kcal;瑞代：70mg /100Kcal。综上所述，钠的含量定为：60 80mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.912.19 钾通则（详见P4）中规定10

24、岁以上人群的全营养配方食品钾的 量为75 （最小值）289 （最大值）mg100Kcal,检验方法参照 5413.21或GB/T 5009.91 ; DRIs （详见P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约2000mg ,经计算全营养配方食品中钾的含量 约为 100mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钾的含量分别为:能全力：135mg /100Kcal ;百普力：140mg /100Kcal ;瑞代：119mg /100Kcal。综上所述，钾的含量定为：90140mg /100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.912.20 铜通则（详

25、见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品铜的 量为44 （最小值）500 （最大值）ug100Kcal,检验方法参照 GB 5413.21或GB/T 5009.13 ; DRIs （详见P27）中规定中国成年人每 天推荐摄入量（RNI）约800ug,经计算全营养配方食品中铜的含量 约为 40ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂铜的含量分别为：能全力：165ug /100Kcal ;百普力：150ug /100Kcal ;瑞代：110ug /100Kcal。综上所述，铜的含量定为：44 100ug/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.1

26、32.21 镁通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品镁的 量为18.3 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.90 ; DRIs （详见P26）中规定中国成年人每 天推荐摄入量（RNI）约330mg,经计算全营养配方食品中镁的含量 约为 16.5mg /100Kcal 。市场上应用较广的几种肠内营养制剂镁的含量分别为：能全力：20mg /100Kcal ;百普力：20mg /100Kcal;瑞代：22mg /100Kcal。综上所述，镁的含量定为：18.3 20mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或

27、 GB/T 5009.902.22 铁通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品铁的量为0.83 （最小值）2.3 （最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21 或 GB/T 5009.90;DRIs （详见P26）中规定中国成年人（18-50岁女性需在正常需求的基础上每天补充铁元素8mg ）每天推（RNI）约12mg,经计算全营养配方食品中铁的含量约为g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂铁的含量分别为：能全力：1.1mg /100Kcal ;百普力：1.0mg /100Kcal ;瑞代：1.1mg /100Kcal。综上所述，铁的含量定为：2.23

28、锌通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品锌的 量为0.4 （最小值）2.2 （最大值）mg100Kcal,检验方法参照 GB 5413.21或GB/T 5009.14 ; DRIs （详见P27）中规定成年男性每天 推荐摄入量（RNI）12.5mg ,成年女性每天推荐摄入量（RNI）7.5mg ,经 计算全营养配方食品中锌的含量约为 0.4-0.6mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂锌的含量分别为：能全力：1.1mg /100Kcal ;百普力：1.0mg /100Kcal ;瑞代：0.83mg /100Kcal综上所述，锌的含量定为：0.6 1.1mg/10

29、0Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.142.24 镒通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品镒的量为25.0 （最小值）611.0 （最大值）ug100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.90; DRIs （详见P27）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约4500ug,经计算全营养配方食品中镒的含量约为 225ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂镒的含量分别为：能全力：330ug /100Kcal ;百普力：300ug /100Kcal ;瑞代：220ug /100Kcal。综上所述，镒的含量定为：

30、200 300ug/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.902.25 钙通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钙的 量为56 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.92 ; DRIs （详见P26）中规定中国成年人每 天推荐摄入量（RNI）约800-1000mg ,经计算全营养配方食品中钙 的含量约为 40-50mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钙的含量分别为：能全力：60mg /100Kcal ;百普力：46mg /100Kcal;瑞代：67mg /100Kcal。综上所述，钙的含量定为：60 70mg/100Kcal,检验方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.922.26 磷通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品磷的量为40.0 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照5413.22或GB/T 5009.87 ; DRIs （详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）