药店GSP记录全套填写指南

1、药店 GSP 记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求 ?1、统一用黑色水性笔填写。?2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。?3、记录时逐行填写，不得打省略号。?4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。 ?5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。?6、记录封面应填写记录名称及起始日期。?二、温湿度记录 ?1、记录前先填好店名、月份。?2、手工填写适宜温度范围。?3、营业间： 030 ；冷藏柜： 28 ?4、适宜相对湿度范围35 75 ?5、每天上午 9：0010：00、下午 3：004：00 各填写

2、一次，每次记录完毕应及时签名。?6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。?三、养护设备使用及维护记录?1、夏季开机时间从上午9 时开始，至晚上21 时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26以下时）停机。 ?2、相对湿度达到或超过75时，采用通风或开空调的方法除湿。?3、室温达到或超过 8 时， 生物制品等需 2 8 以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵 30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素 -2b 凝胶等）。 ?4、室温达到或超过 25时，需 25 以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液 / 斯奇

3、康注射液；阿托伐他汀片 / 阿乐；非洛地平缓释片 / 波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 / 戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片 / 妈富隆；阿卡波糖片 / 拜糖平片； 糠酸莫米松软膏 / 艾洛松氟伐他汀胶囊 / 来适可胶囊； 阿司匹林维生素 C泡腾片 / 拜阿司匹灵等。 ?5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。?6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。 ?四、药品养护记录、中药饮片养护记录?1、对陈列的药品每月进行检查。?2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（

4、可集中在每月的 26 日左右填写）。 ?3、夏季（ 69 月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。 ?4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写质量查询报告单（一式两份），报质管部进行处理。 ?5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在 6 个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。 ?五、近效期药品催销表 ?1、在店药品效期为2 6 个月的，作一般催销。 ?2、在店药品效期为2 3 个月的，作紧急催销。 ?3、效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存过期商品（包括非药品）。?4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催

5、销表中备注栏内作好跟踪记录。 每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完， 已售完的品种在上月表格备注栏填写： ×月×日已售；退货品种填写：×月×日退回公司。 ?5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。?六、处方临摹 ?1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。?2、每张处方限于一名患者的用药。?3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。?4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。?5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使

6、用时，应当注明原因并再次签名。 ?6、处方按规定保存一年备查。?7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期( 与开据日期一致 ) 。?22 个档案资料盒内容一、药店证件档案1. 药品经营许可证、 营业执照、 GSP证、组织机构代码证、 税务登记证等复印件一套存档。2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册 ?3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1.质量管理体系文件一套及空白质量记录表格一套。各装一个档案袋。2. ? 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、 GSP 条款内部审核档案（根据 GSP 条款）1、GSP条款审

7、核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单 ?3. ? 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度 ?2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、质量问题报告、确认单3、拟报损清单4. 不合格药品报损销毁记录5. 不合格药品管理台账 ?6. 药品停售（收回）通知单7. 解除停售通知单八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2.

8、药品不良反应 / 事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书 ?4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度 ?2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表 ?5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证

9、、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）?7. 质量保证协议 ?8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度 ?2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4. 药品拒收报告单十四、进口药品档案1. 进口药品目录表 ?2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.? 个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同个人培训教育登记表、试题

10、（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5培训签到表、单次考核汇总表?6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、?中药饮片清斗装

11、斗复核记录2、?处方调配销售记录（西药可用）3、?处方登记本（中药饮片可用）4、?药品拆零销售记录5、?含特殊药品复方制剂销售记录6、?近效期药品催销表7、?环境卫生检查记录8、?温湿度监测记录表9、?顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容1、药品经营许可证、营业执照、GSP 证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、

12、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好 “十八反和十九畏 ”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。13、设含特殊药品复方制剂专柜14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，贴在收银台面前17、所有员工每年定