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陈陈 易易 新新 风险管理计划风险管理计划 在什么情况下制定在什么情况下制定 资料的要求资料的要求 安全性特征描述安全性特征描述 药物警戒计划药物警戒计划 风险最小化措施及其所需条件评估风险最小化措施及其所需条件评估 风险最小化计划风险最小化计划 风险最小化措施风险最小化措施 /工作工作 上市许可上市许可 确保风险最小化措施的有效实施确保风险最小化措施的有效实施 风险管理计划实施的总结风险管理计划实施的总结 风险管理计划更新材料的提交风险管理计划更新材料的提交 （上市后使用人群（非研究性质）上市后使用人群（非研究性质） ） （上市后）（上市后） （对潜在风险的深入评价）（对潜在风险的深入评价） （声明：将更深入研究）（声明：将更深入研究）（附件（附件A）过量相关过量相关 、可能造成传染源传播、可能造成传染源传播 、因非法目的误用、因非法目的误用 、药品、药品核准标示外使用核准标示外使用 、药品核准标示外使用于儿童、药品核准标示外使用于儿童 （致畸风险） -与管理部门早期沟通与管理部门早期沟通 之后轮廓介绍附件之后轮廓介绍附件B 正在制定更加深入、详尽的指南

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