药物研发标准工作程序

1、文件编号：RDSOP001管理文件页码：1 of 5生效日期：*有限公司药物研发标准工作程序目的：将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围：适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。职责：总经理，各职能部门相关人员。引用文件：无规程：1项目立项工作程序1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告， 提交给研发中心总经理，备项目筛选用。1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任 务。1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在 指定的时间内提交项目

2、可行性分析报告（附表A1）。1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专 利信息部指派专人完成项目建议书（附表A2）和项目立项审批表（附表A3）。1.5 研发中心向集团提交项目建议书和项目立项审批表，并由专家委员会论证 后，报集团审批。1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成项目开发方案（附表 A4）,经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。起草人：批准人：颁发部门：研发中心分发部门：合成研究所审核人：2研究工作程序2.1 临床前研究工作程序2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，山药事管理部协调各部门研究进 度并以项目计划实施任

3、务通知书（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计 划书复印件，原件交药事管理部。2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组 成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相 关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、 进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填 报药物研究实验设计与计划表（附表A6）,上报总经理审批备案。2.1.3 申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的 撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写申报资料部门审核表

4、（附表A7）,经审 核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申 报资料的整理后填写研发项目申报资料综合审核表（附表A8）报总经理审核批示后 进入相应申报程序。2.2 中试研究工作程序申报药品的中试 在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计中试试验 方案（附表B8、A9）,上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成13批中试生 产,提供相应临床样品，并提交中试总结报告（附表B9、A10）,经总经理批示后 归档。2.3 临床研究工作程序2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应 的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查

5、后提交临床监查报告（附表All）,并 负责每月提交临床进度月报表（附表A12）,经药事管理部汇总整理后，交研发中心 总经理审阅。2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。2.4 申报生产研究工作程序该部分研究工作流程参考2.1部分进行。2.5 工艺移交（试生产）工作程序2.5.1 工艺移交在该项目完成CDE修订或在SFDA待审批后一周启动，具体时间由所 移交的子公司确定，由合成和制剂部门负责人指派专人负责起草准工艺规程，经总经 理审核后，移交集团子公司负责人签字后，由移交子公司制定产品验证方案。2.5.2 公司根据产品验证方案在移交子公司配合下实施完成至少三批产品

6、验证，根据 验证结果对准工艺规程重新修订后，转为生产工艺规程试行稿，并完成移交（附表A13）。3项目研发过程中的管理与监控3.1 管理：为更好地完善科研管理，加强各项目整体沟通与协调，实行横向与纵向交叉 管理的模式。由各部门负责人负责本部门所有在研项目的管理（质量与进度）。药事管 理部负责单项目各环节的协调及进度与质量的跟踪，对研究过程中出现的各类疑难问 题各部门负责人应及时向总经理汇报，召开项目会议、讨论解决。3.2 监控：制剂、分析和药事管理部在研项目每半月追踪一次进度，由各部门负责人报告 在研项目按计划进展情况，同时上报在研项目半月报表（附表A14）,交总经理审阅 备案。合成项目每周追踪

7、一次进度，由各项目负责人报告合成项目工作周报表（附 表B12）,经合成部门负责人审核后报总经理；在每月28日前，各项目负责人上报合 成项目月工作完成情况/下月计划申报表（附表B13）,经合成部门负责人审核后交总 经理审阅备案。3.3 月度工作会议：公司每月末组织各部门召开研发工作会议，总结和检查本月工作， 讨论项目进度及急需解决的相关问题，由总经理部署下月工作，会后由药事管理部追 踪、更新研发工作进度追踪表（国内注册）（附表A15）、报批品种申报审评进度追 踪表（附表A16）及获批产品目录（附表A17）。4项目中止工作程序4.1 由于公司发展需要、法律法规、市场变化等其它原因需中止项目开发的，

8、项目负 文件编号：RDSOP001管理文件页码：1 of 5生效日期：责人总结立项以来已进行的各项研究，填写项目中止开发审批表（附表A18）,总经 理签字后报请集团领导审核批准。4.2 由于研发过程中产品质量、临床疗效、不良反应、申报进度等各种原因造成需中 止开发的，亦应执行中止开发程序，按4.1步骤进行。4.3 各部门负责将已有的原始记录及相应研究资料汇总，填写项目中止会签单（附 表A19）,经总经理审核批示后，一并归档。5药品剂型、包装、标签设计、说明书校核、批件发放工作程序5.1 项目立项阶段：由药事管理部汇总相应药品制剂的剂型、外观、规格、包装的设 计信息，组织各部门共同讨论设计方案。

9、5.2 注册申请阶段：由研发公司提出内包装材料、包装形式和规格、说明书、标签等 要求，医学市场部完成设计后，由药事管理部发出会审单（附表A20）,经子公司相 应部门确认后，交药事管理部上报SFDA申请注册。5.3 质量标准、说明书修订：由药事管理部根据SFDA下发的修订通知打印质量标准、 说明书及包装标签并发出会审单，经子公司相应部门（医学市场部、质量保证部、生 产技术部）审核后返回药事管理部，经销售、研发总经理批准后上报。5.4 新产品批产：药事管理部拿到药品注册批件后，原件交集团公司办公室归档，复 印件分发相应子公司（附表A21）,同时在研发公司档案室备案。药事管理部将配合相 应子公司完成

10、彩色样稿及注册批件符合性的核对。5.5 包装材料及说明书的修改：包装设计样稿修改需进行申报注册时，药事管理部接 相应子公司的知会单后，按5.2、5.3进行。6研发项目原始记录的管理（同合成研发标准工作程序RDS0P0025）6.1 研发原始记录包括小试研究阶段：试验记录本、小试过程中的原材料、辅料、中间体、成品的检 测报告及相应的图谱等；中试研究阶段：中试批生产记录，原料药、中间体、辅料、产品的检验报告及 相应图谱等。6.2 试验记录本的发放 试验记录本由公司统一印制并编号，在项目立项后发放给项目 负责人，并由档案管理人员登记相应发放编号（附表B 16）,研究过程中如须增加试验 记录本须登记后申领。6.3 原始记录的存档 项目结束（中试或试生产）后项目负责人将原始记录整理后交档 案管理人员存档（附表B 17）o7项目文档管理项目文件分阶段及时归档。7.1 项目确立后，药事管理部负责将附表Al附表A4汇总、整理后归档管理（附表A22）。7.2 在项目申报（临床、生产）进入CDE审评后30日内，药事管理部负责将申报资料、 原始记录整理成册，经总经理批示后归档（附表A23）；申报资料电子文档同时归档。7.3 对于临床研究（包括生物等效性研究）的项目，临床监察员在项目申报生产进入 CDE审评后30日内按照SFDA临床试验