几种常见管理体系标准简介

1、1B1编写：Bruce Lin好好学习，天天向上！几种常见管理体系标准简介目录一. ISO9000质量管理体系二. ISO14000环境管理体系三. OHSAS18000职业安全卫生管理体系四. TL9000质量管理体系五. ISO/TS16949质量管理体系六. SA8000社会责任管理体系七. QC080000危害物质过程管理体系八. ISO13485:2003医疗器械行业专用的质量管理体系标准 ISO为International Organization for Standardization，于1947年注册于瑞士的日内瓦，是一个非官方性质的组织。现有117个国家和地区成员。 ISO成

2、立的目的为制订世界通用的国际标准，以促进标准国际化，减少技术性贸易障碍。 ISO有很多不同的技术委员会（TC），每个TC都因不同需要作订定出不同的标准版本。 五十年来ISO主要是作为国际标准的联合制订组织而运作。常用的一句名言是：“做一次，做准，做出国际水平”。 至今涵盖各行各业各种产品技术规范已制订12700种国际标准被认同接受。ISO(国际标准组织)概述一.ISO9000质量管理体系简介1. ISO9000ISO9000就是指质量管理体系。是指由ISO/TC 176的分委员会负责修定的与质量管理体系相关的标准。ISO 9000是一族标准(一个标准系列)。适用于各类行业。1987版1994版

3、2000 版2. ISO9000标准的版本变更2008 版3. ISO9000:2008标准框架核心标准ISO 9000基本原理和术语ISO 9001品质管理体系要求ISO 9004品质管理体系业绩改进ISO19011品质和环境审核指南技术报告（TR）ISO/TR 10006项目管理指南ISO/TR 10007技术状态管理指南ISO/TR 10013品质管理体系文件指南ISO/TR 10014品质经济性指南ISO/TR 10015教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用其它标准ISO 10012测量设备品质保证要求小册子品质管理原理、选择和使用指南ISO9001在

4、小型企业的应用4. ISO9001:2008标准内容（分5大模块）1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进注：其中每个章节中以分有许多分项条款4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客为重5.3质量政策5.4规划5.5责任、权限与沟通5.6管理阶层审查6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境8.量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监督8.3不合格品的管制8.4资料分析8.5改善7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的流程7.3设计和开发7.5生产和服务提

5、供7.4采购将组织的产品或服务的质量保证视为是组织存在的基本条件，强调质量管理系统要求，更迈向提高顾客满意。鼓励采用【流程导向】，并以八项质量管理理念为基础，分别是：1. 以顾客为焦点；2. 领导作用；3. 人人参与；4. 过程方法；5. 管理的系统方法；6. 持续改进；7. 基于事实的决策方法；8. 与供方的互利关系。5. ISO9001:2008精神内涵6. ISO9001:2008质量管理模式理念l采用PDCA管理循环模式，透过PlanDoCheckAct的方式，持续改善组织的质量管理。质量持续改善12-Steps Cycle模式1.确认顾客需求2.建立质量政策与目标3.确定实现质量目标

6、之过程与职责4.实现质量目标过程有效性确定量测方法5.执行量测确认过程有效性6.确认防止不合格与产生原因之防范措施7.寻找提升过程有效性和效率机会8.确认机会执行之优先级9.拟定过程改善行动计划10.执行过程改善行动计划11.监控过程改善行动结果12.评价过程改善行动结果 内部职责及权限明确； 规范企业在设计、生产、安装、服务等环节的运作； 改善企业的质量管理，预防和控制不合格的发生； 通过文件化使得运作有依据，通过记录使得运作有证据； 进入国际市场的通行证，通过验证后，对市场开拓起到积极作用。 免去许多检查，ISO9000标准具有的严格、广泛、权威的特性能使获证企业免受许多检查，省去不少烦琐

7、的手续。 符合政府的规定要求，趋势表明：没有通过ISO9000验证的企业在政府招标、采购活动中非常不利。7. 企业取得ISO 9000 认证的正面作用二.ISO14000环境管理体系简介1. ISO14000ISO14000就是指环境管理体系。是指由ISO/TC 207的分委员会负责修定的与环境管理体系相关的标准。ISO14000是一族标准(一个标准系列)适用于各类行业。2. ISO14000标准的版本变更1996版2004 版3. ISO14000标准产生的背景威胁人类生存制约经济发展环境的恶化4. 全球八大环境问题1) 酸雨2) 物种灭绝3) 臭氧层破坏4) 温室效应与气候变暖5) 水资源

8、危机与海洋污染6) 森林锐减7) 城市环境问题8) 土地退化、沙漠化和耕地损失5. ISO14000标准框架标准号标准名称缩写ISO14001-ISO14009环境管理体系EMSISO14010-ISO14019环境稽核EAISO14020-ISO14029环境标志ELISO14030-ISO14039环境绩效评估EPEISO14040-ISO14049生命周期评估LCAISO14050-ISO14059述语与定义T&DISO14060产品的环境因素EAPSISO14061-ISO14100预留号6. ISO14001:2004标准内容1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.环境管

9、理体系要求4.1 总要求4.2 环境方针4.3 策划4.4 实施与运行4.5 检查4.6 管理评审注其中每个章节中又分有许多分项条款v提高企业的管理水平v推行清洁生产实现污染预防v节能降耗降低成本v减少污染物排放降低环境事故风险v符合法律法规要求避免环境刑事责任v满足客户要求提高市场份额v取得绿色通行证走向国际贸易市场v树立良好企业社会形象保证企业永续发展v改善与周围居民及相关环保部门的关系7. 企业推行ISO14000的作用三.OHSAS18000职业安全卫生管理体系1996年英国颁布了BS8800职业安全卫生管理体系指南。1999年英国标准协会（BSI），挪威船级社（DNV）等13个组织提

10、出了职业安全卫生评价系列（OHSAS） 标准，即OHSAS18001职业安全卫生管理体系规范、OHSAS18002职业安全卫生管理体系OHSAS18001实施指南。1999年10月 中国国家经贸委颁布了职业安全卫生管理体系试行标准（内容与OHSAS18000基本相 一致）。注：目前职业安全卫生没有国际标准，各组织可选择相应标准 进行贯标和通过认证。1. OHSAS18000标准的发展1) 国际贸易的要求。2) 减少工伤事故和职业病的需要。3) 职业安全卫生主要是解决人权的问题。2. OHSAS18000产生的原因3. OHSAS180001:1999标准内容1.范围2.引用标准3.定义4.安全

11、卫生管理体系4.1 概述4.2 安全卫生方针4.3 规划4.4 实施与运行4.5 检查与纠正措施4.6 管理评审注其中每个章节中又分有许多分项条款先期安全卫生审查建立安全卫生方针订定目标安全卫生管理方案实施与运行监测和测量管理评审风险评估清查相关安全卫生法律4. OHSAS18000标准特点适用各类型企业风险/污染预防重大风险分级管理法规遵循强调对内沟通员工咨询定期量测绩效主动/被动性绩效指标持续改善5. 风险等级示意图停止使用该物质，或以无害物代之改使用危害性低的物质个体防护管理措施工程技术控制将危险源与人员隔离消除风险降低风险个体防护6. 风险控制原则1) 提升公司的企业形象。2) 减少企

12、业经营的安全风险，达到企业永续经营。3) 进行内部管理改善。4) 避免安全问题所造成企业直接/间接的损失。5) 善尽企业的国际/社会责任。6) 因应国际贸易的新潮流。7. 企业实施OHSAS18000的作用四.TL9000质量管理体系 TL：TELECOMMUNICATION的缩写。 TL9000质量管理体系标准是以ISO9001为基础，加上通讯电子的行业要求而建立的，适用于通讯行业。 TL9000标准是由QuEST Forum 提出的。 QuEST Forum：Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum，卓越通讯电

13、子产业论坛。1. TL90002. TL9000适用的8大类产品例如：电话机、传真机、录音机、调制解调器、无线电话手机(包括行动电话手机)例如：集线器(Hub)、路由器(Router)、桥接器(Bridge)网关器(Gateway)网络接放设备有线/无线1.交换设备Switching3.传输设备通讯服务提供者(客户)6.客户端设备8.电子零组件Component4.测试与作业设备2.讯号 Signal5.普通系统 计算机/电源7.服务Service3. TL9000标准结构1.ISO 9000 国际标准2.TL 9000 共同要求2.1.硬件类特定 要求2.2.软件类特定要求3.1 硬件类 衡

14、量指针3.2.软件类 衡量指针TL9000 3.TL 9000 共同衡量指标2.3.服务类特定要求3.3.服务类 衡量指标Bk 1Bk 2Book 1 (3.0 版)Book 2 (3.5 版)4. TL9000的5大衡量指标a.NPR (Number of Problem Reports，问题报告件数)。b.FRT (Problem Report Fix Response Time，问题报告修理反应时间)。c.OFR (Overdue Problem Report Fix Responsiveness， 问题报告修理反应能力)。d.OTD (On-Time Delivery，准时交货)。e.

15、FR (Field Replaceable Unit Returns，市场可替换组件返还率)。5. 企业实施TL9000标准的作用组织内质量跃升世界级Best in ClassBenefit研发品质作业质量人的品质企业标竿提升国际市场竞争力以生命周期为导向的设计质量质量系统的标准化内部稽核的有效管理使绩效有一致性降低通讯质量之成本持续性服务的改善供货商品质强化管理和增进供货商之绩效五.ISO/TS16949质量管理体系TS:TECHNICAL SPECIFICATION的缩写.ISO/TS16949质量管理体系标准是以ISO9001为基础加上汽车行业要求而建立的，适用于汽车生产及相关服务提供的

16、行业.ISO/TS16949标准是1999年3月，IATF通过与ISO的合作，发布了协调一致的汽车业供方质量体系要求文件ISO/TS16949:99，此文件配合顾客的特殊要求，满足AVSQ，EAQF，QS9000，VDA6.1，ISO9001:2000，IATF于2002年3月发行了第二版，即ISO/TS16949:2002。IATF是International Automotive Task Force(国际汽车推动小组)。IATF成员包括以下汽车制造商:BMW、Daimler Chrysler、Fiat、Ford、PSA Peugot-Citroen、General Motors(包括Op

17、el Vauxhall)、Renault SA、Volkswagen以及上述公司的行业协会: AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、FIEV(法国)、SMMT(英国)、VDA(德国)，JAMA(日本)1. ISO/TS16949:20022. ISO/TS16949:2002标准组成ISO/TS 16949：2002 品质管理系统-汽车业生产件及相关服务件的组织实施ISO 9001：2000的特殊要求。ISO/TS 16949:2002 实施指南。ISO/TS 16949:2002 品质系统评鉴查检表。ISO/TS 16949:2002 获得IATF认可的规则。顾客特定要求。 有些客户可能会

18、要求使用QS-9000中指定的核心工具： APQP，PPAP，MSA，SPC，FMEA。1).在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2).强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3).减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc)3. 企业实施ISO/TS16949:2002的目标六.SA8000社会责任管理体系SA 8000全名为Social Accountability 8000，系一国际性社会责任验证标准，适用于各种行业及规模之公司。SA 8000于1997年8月由CEPAA (Council on Economic P

19、riorities Accreditation Agency) 依据国际劳工组织公约、世界人权宣言及联合国儿童权利公约内容而发展制定。CEPAA为CEP(Council on Economic Priorities)的分支机构，CEP主要任务乃评估企业的社会责任表现，提供给消费者及投资者。1. SA80002. SA8000标准的版本变更1997版2001 版改善全球作业环境、劳动条件。 提供世界性标准给各个行业及国家。 与世界各地人权及劳工组织同步。 使企业与消费者达到双赢境界。 提供企业管理体系整体改善的机制。 合理薪资与工作时数。 提供儿童就学。 自组工会权。 改善安全卫生。 去除歧视。

20、 停止滥用惩戒措施。 免因企业逃避法规对劳工造成不良后果。3. SA8000宗旨4. SA8000:2001标准的内容I目的与范围II规范纲要与诠释III定义IV社会责任之规定1童工2强迫性劳动3健康与安全4组织工会的自由与集体谈判的权利6惩戒性措施7工作时间8薪酬9管理系统注其中每个章节中又分有许多分项条款5. 企业实施SA8000的作用满足客户强制性要求。 确保与改善客户与供货商长期合作关系。 增进企业竞争能力。 改善现有社会责任管理。 尊重员工生命，提升企业形象。 提升员工向心力。 改善与工会及相关利害相关者关系。七QC080000危害物质过程管理体系背景u2003年1月27日，欧盟委员

21、会完成并批准2002/95/EC与2002/96/EC指令:u2002/95/EC “关于在电子电器设备中限制某些危害物质指令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment)，简称ROHS指令；u2002/96/EC “关于报废电子电器设备指令”(Directive on waste from electrical and electronic equipment)，简称WEEE指令。uROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成各

22、自的配套法律，并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在2006年7月1日以后不能含有规定的六种危害物质；uWEEE指令自2005年8月13日起正式实行，其中与生产商有关的条文已经执行；uROHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证。也不会采用类似CE认证的形式。什么是IEC？IEC：国际电工委员会(International Electrotechnical Commission)的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。IECQ即国际电工委员会

23、电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性组织。什么是IECQ？什么是IECQ-HSPM？HSPM即Hazardous Substance Process Management，危害物质过程管理。IECQ-HSPM是国际电工委员会开发的危害物质过程管理认证项目的通用名称。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国家与地区危害物质管理要求的

24、多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒。 什么是HS？HS即Hazardous Substance，危害物质。在IECQ-HSPM体系的定义中，凡是在欧盟“电子电气设备中限制使用某些危害物质指令(Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，RoHS 2002/95/EEC)”及“报废电子电气设备指令(Waste Electrical and Electronic Equipment，WEEE2002/

25、96/EC) ”规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的危害物质也包括在内。但以RoHS指令为基本项目。 什么是RoHS 及WEEE？RoHS：Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，2002/95/EEC电子电气设备中限制使用某些危害物质指令WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment，2002/96/EC报废电子电气

26、设备指令RoHS与WEEE为欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制电机电子产品在产出及废弃阶段对环境冲击的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。什么是RoHS 及WEEE？RoHS管制： 大型家电用品（Large household appliances） 小型家电用品（Small household appliances） 信息及电讯设备（IT & Telecommunication equipment） 消费性设备（Consumer equipment） 发光设备（Lighting equipment） 电子

27、及电气工具（Electrical and electronic tools） 玩具、娱乐运动设备（Toys） 自动贩卖机（Automatic dispensers）等八大类电机电子产品。l WEEE比RoHS多管制：医疗器材(Medical equipment system)、监视及控管设备（Monitoring and control instruments）等二大类电机电子产品。什么是 HSF？HSF即Hazardous Substance Free，危害物质减免（或无危害物质）。诸多绿色环保指令都有HSF的要求。什么是 EIA/ECCB-954？EIA即Electronic Indust

28、ries Alliance，电子工业联合会，美国电子行业标准制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美国电子零件认证委员会，是美国电子电气领域的认可机构，相当于我国的国家认证认可监督管理委员会（CNCA）。EIA/ECCB-954标准的全称是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，电气电子元器件与产品危害物质减免标准与要求。该标准于2005年3月颁布，是IECQ-HSP

29、M体系认证的参考标准之一。QC 080000 是IEC内部的技术标准编号。QC 080000是目前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC 080000标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。什么是 QC080000？QC 080000是IEC在美国标准EIA/ECCB954的基础上编

30、写的国际标准，是IECQ-HSPM危害物质过程体系认证的实施标准。QC 080000标准的目的就是通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、危害物质的限制要求。而RoHS与WEEE作为全球最早强制实施的环保指令，对各种类型的产品中所含危害物质的种类和含量都做了详细的规定，通常作为实验室检测的标准，而非管理体系的标准。QC 080000是以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC 080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其它类似指令的要求。QC 080000、EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE四者之间的关

31、系？当然可以。实际上IECQ-HSPM体系认证就是对QC 080000标准实施的认证。QC080000标准可以认证吗？是的。IEC及IECQ是成立已久的国际性标准组织。事实上许多ISO标准都是与IEC合作产生的，其中最有名的就是ISO 9001及ISO 14001系列标准。 IECQ-HSPM QC080000证书，是由IEC，IECQ所核发的，不但可以得到畅行无阻的全球互认，更可以最大程度的提升您企业的全球竞争力。QC 080000证书是全球互认的吗？不是。此认证类似于ISO 9000，为自愿性认证。各国政府并没有要求企业必须通过此项认证。但是不排除一些全球知名企业在项目招标或采购招标中附加

32、此项认证要求，正如近年来ISO 9000被越来越多的企业作为投标的硬性要求。在当前越来越严格的环保法规与越来越激烈的“绿色”竞争环境中，这一趋势正变得越来越明显。QC 080000证书是强制认证吗？QC 080000在开始部分就明确指出，本标准是以现行的ISO 9001:2000标准为蓝本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，从而达成无危害物质的目的。QC080000是建立在 ISO 9001:2000之上的，这两个标准及管理体系是完全兼容的。这一点从QC 080000的条款与ISO 9001:2000的对应方式及用语就可以看出。QC 080000与 ISO 9001:2000

33、的关系？是的。该认证过程与ISO 9001十分相似，均包括首次认证审核时的文件审查及现场审核。只要所有发现的不符合事项完成改善，就会由审核员出具审核报告，推荐发证。证书有效期限为三年。颁证之后每年进行一次定期监督审核，每三年更新一次证书。QC 080000的认证过程与ISO 9001相同吗？QC 080000是以ISO 9001为本，而非ISO 14001。然而，如同ISO 9001与ISO 14001之间的关系，虽然管理的理念都是以PDCA循环为基础，但具体的条款及要求都略有不同。在QC 080000的实施过程中，企业可以利用部分ISO 14001环境管理系统的要项，来补充ISO 9001在

34、危害物质管制上的不足。QC 080000与ISO 14001的关系？可以。由于以上三个体系之间的兼容性，认证评审机构的审核员可以同时审核企业的三个体系（在符合标准要求的前提下），如果审核合格，您可以以更少的时间与更少的成本同时获得以上三个（或者更多）全球通行的认证证书。当然，也可以单独申请IECQ-HSPM QC 080000的体系认证。企业可以同时获得ISO9000、ISO14001、QC080000的认证吗？不是的。虽然QC 080000是以减免危害物质为目的，但是这个标准并没有要求企业所有的产品都是无危害物质的。比如，企业可以生产符合RoHS / WEEE的产品以供出口欧盟市场，并同时生

35、产传统产品在没有RoHS/WEEE指令要求的市场中进行销售。但是所有含危害物质的产品，必须严格与不含危害物质的产品进行区分，保护不会被混合或相互污染，并且必须告诉客户危害物质的状况。这一点在IECQ-HSPM QC 080000 中有重点强调。实施QC 080000，是否要求企业的所有产品都必须不含危害物质的吗？执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战ROHS指令和WEEE指令受影响的产品将达到10大类近20万种产品，综合成本将会增加10%左右，对有些行业可能会更高；供应商提供的HSF报告是否具有适宜性和有效性，是否持续可靠；组织是否需花费巨资购买相关检测设备来对供应商所提供的产品进行检测

36、或外检，若不进行这些检测对出口欧盟企业的风险如何?供应商所提供产品经组织用在本公司产品上，若经由到欧盟出口国后被检测出含有危害物质，相关法律责任如何分担；组织在采购产品或零件时，会要求供应商持续符合ROHS有关六种禁用物质的检测标准要求，但并非所有供应商都能达到；组织在生产过程中是否有再次污染现像，是否需在生产线上不断抽检测来监控这种污染的发生?组织如休建立HSPM过程管理体系，相关的人力、物力和财力如何保障?危害物质检测手段的缺乏； 技术方面的问题，例如如何在解决HS问题的同时不影响产品的质量、可靠性和成本； 在物料管理方面，符合HSF要求的物料和HS物料将会共存于组织的各生产、贮存场所，对

37、物料和产品标识上如何区别?如何解决对场地的占用?如何防止不同批准产品/物料的混用? 在HSF和HS转换期内，需要采购部门密切注意工程变更情况对物料影响； 采用HSF物料会不会影响到组织产品的质量和可靠性?如无铅焊料的使用； 对供应商的配合要求及对供应商的监督； 成本方面带来的难题； 元器件选型方面的困难。执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战目前企业的应对措施目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WEEE要求，比较采用的方法有：通过各种渠道了解其产品是否在ROHS管理制范围及危害物质含有情况；尽量详细地确定和理解用于识别控制并量化报告产品(材料)中危害物质含量的过程和过程要素，以使得顾客

38、确信其产品的危害物质含量符合ROHS标准要求；要求供应商定期提供其零件或产品符合相关法律法规的检测报告，在材料变更和修改地再次提交报告；对供应商提交的物品，随机抽样送权威机构检测相关危害物质状况，看其是否与报告相符；建立公司自己定义的HSF管理要求，对供应商进行审核，检查其相关措施是否有效；根据客户要求建立危害物质管理体系，如SS-00259，SEA等；要求供应商提供产品或零件的“物料安全数据表”(MSDS)；总体来说，各企业的作法不一致。QC 08000标准的关键控制点质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点HSF方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础

39、设施产品实现无危害物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无危害物质产品的采购生产和服务提供用于无危害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制危害物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对危害物质的控制八.ISO13485:2003医疗器械行业专用的质量管理体系标准医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。I

40、SO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。ISO13485简介与ISO9001的关系1. 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。2. 那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示。3. 本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。4. 为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。5. 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。6. 然而本标准使组织

41、能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 总则u本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。u本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组

42、织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。 本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。 在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。 产品满足规定的要求，和/或 组织实施纠正措施TS:TECHNICAL SPECIFICATION的缩写.ISO/TS169