药品质量层次划分

1、招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市 场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标 85分，主观指标15分。评审 要素要素 权重评审 指标描述指标权重主（客） 观分药品质量直接因素50分质量类 型一具有我国知识产权局授予的有效期 内的化合物实体发明证书的药品50分客观分原研制药品、国家化药1.1类新药、 生物制品一类、国家保密处方、中药 一类、中药保护一级药品47分国豕自然科学、技术发明或科技进步 二等奖及以上的药品、西药组合物专 禾1、中药提取物专利、天然物提取物 专利、微生物及其代谢物专利药品45分单独定价（包括国家批准的执行单独

2、 质量标准和价格）药品，优质优价中 成药43分除外商及港澳台投资企业外，首家取 得国家食品药品监督管理局批准文 号；且是国家质量标准起草单位并同 时取得新药证书（或新药批件）的药 品41分获得美国cGMP或FDA认证、欧盟 GMP认证、日本GMP认证、澳大利 亚TGA认证证书的制剂生产线生产 并向相应国家出口的国产药品39分质量类 型二科技部等多部委评定的国家重点新 产品37分化学药前50强、中成药前30强制药 企业药品35分质量类 型三中药组合物专利药品、实用新型专利（不包括外观设计专利）、生产工艺 专利、中药保护二级、国家质量标准 起草单位33分其他GMP药品30分药 品 质5分（单 个品

3、储存 条件药品保存的环境要求，优于同类药品 （需企业申请并提供比较材料）2分客观分其他药品0分评审 要素要素 权重评审 指标描述指标 权重主（客） 观分量间接因素种得 分最 咼不 超过 5分）原料来 源（化学 药）本厂自产原料2分客观分本集团厂家原料1分非本厂、本集团内厂家原料0分药品 有效期有效期高于同类药品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料）1分客观分其他药品0分适应症适应症多于同类产品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料）2分客观分其他药品0分气雾剂不含氟利昂2分客观分含氟利昂0分腹膜透 析液非PVC包装2分客观分PVC包装0分新版GMP认证10分非普通

4、 大输液投标品种对应生产线（剂型）通过新版GMP认证10分客观分未通过新版GMP认证0分15分普通 大输液通过新版GMP认证不同包装材料的 普通大输液生产线，每条生产线得 3 分，最多15分3-15分客观分企业规模20分销售 金额销售金额A （元）以2013年度本生 产企业增值税纳税报表为依据，按上缴 增值税对应的销售金额进行评价，得 分=5+A/2亿元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他进口药品企业 按5分计算。14分客观分行业 排名工信部的公布的2012年化学药品、 中成药、生物生化药品工业企业法人 单位按主营业务收入排序为依据进 行评价：第一名得6分，化学药品、 中成药企业每后排一名

5、少得0.02分， 生物生化药品企业每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他进口 药品企业按2分计算。6分客观分市场信誉15分临床 疗效优4分主观分良3分中等2分一般1分差0分评审 要素要素 权重评审 指标描述指标 权重主（客） 观分品牌认 同度认同度咼3分主观分认同度较高2分认同度一般1分认同度较差0分药物安 全性评 价同类产品中相比，无不良反应发生2分主观分同类产品中相比，不良反应发生率低1分同类产品中相比，不良反应发生率较 高0分包装质 量和方 便实用 情况包装质量好且方便实用2分主观分包装质量较好，较为方便实用1分包装质量较差，不够方便实用0分保障供 应及伴 随服务配送到位率高，

6、伴随服务好4分主观分:配送到位率较高，伴随服务较好3分配送到位率一般，伴随服务较一般2分配送到位率较差，伴随服务较差0分奖惩 指标重合同， 守信用，2013 年基层及 县级药 品配送 到位率高于90%的企业，每提高1%奖0.3 分；低于90%的企业，每降低1%扣 0.3分。（基层及县级医疗机构奖惩 分数分别计算后求和）客观分品种质 量检验 公告无不合格不扣 分一次不合格扣5分注:1质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不 重复计分。2. 企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。3. 原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含

7、国 内分装产品），视同通过新版GMP认证产品，并予以赋分。4. 专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品 退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是指 对投标企业近两年来对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价， 尤 其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配送为依据进行评价； 包装质量情 况是指对企业投标产品包装材料的总体评价。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 578077579

8、9025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 101152207216014916170881