药店零售二类医疗器械制度

1、*药业医疗器械经营质量治理制度目录1、医疗器械质量治理人员的责任；2、医疗器械质量治理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后效劳的规定；7、不合格医疗器械治理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量治理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量治理制度执行情况考核的规定.医疗器械质量治理人员的责任本店医疗器械质量治理负责人为罗通海,负

2、责医疗器械质量治理相关的所有工 作.质量治理负责人责任是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量治理政策、法律及有关规定.二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量治理制度,并领导、 组织、实施.三、负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及 时查出原因,迅速予以答复解决.四、负责质量信息治理工作.经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量 的公告,组织传递反响.五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作.六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,催促各岗位做好各种台帐、记 录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性.七、及时上报本店发

3、生的质量事故,及时填报医疗器械不良反响和其它各类信 息报表.八、负责经营过程中产品质量治理工作, 指导、催促产品质量治理制度的执行, 培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量治理制度和各项治理规定.九、负责质量治理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在 的问题提出改良举措.医疗器械质量治理的规定一、为明确本店经营质量治理的总体质量方针和目标,根据?医疗器械监督管 理条例?和国家食品药品监督治理局?医疗器械经营许可证治理方法?等规定,结 合企业实际,制定本制度.使得本企业能遵守?医疗器械监督治理条例?法规以及 有关医疗器械治理规定,按国家药品监督治理部门制定的?医疗器械经营监督治理

4、 方法?标准企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销 活动.保证本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及治理举措的实施.二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线,诚信是企业开展的基石.三、企业质量治理的目标：1、保证企业经营行为的标准、合法；2、所经营的医疗器械产品平安有效；3、使本店的质量治理体系,有效运行及持续改良提升；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提升.医疗器械采购、验收的规定采购的治理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?医疗器械监督治理条例?、?经济合 同法?、?产品质量法?等有关法律法规和政策,合法经营.1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器

5、械生产企业或经营企业.首营企业的质量审核,首营企业必须提供加该企业原印章的?医疗器械生产许可证?、?卫生许可证?或?医疗器械经营许可证?,?营业执照?、?税务登记证?等证 照复印件,销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业 质量认证情况的有关证实.审核证照中生产或经营的范围与供给品种范围是否相符. 审核是否具备质量保证水平,签订质量保证协议.还应提供企业质量认证情况的有 关证实.2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品. 包括新型 号、新规格、新包装.首营品种须审核该产品的质量标

6、准、 ?医疗器械产品注册证? 的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.3、购进首营品种或从首营企业进货时,采购人员应详细填写首营品种或首营企 业审批表,连同以上所列资料及样品报质量治理人员审核.4、质量治理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查. 二、采购人员须经培训合格上岗.三、采购业务：1 .采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位.2 .进口医疗器械必须有国家食品药品监督治理总局出具的 ?医疗器械注册证?、 ?医疗器械产品注册登记表? 等复印件.以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.3 .签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：.医疗器械的

7、质量符合规定的质量标准和有关质量要求；.附产品合格证；.包装符合有关规定和货物运输要求；4 4).购入进口产品时,供给方应提供符合规定的证书和文件.四、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录.购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超过有效期 或保质期满后2年.质量验收的治理一、根据?医疗器械监督治理条例?等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度.二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收.验收人员应经过培训, 熟悉医疗器械法律及专业知识,测试合格上岗

8、.三、医疗器械验收应根据?医疗器械监督治理条例?等有关法规的规定办理.按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收.验收时对 产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证实进行逐一检查.对照送货凭证,进 行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注 册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合 验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,不得入库,并上报质管人员.验收首 营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章?医疗器 械注册证?、?

9、医疗器械产品注册登记表?等的复印件.二进口医疗器械验收,核对以下内容：1 .核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文；2 .标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3 .说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4 .产品商品名的标注是否符合 ?医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定?； 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定.五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告.六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内 没有合格证的医疗器械一律不得收货.七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒

10、收通知单,对质量 有疑问的填写质量复检通知单,报告质管负责人处理,质管负责人进行确认, 必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗 器械治理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位 联系退换货事宜.八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得销售.九、入库时注意有效期,一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库.十、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录.入库验收记录必须记载：验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭 菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等.医疗器械入库验收记录必须保存 至超过有效期或保质期满后2

11、年.医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业.首营企业按有关治理规定进行审核.首营企业必须提供加该企业原印章的?医疗器 械生产许可证?、?卫生许可证?或?医疗器械经营许可证?,?营业执照?、?税务登记证?等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章 或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还 应提供企业质量认证情况的有关证实.审核证照中生产或经营的范围与供给品种范 围是不否相符.审核是否具备质量保证水平,签订质量保证协议.二、非首营企业也应收集或更新以上资料,保证各种证、照、协议或委托书在 有

12、效期内,建立、健全和更新“合格供货方资料档案.三、每年对合格供货方进行评价,选择信誉好,产品质量保证水平强,售后服务好的企业继续合作,淘汰有不良行为的企业.医疗器械仓储保管、养护的治理一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度治理工作,坚持每日两次上午8: 00,下午4: 00按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录 表,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量.二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,店堂陈列的医疗器 械每月进行检查养护,并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止销售并及时填写 “质量复检通知单交质管负责人处理.三、养护员对近效期

13、商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表,催促 销售人员及时催销,以防过期失效.四、做好货架的清洁卫生,做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、 防鼠、防污染等工作.五、在库医疗器械均应实行色标治理. 其统一标准是：待验区、退货区为黄色; 合格品区为绿色；不合格品区为红色.医疗器械销售和售后效劳的规定一、销售治理制度1 、医疗器械的销售必须严格贯彻执行?医疗器械监督治理条例?、?经济合同法?、?产品质量法?等有关法律法规和政策,合法经营.2、销售人员须经培训合格上岗.3 、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建 立销售记录.其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产

14、单位、 型号规格、生产批号、产品注册证号等.4 、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗 器械,一律不得销售,并按不合格产品质量治理制度和程序执行.5 、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导消费者.6、定期不定期征求或函询顾客意见,认真协助质管负责人处理顾 客投诉和质量问题,及时进行跟踪回访.7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原那么.出现以下 情况不得售出,报有关部门处理：.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.包装标识模糊不清或脱落；已超出有效期.二、售后效劳制度1 、坚持“质量第一、用户至上的经营思想,将售后效劳工作, 提升到与产品质量要

15、求同步.2、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械 的保修、维修条款.3 、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接 待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正.不管顾客提出的意见 正确与否,都应虚心听取,沟通和增强与顾客之间的联系,并做好相关 记录.4、对顾客在商品质量方面的反响意见,应及时分析研究处理,认 真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量治理负责人.不合格医疗器械治理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的 要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.二、质量治理负责人是负责对不合格产品实行有效限制治理的专职人员

16、,做好 不合格医疗器械的治理工作.三、不合格医疗器械确实认：1、医疗器械监督治理部门的质量公告品种、通知禁售的品种,并经质量治理人 员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品,应上报质量治理负责人确认,存放在不合格品区,挂红牌标志；3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械, 养 护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品,应填写“复查通知单报质量治理负 责人进行确认,同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁.1、凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单, 质管人员审核,并填写 报损销毁审批表,经负责人审批签字后,根据规定在质管负责人的监

17、督下进行销毁.2、发生质量问题的医疗器械的报损记录, 销毁不合格医疗器械的销毁记录, 应 予以保存.医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生 的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国 家规定执行报告制度.二、认真执行国家食品药品监督治理局制定的?医疗器械不良事件监测治理办 法?,遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记,按规定认真 如实上报三、不良反响报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料.发生医 疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处分.四、增强商品售前、售后效劳

18、,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说 明书的内容介绍产品使用的考前须知,减少不良事件的发生.五、积极宣传预防不良反响知识,提升自我保护意识.医疗器械召回规定一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其已上市销售的 存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、 修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.这里的 缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命平安的不合理 的风险.二、医疗器械生产企业是限制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安 全负责,根据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械平安

19、的相 关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器 械.三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及时 通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地药品监督治理部门报告.四、如接到药监部门或供给商召回通知, 立即停止销售并下架被召回医疗器械, 移至退货区,挂黄色标志,等待供给商前来取货.退货成功后填写进货退货单.设施设备维护及验证和校准的规定一、仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护.使用人员必须熟悉仪器设 备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使 用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、枯燥润滑.不用时定期检查和

20、通电.多 次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录.二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养,出现故障立即排查 修复,维护人员不能修复的一日内请专业人员修理.三、空调、冰箱定期检查清洗,建立设施、设备档案,使用维修及时记录.四、温湿度计每年定期检测校正,建立设施、设备档案.卫生和人员健康状况的规定一、卫生治理制度1、卫生进行划区治理,责任到人.2、营业场所、仓库场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水.每天一泊 扫,每周一大扫.3、库房门窗结构紧密牢固,并有防虫、防鼠等设施.4、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损.二、人员健康状况的治理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的工程内容应符合任职岗位条件要求.2、严格根据规定的体检工程进行检查,不得有漏检、替检.3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续.应建立员工健康档案,档案至少保存三年.质量治理培训及考核的规定一、质量治理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作.培训教育原那么：既重现业务素质教育,又重现思想素质教育.二、培训方法：企业内与企业外培训相结合,除积极参加药监部门组织的各种 培训,还定期组织内部的培训,并进行考评和测试,以示培训