药厂QA岗位职责

1、1目的明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量2范围适用于质管部QA o3职位描述隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督和验证方面。4职能描述负责药品生产质量管理体系运作。5资质要求最低教育程度大专工作经验 1年以上工作经验专业知识药学或相关专业本科以上学历培训要求任职资格培训技能要求掌握质量检验、质量保证和验证、研发等技能和管理办法。问题发现和 解决能力。其他要求具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。职业素养诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。6职责内容职责工作内容工作标准1、负责获得各类药品管理和相关法律、法规1、熟悉掌握涉

2、药法律法规，和和技术要求，并作归档管理和通报管理；时准确传达；2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效2、每年至少进行一次全面的体运行；系内审，每月进行一次单项内审整改活动；体系方面3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺3、完善GMP文件管理，旧版归规程和标准操作规程的制订；档，现场只能是现行版；4、负责供应商审核；4、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理；5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监5、按要求进行登记、汇总和报测和报告的具体工作；告；按档案化管理，完善借6负责质量管理体系的培训工作；7、负责验证文档、批记录以和其他档案日常 管理；8负责偏差处理、纠正和预防措施以和年度

3、 产品质量回顾分析；阅流程；6、落实全员的 GMP、TQM和涉和质量岗位技能培训7、完成验证项目，文件体系化、 变更和时，协调好并合法委 托生产、检验，落实好产品 召回，每年至少一次 GMP 系统自检；8做好变更控制，完成供应商 质量体系审计，对影响质量 的设备、人员等因素行使否 决权；1. 生产洁净区内环境菌落和分装人员手指菌 落检测2. 消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3. 消后胶塞的洁净度检测4. 洗后、消后小瓶的可见异物检测5. 胶塞洗后水样的可见异物的检测6. 工艺用水的pH、电导率的测定7. 生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各 岗位）和各工艺参数的监督8. 生产过程中粉针剂的装

4、量抽查监督9. 生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情 况的监督10. 包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量 情况的监督11. 洁净区风速、悬浮粒子的检测12. 监督原料药进洁净区的消毒情况1. 每班一次2. 每班一次3. 每班两次4. 每班四次5. 每班两次6. 每班四次7. 生产全过程监督8. 母小时称量一次9 生产全过程监督，每批记录 两次10.生产全过程监督，每批记录 两次11 .每月检测一次12.每周小消毒一次（12小时以 上），每两周大消毒一次（36小现场监督方面时以上）13生产指令审核，物料放行，生产批号结束13.合格物料和中间体才能放仃后的清场监督，和生产批号结束后的批报装到下一

5、工序，每批清场监督，每订整理检查批批报检查14.外包材的销毁监督14.每批监督15.消毒剂配制监督15.每批监督1、负责制定企业验证总计划，包括验证管理1、按时按要求完成验证总计划，组织机构职责、验证对象、验证项目和验验证内容全面，包括空气净证内容等，进行药品生产验证。化系统、工艺用水系统、生产工艺和其变更、设备清洗、主要原辅料变更等，并组织实施和进程监控；2、根据要验证对象建立验证小组， 提出验证2、完善的验证指导规程，内容项目，制定验证方案，并组织实施。充实、操作性强的验证方案，验证数据和时准确的记录；3、协调和推动验证过程中的分析， 验证完成3、过程中数据分析和时科学，后兀成验证报告。纟口论明确，验证报告按时完成审批。4、生产一定周期后，再验证管理。4、再验证和时充分；5、负责验证评价和建议。5、针对性强，具有可操作性；验证方面6负责验证月总结、年总结以和验证过程中6、按时按要求完成总结，归档的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；7、负责验证结果确认和状态的标识。7、和时准确，对生产和检验有指导意义。8、计量器具检定、校验和校准后的确认。8和时准确，确保其正常使用。临时工作领导交办的临时工作按时完成项目性工作