2019年对新药和专利药品

1、受益医改先声药业高增长可期第一财经我们正在对恩度'和'必存'两个药品进行经济性评价'评 估其投资回报率，以及定价是否合理。” 1明26日，先声药业政 策事务部总经理罗兴洪对本报记者表示。对新药和专利药品，逐步实行上市前药物经济性评价”是 新医改方案中明确提出的调整药品价格”措施之一。业界普遍 认为，这是国家对药物实施限价政策”的重拳之一。该制度同时对仿制药”和新药”提出了不同的限价措施。对仿制药品要求实行后上市价格从低定价制度抑制低水平重 复建设”指明了未来仿制药生产企业的发展方向。而对于新 药，经济性评价制度”的目的在于，剔除伪新药，从而降低药价。但由于研发成

2、本难以评估，新药的 经济性评价”成为博弈的 焦点。先声的尝试早在今年8月，先声药业就开始筹划并委托中国药物经济学 评价中心,对其新药进行经济性评价。这是医改方案公布以来国 内药企经济性评价”的首次尝试之一。目前，该评价正在实施过 程中。药物经济性评价是指，在药物有效性和安全性评价基础上， 对药物的质量、疗效等性能与药品成本做出的综合判断，为药物 定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录、医疗机构 制订用药方案等提供客观依据。澳大利亚于1993年率先颁布了药物经济性评价指南，随后, 美、日、法、英等20多个国家和地区相继制订了指南。罗兴洪告诉记者，经济性评价可以为药价提供依据。以新声正在 评

3、价的 恩度”为例，作为全球治疗癌症效果最好的药物之一，其 药价很高，在临床试用和招标过程中，经常有专家质疑其高药价 的依据。先声药业称，希望通过这次经济性评价为其价格正 名”。记者了解到，恩度的市场价格在每支1100元左右，一个疗程 需要14支，一般需要连续使用2个疗程。罗兴洪称，企业希望 恩度能够进入医保范围，这就需要对其价格做出科学的判断，同 时，对医疗机构及患者也有一个明确的交代。”药企参与 经济性评价”的另一个目的是，规范同类药物的过度 竞争。据先声透露，其参与 经济性评价”的另一药物 必存”市场上 有多家企业同时生产，相互压价现象非常严重。虽然罗兴洪不愿对竞争企业的定价行为作出评价，

4、但其坦言，此举是为了证明自身在生产销售方面的严谨性成本难题中国医学科学院药物研究所副所长吴松表示，我国新药研发 正处于 放低门槛,鼓励企业参与”的阶段。但在他看来，这一过 程中，鱼龙混杂的现象也不少，大部分 新药”与已有药品相比，并 没有任何优势。造成这一现象的原因是，新药价格多数属于单独定价”。据了解，药品定价权归属国家发改委。对仿制药来说，由于其 生产工艺等比较成熟，国家能够确定其成本，也就能规范其价 格。而对于新药，据吴松介绍，实行的是备案制度，药企实质上拥 有自主定价权。而新药的研发成本，是对其进行 经济性评价”的难点。药品企业的成本，主要包括企业为生产经营药品发生的各项 支出，而新药

5、所需的大量研发投入却无法计算入成本。罗兴洪告 诉记者，仅以 恩度”为例，先声药业实际投入成本接近5亿元，其 中生产、销售环节投入仅2亿左右，大部分是研发环节的投入。在他看来，现行定价制度一方面导致了真正的创新企业受困 于高成本，只能向下传导；另一方面，也使浑水摸鱼的情况不断发 生，结果，低层次的新药数量猛增，药价虚高表现明显。吴松告诉记者，国家新药分为五类，但真正有创新价值的仅为 前三类。而数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请 386个,2006年减少至282个,四类、五类新药（改变剂型、增加 新的适应症等）占了新药申请的大多数。在他看来，更多的企业是在做着 换汤不换药”的事情:将

6、老药 改头换面包装成新药。新药经济性评价”正是在这样的背景下 提出的，旨在评估药品的经济效率，规范企业的创新行为。然而，新药研发成本难以考量，是经济性评价”遭遇的最大 难题。政府目的是要挤掉药价中的虚高部分，而企业自然会考虑 自身的利益，希望获得高价。评估体系根据先声药业已开展评价的情况来看，评价一个药物的成本 在几十万元左右，时间跨度从半年到两年不等。对于大规模研发投入的药企来说，几十万的评价成本并不算高。 而且由于评价在药品上市之后展开，不会延长药品研发时间。据此，吴松认为，对新药实施经济性评价，将对医药创新领域产 生引导作用，将有效地把伪新药”剔除出药品队伍，从而达到降 低药价的目的。他

7、同时称，经济性评价并不是单一地看药价的贵贱，而是着 眼整体经济状况改善的角度。”他举例说，一些高价药往往是一 粒见效，其疗效要远高于低价药，病人总体花费可能更少。另外， 如果考虑到减少住院时间、护理成本等，更能体现出疗效好的药 品的经济价值。业内人士预计，政府会对所有上市的药品按疗效分类，其中最 经济的品种，会以进入报销体系”等方式进行推介。政府将是经济性评价的实施主体。据介绍，目前国内有至少三家 权威机构，能够进行经济性评价，包括中国药物经济学评价中 心、中国医师协会药物经济学评价中心等。罗兴洪向记者透露了一些评价细节：评价机构将组织专家对 研发、生产、销售和使用各个环节进行跟踪调查，同时比较类似 药物的疗效、使用周期和价格，对