YYT0287-2017idtISO13482016程序文件管理评审控制程序含管理评审报告

1、XXXYYT0287-2021 idt ISO13485-2021 程序文件治理评审限制程序文件名文件编号治理评审限制程序生效日期1 .目的为保证公司符合?医疗器械生产质量治理标准?IS0 13485 : 2021?医疗器械质量治理体系 用于法规的要求?YY/T0287-2021 idt ISO13485: 2021?医 疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?治理体系持续的适宜性、充分性和 有效性而进行治理评审,制定本程序.2 .范围本程序适用于对公司质量、环境治理体系的运行状况以及对实现质量方针和 质量目标的适合程度进行综合评价.3 .参考资料内部审核限制程序纠正/预防举措限制程序文件限制程

2、序GB/T19001-2021 idt ISO9001-2021 质量治理体系要求YY/T0287-2021idt ISO13485-2021 医疗器械质量治理体系用于法规的要求YY/T0316-2021医疗器械风险治理对医疗器械的应用医疗器械生产质量治理标准总局公告2021年第64号2021年3月1日 起施行医疗器械生产质量治理标准附录无菌医疗器械2021年第101号2021年10月1日起实施医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械现场检查指导原那么食药监械监 2021218号附件2 2021年9月25日发布实施4 .责任4.1 质量、环境治理体系的治理评审通过“治理评审会议进行.会议代表 由以

3、下职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等 有关部门/人员.公司总经理负责主持“治理评审会议.治理者代表应将会议议程提前通知与会人员.4.2 参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备,以事实和 数据对质量、环境治理体系进行客观评价,使治理评审会议到达其目的.4.3 治理评审会议应形成会议纪要,由人事部负责保存.5 .工作程序5.1 治理评审方案5.1.1 每年至少进行一次治理评审,其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排.5.1.2 如果治理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变 化或出现特殊情况,总经理可随时召开非定期的治理

4、评审会议.5.1.3 治理者代表于每次治理评审前半个月编制方案. 方案主要内容应包括: a.评审目的.b.评审内容.c.评审时间.d.评审范围及评审重点e.评审所需资料的准备；f.参加评审部门及人员.5.2 治理评审输入治理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改良的时机.a.治理体系审核结果包括内部、顾客和认证机构的审核报告.b.合规性评价的结果c.顾客投诉的处理,顾客的满意度测量结果及反应的重要信息.d.相关方意见及反应信息.e.过程的业绩和产品符合性,包括过程、产品测量和监控的结果.f.质量/环境方针、绩效、纠正预防和改良举措的实施及其有效性的监控结果.g.以前治理评审所确定的跟踪举

5、措的执行情况.H.可能影响治理体系的变化如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重 大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更.I.改良建议.5.3 评审准备5.3.1 在预定治理评审前十天,治理者代表汇总现阶段质量治理体系运行情 况,并编制?治理评审方案?,然后实施.5.3.2 治理者代表负责根据治理评审输入的要求,收集、准备必要的文件资料.5.3.3 总经理进行会议召集,会议前三天向参加评审的人员发放?治理评审 通知单?,及本次评审方案和有关资料.5.4 治理评审会议5.4.1 总经理主持治理评审会议,各部门负责人和有关人员对治理评审输入 做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正

6、和预防举措,以?纠正 /预 防举措要求?的形式确定责任人和整改时间.5.4.2 总经理对所涉及的评审内容做出结论包括进一步调查、验证等.5.5 治理评审输出5.5.1 治理评审的输出应包括以下方面有关的举措：a.治理体系及其过程的改良,包括对质量/环境方针、质量/环境目标、组织 结构、过程限制等方面的评价；b.与顾客要求有关的产品改良,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要 进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c.环境治理方案是否需要做出修改；d.资源需求等.5.5.2 会议结束后,总经理指定相关人员根据治理评审输出的要求进行总结, 编写?治理评审报告?,交总经理批准后,发至相应部门并监

7、控执行.本次 治理评审的输出可以作为下次治理评审的输入.5.6 改良、纠正、预防举措的实施和验证人事部根据?纠正/预防举措限制程序?,对改良、纠正和预防举措的实施效 果进行跟踪验证.5.7 如果治理评审结果引起文件更改,应按?文件限制程序?执行.5.8 治理评审产生的相关的质量记录应由人事部文件治理员负责保存.6 .相关记录6.1 ?治理评审方案?6.2 ?治理评审通知单?6.3 ?治理评审报告?治理评审方案通知单(YY/T0287-2021idtISO13485-2021)1 .评审目的确定公司质量方针、质量目标和质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性；评价质量治理体系改良的时机和变更的需

8、要.2、评审输入1.1. .反应：供给商、过程、客户反应；-各部门提供1.2. .抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息；-各部门提供(品保、 销售提供客诉抱怨, 其他部门提供过程 抱怨)1.3. 向监管机构的报告：不良事件、认证报备；-品保部门提供1.4. 供给商、内、外部质量审核情况；-品保、采购部门提供1.5. .过程的监视和测量-各部门提供1.6. 产品的监视和测量-各部门提供1.7. 纠正举措-各部门提供1.8. .预防举措-各部门提供1.9. 以往治理评审的跟踪举措-各部门提供1.10. 影响质量治理系统的变更：组织结构、治理职能是否适宜和协调；- 各部门提供1.11. .改良的建

9、议-各部门提供1.12. 适用的新的或修订的法规要求-品保部门提供3 .治理评审的方式采用召开治理评审会议的方式,对评审的内容进行讨论、分析、评价,最后 由总经理决议事项,确认结果并形成治理评审报告.4 .评审人员及分工4.1 .治理评审会议由总经理主持,各部门经理参加.4.2 .参加人员：参加人员部门/职位总经理治理者代表人力资源国际销售国内销售研发部副总经理生产品姓名5 .治理评审的时间安排及地点2021年8月12日在公司会议室进行年度治理评审.6 .评审输入的准备各部门/人员准备以下报告见附件,并在2021年8月9日下班前提交品保部, 由品保汇总形成治理评审报告并实施.7 .评审输出7.

10、1 保持质量治理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改良；各部门提出7.2 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更-各部门提出7.3 资源需求-各部门提出以下仅为参考1品保部 供给商、过程、客户反应 抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 向监管机构的报告：不良事件、认证报备 内、外部质量审核情况； 纠正预防举措 以往治理评审的跟踪举措 改良建议、本部门质量目标实施情况报告.注：改良建议可涉用到组织结构、体系、过程、产品、文件、资源配置等方面.2开发部 反应及抱怨处理：开发问题反应及抱怨处理 新产品开发情况报告. 开发过程监视和测量 纠正和预防举措 改良建议、本部门质量目标实施情况报告

11、. 资源需求3生产部 反应及抱怨处理：开发问题反应及抱怨处理 过程的监视和测量生产过程质量治理 生产方案的执行情况报告 生产本钱、物料耗损情况报告. 纠正和预防举措 改良建议、本部门质量目标实施情况报告. 资源需求4销售部效劳情况报告包括顾客的满意度、顾客投诉处理的情况以及顾客反应的其他 信息等,.本年度销售及市场分析报告包括市场环境的变化等.合同的执行状况报告.新产品开发建议.本年度销售及市场分析报告部门工作改良建议以及下年度销售规划.改良建议、本部门质量目标实施情况报告.部门资源需求5人力资源部组织机构、责任分配、人力资源的总体分析报告.人员培训情况报告.改良建议包括员工合理化建议、本部门

12、质量目标实施情况报告6治理者代表治理者代表对各部门提交的报告进行分析,并在此根底上编写“质量治理体系运 行情况总结报告,内容包括： 公司质量方针、目标实施情况. 前次治理评审跟踪举措的落实情况和效果评论. 内、外部质量审核的总结分析. 质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化.7总经理必要时,总经理就企业实力市场占有率、开发水平、治理水平的评价、企业开展战略、营销策略的要求提出.治理评审报告(YY/T0287-2021 idt ISO13485-2021)日期/时 间地点会议室主持人参会人 员缺席人 员无主旨治理评审讨论事项和决议讨论事项：上次评审会议后所作的各项纠正和预防举

13、措的验证情况报告质量治理体系修订、实施分析报告质量治理体系认证审核情况分析产品质量分析报告客户投诉及产品退货报告采购、产品产量、生产水平及设备适应水平告产品满意度分析报告人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告.公司在执行启美法律、法规情况的分析改良建议详细见治理评审报告决议事项建立团结合作的领导班子,到达良性的内外部沟通与协调；不断完善、推动质量体系治理,包括不断修改公司体系文件,通过部门自查、增加内审 频次,文件的学习等方式增强公司质量治理体系治理；增强公司培训,包括完善公司培训材料、培养公司培训师；标准新员工培训、在职员工 再培训、送公司治理骨干去外面参加培训等来来增强公司培训工

14、作；不断完善公司数据治理；生产现场导入6s治理、公司推动绩效考核治理等举措/、断提升公司质量治理水平.审核:记录人:治理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况,总结体系全面运行的工 作,系统评估公司质量治理体系的符合性、 有效性和适宜性,确定公 司质量治理体系建设的下一步工作.评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性质量治理体系修订、实施分析报告质量治理体系认证审核情况分析客户投诉及产品退货报告采购、产品产量、生产水平及设备适应水平报告产品满意度分析报告人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告公司在执行有关法律、法规情况的分析改

15、良建议评审情况：为明确2021年工作的方向和目标,和对现有的质量方针和目标,是否能满 足顾客的要求,公司于2021年12月28日上午8 : 30开始在公司会议室召开管 理评审会议,会议由总经理主持,参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员. 这次治理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求, 质量治理体系是否有效进行评审,为 2021年工作目标的制定做准备.治理者代表在会上各部门按这次治理评审方案的要求准备了汇报书面材料,对质量治理情况分析、质量治理体系修订、实施分析报告及质量治理体系认证审 核情况分析及明年的工作重点进行了报告.质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防举措

16、实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行 了报告.人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告.生产部对过程质量记录评审及物料治理进行了报告、对生产水平及设备适应水平进行了 报告、对设备的使用状况及适应水平予以分析报告.一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性1.1 、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标,对资源配置情况进行了 筹划,对组织机构图及部门责任进行了规定. 公司组织结构的设计,承载了公司 主要业务内容和流程,公司各个重要业务模块在公司的结构设计上都有所表达, 并且突出了重点.在2021年6月份进行了组织架构图的修订,主要修改内容把 治理者代表提升到总

17、经理下线,统管公司质量治理体系,突出以部门横向责任, 现为了直观和责任明确直接由总经理负责,修订后的公司组织结构更加适宜公司 运营体系和治理的合理性,主要表现在于从产品的生产到销售过程, 各部门都能 够各显职能部门的作用保证其产品的正常生产销售,制定了?人力资源治理程 序?,组织结构、人员配置及责任权限在体系文件里都进行了规定.荒畦办管寻老主任代表1.2 、从2021年度的销售量以及结合公司生产产品XXX.目前公司现有的 生产设备59台裁剪机、缝纫机、剪线机、封口机、喷码机、制水设备和制冷 设备等是完全可以保证产能,满足销售方案.公司总建筑面积约16600 m2,生产洁净区面积达1000 m2,仓储面积1000 1tf , 120平方米的检测室,检测设备设施齐全,能满足产品的出厂检验.目前公司总人数约在60人,其中技术人员8人,约占总人数的12.5%,无论从生产、技术和品质治理上都能满足要求.二、质量治理体系修订、实施分析报告及质量治理体系认证审核情况分析；公司在2021年7月开始对ISO13485: 2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求进行了修订,同时成立了“ISO13485-2021工作小组并指定了治理者代表,选派