药品生产质量管理工程复习资料

1、药品生产质量治理工程总结第一章1、GMP:药品生产质量治理标准2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量 的隐蔽性、药品检验的局限性3、2001年2月28日发布?药品治理法?是国家依法管药饿“根本法是药品监督治理法 律法规体系的核心4、SDA 1998组建的国家药品监督治理局.SDA对药品质量的监督治理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位5、药品监督治理的概念含义：药品监督治理的主体是国家药品行政机关药品监督 治理的目的是保证人民用药平安有效药品监督治理的权利和责任应有法律授权药品监督治理的手段为法律监督、行政监督和技术监督药品监督治理的范围和内容包括

2、药品循环的全过程6、药品质量治理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价7、药品非临床研究质量治理标准 GLP适用于新药的研制开发阶段临床前实验室研究阶段,主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究.国家增强药品研究的监管,以保证提升药品非临床研究的质量,保证实 验资料的真实性、完整性和可靠性.药品临床实验质量治理标准 GCP Good Clinical Practice是药物在人体上进行生物医学研究的根本准那么,是对临床实验全过程的标准规定.其目 的是保证药品临床实验过程标准、结果科学可靠,保证受试者的权益并保证其平安.临床阶段包括：I期确认药学作用和平安性,20-30病例、

3、n期剂量研究,100病例、出期对照试验,300-500病例、IV期广泛监测,2000-5000病例.药品生产质量治理标准 GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.是为了保证药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列根本要求.中药材生产质量治理标准 GAP,适用于中药材的种植、加工和生产等过程药品经营质量治理标准 GSP Good Supplying Practice是限制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而预防质量事故发生的一整套管理程序,是经营企业质量治理的根本准那么.包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量治理药品使

4、用质量治理标准 GUP Good Use Practice是对药品的使用环节医院 /消费者进行质量治理,保证药品的使用质量8、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度,第二阶段是上市 后的再评价制度9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短,观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容,检测内容有限10、药物不良反响 ADR:是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中,给予正常剂量、用法的药品,除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反响ADR按病因分为两种反响：1、A型反响：药理作用增强

5、所致2、B型反响：与药物正常药理作用无关的异常反响ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反响3、特异反响4、变态反响11、ISO:国际标准化组织12、药品质量治理工程的概念：是指为了保证药品质量万无一失,综合运用药学、工程学、治理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的标准化限制的过程.第二章1、质量的定义与概念：一组固有特性满足要求的程度ISO 9000:2000.特性：可区分的特征,可以是固有的或赋予,可以是定性或定量的.要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望2、质量的过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动3、影响质量的四个方面：开发设计过

6、程质量,该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素.制造过程质量,该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度,其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量.使用过程质量,指产品在使用过程中,其使用价值得以充分发挥的程度.效劳过程质量,提升效劳过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节.4、全面质量治理TQM的特点：全员、全过程、全面.定义：一个组织以质量为中央,以全员参与为根底,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而到达长期成功的治理途径.5、质量方针是由组织的最高治理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向6、质量方针/政策的特征：质量方针是“由组织的最高治理

7、者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向这意味着它是一个组织实现其经营目标的保证,是组织所有员工的行为准那么之一质量方针具有严肃性和稳定性质量方针与组织的价值观相对应确定一个组织的质量治理方针应是外部顾客的需求和反响与内部综合实力的最优化选择8、治理层次分级：1、最高治理层 对方向的一般性说明定性的2、高级治理层 对最高治理层的说明的明晰化半定量的3、中间治理层 设定特定的目标定量的4、基层治理人员 设定特定的行动定量的9、质量限制与质量保证定义及内涵质量限制QC定义：质量治理的一局部,致力于满足质量要求. ISO 9000:2000质量限制的目标就是保证产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所

8、提出的质量要求如适用性、可靠性、平安性等.质量保证QA定义：质量治理的一局部,致力于提升质量要求会得到满足的信任ISO 9000:2000随着技术的开展,许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定.企业必须通过各种质量活动,对产品设计、生产等各环节进行治理,使客户建立信心,相信提供的产 品能到达所规定的质量要求.10、建立组织机构的步骤：1、识别所需进行的一系列活动 2、确定这些活动的职能和责任范围3、将一系列活动组合成合理的工作岗位 4、确定每个工作岗位的权利和责任5、确定工作岗位之间的关系 6、协调内外关系,以最优组合方式到达组织的宗旨11、质量治理培训的内容：确定学习者、培训内容、资源1

9、2、培训内容用哪些手段进行培训：1对有经验的高级治理者 2、对无经验的一般治理者和操作者3、对有经验的一般治理者 4、对有经验的操作人员培训者确实定原那么：专业对口13、质量限制的定义：为了到达质量要求所采取的作业技术和活动14、质量标准划分：原始的定义是对一个可见产品的特性和属性所建立的一个规定.随着质量标准的开展,原始的质量标准就分为产品的技术质量标准和企业的治理质量标准. 15、药厂应遵循哪些技术质量标准：原材料标准、包装材料标准、水的标准及产品标准. 技术标准是药品生产厂质量治理的根底16、原材料标准：活性原料,辅料,化工原料和溶媒补充特点P49包装材料标准：直接接触无菌产品的包装材料

10、,直接接触非无菌产品的包装材料,不直接接触产品的包装材料.水标准 ：分为：纯化水、注射用水、灭菌注射用水17、质量保证的定义及内外保证：定义；为了提供足够的信任说明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有方案、有系统的活动.内部质量保证：即在组织内部,质量保证向治理者提供信任；外部质量保证：即在合同或其他情况下,质量保证向顾客或他方提供信任.18、质量体系的概念：在质量方面指挥和限制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素.质量治理体系的作用是用以指挥和限制组织质量方针、目标的建立与实施,目的是实现质量目标,结构和内容是相互关联或相互作用的一组

11、要素.分类：质量治理体系和质量保证体系质量体系的范围：包括朱兰的质量螺旋模型中的产品质量形成的全过程和活动,即从市场的顾客需求调查到售后效劳.质量保证合同要求的质量体系要素和程序的数量范围在I S O 9 0 0 1中最大,在I S O9 0 0 3中最小.质量体系的内容：1、企业各部门和各级各类人员的质量责任和权限2、与质量体系相适应的组织结构3、必要的资源和人员4、 对影响产品的质量的各种活动的工作目标和程序作 出规定.质量体系的特点：1、系统工程化2、文件化3、预防为主18、质量改良的概念：为向本组织及其顾客提供更多的受益,在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益、效率的各种举措.质

12、量改良的内涵：1目的是为了供需双方提供更多的利益.2质量改良是通过过程实现的 3质量改良是一种以追求更高的过程效果和效率为目标的持续活动4、质量改良的性质是创造性的5、质量改良是质量治理的灵魂质量改良的方法：1建立顾客投诉系统 2、建立质量审核评价系统 3、质量经济概念的应用19、质量的经济性：质量问题严重的产品会引起一系列的损失包括1生产者损失2顾客损失3社会损失 20、质量本钱的分类： 分为运行质量本钱和外部质量保证本钱,其中运行质量本钱包括：预 防本钱,鉴定本钱,内部故障本钱,外部故障本钱.21、质量回报的概念：投入与回报的比拟ROQ P67第三章1、测量误差分为：8Ub绝对误差,是误差

13、测量值与真实值之差.以x表示测量值,科表示真实值,8为绝对误差S = X 一科 8可正可负,测量值越接近真实值,绝对误差越小.相对误差,是以真实值为根底表示误差值所占比例.相对误差= 色对误差/真实值*100%= x /科*100%系统误差,也叫可定误差,由于某种确定的原因引起的,分为方法误差,仪器试剂误差和操作误差.偶然误差,被称为不可定误差或随机误差由偶然的原因引起的.2、误差的消除：可以选择恰当的分析方法、测试仪器,排除干扰物质,减少测量误差,增 加平行测定的次数,消除系统误差(如校准仪器,做对照实验,回收实验,空白实验)3、4d检验法a、除去可疑值 后求平均值b、求平均偏差 dc、计算

14、可疑值与平均值的差的绝对值Dd、将计算得出的 D值与 d比拟,如果D大于d的4倍,即D>4d,那么该可疑数据弃去.本 法只用于测量次数较大的(n>10)的情况.4、Q检验法a、计算Q值式中极值是指包括可疑值在内的最大值与最小值之差.极值=最大值一最小值=b、选定显著水平a,在表中查得相应的 Q (n,a)值,其中n为测量次数,a为显著水平值.C、将计算得到的 Q值与表中查得的 Q (n,a)值比拟,假设Q.>Q (n,a),那么舍去该可疑值.Q 检验法适用于测量次数较少的情况.5、偏差,标准偏差公式6、抽样方案是由N、n和c决定的,其中N是指批量,即批中所包含的单位产品的总数

15、,n是指样本容量的大小,即从批中抽取用于检查的单位产品.C是指合格判定数,即作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数,一般记作N (n,c) ,n的大小可以变化,从 1到N.7、什么是OC曲线：以横坐标表示不合格品率P,以纵坐标表示接收概率 L (P),对于已确定的抽样方案,可做 PL (P)曲线,这条曲线称为“抽查特性曲线又称OC曲线.是一 条表示接收概率与批的实际质量的函数关系的曲线.8、OC曲线的讨论：OC曲线和批量大小 N关系不大,影响 OC曲线的主要因素是抽取数n和合格判定数Co P78图1当n一定,c对OC曲线的影响,如图, N=1000, n=20,随着c的变化,OC曲线也变化

16、.C 越小,OC曲线越向左下方移动,倾斜度加大,方案变严； c越大,曲线越向右上方移动, 倾斜度减少,方案变宽.2当c一定,n对OC曲线的影响N=1000, c=1,n越大,曲线越向左下方移动,倾斜度加大, 方案变严,灵敏度高,n越小,曲线越向右上方移动, 倾斜度变小,方案变宽,灵敏度越差.调整抽样方案就是调整 n和c,使其在批质量不好时, 接收概率较低.批质量较好时,有 较高的接收概率,n大或c小,方案不一定就严格, c大也不一定方案就宽,通过 n和c两 个因素,才可设计出较为理想的方案.9、可接受质量水平在抽样检查中,认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值称为A Q L值 怎么分析？

17、例 P79计算公式10、 过程限制图P80纵坐标标注产品质量特性指标横坐标标注抽检样品的顺序中央线CL标注产品质量特性的目标希望值,用实线表示.限制上下限UCL、LCL用虚线表示,标注上下限限制值.公差上下限Tu、Tl 用实线表示,标注公差示值.11、 判定工序稳定正常的规那么P80-8112、计算平均P值P81 13、过程水平：在生产过程中,任何一个加工过程或工序处于稳定的生产状态下,能够生产出合格产品的水平.通常用6.来描述14、过程水平指数：引入一个参数来反映工序水平满足质量标准或工艺规程的程度,这个参数叫过程水平指数,用 Cp表示.过程水平指数反映了过程的平均值和过程变化的上下限相对于

18、规定标准的位置.离开中央越远,生产不合格产品的时机就越大.15、过程水平指数分析当Cp=1时,那么6t=T 规定公差,说明工序水平恰好满足公差要求,但没有余地.当Cp>1时那么6 b <T说明总体分散程度小于规定公差,工序水平充分满足公差要求并有余地.当Cp<1时,那么6t>T说明总体分散程度大于规定公差,工序水平不能满足公差要求,已有不合格品出现.16、质量诊断中,直方图中求组间距： 17、直方图的分布形状：一般型,锯齿型,偏向型,孤岛型,双峰型.一般型：图的中央有一个峰,左右根本对称,正太分布,工序稳定正常.锯齿型,样本容量较小,而分组过多,组的宽度没有取测量单位的

19、整数倍,引起.不正常偏向型,峰偏向一侧不正常,由操作者主观因素造成.孤岛型,不正常,由于不熟练的工人替班操作和少量原料不合格引起的.干湿度、颗粒质量不佳.该小岛是系统原因造成的不正常现象.双峰型,不正常分布,由于抽样前分层分的不好,使两个分布混淆在一起所致.18、PDCA循环：是质量治理的一个根本方法.质量环的中央思想是分为四个阶段：方案、 执行、检查、处理.19、质量改良是以提升组织的效益和效率为宗旨,是一个连续不断的动态过程.PDCA循环是质量改良的运行规律.20、质量改良的常用方法：PDCA循环,森口体系防故障设计,田口方法,8 0/20法那么帕累托分析.第四章1、ISO:国际标准化组织

20、 IEC:国际电工委员会I E C成立于1 9 0 6年比ISO早40年,1947年IEC作为一个电气部门参加 ISO2 中国采用国际标准的程度和表示方法也有具体规定即：等同采用,用三,idt或IDT表不.等效米用,用=,eq v或EQ V表不.参照米用,用2,r e f或REF表不.3、认证：第三方依据程序对产品、过程、效劳符合规定要求的,给与书面的保证合格证 书,如产品质量认证,质量体系认证.认可：一个权威团体,依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务水平的,给与正式成认,如校准 检验机构认可,认证机构认可,审核机构认可,审核员评审员资格认可.4、中国实行的认证制度是第三方认证制中国质量认

21、证的四个层次：政府主管部门认可机构认证机构申请认证的企业.认证机构分为三类：产品认证机构,体系认证注册机构,校验及校准实验室.四个认可机构认可委员会中国质量体系认证机构国家认可委员会.来自国务院 有关部门、地方政府部门及有关社会团体具有广泛的代表性和公正性中国产品质量 认证机构国家认可委员会.委员会组成：政府有关部门、社会团体及企事业单位等方 面的代表或专家组成中国实验室国家认可委员会.委员会组成,国务院有关部委及 有关单位、学术团体、实验室的代表和专家组成中国认证人员国家注册委员会,由 政府有关部门,有关机构和团体代表及专家组成.5、八项质量原那么：以顾客为中央领导作用全员参与过程方法治理的

22、系统方法 持续改良根本领实的决策方法互利的供方关系6、质量治理体系的十二条根本原理：详细P 111 1、质量治理体系说明 2、质量治理体系要求和产品要求的区别 3、质量治理体系4、过程方法5、建立质量方针和质量目标的目的和意义6、最高治理者在质量体系中的作用 7、文件8、质量治理体系的评价 9、持续 改良10、统计技术、11、质量治理体系和其他治理体系所关注的目标12、质量治理体系与优秀组织模式之间的关系7、ISO9000:2000表达质量治理体系根本原理并规定质量治理体系术语,ISO9001:2000规定质量治理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的 水平,IS

23、O9004:2000提供质量治理体系指南包括持续改良的过程8、ISO9004:2000标准提供了评价质量治理体系的有效性方法：质量本钱法,过程本钱法和寿命周期法9、质量改良是标准的核心1 0、世界环境日：6月5日11、I SO 1 4 0 0.系列标准的特点：自愿原那么广泛适用性灵活性可兼容性预防性持续改良1 2、环境保护法也叫环保法,是由国家制定并认可或国际间共同制定并认可的强制性执行的法律标准的总称,以把人类活动对环境的污染和危害限制在最小限度内,维护生态环境的自然平衡,促进经济社会的持续开展.1 3、环保法带有全球共同性和地域特殊性的特点.14、环境保护方针和政策是环境法的根本原那么,其

24、主要内容为：1坚持环境保护根本国策,推行可持续开展战略2预防为主,防治结合,综合治理3公民有在良好、适宜的环境中生活的权利4谁污染谁治理,谁开发谁保护,污染者承当5民众参与1 5、环境污染治理技术：1大气污染治理技术：采用除尘技术；除去气态污染物技术；采用脱硫技术.2废水污染处理技术. 3固体废物处理技术：回收利用,燃烧固化填埋技术.4噪声限制技术.第五章1、MRPII制造资源方案开展的四个阶段：40年代的订货点法阶段,60年代的物料需求计划阶段,70年代的闭环物料需求方案阶段,80年代的制造资源方案阶段.2、库存形式的五种类型：1平安库存2季节性储藏3批量库存4在途库存5囤积库存3、常用的订

25、货批量方法有四种,固定订货批量法和经济订货批量法属于静态方法,因需确定批量法和定期用量法属于动态方法.4、本钱的三种类型：标准本钱,实际本钱,建议本钱MRP n中本钱分累：产品本钱包括直接和间接本钱.直接本钱包括直接材料费,直接人工费；间接本钱包括变动制造间接费,固定制造间接费.经营费用包括治理费用,财务费用, 销售费用.第六章1、FDA:美国食品和药物治理局2各国GMP的共同特点、强调法律责任,开办企业必须经过药监部门GMP认证,接受监督对凡能影响药品质量的诸因素均有严格要求强调生产全过程的全面质量治理强调以预防为主,检、防结合重视客户效劳3、 GMP认证的八种根本型式：型式试验型式试验+对

26、市场样品进行事后监督检查型式检验+对工厂样品进行监督检验型式检验+对市场和工厂样品进行监督检验型式 检验+对工厂质量治理体系的评定+认证后监督只对工厂的质量治理体系进行评定和认 可批量检验1 0 0 %对产品进行检验.以第五种方式对药品质量认证较为适宜.4、S D A负责全国药品GMP认证工作.其具体办事机构为SDA药品认证治理中央,负责实施药品GMP认证的具体工作.第七章1、GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染,厂房设计的原那么就是 依据GMP的规定创造合格的布局,合理的生产场所.2、洁净室的内部装修,应选用气密良好,且在湿度和温度等变化作用下变形小的材料.墙 壁和顶棚

27、外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、应减少凹凸面.3、常用的地面材料有三种：1无弹性饰面材水磨石2涂料3弹性饰面材4、墙面和墙体材料：国内,瓷板墙面及油漆涂料墙面.国外常用涂料为环氧漆,国内用的涂料有调和漆、苯丙乳胶漆5、工艺生产路线选择的原那么：工艺成熟,技术先进6、工艺流程设计的方法：对于制剂生产,实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量保证举措,也是GMP设备实施的重要内容.7、制药的设备可分为机械设备和化工设备两大类,一般原料药生产以化工设备为主,机械 设备为辅,药物制剂生产以机械设备为主,化工设备为辅.8、工艺布局遵循三协调原那么：人

28、流物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调9、对实验动物进行繁殖、饲养、实验的场所一般称为实验动物房.根据动物微生物限制标准将实验动物分为四级：一级 一普通动物CV二级一清洁动物CD三级一无特殊病原体动物SPF3四级一无菌动物或栖生动物10、屏障环境从限制微生物的角度分为隔离系统按微生物要求的100级的洁净度,屏障系统 10000-100000级左右,半屏障系统10万,开放系统,层流架系统等五类.11、三废：废气、废水、废渣看P221、225废弃物处理方法12、药品包装材料按是否与药物接触分为内包装材料及外包装材料,按印刷与否分为印刷包装材料和非印刷包装材料.印刷包装材料有说明书,标签,合格证,单

29、盒,铝箔.出售前应 销毁.非印刷材料纸.纸板箱木箱等13、招标的分类：公开招标、邀请招标、议标14、五种工程工程的监理模式： 平行承发包模式与监理模式设计或施工总分包模式与监 理模式工程工程总承包模式与监理模式工程工程总治理承包模式与监理模式设计和 或施工联合体承包模式与监理模式15、给水系统分类：1生活给水系统2生产给水系统3消防给水系统16、药品生产工艺中用水：饮用水,纯化水蒸储法,离子交换法,反渗透法,注射用水将纯化水蒸储,反渗透,超滤法化学纯度高达99.999%,无热源17、工艺用水处理对象：1电解质2有机物3颗粒物质4微生物5溶解气体18、纯化水的制备：前处理物理法澄清,砂滤,脱气,

30、膜过滤,活性炭吸附；化学法混凝, 加药杀菌,消毒离子交换.电化学法,电絮凝脱盐电渗析,反渗透,离子交换后处理除离子,紫外杀菌,臭氧杀菌,超过滤,微孔过滤19、注射用水的储存可采用 80c以上保温,65c以上保温循环或 4以C下存放.20、电力负荷：分为三级.一级负荷,中断供电将造成人身伤亡事故；重大设备损坏难以修复；造成国民经济重大损失的；二级负荷,中断供电需要造成大量废品或大量减产,损失较大的；三级负荷,一般电力负荷,不属于一二级负荷者21、每种电力负荷的要求：一级负荷要求供电系统无论是正常运行还是发生事故时,都应保证其连续供电.因此对一级负荷应由两个独立的电源供电,即两个独立电源中任一电源

31、发生故障或停电检修时都不致影响另一个电源继续供电.二级负荷应由双回路供电, 三级负荷无特殊的供电要求.22、HVAC:供热、通风和空气调节.通风：自然通风,机械通风.23、空气调节：采用人工的方法,创造和保持满足一定要求的空气环境,就是空气调节.按使用目的分为：舒适性空气调节和工艺性空气调节,前者效劳的对象是人, 后者为主要是工艺生产.24、三种空调系统：集中式空调系统,半集中空调系统混合式空调系统,全分散局部机组系统.25、空气洁净技术概念：洁净技术也称玷污或微玷污限制技术,国际上常用玷污限制一 词.其全面的概念应该是：对加工或处理对象在加工处理过程中,由于玷污物质的存在,会影响对象的成功率

32、,而对到达对象外表的玷污物质进行限制后,能提升对象的成功率,此有效限制玷污物质亦包括加工或处理对象带有对人体有害的玷污物质需进行处理及隔离的技术称为玷污限制或洁净技术.26、洁净室压力：为保持室内洁净度,室内需保持正压；对于生产中易产生粉尘及其他有害物质的洁净室或多品种、多剂型的洁净室,室内相对于走廊要保持相对负压.不同洁净室之间的压差等级为5Pa,洁净室同室外与吊顶夹层压差至少10Pa.27、空气过滤：送入洁净室的空气应经初效、中效、高效或亚高效过滤器的过滤.初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的限制,主要过滤对象是>10科m的尘粒；中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和防护

33、,主要过滤对象是110 dm尘粒；亚高效过滤器用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤,主要过滤对象是<5科m的尘粒；高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤,主要过滤对象是<Um的尘粒.28、为了到达特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布叫做气流组织.主要气流组织方式：乱流、层流单向流、平行流和矢流.乱流一般是上送下回的形式,气流自上而 下,与尘粒重力方向一致.层流分垂直层流和水平层流.矢流是弧形送风口,侧上角送风, 对侧下角回风.29、洁净室要求洁净度 100级时选用层流流型,产品洁净度为1000300000级时选用乱流.P266:表 7-1630、洁净室必须维持一定的正压,

34、不同等级的洁净室之间的静压差不应小于5Pa；洁净室与室外的静压差,不应小于 10Pa.31、洁净室排风和回风的设计原那么：洁净室的压差是由送风量、排风量和漏风量决定的.因此排风量和回风量的多少对维持室内正负压有极大的影响.32、P276表722洁净室状态定义空态竣工洁净室,静态 停工洁净室,动态 运行洁净室.33、人员的净化：为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入无菌区之前,必须 更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒.34、物料净化：有些需要一次净化,有的需要二次净化35、传递窗四种形式：机械式、气闸式洁净式、灭菌式、封闭可取式.36、空气锁有四种：梯级式压力空气锁、正压空气锁、负压空气锁、

35、正负压结合式空气锁.37、空气吹淋室分为小室式和通道式两种,小室式吹淋室常用. 空气吹淋室按作用方式分为喷嘴型和条缝型. 吹淋速度一般2535m/s之间,吹淋时间一般在 3060s之间,吹淋气温在 3035c之间,并设自动限制和无风断电保护装置.38、哪个级别需要设置吹淋室：10万级洁净室没有设置的必要,1万级一般可不设吹淋室,要求高时也可以设,100级是层流单向流洁净室,不需要设置吹淋室.特殊的层流无菌 室应根据产品和工作人员需要使用气闸室和空气吹淋装置.层流无菌室可设,可不设.39、灭菌是指对细菌、病毒的生命完全灭绝,消毒消灭一局部细菌和病毒不包括细菌抱子c 主要消毒灭菌方法：1干热法,枯

36、燥空气中加热处理, 160c以上,12h02湿热法 高温湿 蒸汽,12112Cmin或1342 C min .3药物法 环氧乙烷4电磁辐射法 紫外线灭菌.40、紫外线消毒灭菌：最适波长253.7nm,杀菌力最强.41、臭氧消毒：原理,臭氧在常温常压下分子结构不稳定, 很快自行分解成氧和单个氧原子, 后者具有很强的活性, 对细菌有极强的氧化作用, 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须 的酶,从而破坏其细菌膜,将它杀死.42、气体灭菌甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸甲醛的消毒是当相对湿度在65%以上、温度在2440 c时消毒效果最好.43、消毒剂灭菌：常见的消毒剂有异丙醇75%、乙醇75%、戊二醛、洁尔灭等.国内常用甲醛熏蒸,国外常用戊二醛喷洒.44、无菌室用的消毒剂必须在层流工作台中,用 0.22科m的滤膜过滤前方能使用.45、清洗功能：就地清洗CIP功能.46、金属材料应具备的性质：凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备,均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料,或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造.非金属材料：原那么是无毒性、不污染,及不应是松散状的、掉渣、掉毛的.特殊用途的还应 结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑,密封填