医疗器械管理制度

1、医疗器械公司管理制度一、总经理质量职责：1、组织贯彻执行?医疗器械监督管理条例?国家有关法律、法规 和规章等，在“合法经营、质量为本的思想指导下进行经营管理， 对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2、确定组织机构 , 明确各部门和人员职责。 主持或参与重大问题 的筹划,了解市场开展动向 , 掌握市场商品信息 ,3、按企业管理职责规定 , 检查催促各职能部门的工作质量和进 度 , 协调部门之间关系。4、对企业经营活动的运作情况及时分析 , 提出改良和提高的意 见 , 营造经营活动的良好气氛。5、抓好售后效劳 , 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见 和投诉，满足客户合理需求。6、协助开展

2、对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。二、财务部负责人质量职责：1、认真学习国家?会计法?，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关 规定。3、结合公司实际，正确及时编报财务费用方案，促进企业管好 资金，节约费用，降低本钱，加速资金周转，提高经济效益4、认真核对凭证，产品货款支付 , 无验收员及保管员签字拒付 款。收付现金时 , 必须严格审核原始凭证 , 并有经办人和审批人签字 方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。5、帐目记录清晰 , 严格执行

3、财务管理制度。有权拒绝原始凭证 不清、手续不全的付款及报销。6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，报上级主管部门批准。7、坚持原那么，秉公办事。认真检查、审核公司的开支范围等是否 符合审批权限， 手续是否齐全， 一切开支报销是否经公司领导人或财 务经理批准签字方可报销的原那么。三、质管部负责人质量职责：1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、 法规及规章等有 关政策的规定，全面负责公司的质量管理工作， 确保医疗器械的质量。2、负责起草或修订公司各项质量管理制度； 在总经理签署颁发后 负责组织实施并指导催促执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核

4、。5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、 报告及审核。6、对仓储部的工作进行指导、催促，使仓库环境更适应医疗器械 的储存。7、组织实施对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查， 并建 立健康档案9、指导并催促本部门员工做好有关质量工作。四、业务部负责人质量职责：1、认真学习并贯彻和遵守?医疗器械监督管理条例? ，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体 系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本的思想，按照“按需进货， 择优

5、选购原那么指导业务经营活动，严把“方案采购第一关。编制 购货方案时应征求质量管理部门意见。3、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户 至上的原那么，指导医疗器械的销售活动。4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从 具有法定资格的供货单位购进的， 并收集供货单位的合法证照等资质 材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 ?医疗机构执业许可证?的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售 系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。6、催促

6、检查本部门签订质量保证协议， 配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门 审核合格报总经理批准前方可进货。7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、 效劳质量等客户访问工作，8、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改良措施，在本部门的落实负责。五、仓储部负责人质量职责：1、组织本部门人员认真学习和贯彻?医疗器械监督管理条例?及 有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出 、“先产先出、“按 批号

7、发货的原那么，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、催促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位 培训工作。六、质量验收员质量职责：1、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序， 负 责医疗器械入库验收工作。2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭 证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错 检负具体质量责任。3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或 其他疑心质量异常的医疗器械， 填写拒收报告单， 并通知质管部处理。4、验收时应对医疗器械的包

8、装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。5、验收首营品种， 应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、 主要成份以及进口注册证号， 检查中文说明书及合法的相关证明文件7、及时填写有关报表和验收记录， 并签字负责， 按规定保存备查。七、采购员质量职责：1、牢固树立“质量为本的思想，坚持“按需进货，择优采购 的原那么，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质 量进行调查评估， 签订质量保证协议。 必要时配合质管

9、部门对其进行 现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。3、对首营企业、首营品种的初审报批承当直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、 医疗器械注册证、 医疗器械制造认可表审核资料。4、采购进口医疗器械应索取符合规定的， 加盖了供货单位质量管 理机构原印章的?进口医疗器械注册证? 、?进口医疗器械检验报告书? 等复印件。5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反响信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据， 并按规定建立购进 记录，注明医疗器械的购货日期、 品名、规格型号、 批号生产批号、 灭菌批号、有效期、生产厂家、供货单位、数量等

10、项内容。购进记 录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。八、销售人员质量职责：1、认真学习执行?医疗器械监督管理条例?等有关条例，标准 销售工作行为。2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的 或证照不全的经营单位或无?医疗机构执业许可证?的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位3、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向客户介 绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营 销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须 以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保

11、存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售 日期、品名、规格型号、批号生产批号、灭菌批号、有效期、 生产单位、购货单位、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满 后二年或保质期满后二年。5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，防止损失6、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。定期征询和反响 客户对医疗器械质量和效劳质量的评价意见， 做好客户访问工作， 配 合有关人员处理客户查询意见，为质量改良提供市场质量动态信 息。九、养护员质量职责：1、在质管部门的技术指导下， 具体负责在库医疗器械的养护和质 量检查工作。2、坚持“预防为主的原那么，按照医疗器械质量性质和储存条 件的规定，结合库房实

12、际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类， 合理存放。3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四循环养护检查，并 做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对以下情况的医疗器 械进行重点养护 1首营品种 2近效期的品种。4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货， 并填写质量复检通知单，填写“停售通知单 ，经质管部门复检后， 不合格的放入不合格品区； 合格的摘除黄牌， 填写“解停售通知单， 继续销售。5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗 器械的储存条件。6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。7、负责建立医疗器械养护档案。8、认真填写近

13、效期医疗器械催销表， 每季对库存养护检查和有 有 效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析， 摸索规律， 提 高养护工作技能。十、保管员质量职责：1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分 类管理。2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，标准操作，怕压医疗器械 应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体 责任。3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械 出库时，认真贯彻“近效期先出 、“先产先出和“按批号发货的 原那么，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量 异常情况立即停止发货并及时报

14、质管部处理。5、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。6、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、 货盘存，保持电脑帐、 货物准确一致。7、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。8对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。十一、出库复核员质量职责：1、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质 量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。2、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、 数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出和按批号发货的原那么确认无误后，发货员、复核人 在出库单上

15、签字，以防错发。3、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、 品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发 货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保 质期满后二年。4、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。5、医疗器械出库后，如对帐时发现过失，应立即追回或补损， 如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。文件名称质量管理体系审核制度变更记录：变更原因及目的：为保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根 据?医疗器械监督管理条列?等相关法律法规的要求，特制定本制度。1、本标准适用于本公司质量管理

16、体系的审核。其范围主要包括 构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、 人员配备、硬件条件及质量活动状态。2、公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作负全面责任，总经理为第一责任人，公司质量管理部负责人为第二责任人， 具体负 责公司经营各环节的质量工作。3、公司设专门的质量管理机构一一质管部， 行使质量管理职能。 在公司内部对经营的医疗器械质量具有裁决权， 对经营部门质量管理 进行指导、监督，对公司产品质量进行检测、判断、裁决。4、质量负责人负责组织质量管理体系的审核，包括制定方案、 组织实施等。5、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。 、质量管理体系审核的内容、质量方

17、针目标、质量管理文件； 、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施、设备； 、质量活动控制、客户效劳及外部环境评价；6、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的产 品质量、工作质量负责。各职能部门员工对本职岗位工作质量、效劳 质量和相关的产品质量负责。各环节的质量管理工作落实到人头。7、质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任， 严肃处理并限期整 改。&质量管理体系审核按照标准的格式记录，记录由质量管理部 负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序

18、的 规定执行。文件名称医疗器械首营企业和品种 质量审核制度变更记录：变更原因及目的：一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗 器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗 器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：1、审核供货企业是否持有?医疗器械生产许可证?、?卫生许 可证?或?医疗器械经营许可证?、?营业执照?等。2、审核证照中生产或经营范围是否与供给的品种范围相符。3、对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权 委托书并提供身份证复印件等4、审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采

19、购部应会同质管部进行 实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品 生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单 等。五、 对首次经营企业和品种， 采购员应填报?首次经营企业审 批表?首次经营品种审批表?，并将所附规定资料报米购部初审，报 质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文件名称医疗器械购进管理制度起草人： 审核人： 批准人： 执行日期:变更记录：变更原因及目的：一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?医疗器械监督管理条 例?、?经济合同法?、?产品质量法?等有关法律法规和政策，合法 经营。二、采购人

20、员须经培训合格上岗。三、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的?医疗器械 注册证?、?医疗器械产品注册登记表?等复印件。以上批准文件应加 盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购的原那么，注重医疗器械采购的 时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 、附产品合格证； 、包装符合有关规定和货物运输要求； 、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种

21、质量审核制度执行。6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购 进数量、单价、品名、规格型号、生产厂商、质量情况、经办人 等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。文件名称医疗器械质量验收制度变更记录：变更原因及目的：一、根据?医疗器械监督管理条例?等有关规定，为保证入库医 疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试 合格上岗。三、医疗器械验收应根据?医疗器械监督管理条例?等有关法规 的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂 家、批号生

22、产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等 的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不 得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：1、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印 章?医疗器械注册证?、?医疗器械产品注册登记表?等的复印件。 .核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文， 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致 ： 说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围 ， .产品商品名的标注是否符合?医疗器械说明书、标签、包装 标示管理规定?， 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准 的规定。五、验收首营

23、品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验 合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号； 包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知 单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质 管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测； 确认为内在 质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不 合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区， 并做好退回验收记录，质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入

24、库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的不得入 库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械， 应单独存放， 作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。 未作出决定性处 理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、 经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满 后2年。文件名称医疗器械在库保管、养护 管理制度变更记录：变更原因及目的：一、仓库保管、养护员要认真学习医疗器械仓储保管养护

25、知识， 熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备， 做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防冻、防霉、 防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。保证库存商品平安有效。二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作， 坚持每日两次上午9:00-10:00，下午2:00-3:00 按时观察库内温、 湿度的变化，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除增 湿等各种有效措施，认真填写“温湿度记录表，并根据具体情况和 医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制： 常温库为030C,湿度控制在45-75%之间。三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一

26、次，可以按照“三三四循环养护检查，所谓三三四指一个季度为库存循环 的一个周期，第一个月循环库存的 30%第二个月循环库存的30% 第三个月循环库存的40%对易变效期品种要酌情增加养护、检查次 数；对重点品种应重点养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌 停止发货并及时填写“质量复检通知单交质管部门处理。四、医疗器械实行分类管理：1、一次性使用无菌医疗器械单独存放；2、一、二、三类医疗器械分开存放；3、整零分开存放；4、有效期器械分开存放；5、精密器械分开存放五、在库医疗器械均应实行色标管理： 其统一标准是：合格品区、发货区为绿色;待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。文件名称医疗器械出库复核

27、管理 制度起草人： 审核人： 批准人： 执行日期:变更记录：变更原因及目的：一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查 销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项 目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号生产批号、灭菌 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员 等工程。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的 原那么，出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量 ，工程的核对。 如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：1、外包装

28、出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象。2、包装标识模糊不清或脱落；3、已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即 解决的应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合 协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录 包括：销售日期、销往单位、品名、规格型号、数量、批号生 产批号、灭菌批号、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等， 记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2年。文件名称医疗器械销售管理制度起草人：2021年11月10日审核人：2021年12月06日起草部门质管部批准人：2021年12月06日文件

29、编码YKqx-QM -009-10执行日期：2021年12月08日变更记录：变更原因及目的：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行?医疗器械监督管理条例?、?产品质量法?、?经济合同法?等有关法律法规和政策，确保依 法销售并保证器械质量，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、医疗器械销售的根本原那么：1. 严格遵守国家有关法律、法规；2. 严格按照?医疗器械经营许可证?、“营业执照核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；3. 不得将医疗器械销售给未取得?医疗器械经营生产许可证?、?医疗机构执业许可证?及营业执照的单位；4. 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供 咨询和

30、指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5. 不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介 活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；6. 不有意隐瞒存在的副作用或不良反响等相关警示用语；7. 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。四、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符， 票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单 位、品名、规格型号、数量、生产厂商、质量情况、经手人等， 记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2年。五、销售对象合法性审核:1. 由销售部收集、审核客户合法资

31、质证明，质量管理部指导并监督审核；2. 审核内容： 审核购货方?医疗器械经营生产许可证?与营业执照的合 法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的公章； 审核购货方证照核准工程与其实际经营行为是否相符； 对各级医疗机构，审核其是否取得?医疗机构执业许可证?； 各证明的复印件加盖持证单位公章； 按公司销售合同评审程序订立销售合同。 在销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任,采取有效处 理措施,并做好记录。六、随时征求客户的意见，报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处理顾客投诉和质量查询，及时进行改良效劳质量。文件名称效期医疗器械管理制度变更记录：变更原因及目的：一、为合理控制医疗器械的储存

32、管理，防止医疗器械的过期失效， 减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用平安，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与 验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对产品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时， 要及时通知验 收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查， 发货时要严格执行“先产先出、“近期先出、“按照批号发货原那么 问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差 6个月的医疗器械定为近效期医疗 器械，对近效期医疗器械仓

33、库每月应填写医疗器械近效期催销报表， 通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程和 审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。文件名称不合格医疗器械管理制度起草部门质管部文件编码YKqx-QM -011-10起草人：2021年11月10日审核人：2021年12月06日批准人：2021年12月06日执行日期：2021年12月08日变更记录：变更原因及目的：一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律 法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门， 做好不合格医疗器械的管理工作

34、。如因主观原因导致不合格医疗器进 入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。三、不合格医疗器械确实认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、 包装质量不 符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并 经公司质管部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的 医疗器械。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报 质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报 废销毁等处理方法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部 门确认后，按

35、销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械放 入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进 行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单， 质管部审 核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管 部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表, 应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序 执行。文件名称医疗器械退货管理制度起草部门质管部文件编码YKqx-QM -012-10变更记录：变更原

36、因及目的：一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货， 并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退 回医疗器械入库验收记录，记录内容：验收日期、退货单位、品名、 规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、 经手人等。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不 符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染， 不能入库销售， 采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器 械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质

37、量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医 疗器械办理入库手续前方可继续销售。七、购进医疗器械退货即采购退出由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有 关记录，按要求保存退货记录。文件名称医疗器械质量跟踪和客户 访问制度起草部门质管部文件编码YKqx-QM -013-10起草人：2021年11月10日审核人：2021年12月06日批准人：2021年12月06日执行日期：2021年12月08日变更记录：变更原因及目的:一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门 协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量

38、情 况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记 录，对售后质量跟踪可采用信访写信、 、 ，走访及召开 座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。五、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司效劳质 量的评价和改良意见等。六、用户访问采用信访、 、 、走访及召开用户座谈会等 方式不定期进行，由销售部负责。七、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有起草人： 审核人： 批准人： 执行日期:文件名称医疗器械质量事故和不良 事件报告制度起草部门质管部文件编码YKqx-QM -014-10变更记录：变更原因及目的:一、质量事故

39、指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而 发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。2、质量管理部门给出处理意见并催促处理措施的执行。3、重大质量事故的处理要上报总经理三、相关部门对质量事故责任人进行处分，对员工进行教育，采 取防范措施。四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责 任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过 原那么执行，并要作好记录，做到有据可查。五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良 事件信息。六、各业务部门应注意收集

40、正在经营的医疗器械的不良事件的信 息，上报给质量管理部门。七、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整， 提醒业务部门注意。八、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核 中进行处理。起草人： 审核人： 批准人： 执行日期:文件名称医疗器械质量查询和质量 投诉管理制度起草部门质管部文件编码YKqx-QM -015-10变更记录：变更原因及目的：一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责 任部门是公司各部门。1、公司应设置质量查询和投诉登记表与 ，销售部负责接听、 登记、调查、处理和回复。2、对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医

41、疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不管任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一 个工作日内将信件包括信封及实样等送至质管部。1、销售部应填写“顾客投诉登记表交质管部负责人附投 诉者之原信件，实样等，协助处理。2、销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应 按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部 负责人处理完毕后，应及时将处理结果反响给客户，做到“件件有交 待，桩桩有落实。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时， 逐笔查询，记录完整。1、凭证齐全：质量查询要注意

42、凭证的有效性和完整性，首先要 把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭 证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有 效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。2、问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明 不符合有关规定或标准工程和内容，不能模糊不清或模棱两可。3、查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。4、查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行 多笔质量查询。5、记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问 题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。文件名称卫生和人员健康状况管理 制度起草部

43、门质管部起草人：2021年11月10日审核人：2021年12月06日批准人：2021年12月06日文件编码YKqx-QM -016-10执行日期：2021年12月08日变更记录：变更原因及目的：一、保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据?医疗器械监督管理条例?等的规定, 特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序， 并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查

44、。公司分管质量的负责人、质管人员、 验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检 查。七、按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检行为或找人替检 行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患 者，立即调离直接接触医疗器械的岗位， 待身体恢复健康并经检查合 格后，方可工作。九、建立员工健康档案与保存。文件名称质量教育培训及考核管理 制定起草部门质管部起草人：2021年11月10日审核人：2021年12月06日批准人：2021年12月06日文件编码YKqx-QM -017-10执行日期：2021年12月08日变更记录：变更原因及目的：一、为

45、了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户效劳,根据?医疗器械监督管理条例?等的规定，特制定本制度。二、适用范围：本标准适用于本公司员工的培训及考核。三、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。四、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。五、质量管理部根据公司制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。六、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方 式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式, 考核结果与工资挂钩。七、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为?医疗器械监

46、督管理条例?、?医疗器械分类方法?、各项质量管理制度及操 作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法 律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。八、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应 新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异度而定。文件名称医疗器械质量文件、记录和 凭证管理制度起草部门质管部起草人：2021年11月10日审核人：2021年12月06日批准人：2021年12月06日文件编码YKqx-QM -018-10执行日期：2021年12月08日变更记录：变更原因及目的：一、为标准质量管理文件的制定、执行、修订、废除等管理活动，

47、确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循，保证质量工 作的标准性、跟踪性及完整性，根据?医疗器械监督管理条例?等法 律、法规制定本项制度。二、文件的制定和审核1、公司管理文件由质管部负责组织编写， 在编写过程中涉及其 它部门的要讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。2、文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与 现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂， 不能有两种以上的解释。3、审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合 要求为止。三、文件的批准和生效1、 制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印， 经文件起草 人、审核人审核签字后，交总经理批准。2、总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件的编码形式为*第一组前两位编号为企业识别代码用 YK表示武汉雅康医疗器械 ，后两位编号为企业经营类别用 qx表示医疗器械。第二组两位编码为文件内容性质用 GZ表示质量管理制度文件。 第三组编号用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号。第四组编号用二位阿拉伯数字表示，代表文件的修订日期。五、文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，文件的发放由 公司办公室负责。六、文件的修订和废除1、文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管 理人员有权提出