供应商调查问卷

1、供给商调查问卷说明：填写此份供给商调查问卷是我公司认同过程的一局部,也是贵公司成为我公司 将来供给商的先决条件.请尽可能详细完整地填写,并加盖贵公司公章,并在一周内完成 返回给我们.联系人： ： ：1. 产品通用名称：商品名称：批准文号：2 .供给商厂名：地址街/市/省/ ： / ：主要联系人姓名/职位：主要联系人 / ： 公司所有权性质：贵企业是否是一公司的子公司或分部？Yes 口 No 口如果是,请标明公司名 3 .工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证 /质量限制负责人姓名及其职位姓名职位联系 / 机电子邮箱4 . 机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes

2、口 No 口贵公司是否已经 GMP认证并在有效期内？ Yes 口 No 口如有,标明最近的接受认证时间和授证号 贵公司有多少员工从事生产操作?以上产品是否遵循官方标准,如：药典？ Yes 口 No 口如有,请写出标准名称 产品的放行是否由质量治理部门完成？Yes 口 No 口贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes 口 No 口贵公司是否同意提供产品法规文件的公开局部？Yes 口 No 口5 .技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes 口 No 口如果不是,请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写 最近的1年至3年中,贵公司的名称,所有权性质,生产地址产品种类或主

3、要的组织架构人员有过变更吗？Yes 口 No 口如果有,请标明是什么时间和何时 在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？Yes 口 No 口 如果有,请标出产品名青霉素/头抱Yes 口No 口细胞毒素Yes 口 No 口类固醇/激素Yes 口No 口其他危险/有毒物质Yes 口 No 口如果是,采取何种手段防止交叉污染、混淆或标志错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？Yes 口 No 口贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes 口 No 口贵公司的产品/灌装设备是否专用？ Yes 口 No 口产品于何时开始商业生产?生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？Yes 口 No 口如

4、果是,是否采取举措以减少受动物传染病影响的风险？Yes 口 No 口No 口是否用到以化学物质/无机物为起始原料？Yes 口是否用到以植物为起始原料？Yes 口 No 口是否用到以生物制品为起始原料？Yes 口 No 口是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes 口No 口是否对所有原料都进行了质量检验？Yes 口No口是否具备原材料的合格供给商清单？Yes 口No口是否保存样本？ Yes 口 No 口关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes 口 No 口生产工艺是否经过验证？Yes 口 No 口是否建立了设备的清洁程序？Yes 口 No 口关键设施设备是否经过清洁验证？Yes 口 No 口有

5、何设备? 关键设备是否建立了预防维修制度？Yes 口 No 口生产用水是什么?水系统是否经过确认？Yes 口 No 口水质是否认期进行监测？Yes 口 No 口定期监测的周期是多久?厂房：厂房何时建造？ 是否对厂房的环境限制情况进行确认？Yes 口 No 口生产区盒检测房间是否有清洁SOP? Yes 口 No 口是否有限制进入的规定？Yes 口 No 口质量保证：质量限制是否独立于生产？Yes 口 No 口是否认期进行自检并保存相关的检查记录？Yes 口 No 口是否会执行生产再加工或返工？Yes 口 No 口是否对最终产品的包装/密封系统进行稳定性考察程序？Yes 口 No 口产品是否始终遵

6、循同一经注册的生产工艺/程序生产？ Yes 口 No 口假设生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes 口 No 口通常一批产品的批量是多少？ 是否确认了一批产品的均匀性?Yes 口No 口假设果是,如何确认起均匀性的？ 有原料/包材产品送到工厂外实验室检验吗？Yes 口 No 口是否每一批产品都根据规定的质量标准进行检验？Yes 口 No 口在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes 口 No 口请标明品种名和处于的水平 在最终产品中是否存在任何杂质？Yes 口 No 口请标明品种名和处于的水平 产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes 口 No 口是否能提供一特定批的检验报告书？Ye

7、s 口 No 口是否认期对员工进行 GMP培训？ Yes 口 No 口是否有 GMP培训方案？ Yes 口 No 口是否有培训记录？ Yes 口 No 口是否认期对培训进行评估？Yes 口 No 口是否建立更改限制程序以保证在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效限制和记录？ Yes 口 No 口是否有超限结果调查OOS调查程序？ Yes 口 No 口是否有偏差处理程序？Yes 口No 口是否有纠正预防举措？Yes 口No 口是否有工业卫生程序如厂房、设施、人员、衣服等？ Yes 口 No 口是否有产品质量回忆程序？Yes 口 No 口是否与GMP有关的数据经过电子记录和保存？Yes

8、 口 No 口如果是,该系统是否通过验证？Yes 口 No 口质量限制原料是否均由合格供给商提供？Yes 口 No 口产品检验是否根据规定的质量标准？Yes 口 No 口是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes 口 No 口是否该检验方法经过验证？Yes 口 No 口验证方法是否满足 ICH的要求？如Q2A和Q2B Yes 口 No 口如果有重大变化,分析方法是否会重新进行验证？Yes 口 No 口如分析方法有变化,贵公司是否会及时通知到客户？Yes 口 No 口即使没有要求需要怎样做？是否有样品处理的书面程序？Yes 口 No 口分析结果和计算是否经两人复合？Yes 口No 口是否由协议实

9、验室进行分析检验？Yes 口No 口检验报告书是否能提供所有检验由该测试实验室完成,并且该检验与规定的标准相符合？ Yes 口 No 口证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包含所有的分析数据？Yes 口 No 口是否每批样品均保存留样？Yes 口 No 口如果是,请提供存储期是否由QC出具检验报告书并经 QA/QC批准？ Yes 口 No 口是否进行微生物检查？原料 Yes 口No 口成品 Yes 口No 口空气、墙面、机器/设备Yes 口 No 口水 Yes 口No 口人 Yes 口No 口试齐I：是否进行入厂检验？ Yes 口 No 口是否有适宜的存放条件？如温度Yes 口 No

10、 口有效期是否固定？ Yes 口 No 口是否对存放环境及有限期进行监控？Yes 口 No 口是否进行有效期的标志？Yes 口 No 口分析仪器：是否经过确认？ Yes 口No 口是否认期校验？ Yes 口No 口是否认期进行维护？Yes 口No 口是否建立运行记录？Yes 口No 口是否建立清洁程序？Yes 口No 口是否启Q人治理标准品？Yes口No 口6 .包装及运输产品运输时的包装类型和装量是什么？ 每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？ Yes 口 No 口假设果是,请写明垫仓板的种类、尺寸和重量 产品包装上是否写明：公司名称,产品名称,批号,净重？ Yes 口 No 口请列举一产品的

11、批号,并解释批编号含义？请写明产品的有效期/复检期及贮存条件？ 贵公司是否还遵守其他特定的平安标准？Yes 口 No 口如果有,请写明贵公司是否有特别的运输条件？Yes 口 No 口如果有,请写明贵公司是否使用自己的运输车队？Yes 口 No 口贵公司是否检查所使用的交通工具？Yes 口 No 口请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和检测程序.如有可能,请同时附上贵公司生产和质量部门的组织机构图.日期、公章及签名.附件清单：预提供的产品的标签样本Yes 口 No 口检验方法 Yes 口 No 口产品质量标准 Yes 口 No 口初始包装材料的质量标准和规格Yes 口 No 口稳定性数据Yes 口 No 口指定批的均匀性验证数据或文档证实Yes 口 No 口须进一步签署技术/质量合同吗？ Yes 口 No 口是否须