0东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程

1、1产品概述1.1 产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液1.2 齐I1型：口服液.1.3 规 格：每瓶装10ml1.4 包装规格：管制玻璃瓶 10ml/支X 10支/盒X 60盒/箱1.5 用法用量：口服.每日2次,每次1支.1.6 贮 藏：枯燥、通风处.1.7 保质期：24个月2配方2.1 配方：以成品1000ml计,每支10ml葡萄糖酸锌 2.1g蔗糖120g纯化水适量制成1000ml100 支3生产工艺流程入库4生产工艺要求4. 1工艺卫生标准物流程序：原辅料一中间产品一成品物料净化程序：脱包一缓冲间 一生产区人净化程序：其它进换鞋 脱外衣-穿工鞋 洗手一洁净衣 手消毒 f 洁净室出换鞋 穿外

2、衣脱工鞋脱洁净衣出4. 2人净化标准区域清洁标准清洁部位限制区无尘粒身体清洗更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套无污垢?3次/周一般区常规常规4. 3工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法限制区兰色白色橡胶洁净室内清洗枯燥一M区白色白色无普通清洗4. 4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒.利用 84消毒液、75叱醇对地面、物 品和机械外表进行交替消毒,一般区用常规方法处理.5生产操作与工艺条件5.1 原、辅料领取厅P物料名称1000ml配方量100L投料量1葡萄糖酸锌2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3纯化水适用适用“已清洁；物料要保证相符,并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具.“清场合格证附生产批记

3、录中.5.2 配制(配制在6小时内完成)5.2.1 按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖参加适量纯化水加热(100C, 30min)充分溶解,过滤,得溶液,过滤至贮罐中备用.5.2.2 清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证.5.3 洗瓶、烘瓶5.3.1 将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干.5.3.2 洗好的瓶子折算数量,进行记录.5.3.3 清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证.5.4 灌装5.4.1 将贮液通过管道输送至灌装.5.4.5 装量检查5.4.5.1 生产过程中,应对灌装物料进行装量检查,装量范围9.55ml以上,每20分钟进行在线检查一次,并做好

4、生产操作记录.5.4.5.2 装量检查方法：取1支将内容物分别倒入经校正的枯燥量筒内,在室温下检视,每支装量应在9.55ml以上.5.4.5.3 灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来限制,当溶液到料桶装量的 80%寸停止送液泵,低于装量20%寸开启送液泵.5.4.5.4 及时记录生产操作情况和装量检查结果.5.4.6 清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证.5.5 灭菌从配制到灭菌结束应限制在 24小时之内5.5.4 接通灭菌柜电源,使柜内温度逐渐升高,加热至115C,开始计时灭菌 30分钟.5.5.8 清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证.5.6 灯检东荣牌

5、葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体,味甜,无异臭异味,无沉淀 及杂质.口服液瓶.5.7 外包装东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1张,要求端正,中间不起皱痕.东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶,用泡沫内托固定,加放塑料吸管一包10支 和产品说明书壹张.x 10支/盒x 60盒/箱的规格要求封箱、打捆.该批次产品的零头应收集移 入下批次同产品拼箱如试生产的缺乏 1件零头的可先与该批暂时放一起, 并做好记录.5.8 待验入库封箱打捆后的产品应送待验区码放整洁,办理待验手续,挂待验标志, 填写请验单交QC员.由QC员按规定随机取样,经检验合格后,办理成品入 库手续.6原、辅料质量标准6.1 葡萄糖酸锌：符合?中

6、华人民共和国药典?2022年版的规定.6.2 蔗糖：符合GB317-2022的规定.6.3 纯化水：本品为无色澄明液体；无臭,无味. 符合?中国药典?标准7.产品质量标准7.1 感官指标：色泽呈浅棕色液体,味甜,无异臭异味,无沉淀及杂质7.2 理化指标：工程指标PM4.5-6.5可溶性固形物10铅以 Pb 计,mg/L&0.5神以 As 计,mg/L0.37.3 微生物限量:工程指标菌落息数,cfu/ml&100大肠菌群,MPN/100ml&6霉菌,cfu/ml10酵母,cfu/ml&10致病菌沙口氏国属、志贺氏国属、金更色葡萄球菌不得检出7.4 成效成分工程指标锌以 Zn 计,mg/100m

7、l20.925-34.8758生产设备清单序号设备名称数量1配料罐12贮液罐13口服液灌轧机14超声波洗瓶机15板框过滤机16电汽两用灭菌柜17纯化水设备制取系统19技术平安与劳动保护9.1 设备要从有生产该型设备资质的厂家购进,经安装确认、运行确认、性能 确认后才能投入正常使用.9.2 带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力,预防意外事故发生.9.3 生产工人必须经上岗培训,熟悉设备性能,熟悉各种管道走向、开关的应 用,并能熟练操作.学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知 识、微生物知识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识.9.4 设备操作工人由设备主管部门对其进

8、行专门培训.了解设备结构和工作原 理,掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除,并按 设备操作规程正确使用、保养设备.9.5 特殊岗位应有主管部门发给的上岗证, 方可从事该岗位独立操作.内部岗 位转换,上岗前应再进行新岗位的操作培训,考核合格前方可上岗.9.6 启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常；工作时坚守岗位,观 察设备运转和仪器、仪表的变化,遇有异常情况及时处置,做好工作记录.生产结束时清场,及时关闭水、电、汽、气.9.7 设备应有编号,生产时要有状态标志,标明内容物料名称、批号、规格、 数量.生产结束要严格清场,预防物料过失、混淆和交叉污染的产生.9.8 与设备

9、连接的固定管道应做好状态标志,标明介质、物料名称、流向,阀 门、开关应有醒目标志标明开启方向.9.9 操作人员应认真履行岗位责任,不违章作业,正确使用平安防护用品.9.10 发现违章作业,任何人都可以及时制止.9.11 做到不串岗、不睡岗、不操作他人设备.10.工艺卫生10.1 进入一般生产区的操作人员,必须符合一般生产区个人卫生治理规程的要求,遵守一般生产区卫生治理规程,做好一般生产区工艺卫生治理规程规 定的工作.10.2 进入洁净区的操作人员,必须符合洁净区个人卫生治理规程的要求,遵 守洁净区卫生治理规程,做好洁净区工艺卫生治理规程规定的工作10.3 生产使用的设备、容器按通用设备清洁规程

10、、生产容器清洁规程,输送 管道清洁规程,纯化水管道、贮罐清洁规程所规定的要求,搞好设备清洁 工作,经QA员检查合格的设备、容器要悬挂合格状态标志.10.4 生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进行清洁和消毒.10.5 进入洁净区的物料按物料进出洁净区清洁消毒规程规定要求去除外包装 后,经缓冲间存放在洁净区内指定的位置.10.6 进入洁净区人员必须按洁净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入 一般生产区按一般生产区人员更衣规程更鞋更衣.10.7 进入洁净区的空气必须按空气净化要求和消毒规程所规定的方法进行净 化,并由中央化验室定期对尘粒数和微生物数进行测定.10.8 工作服按工作服治理规程的要求

11、进行清洗.10.9 各工序在每批产品或每一品种生产结束时,均需按清场治理规程所规定的内容清场.清场必须由QA员检查,合格后发给清场合格证.设备1人维 修1 人12.1.1各工序物料平衡计算公式理论量：本批投料量,产量：入库数量,废弃物：指可见损耗量取样量：抽样量1.1 1.1.1配制工序移交灌装岗位料液量+取样量配制物料平衡=X100%理论配制量1.2 1.1.2灌装工序灌装合格料液量+可见损耗量 灌装物料平衡= 100%1.3 1.1.3成品物料平衡的计液量本批包装料液或+ 可见损耗量+配制取样量 成品物料平衡=X 100%12.2 各工序岗位物料平衡值 理论产量工序名称物料平衡值配液98.5%-100%灌装97%-100%成品97%-100%说明：1成品物料平衡值在97%-100喷围内为正常值,说明生产正常.2成品物料平衡值小于 97喊大于100%寸说明出现偏差,车间工艺员 应立即组织有关质量检查人员分析物料平衡出现偏差的原因,确定偏差会不 会对产品质量有影响,作出书面解释送至质量科和生产科,质量科最终作出 对产品是否放行的裁决.3指标计算公式：a、 实际产量收得率=x 100%理论产量b、 配制料液量配料收得率=x 100%c、 IB皆