药品追溯体系质量管理制度守则

1、精心整理龙井市保生堂药店质量治理制度文件文件名称：药品质量可追溯治理制度编号：起草人：崔桂顺审核人：崔兰英批准人：崔兰英起草日期：2022.06批准日期：2022.06执行日期：2022.06变更原因：执行新版GSP版本号：1 1、目的：强化企业主体质量责任,以落实药品质量可追溯治理为根底,用适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行限制,保证公众用药平安.2 2、制订制度依据：?中华人民共和国药品治理法?、?药品经营质量治理标准?等药品流通法规、规章.3 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售治理.4 4、内容4.14.1、建立以计算机系统为药品追溯治理系统,根据设定的

2、程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以平安和管控风险,实cI|/,尸现药品质量可追溯治理.4.24.2、企业负责人是药品追溯治理第一责任人,强化企业主体责任和内部治理,1.建立健全药品追溯体系治理制度.4.34.3、企业药品追溯治理应根据要求配备有药品采购、储存、销售设备,要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定.4.44.4、企业质量负责人,质量治理机构负责人对药品追溯体系治理实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反响监测报告做到信息可查、可追溯.精心整理4.54.5、药品追溯治理制度的

3、建立应贯穿整个药品经营质量治理体系,药品采购必须从合法的药品生产、经营企业建立供需关系,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案.4.64.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化治理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量治理部门处理.4.74.7、收货验收人员负责采购到货药品的治理,核对票据,核实来货药品的真实性；符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部.4.84.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,保证在库药品的账物相符

4、和质量平安.4.94.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准；1 1? ?)“工产(/二岁,做到票(据)货相符.J-J-4.104.10、信息部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量治理部做好此项工作的协调、催促和检查.4.114.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导.计算机系统数据,-j,-jI I逐日备份.4.124.12、质量治理部门负责对药品追溯信息治理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险.4.134.13、质量治理部门负责收集、监测本企业经营的药品

5、不良反响事件,根据即有即报的原那么及时上报到药品监管部门.4.144.14、信息部负责计算机系统中药品采购、储运、销售治理,做到药品追溯信息可查、可追、可控精心整理4.154.15、质量治理部门负责配合协助药品监督治理部门、 药品生产企业或供给商履行追溯召回治理工作,指导本企业开展药品的召回和追溯,并限制存在平安隐患的药品.4.164.16、开展药品养护治理工作,根据操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量治理部门负责确认与处理.4.174.17、严格药品效期治理,对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁.4.184.18、公司使用郑州恒前公司开发的 ERPERP 企业业务治理系统软件为药品追溯信息治理系统平台,该系统质量限制包括：质量治理、采购治理、销售治理、仓储治理、运输治理、财务治理等,能对药品的购、储、销等质量限制环节进行全面标准治理,对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行：a a?/0,有效限制.4.194.19、支持药品追溯信息治理系统的根底资料档案包括：首营企业审批档案、首营品种审批档案、合格供销方评审档案、药品质量档