高效液相色谱仪计算机系统验证方案

1、确认与验证页码：1文件编码：x-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、动力设备部文件变更记载修订号修订原因与内容执行日期00新建项目负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量部质量受权人质量部经理生产技术部经理动力设备部经理生产技术部车间主任质量部QA主管质量部QC主管确认与验证页码：2文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案高效液相色谱仪计算机系统验证方案1 .主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标

2、准。2 .适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。3 .参加确认主要人员及职责质量部QC主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证 工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。质量受权人：负责LC -2010 A HT高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4 .概述4. 1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-

3、2010A ,编号为J4103A,另一台型号为LC- 2030C ,编号为100944。计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。LC-2030C高效液相色谱仪 的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计 算 机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。为了确保仪器符合GMP附 录：计算机化系统验证的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。4. 2.仪器基本情况仪器名称高效液相色谱仪仪器型号L C -2030CLC-2010A仪器编号100944J4103AC2144

4、5402306生产厂家日本岛津日本岛津安装地点高效液相室主要参数尺寸：W410XD500X H605mm最大运行压力：44mpa工作室温：4c35工作湿度：20%80%确认与验证页码：3文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案进样体积：0.1lOOul柱 温箱温度设置范围：485 检测器：UV检测器波长范围：190700nm进样体积准确度：± 1%以内 准确度：± 0.8 光源：M 灯波长准确度：土 lnm以内5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他 培训，培训记录的

5、复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能 确认。6.1 设计确认/验证（DQ ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行计算机化系统确 认/验证SOPo6.2 安装确认/验证（IQ ）：对安装系统的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实系统 的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合系统运行前提条件。6.3 运行确认/验证（0Q ）：按系统操作规程操作正常运

6、行通过记录及文件证实系统能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认/验证系统操作规程的适用性。6.4 性能确认/验证（PQ）：系统的性能确认/验证是负载运行系统，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到 使用最重要的一个环节。6 . 5供应商所提供的该系统证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进 行确认/验证。7 .验证目的根据质量风险管理程序、确认与验证管理程序、确认与验证 SOP、计算机化系统验证页码：4确认与验证文件编码：X-TS-70 版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案SOP的要求，对系统的各项技术指标及性能进行

7、确认，用以考察该系统能满足液相色谱仪使用要求。公司设备是使用几年设备，首次确认时进行设计确认与安装确认，现在能够满足检品要求和GMP要 求。现对安装环境发生改变，故我们对环境及安装进行确认。设计确认及安装确认见附表18 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。变更和偏差处理记录9 .确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是* ”：确认结果虽有偏差，经

8、分析后可以接受；“否”：确 认结果不符合方案标准。见确认记录序号确认/验证项目确认/验证方法、可接受标 准确认/验证结果确认/验证结果1.确认/验证前检查1确认/验证实施前人员培训见附件1L 1是口是大 口否口2.设计确认/验证1GMP符合性确认/验证见附件2- 2.1是口是大 口否口3.安装确认/验证1外观见附件3- 3. 1是口是大 口否口确认与验证页码：5文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案序号确认/验证项目确认/验证方法、可接受标 准确认/验证结果确认/验证结果2安装环境与公用设施见附件3- 3. 2是口是*口否口3安装见附件33. 3是口是大口否

9、口4文件见附件33. 4是口是*口否口5预防性维护计划见附件3- 3. 5是口是大口否口4.运行确认/验证1运行确认/验证条件见附件4 4. 1是口是大口否口2运行见附件4- 4. 2是口是大口否口5.性能确认/验证1性能确认/验证条件见附件5- 5. 1是口是*口否口2性能见附件5- 5. 2是口是大口否口结论检查人/日期：复核人/日期：10 .附件附件1.员工培训签到记录 附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录 附件5.性能确认记录确认与验证页码：6文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案附件L员工培训签到记录培训内容：培训师：培训1

10、考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门页码:确认与验证文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案填写说明：培训后的效果评价方式分为：现场考核。 若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人：日期：高效液相色谱仪计算机系统验证记录设备型号：编号：附件2：设计确认/验证2. 1符合性确认序号确认/验证项目可接受标准确认/验证结果备注1GMP符合性确认/验证确认/验证该仪器

11、符合GMP要求是口否口2与新药典符合性确认/验证确认/验证该仪器符合2015版中国药典要求是口否口3供应商对供应商质量体系进行审计并建立供应商质量档案。是口否口4软件配置系统软件、应用和数据符合URS要求是口否口5硬件配置所有I/O （输入/输出）连接模板和 类型,CPU选型，通信模板、人机界面控制 器，屏幕查看选择、中继电器、记忆存储 器、打印机、辅助动力装置，电子部件/ 电线/电缆、其他元件等均已按照URS需是口否口确认与验证页码：8文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案序号确认/验证项目可接受标准确认/验证结果备注兀吾兀吾6权限有访问权限和控制权限的控

12、制措施是口否口结论：确认人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认/验证3. 1外观检查序号确认/验证项目可接受标准确认/验证结果备注1外观系统部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2安装环境与公用设施序号确认/验证项目可接受标准确认/验证结果备注1系统安装环境确认/验证安装稳固是口否口通风良好，并安装有适合仪器分析要是口否口求的控温设施2动力及公用系统确认/验证电力：220VQ；频率：50HZQ是口舌口结论:检查人/日期:复核人/日期:确认与验证页码：9文件编码：X-TS-70 版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案3.3安装序号确认/

13、验证项目可接受标准确认/验证结果备注1安装布局与检查安装稳固是口否口周围有足够的空间，便于操作、维护是口否口2部件确认/验证各部件齐全是口否口检查人/日 期：复核人/日 期：操作软件确认/验证计算机中已安装该系统的操作软件是口否口结论:复核人/日期:检查人/日期:3. 4文件序号确认/验证项目可接受标准确认/验证结果备注1系统档案已建立，并归档是口否口2系统维护、维修记录已建立，并归档是口否口结论：确认与验证页码：10文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案检查人/日期：复核人/日期：3. 5预防性维护计划序号确认/验证项目可接受标准周期备注1预防维护计划已纳

14、入公司的预防维护计划一年结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认/验证4. 1运行确认/验证条件。序号运行前的检查项目合格标准确认/验证结果备注1安装确认/验证结果安装确认/验证已完成是口 否口2文件确认/验证相关文件均已制定是口 否口3电源电源供应正常是口 否口结论:复核人/日期:检查人/日期:4. 2运行序号确认/验证项目合格标准确认/验证结果备注1运行运行正常、无异常声音是口否口2系统指示灯系统指示灯运行良好、无异常情况是口否口确认与验证页码：11文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案3控制标识开关等控制标识准确，PLC屏灵敏是口否口4静电有

15、防静电措施是口否口5电磁干扰有防静电干扰措施是口否口6信号I/O （输入/输出）信号正常。是口否口数据采集，传送和信号记忆测试功能正常是口否口断电后来电重启具备自动恢复功能是口否口可设置定时保存或备份是口否口数据处理正常是口否口数据可储存在指定文件夹是口否口具备复核功能，数据不一致时，应不能正常是口否口保存或有错误樨示7数据采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份是口否口有后台记录日志（审计跟踪系统），用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更是口否口电子数据应与打印纸质数据完全一致，且清晰易懂是口否口储存数据应完整且可访问，无授权人员无法进行删除或修改是口否口未经授权的操作将被禁止或无效是口否口程序连锁报警及系统连锁测试正常。是口否口8系统系统设置时间和系统产生相应的功能与系统有效时间或程序命令同步或一致是口否口9关机/恢复测试在系统关闭之前和之后检查数据采集的情是口否口确认与验证页码：12文件编码：X-TS-70版本号：00题目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案况，数据没有损坏或丢失备用电源的供应、不间断电源供应器、电力调节器和电力发电机正常是口否口系统故障和失败的时候，能够根据系统的操作手册提供系统备份是口否口运行确认评价：检查人/日期：复核人/日期：附件5：性能确认/验证5. 1性能确