中药饮片检验结果引用风险评估

1、成都岷江源药业股份有限公司 风险评估与控制报告页码：1/16文件编码：QRA-1602版本号：01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目 录1 .前22 .风 险 分 析 与 评 估 的 方 法、 目 的 及 内容 23 .风险评估范围 24 .风险评估小组 25 .加工方法及检验项目2完美WORD格式5.1 普通饮片 25.2 直接口服饮片 105.3 加工方法、检验项目分析 116、质量风险项目分析及等级确定 12 7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 148、关于引用相关

2、检验项目结果说明 169、支持性文件 1610. 结论 161 、前言成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除 “有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照 药品生产质量管理规范（ 2010 版） 及 中药饮片附录要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于

3、中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据质量风险管理规程规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2、风险分析与评估的方法、目的及内容2.1 本次风险识别为事前识别；2.2 分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3 根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行质量风险管理规程）；2.4 根据风

4、险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5 制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6 使生产质量风险降低到可以接受的水平。3、风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4、风险评估小组姓名部门职务或岗位组内职务总经办质量副总经理组长质量管理部质里爻权人组员质量管理部质量部经理副组长生产部生产部经理组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员5、加工方法及检验项目5.1 普通饮片序 号“片名称加工方法标准 依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白芍净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、

5、水分、重金属、总灰分、 SO2浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微鉴别、薄层鉴别、 水分、杂质、总灰分、SO2浸 出物、含量2净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水 分、色度、总灰分、SO2浸出 物性状、水分、杂质、片 形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2浸出物3"炒E款炒药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水 分、色度、总灰分、SO2浸出 物性状、水分、杂质、片 形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2浸出物4白芷净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水 分、总灰分、SO2浸出物、含 量性状、水分、杂质、片 形性状、显微鉴别、薄层鉴别、 水分

6、、杂质、总灰分、SO2浸 出物、含量5鳖甲净制药典性状、水分、SO2浸出物性状、水分、杂质、SO2浸出 物6醋鳖甲烫制-醋淬药典/性状、水分、杂质、SO2 浸出物同中间品7蝉蜕净制药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质、SO28“鸡内金炒制药典性状、水分、总灰、 SO2浸出 物性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2 浸出物9炒僵蚕款炒药典性状、显微、水分、杂质、总灰 分、酸不溶灰分、SO2黄曲霉 毒素、浸出物性状、水分、杂质同约材10僵蚕净制药典性状、显微、水分、杂质、总灰 分、酸不溶灰分、SO2黄曲霉 毒素、浸出物同约材11“九香虫清炒药典性状、薄层、水分、总灰、 SO2 浸出物性状

7、、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总 灰、SO2浸出物12九香虫净制药典性状、薄层、水分、总灰、 SO2 浸出物性状、薄层、水分、杂质、总 灰、SO2浸出物13赤芍净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2含量14川贝母净制药典性状、显微、薄层、DNA水分、SO2总灰分、浸出物、含量性状、显微、薄层、DNA水分、 杂质、SO2总灰分、浸出物、 含量15川苜净制-切制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、 含量性状、显微、显色、薄 层、水分、杂质、SO2 总灰、浸出物、含量同中间品16龟甲净制药典

8、性状、薄层、水分、 SO2浸出 物性状、薄层、水分、杂质、SO2 浸出物17醋龟甲烫制-醋淬药典性状、薄层、水分、 SO2浸出 物性状、薄层、水分、杂 质、SO2浸出物同中间品18醋山甲净制-烫制-醋淬药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总 灰19炮山甲净制-烫制药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总 灰20大原,净制-切制药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、 SO2总灰、 浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2 总灰、浸出物、含量21酒炙药典性状、显微、升

9、华、薄层、干燥失重、薄层检查、 SO2总灰、 浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2 总灰、浸出物、含量22“参（厚 片）净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、重金属、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸 出物23丹参（段、 薄片）净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、重金属、浸出 物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸 出物24当归净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总

10、灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸 出物、含量25党今片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物26党参段净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物27地龙净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒 素、浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸灰、重金属、 黄曲霉毒素、浸

11、出物28冬虫夏草净制药典性状、水分、SO2含量性状、水分、杂质、SO2含量29杜仲净制-切制药典性状、显微、胶膜、水分、 SO2 浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、胶膜、水分、杂 质、SO2浸出物、含量30盐杜仲盐炙药典性状、显微、胶膜、水分、 SO2 浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、胶膜、水分、杂 质、SO2浸出物、含量31法半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物、32法半夏 （片）药汁制川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含

12、量性状、显微、薄层、水 分、SO2总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物、33姜半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、SO2总灰、白矶限量浸出物性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、白矶限量浸出 物34清半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、SO2总灰、白矶限量浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、白矶限量浸出 物、含量35茯苓净制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2总灰、浸出物性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物36

13、甘草片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、重金属、农残、 含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、重金属、含量37蛤蛤净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 浸出物性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2浸出物38藁本片净制-切制药典性状、薄层、水分、总灰、酸不溶灰、SO2浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、总灰、酸不溶灰性状、薄层、水分、杂质、总 灰、酸不溶灰、SO2浸出物、 含量39厚朴净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片 形、总灰分性状、显微、薄层、水分、杂

14、质、SO2总灰、酸不溶灰、含 量40姜厚朴炙制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片 形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、含 量41更柏净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物、含量42盐黄柏盐炙药典性状、显微、薄层、水分、 SO2总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物、含量同中间品43更柏炭炒炭药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质44更宿净

15、制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量45制黄精净制-煮制-蒸制川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2 总灰、浸出物、含量46酒黄精酒炖-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2 总灰、浸出物、含量47黄连片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量4

16、8酒黄连净制-酒炙药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量49姜更连净制-炙制 （姜汁炙）药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总 灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量50黄芭净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、重金属、农残、浸出物、 含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、SO2 总灰、重金属、农残、浸出物、 含量51黄苓净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂

17、质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2含量52酒黄岑酒炙药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2含量同约材53，钱F 蛇净制药典性状、水分、SO2浸出物54，令羊角镑 片切制药典性状、显微、水分、 SO2性状、水分、杂质、片 形性状、显微、水分、杂质、 SO255鹿角净制-切制药典性状、水分、SO2浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、水分、杂质、SO2浸出 物56鹿茸片净制-切制药典性状、显色、薄层、水分、 SO2性状、显色、薄层、水分、杂质、SO257麦冬净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO

18、2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量58木通净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2总灰、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、含量59靳蛇净制-切制药典性状、DNA另1、水分、SO2性状、水分、杂质、片性状、DN琳别、水分、杂质、浸出物形SO2浸出物60酒粉蛇酒炙药典性状、DNA另1、水分、SO2 浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、DN琳别、水分、杂质、SO2浸出物61羌活净制-切制药典性状、薄层、水分、SO2总灰、 酸不溶灰、特征图谱、浸出物、 含量性状、水分、杂质、片 形性状、薄层、水分、杂质、SO2 总灰

19、、酸不溶灰、特征图谱、 浸出物、含量62全蝎净制药典性状、显微、水分、 SO2黄曲 霉毒素、浸出物性状、显微、水分、杂质、SO2 黄曲霉毒素、浸出物63肉桂净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰64三七净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸 出物、含量65桑白皮净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO266桑蝶峭净制-蒸制药典性状、显微、水分、SO2总灰、 酸不溶灰性状、显

20、微、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶 灰同中间品67盐桑蝶照盐炙川炮性状、显微、水分、SO2总灰、 酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2总灰、酸不溶 灰、浸出物同中间品68酒桑蝶照酒炙川炮性状、显微、水分、SO2总灰、 酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2总灰、酸不溶 灰、浸出物同中间品69桑蝶峭 （片）净制-切制川炮性状、显微、水分、SO2总灰、 酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2总灰、酸不溶 灰、浸出物同中间品70桑叶净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2总灰、 酸不溶灰、浸出物、含 量同中间品71桑枝净制或净

21、制-切制药典性状、显微、水分、SO2总灰、 浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、显微、水分、杂质、SO2 总灰、浸出物72炒桑枝清炒药典性状、显微、水分、SO2总灰、 浸出物性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、SO2 总灰、浸出物73净山楂净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、重金属、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、重金属、浸出物、含量74水蛭净制药典性状、薄层、水分、SO2总灰、 酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄 曲霉毒素、含量性状、水分、杂质、片 形性状、薄层、水分、杂质、SO2 总灰、酸不溶灰、酸碱度、重 金属、黄曲霉毒素75烫水蛭烫制药典性状、薄层、水

22、分、SO2总灰、 酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄 曲霉毒素、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2 总灰、酸不溶灰、酸碱度、重 金属、黄曲霉毒素76水牛角 （粗粉）粉碎药典性状、显微、水分、 SO2性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、 SO277松花粉净制药典性状、显微、水分、 SO2总灰性状、显微、水分、杂质、SO2 总灰78太子参净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物79揖净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、

23、含量80土鳖虫净制药典性状、显微、薄层、水分、杂质SO2总灰、酸不溶灰、浸出物同约材81（不留行净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量82“土不留 行炒制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、含 量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量83乌梢蛇净制-切制药典性状、显微、DN琳别、水分、SO2浸出物性状、水分、杂质、片 形性状、显微、DN琳别、水分、 杂质、SO2浸出物84酉乌梢蛇酒炙药典性状、显微、DN琳别、水分、SO2浸出物性状、水分、杂质性状、显微、DN琳别、水

24、分、 杂质、SO2浸出物85娱蚣净制药典性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、SO2浸出物性状、总灰、黄曲霉毒素、水 分、杂质、SO2浸出物86五谷虫净制川炮性状、薄层、水分、 SO2浸出 物性状、薄层、水分、杂质、SO2 浸出物87西红花净制药典性状、显微、理化、薄层、干燥 失重、SO2总灰、吸光度、浸 出物、含量性状、显微、理化、薄层、干燥失重、杂质、SO2总灰、吸 光度、浸出物、含量88夏天无净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量89仙茅净制-切制药典性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、 含量性状

25、、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、杂质、水 分、SO2总灰、酸不溶灰、浸 出物、含量90卖断（段）净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸 出物、含量91卖断（片）净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒续断酒炙药典性状、显微、薄层、水分、 SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂

26、 质、SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索净制或净 制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量94，延胡索醋炙药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2总灰、浸出物、含量95茵陈净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2浸出物、含量96郁金净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰性状、水分、杂质、片 形性状、显微

27、、薄层、水分、杂 质、SO2总灰97泽泻净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、浸出物、含量98蛇蜕净制-切制药典性状、水分、SO2酸不溶灰性状、水分、杂质、片 形性状、水分、杂质、SO2酸不 溶灰99酒蛇蜕酒炙药典性状、水分、SO2酸不溶灰性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2酸不 溶灰100海马净制药典性状、显微、水分、 SO2性状、显微、水分、 SO2101马鞭片净制-切制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质、片 形性状、水分、杂质、SO2102制鹿鞭净制-切制-烫制部标性状、水分、SO2性

28、状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2103瓦楞子净制-粉碎药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2104牡蛎净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 酸不溶灰、重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2酸不溶灰、重金属、 含量105石决明净制-粉碎药典性状、水分、SO2含量性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2含量106珍珠母净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、 SO2 酸不溶灰性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂 质、SO2酸不溶灰107海螺照净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、 SO2重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、

29、理化、水分、杂 质、SO2重金属、含量108通关藤净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、含量109苦杏仁净制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2过氧化值、含量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2过氧化值、含量110"杏仁制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 过氧化值、含量性状、水分、杂质、含 量性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2过氧化值、含量111重楼净制、切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片 形性状、显微、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、酸不溶灰、含量112白附片净制药典

30、性状、薄层、水分、 SO2双酯 型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2 双酯型生物碱、含量113黑顺片净制药典性状、薄层、水分、 SO2双酯 型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2 双酯型生物碱、含量1145白附子药汁制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2总灰、 浸出物同中间品115制川乌煮制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、含量性状、薄层、水分、杂 质、SO2双酯型生物碱、含量同中间品116"马钱子烫制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、含量性状、薄层、水分、杂 质、SO2总灰、含量同

31、中间品117“大南星药汁制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水 分、杂质、SO2总灰、 白矶限量、含量同中间品5.2 直接口服饮片序 号饮片名称加工方法标准依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白及粉净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水 分、总灰分、SO2性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2微生物限度2板蓝根 （粗粉）净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2浸出物、微生物限度3鸡内金粉净制-粉碎川炮性

32、状、水分、总灰、SO2浸出物性状、水分、粒度性状、水分、总灰分、SO2浸出 物、微生物限度4川贝母粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、 DNA水分、SO2总灰分、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、 DNA水分、 杂质、SO2总灰分、浸出物、含 量5醋山甲粉烫制-醋淬-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、 微生物限度6炮山甲粉净制-烫制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、 微生物限度7丹参粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、重金属、浸出 物、含量性状、水分、粒度性

33、状、显微、薄层、水分、SO2总灰、酸不溶灰、浸出物、微生 物限度8茯苓粉净制-粉碎川炮性状、显微、显色、薄层、水分、SO2总灰、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、显色、薄层、水分、 杂质、SO2总灰、浸出物9甘草粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、重金属、农残、 含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、重金属、农残、 含量、微生物限度10蛤蛤粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2浸出物性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2浸出物、微生物限度11黄芭粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、重金属、农残、

34、浸出物、 含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、重金属、农残、浸出物、 含量、微生物限度12灵芝抱子 （破壁）净制-粉碎 （破壁）川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、浸出物性状、水分、抱子 数检查性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、酸不溶灰、抱子数检查、 浸出物、微生物限度13灵芝粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、浸出物、含量、微生物限 度14羚羊角粉粉碎药典性状、显微、水分、 SO2性状、水分、粒度性状、显微、水分、SO2微生物 限度15鹿茸粉净制-粉碎药典性状、显色、薄

35、层、水分、 SO2性状、水分、粒度性状、显色、薄层、水分、SO2微生物限度16粉蛇粉净制-切制-粉碎川炮性状、DN螳别、水分、SO2浸 出物性状、水分、粒度性状、DN蟆别、水分、SO2浸 出物、微生物限度17肉桂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、含量、微生物限度18三七粉净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、酸不溶灰、浸出物、含量、 微生物限度19山楂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2总灰、重金

36、属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、重金属、浸出物、含量、 微生物限度20天麻粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、浸出物、含量、微生物限 度21五谷虫粉净制-粉碎川炮性状、薄层、水分、SO2浸出物性状、水分、粒度性状、薄层、水分、SO2浸出物、 微生物限度22夏大尢粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、浸出物、含量总灰、浸出物、含量、微生物限 度23延胡索粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2 总灰、浸出物、

37、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2总灰、浸出物、含量5.3 加工方法、检验项目分析。5.3.1 普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煨等方法。检验项目主要分定性鉴 别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。 检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有 效成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。5.3.2 直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验项目主要分定性鉴别：显微、薄层；检查项 指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分类指标主要有：浸出物、含 量。5.3

38、.3 物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不同类别的检验项目相同。6.质量风险项目分析及等级确定6.1 检验数据引用失败模式建立主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品生产储存过程中可能存在上环节检验数据不能引用的所有风险因素，下面通过建立风险失败模式（FMEA进行详细分解分析中药饮片产品 生产风险因素及风险严重程度，通过建立FME球减少，控制将来引用检验数据失败。4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险值RPNk风险发生白严重性（S） X可能性（P） X可检测性（D）（3）按受标准RPN®&l

39、t;8,评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3:失败模式效果分析评分见表1:表1:等级严重性（S）可能性（P）低尽管此类风险不对产品或很少发生（不数据产生最终影响， 但对产 太可能发生） 品质量事素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可 跟踪性仍产生较小影响。中尽管不存在对产品或数据偶尔发生（预的相关影响，但仍间接影响料以一个低产品质量要素或工艺与质频次发生）量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性；此风险可能造成 资源的极度浪费或对企业 形象产生较坏影响。可检测（D）风险定量自动控制装置到位，检测错误1明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足通过常

40、规手动控制或分析可检2测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。高直接影响产品质量要素，或极易发生(预不存在能够检测到错误的机3工艺与质量数据的可靠性、料经常发生)会，很可能不被注意到的失败，完整性或可跟踪性。此风险因此未被检测到(没有技术上可导致产品不能使用；直接的解决；没有人工控制)。无影响GMPM则，危害产品生措施 命活动。失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先度RPNk SX PX N)见表2:表2:风险 行动RPN一对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行1627改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。中此风险对产品质量有一定影

41、响， 管理过程要适当严格控制， 避免此风险出现。815低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。17根据上述分析方法对评估出来的风险因素按照相应的失败模式计算出风险级别并 判定，结果如下表：序 号项目影响严重 程度 (S)发生 频率 (P)可发 现性 (D)风险评估 SX PXD风险等级1厂房未设置除尘、排湿降温措施O直接导致药品吸 潮、污染和交叉污 染。32212中2厂房防虫鼠害等 措施不全。容易导致药品污染 和交叉污染。3216低3无防污染交叉污 染措施。容易导致药品污 染、混淆。32212中4直接口服车间未达 到相应洁净环境容易导致药品污 染。3216低5木制

42、7E检3迎结果 引用管理规程容易导致结果引用 混乱。32212中6引用结果无法追 溯。容易导致检验结果 无法查证。3319中7样品检验管理规程 缺失。容易导致药品结果 不准，样品检验产 生差错混淆。33218中8检验人员专业技 能不足。检验人员技能缺 失，导致检验结果 差错。3319中9检验人员不按要求容易导致化验过程33218高操作。中出现操作错误， 影响检验结果。10检驷人贝未按照 要求引用。导致不适合引用的 结果被引用32212中11物料储存期限过 长。导致药品储存过长 质里改变。33218高12物料加工周期长导致物料加工过程 中存放质量发生变 化。23212中13物料加工过程中 发生化

43、学反应。导致成品含量等相 关指标发生变化。32318高14设备、容器具清 洁不彻底。导致药品生产中被 污染和交叉污染。2228中15洁净区设备、容 器具清洁消毒/、 彻底导致直接口服饮片 最终成品微生物限 度超标32212高16同一区域内个数 条包装线同时进 行包装，无后效 隔离措施。导致药品混淆、差 错、污染和交叉污 染。32212中17设备运行时产生 Wj 温、Wj 湿。导致药品含量类指 标发生变化。23212中对上述风险评估分值及级别按照是否可接受、是否合理可行、是否不容许的范围进行分类，各范 围内风险因素分别按照下述规定采取不同措施进行纠正与预防：可接受范围RPNC 7该区域内，风险是

44、可以接受的，可以继续生产，不需要主动采取风险控制，或只需进一步 强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时予以纠正。合理可行范围7VRPNC 15该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后，对风险与受益进 行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益小于风险，则风险是不可接受的。在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中 的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。任何风险都应降到可行的最低水平。不容许范围RPN> 16该区域内，风险如果不能予以降低，则判断的结论为不容许。在采取措施消除或降低风 险前，不得进

45、行药品生产的任何操作，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并 且建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。7、.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析针对上述风险控制范围、各风险因素采取相应的纠正与预防措施及采取措施后的风险分析如下表:序项目风纠正或预防措施责米取纠正或预防措施备注号等 级任 人后分析严 重 程 度发 生 频 率可 发 现 性风 险 等 级可 接 受 否1厂房未设置 除尘、排湿降 温措施。中在产尘房间装除尘设施， 产湿房间设置除湿设施。罗 开 云112低是厂房与设施设 计、施工、验收 管理规程2厂房防虫鼠 害等措施不 全。中根据实际情况在人流、物 流通道口

46、、窗户等与外界 直接连通的地方及仓库合 理安装或配备灭蝇灯、纱 窗、挡鼠板、捕鼠工具等 设施，确保防虫鼠害效果。罗 开 云111低是厂房与设施设 计、施工、验收 管理规程3无防污染交 叉污染措施。中功能同布局合理，人流与 物流严格分开；保证各功 能间面积，并设置相应区 域标示；建立生产状态标 识的使用及管理规程。罗 开 云221低是厂房设施确认 报告、状态 标识使用管理规 程4直接口服车 间未达到相 应洁净环境中洁净车间聘请有洁净车间 设计经验单位施工，建立 洁净室环境监测管理规 程。蒋 登 亮112低是洁净室划、境监 测管理规程5未制定检验 结果引用管 理规程中制定检验结果引用管理规 程。杨 雁111低是检验结果引用 管理规程6引用结果无 法追溯。中引用结果均应于引用处注 明来源杨 雁111低是检验结果引用 管理规程7样品检验管 理规程缺失。高制定样品检验管理规程， 并严格执行杨 雁111低是检验与复核管 理规程8检验人员专 业技能不足。高检3亚人贝开展相应检3巫技 能培训，并定期考核。杨 雁111低是员工培训管理 规程9检验人员不 按要求操作。高制定QC岗位职责和检验室 管理规定，并加强对化验 结果的考核。杨 雁122低是« QC检验员职 责10检验人员未