洁净车间不连续生产验证方案

1、洁净车间不连续生产验证方案编制 /日期： */*-2-8审核 /日期： */*-2-8批准 /日期： */*-2-8版本号：文 件 编号： *控 制 状态：受控有限公司年2月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编 制 人编制日期* 年 2 月 8 日复制人审核人审核日期* 年 2 月 8 日复制份数批准人批准日期* 年 2 月 8 日颁发部门编订依据YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范版次第一版分发部门技术部、 * 、质检部、一车间生效日期* 年 2 月 8 日、验证目的 01、验证小组职责及概述 01一、验证目的 01二、验证小组职责及概述 01三、采用文件 02四、验证方

2、法 02五、验证步骤 02六、验证结论 03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时 , 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够 达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1) 验证小组组长： *验证小组成员： * 、2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 , 会导致无菌产品受到污染。经过验 证后 , 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3) 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认4) 技术部：负责拟定验证方案。 负责收集各项验证数据、 试验

3、记录，并对试验结果进行分析后， 起草验证报告。5) *负责组织验证并根据验证结果， 决策无菌洁净生产车间不连续生产时， 超时限的洁 净生产车间处理事项。6) 质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所 需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时 , 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量 找出不满足 10 万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续 10 天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认

4、：1) 尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2) 培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行 30min 以后，温度 1828；相 对湿度 45%65%；空气压差与室外 >10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关， 按一下“总清”按钮预热 30min。按“校时”一“计 数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计 1000ml/min 左右。右旋“校正开关”到位对 准 0 点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min 。作以上调整 1-VI 通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。 把采样管从后面

5、清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量 三次，取平均值，做出结果评定。采样点在高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将 9cm的培养皿置于 121湿热灭菌 20min. 。 将已灭菌的培养基加热溶化，冷至 45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿， 每皿约 15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于 3035恒温培养箱中， 培养 48h， 若培养基平皿上确无菌落生长， 即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在 2 8 的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿， 打开培养皿盖，使培养基表面暴露 30m

6、in，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与 3 只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度 30 35， 24h 查验 一次， 48h 取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用 510 倍放大镜复查，有否遗漏。 若平皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以 2个或 2 个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数M1+M2+Mn式中 M平均菌落数， M1号培养皿菌落数 M2 号培养皿菌落数 Mn 号培养皿菌落 n- 培 养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3) 净化系统正常运行

7、30min 后，测试人员开始检测。4) 检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 /日期：*/*-2-25审核 /日期：*/*-2-25批准 /日期：*/*-2-25版本号：文 件 编号： * 控 制 状态：受控有限公司年2月验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时 , 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够 达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1) 验证小组组长： *验证小组成员： * 、2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 , 会导致无菌产品受到污染。经过验 证后 , 确认洁净生产车间在不连续生产

8、时的最佳保持时限。三、采用文件YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时 , 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量 找出不满足 10 万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自* 年2月11日起,连续 10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第 1 次；验证时间： * 年 2 月 11 日 10 时 20 分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果mm男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格缓冲走廊1206000

9、11200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格车间办公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2月 11日审核人： *日期： * 年 2月11日验证次数：第 1 次；采样时间： * 年 2 月 11 日 10 时 20 分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01021女二更020112032093手消毒030611洗衣室040443室

10、071052缓冲走廊050822精洗室061701102182机加车间07111组装车间10301120310130321140240152342160413232中间库082562400280380290361机械组装间09432420440391451212车间办公室111922器具清洗室12260332271结论：符合 YY0033标准规定检查人：审核人： *日期： * 年 2 月 13 日日期： * 年 2 月 13 日验证次数：第 2 次；验证时间： * 年 2 月 12 日 10 时 40 分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果mm男二更29733608800合格女二更56

11、8950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格车间办公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人：日期： * 年 2 月 12 日审核人： *日期： * 年 2 月 12 日验证次数：第 2 次；采样时间： * 年 2 月 12 日 10 时 40 分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ CFU/皿）平均值房间

12、名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒030653洗衣室043044室071054缓冲050822精洗室063221走廊102310071101组装100401机加122车间170车间131181140243152344161411232中间库082521400280380291362机械组装间094301420440390453210车间办公室112743器具清洗室121911282331检查人：日期： * 年 2 月 14 日审核人： *日期： * 年 2月 14日结论：符合 YY0033标准规定验证次数：第 7 次；验证时间： *

13、年 2 月 17 日 10 时 50 分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果mm男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格缓冲走廊258600016200合格机加车间312500017730合格中间库321700016000合格精洗间157800015200合格组装车间214500013500合格车间办公室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人： 日期： * 年 2月 17日审核人： * 日期： * 年 2月 17日验证次

14、数：第 7 次；采样时间： * 年 2 月 17 日 10 时 50 分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01024女二更020166035096手消毒030654洗衣室04044室0730511缓冲走050865精洗室061743廊1041820711510303123312机加车134组装车间324间1464245154345162413234中间库08255403284384292363机械组装间094323423444394453212车间办公室111986器具清洗室122654334273检查人：日期：

15、 * 年 2 月 19 日审核人： *日期： * 年 2 月 19 日结论：符合 YY0033标准规定验证次数：第 8 次；验证时间： * 年 2 月 18 日 10 时 20 分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果mm男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格缓冲走廊300600017600合格机加车间278500012030合格中间库285700015400合格精洗间179800016300合格组装车间276500012600合格车间办公室223500018700合格工位器具清洗室172

16、100012300合格结论：符合 YY0033标准规定验证次数：第 8 次；采样时间： * 年 2 月 18 日 10 时 20 分检查人：日期： * 年 2 月 18 日审核人： *日期： * 年 2 月 18 日洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ CFU/皿）平均值男二更010265034手消毒室030656077缓冲走廊050867108机加车间07115124136144155164中间库082566285297机械组装间09434445房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值女二更020115099洗衣室040457059精洗室061786184组装车间1030531

17、6324245347416235404386365427395457214车间办111986器具清122676公室334洗室275结论：符合 YY0033标准规定检查人：日期： * 年 2 月 20 日审核人： *日期： * 年 2 月 20 日验证次数：第 9 次；验证时间： * 年 2 月 19 日 10 时 20 分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果mm男二更987336047200合格女二更40800不合格手消毒室61400不合格洗衣室451100053200合格缓冲走廊679600021200不合格机加车间326500018530合格中间库301700017600合格精洗间

18、273800018200合格组装车间301500016500合格车间办公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格结论：不符合 YY0033标准规定检查人：日期： * 年 2 月 19 日审核人： *日期： * 年 2月 19日验证次数：第 9 次； 采样时间： * 年 2 月 19 日 10 时 20 分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01027女二更020178036手消毒室030687076缓冲走廊050898107机加车间071187127135148156168中间库08257

19、8288299机械组装间094367448457车间办公室111987336099洗衣室0404109058精洗室061778189组装车间10308319326247345417238406387365428396217器具清洗室12267278结论：符合 YY0033标准规定。检查人： 日期： * 年 2月 21日审核人：日期： * 年 2 月 21 日验证次数：第 10 次；验证时间： * 年 2 月 20 日 10 时 20 分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗 / 升）结果mm男二更64500不合格女二更50900不合格手消毒室49400不合格洗衣室891100052000合格缓冲走廊360600018700不合格机加车间306500016730合格中间库301700015900合格精洗间283800016200合格组装车间302500017500合格车间办公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格结论：不符合 YY0033标准规定。检查人： 日期： * 年 2 月 20 日审核人： * 日期： * 年 2月 20日验证次数