第三类医疗器械注册及其审批流程

1、第三类医疗器械注册流程注册申报资料1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表).2、证实文件境内：(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单；(3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注 册.)(2)和(3)是针对根据?创新医疗器械特别审批程序审批?的境内医疗器械申请 注册.境外：(1)上市销售证实文件；(2)企业资格证实文件；(3)代理人委托书；(4)代理人承诺书；(5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证实复印件.3、医疗器械平安有效根本要求清单4、综述资料4.1 概述(1)产品的治理类别；(2)分类编码；(

2、3)名称确实定依据.4.2 产品描述(先判断产品的有源无源)(1)产品工作原理；(2)产品工作机理；(3)产品结构组成；(4)产品主要原材料(针对无源)；(5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源)；(6)产品的图示说明.4.3 型号规格4.4 包装说明(1)产品与包装的情况；(2)无菌医疗器械的包装信息.(如是无菌医疗器械)4.5 适用范围和禁忌症(1)适用范围；(2)预期使用环境；(3)适用人群；(4) 禁忌症.4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(1)申请注册产品的研发背景和目的；(2)产品与参考产品的比拟；4.7 其他需要说明的内容(1)已获得批准的部

3、件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；(如有)(2)与其他医疗器械或通用产品组合说明；(如有)(3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式.(如有组合)5、研究资料1.1 产品性能的研究(1)产品性能研究资料；(2)产品技术要求的研究；(3)编制说明.1.2 生物相容性评价研究(1)生物相容性评价的依据和方法；(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质；(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证；(4)对于现有数据或试验结果的评价.1.3 生物平安性研究(1)生物活性物质的生物平安性研究资料；(2)来源及验证试验；(3)工艺验证的简要总结；1.4 灭菌/消毒工艺研究(1)生产企业灭菌；(

4、2)终端用户灭菌；(3)残留毒性；(4)终端用户消毒；1.5 产品有效期和包装研究(1)有效期确实定；(2)有效期确实定(针对有限次重复使用的医疗器械)；(3)包装及包装完整性.1.6 临床前动物试验(1)研究目的；(2)研究结果；(3)研究记录.1.7 软件研究(针对含有软件的产品)(1)软件根本信息；(2)软件实现过程；(3)软件的核心算法.(4)软件的命名规那么的声明.1.8 其他资料证实产品平安性、有效性的其他研究资料.6 .生产制造信息先判断有源和无源产品6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述1产品生产加工工艺；2过程限制点；6.2 生产场7 .临床评价资料7.1 临床试验方案一

5、临床试验的题目；二临床试验的目的、背景和内容；三临床评价标准；四临床试验的风险与受益分析；五临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；六总体设计,包括成功或失败的可能性分析；七临床试验持续时间及其确定理由；八每病种临床试验例数及其确定理由；九选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置；十治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；十一临床性能的评价方法和统计处理方法；十二副作用预测及应当采取的举措；十三受试者?知情同意书?；十四各方责任.7.2 临床实验报告一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置必 要时；二临床试验方法；三所采用的统计方法及评价方法；四临床评价标

6、准；五临床试验结果；六临床试验结论；七临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；八临床试验效果分析；九适应症、适用范围、禁忌症和考前须知；十存在问题及改良建议.8 .产品风险分析资料8.1 风险分析8.2 风险评价8.3 风险限制举措的实施和验证结果8.4 剩余风险的可接受性评定9 .产品技术要求一、产品名称二、产品型号/规格及其划分说明.三、性能指标.(1)材料(2)外观(3)硬度(如适用)(4)外表粗糙度(5)尺寸(6)耐腐蚀性能(如适用,如不锈钢)四、检验方法.(针对性能指标的检验.)(1)材料检验方法(2)外观检验方法(3)硬度检验方法(如适用)(4)外表粗糙度检验方法(5)尺寸检

7、验方法(6)耐腐蚀性能检验方法(如适用,如不锈钢)五、对于第三类体外诊断试剂类产品, 产品技术要求中应以附录形式明确主要原材 料、生产工艺及半成品要求.六、医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号).拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空.10 .产品注册检验报告10.1 注册检验报告10.2 预评价意见11 .产品说明书和最小销售单元的标签样稿11.1 说明书(1)产品名称、型号、规格；11.2 册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后效劳单位,进口 医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或 者生产备案凭证编号

8、,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、 生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(5)产品技术要求的编号；(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；(7)禁忌症、考前须知、警示以及提示的内容；(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明；(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法；(10)生产日期,使用期限或者失效日期；(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(13)说明书的编制或者修订日期；(1

9、4)其他应当标注的内容.11.3 最小销售单元的标签样稿(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当 载明代理人的名称、住所及联系方式；(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或 者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、 生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(5)生产日期,使用期限或者失效日期；(6)电源连接条件、输入功率；(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；(8)必要的警示、考前须知；(9)特殊储存、操作条件或者说明；(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文 警示说明.12.符合性声明(一)申请人声明本产品符合?医疗器械注册治理方法?