最全无尘车间标准要求

1、无 尘 车 间 等 级 标 准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室区及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值低限0.1um0.5um范围内累计分布的粒子群.根据粒子径,可以划分为常规粒子0.1um0.5um、超微粒子 0.1um和宏粒子 5.0um.空气洁净度等级N大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值个/每立方米空气粒子0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Class1102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Class410,0002,3701,

2、02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1 国际标准空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996 中国标准粒径、数值无尘车间

3、洁净度级 别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数> 0.5um> 5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,500051,000 级35,0002005010,000 级350,0002,000100100,000 级3,500,00020,0005000300,000 级10,500,00060,0005美国联邦标准(USA Federal Standard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级每立方米,每立方英尺微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer Siz

4、eISO ClassEnglish Metric0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um3 m3 m3 mft3m31ISO11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535百级100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296千级1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937万级10,000M5.5ISO710000353,0002,9308十万级100,000M6.5ISO81000003,53

5、0,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室区的空气无尘车间洁净度标准100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督治理局1999年8月1日发布实施基于 0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0

6、001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级1102210024104310002371023584 (十级)1000023701020352835 (百级)10000023700102003520832296 (千级)10000002370001020003520083202937 (万级)3520008320029308 (十万级)3520000832000293009 (

7、一百万级)352000008320000293000国家标准GB50073-2001无尘室的等级说明I使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧.首先是等级定义的模式如下：Class X (at Y m m )其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,丫是粒径如0.2 “m , 0.5 “m等,可复选.意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度.这样可以减少纷争,以下是几个例子：Classi (0.1 m m, 0.2 g m , 0.5 g m)Class 100(0.2 m m , 0.5 g m )Class 100(0.1 m m, 0.2 g m , 0.5 g m )在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100, 1000, 10000.),一般看一个粒径即可.在ClassesLess than 100 (M3.5) (Class 10 , 1.),一般要看多几个粒径.第二个技巧是规定无尘室的状态,例如：Class X (at Y g m ), At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收.第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built 时无尘室都很干净,微粒限制水平测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如：C