MDD欧盟医疗器械指令

1、技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求技术档案可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序文件B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途） a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数 c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商3、使用该产品

2、的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）5、生产质量控制 a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证 d) 产品质量控制措施 e) 产品稳定性和效期的描述6、包装和标识 a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书7、技术评价 a) 产品检验报告及相关文献 b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价 a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价 a) 产品临床测试报告及相关文献 b) 临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检

3、测报告附录3、基本要求检查表注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性 中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）4、包装合格证明（EN868）5、标签、使用说明（EN980、EN1041）6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编

4、写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。基本要求检查表【2006-9-4】 【返回上页】【打印本页】【关闭窗口】基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求 一、基本要求（总要求） a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； c）性能符合性（产品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 二、基本要求的具体包括如下14条： 1、器械设计和

5、生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的

6、各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、组装和环境因素 10、检测器械 11、辐射防护 12、带有能源或与其他能源相连接的器械 13、生产者提供的操作信息 14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录的规定取得。CE认证流程【2006-7-6】 【返回上页】【打印本页】【关闭窗口】步骤一、确定并分析出口器械，确

7、定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。 步骤四、产品分

8、类 根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。 步骤五、确定相应的符合性评价程序 对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明

9、产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。步骤七、选择认证机构审核 对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志 可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。风险管理【2006-7-12】 【返回上页】【打印本页】【关闭窗

10、口】ISO14971失效模式及后果分析（FMEA）失效树分析（FTA）上市后的监控（客户投诉情况等）临床经验根据ISO14971风险管理的一些例子：.器械的预期用途.预期与病人和第三者的接触.有关在器械中所使用的材料/元件的风险.供给患者或来自患者的能量.在无菌条件下生产的器械.用于改变病人环境的器械.说明用器械.用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械.不需要的能量或物质的输出易受环境影响的器械.带有重要消耗品或附件的器械.必要的日常维护和校正.含有软件的器械.货架寿命有限制的器械.延迟或长期使用可能造成的影响普通风险所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。降低风险的示范：在

11、使用指导书中提出警告。MDD产品分类【2006-8-6】 【返回上页】【打印本页】【关闭窗口】医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为类、a类、b类、类。产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则： 时 间： 暂时 （60分钟）、短期（30天） 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。 能量供应：无源，有源。规则14、所有非创伤性器械均属于I

12、类，除非他们： 用于储存体液(血袋例外) II a类 于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类 改变体液成分 II aII b类 一些伤口敷料 II aII b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类 短期使用(导管、隐形眼镜) II a类 长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械 再使用的外科器械(钳子，斧子) I类 暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类 长期使用(假关节，眼内晶体) II b类 与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）

13、III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)规则15、清洗或消毒的器械 医疗器械(内窥镜消毒) II a类 接触镜(消毒液、护理液) II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类规则18、血袋 II b类规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械 提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类 诊断监视体

14、内放射药物分布 II a类 (r照相机、正电子发射成像仪) 诊断监视生理功能(心电图、脑电图) II a类 危险情况下监视生理功能 II b类 (手术中的血气分析仪) 发出电离辐射(X射线诊断议) II b类规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类 (吸引设备、供给泵) 如以一种潜在危险方式工作 II b类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12所有其他有源医疗器械属于I类 (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械) 医疗器械厂商获得CE标志的一般程序医疗器械获得CE标志的一般程序如下： 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医

15、疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准

16、适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录的分类规则，医疗器械分成4类即A、B.127；和类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于a、b类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质

17、量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于a、b和类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。医疗器械厂商如何选择公告机构公告机构的选择 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。 选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一