肿瘤疗效评价标准中英文

1、ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors(RECIST)QuickReference:Eligibility-Onlypatientswithmeasurablediseaseatbaselineshouldbeincludedinprotocolswhereobjectivetumorresponseistheprimaryendpoint.Measurabledisease-thepresenceofatleastonemeasurablelesion.Ifthemeasurablediseaseisrestrictedtoasolitarylesio

2、n,itsneoplasticnatureshouldbeconfirmedbycytology/histology.Measurablelesions-lesionsthatcanbeaccuratelymeasuredinatleastonedimensionwithlongestdiameter320mmusingconventionaltechniquesor310mmwithspiralCTscan.Non-measurablelesions-allotherlesions,includingsmalllesions(longestdiameter20mmwithconvention

3、altechniquesor20mm,或螺旋CT10mm的可以准确测量的病灶.不可测量病灶：所有其它病灶(包括小病灶即常规技术长径20mm或螺旋CT20%或出现新病灶.SD:基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PDo非目标病灶的评价CR:所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常.SD:一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在.PD:出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展.虽然只有非目标病灶明确进展是罕见的,但在这种情况下,治疗医生的观点是主要的,并且进展情况应由整个研究小组确认.Althoughaclearprogressionofnontargetlesionson

4、lyisexceptional,insuchcircumstances,theopinionofthetreatingphysicianshouldprevailandtheprogressionstatusshouldbeconfirmedlateronbythereviewpanelorstudychair.最正确总疗效评价最正确疗效评估是指治疗开场后到疾病进展/复发治疗开场最小测量记录作为进展的参考的最正确疗效记录.总的来说,病人最正确疗效的认定应取决于测量和确认标准的结果.目标病灶非目标病灶新病灶总疗效CRCR无CRCR未达CR/SD无PRPR无PD无PRSD无PD无SDPD任何有/无

5、PD任彳51PD有/无PD任何任何有PDl虽然没有PD证据,但因全身情况恶化而停顿治疗者应为病症恶化并在停顿治疗后详细记录肿瘤客观进展情况.l在某些情况下,很难区分残存肿瘤病灶和正常组织,当评价CR时,推荐使用细针穿刺或活检检查残存病灶来确定CRo确认l客观疗效确认的目的是预防RR的偏高.当疗效确实认不能给出时,那么在报告此类研究的时候,要明确说明疗效不能够确定.lCR、PR肿瘤测量的变化必须反复判断证实,必须在首次评价至少4周后复核确认,由试验方案决定的更长时间确实认同样也是适宜的.lSD病人在治疗后根据方案中给出的最少间隔一般不少于68周来进展跟踪测量,病灶测量至少有一次SDo缓解期l缓解

6、期是把治疗开场后所记录的最小测量PD做参照,从首次测量CR或PR时直到首次疾病复发或进展被记载时.稳定期l稳定期是把治疗开场后所记录的最小测量做参照,是从治疗开场到疾病进展的时间.l稳定期与临床的相关性因不同的肿瘤类型、不同的分化程度而变化.因此,高度推荐临床研究方案中列明来决定稳定的两次测量之间的最小时间间隔.这个时间间隔应该把可以把病人带入实验的预期临床利益考虑进去.疗效回忆l对于CR、PR是主要的研究终点时,强调所有缓解都必须被研究外的独立专家委员会检查.同时要查看病人的档案以及放射图象.结果报告l试验中的所有病人包括偏离了治疗方案或不合格的病人必须判断对治疗的疗效,每个病人都必须按如下分类1CR、2PR3SD、4PD、5死于肿瘤、6死于毒性、7死于其它肿瘤、9不明没有足够的资料评估.l所有符合标准合格的病人都应包括在RR的分析中,所有上述4-9类的病人都应考虑为治疗失败.因此不正确的治疗进度或者不正确的给药并不直接的导致病人从RR分析中排除.4-9类病人的准确定义应在方案中给出.l结论是基于符合标准的病人.l其后可在排除那些被发现重大违反方案的病人之后,在病人的不