一次性组织扩张器产品技术要求tianxinfu

1、一次性组织扩张器适用范禺：本产品适用于神经外科内镜手术过程中扩张周围软组织，辅助完成 内窥镜下检查、导引、扩张，提供一个可视化的操作通道。1.1产品型号规格的划分说明根据外管长度及直径划分产品型号规格。型号规格描述：SQKZ-D LL一-外管长度D外管内径SQKZ一-组织扩张器1.2产品的型号、规格及具体尺寸见表1表1 次性组织扩张器型号、规格及各部件尺寸产品型号规格外管管芯内管内径(bD(mm)长度L(mm)外径长度L(mm)内孔直 径 d(mm)内径公差+0.2-0. 2 (mm)公差±2 (mm)公差+0. 1-0. 3 (mm)公差±2 (mm)公差土0. 3 (m

2、m)公差土0. 5 (mm)SQKZ-10040101010403.84. 3, 6. 305050500606060070707008080800909090100100100产品 型号规格外管管芯内管内径长度外径长度内孔直内径2D (mm)L(mm)公差-0. 1-0. 7 (mm)公差±2 (mm)SQKZ-15050155006060070700808009090100100110110<bD(mm)L(mm)径4> d(mm)<l)D(mm)公差-0.4-0. 8 (mm)公差±2 (mm)公差土0. 3 (mm)公差土0. 5 (mm)1550

3、3.84. 3, 6. 360708090100110a) 一次性组织扩张器的结构型式见图1：b) 外管见图2c) 内管见图3d) 管芯见图41管芯 2外管3内管图1一次性组织扩张器图3内管图4管芯1. 3产品组成一次性组织扩张器产品组成见表2o表2一次性组织扩张器产品组成产品名称部件材料材料标准号一次性组织扩张器外管聚碳酸酯YY/T 0806-2010管芯聚碳酸酯+T16A14VYY/T 0806-2010GB/T 13810-2007内管聚碳酸酯+06Crl9Nil0YY/T 0806-2010GB/T 4240-20092. 1物理性能2. 1.1 尺寸一次性组织扩张器应符合表1的规定。

4、2.1. 2 外观各部件表面不得有毛边、毛刺、色斑或裂纹；外管内外壁圆弧应光滑，标尺字迹清楚完整，线条清晰：外管应有足够的透明度，能清晰的看到管芯边缘。2.1. 3 配合性能外管和管芯应配合光顺良好，将管芯装入外管过程中，不能有卡滞现象，并且管 芯可从外管中顺利拔出。顶丝装入相应规格管芯中的内嵌螺母时，能够旋入至螺纹底部，且旋入顺畅。 内管卡扣可与外管卡槽有效连接。2.1. 4 抗压强度一次性组织扩张器外管前段15mm处施加30的静态载荷后，停留3秒钟，不得 出现破裂现象。2.1. 5 标尺标尺的位置如图5所示，沿外管长轴方向长、短刻度线间距为5±0.3mm。 各规格外管标尺的示例如

5、图6所示。D40050C600700800S01001103010506070809010020301050607080901020301050607080L 510203010506070102030105060-1020301050-510203010 010203051020510规洛标 尺 示 例5图5标尺位置图2. 2化学性能2. 2. 1重金属含量图6各规格外管标尺示例浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度P（Pb2+） =lMg/mL的标准对照液。2. 2. 2 酸碱度 一次性组织扩张器浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1. 0。2. 2. 3易氧化物一次性组织扩张器浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0. 002mol/L的高镒酸钾溶液消耗量之差应W20mlo2. 2. 4 紫外吸光度一次性组织扩张器浸提液的紫外吸光度应不大于0. Io2. 2. 5蒸发残渣一次性组织扩张器干燥残渣的总量应不超过5mgo2.3无菌